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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月20日
令和4年5月31日
令和2年8月12日
肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討
礒部　威
島根大学医学部附属病院
小細胞肺癌、非小細胞肺癌患者の血栓塞栓症の発症率を前向きに観察する。 癌診断時にすでに静脈血栓塞栓症（Venous thromboembolism; VTE）を併発している患者については、エドキサバンを投与しその有効性と安全性を検討する。
N/A
小細胞肺癌、非小細胞肺癌
研究終了
エドキサバントシル酸塩水和物、エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナ錠、リクシアナOD錠
島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6180008

総括報告書の概要

管理的事項

2021年08月05日

２　臨床研究結果の要約

2020年08月12日
1021
/ 年齢中央値は70歳（30-94歳）、男性714人、女性294人、PS0が403人、PS1が490人、PS2が74人、PS3が41人、組織型は腺癌641人、扁平上皮癌187人、小細胞肺癌137人、その他43人、そのうち919人がTKIおよびICIを含む化学療法を行った。肺癌診断時VTE発症は62人であった。 The median age was 70 years with 70.8% being males. 63.6% of patients had adenocarcinoma, and 13.6% had small cell lung cancer. More than 90% of the enrolled patients received chemotherapy including TKI and ICI. At the time of diagnosis of lung cancer, 62 patients had VTE.
/ 試験開始は2015年11月であったが、1例目の登録は2016年6月2日であり、登録は当初予定していたペースを下回ったため登録期間を半年延長し、2018年9月までとした。最終症例の登録は2018年8月12日であった。追跡期間は、最終症例登録終了後2年間であったため、2020年8月12日をデータカットオフとした。
　全国34施設から1021例が登録された。
　重大な研究計画書不順守が13例あり、PPS（研究計画書に適合した対象集団）から除外された。
 A total of 1021 patients were enrolled from June 2016 to August 2018. 1017 patients met the eligibility criteria and 4 patients did not meet the eligibility criteria. 13 patient was eliminated because of protocol violation.
/ 有害事象は100例認められ、Grade3以上の有害事象は32例認められた。
すべてのGradeで多かった有害事象は、好中球減少7例、白血球減少6例、脳梗塞5例であった。
エドキサバン治療による関連死は認められなかった。
また、緊急義務のある有害事象は安全評価委員会へ報告し、注意が必要と判断される結果は参加施設へ周知した。
 There were 100 adverse events and 32 Grade 3 or higher adverse events.
The most common adverse events in all grades were neutropenia in 7 cases, leukopenia in 6 cases, and leukopenia in 6 cases.
No related deaths were observed with edoxaban treatment.
In addition, adverse events with urgent obligations were reported to the Safety Evaluation Committee, and the results judged to require attention were made known to the participating facilities.
/ 主要評価項目であるVTE合併群 44例中エドキサバン内服後6か月間の症候性・無症候性VTE再発率は0例(0%)であり、VTE非合併群 946例の2年間の症候性VTE発症率は38例（4.0%）であった。
副次評価項目である2年間の症候性・無症候性のVTE発症率は、VTE合併群 44例、VTE合併観察群 18例、VTE非合併観察群 38例　計100例のうち症候性 25例(25%)、無症候性 75例(75%)となった。
VTEのタイプは以下となる。
PE16例(16%)、DVT例 55(55%)、PE+DVT 22例(22%)、その他 7例(7%)
VTE非合併群 6か月間のVTE発症率は19例（2.0％）であった。

出血性イベント
2年間の出血性イベントは、VTE合併群 20例、VTE合併観察群 5例、VTE非合併観察群 113例であった。
6か月間の出血性イベントは、VTE合併群 10例、VTE合併観察群　3例、VTE非合併観察群 46例であった。なお、VTE合併観察群は治療内容が不明のため解析に含まない。
エドキサバンに関連する 大出血および臨床的に重要な出血は4.9%で起こり、6ヶ月間にエドキサバン治療群では22.7%に増加した。

動脈血栓症
2年間の動脈血栓症の発症は、VTE合併群 7例、VTE合併観察群 2例、VTE非合併観察群 32例であった。

全生存期間
2年間の全生存期間については、生存406例、死亡547例、不明55例であった。		 Sixty-two patients had VTE at the time of the lung cancer diagnosis, and 38 patients developed VTE were observed on the follow up after 2 years, making a total of 100 patients. Of these diagnosed patients, 55% had DVT, and only 26% of these patients presented with symptoms at VTE diagnosis. No cases of VTE recurrence were found 6 months and 2 years after the start of treatment with edoxaban. Major and clinical relevant nonmajor bleeding related to edoxaban occurred in 4.9% and increased to 22.7% in the edoxaban treatment group in 6 months. No treatment related deaths due to bleeding were observed in all registered patients. The two-year survival probability rate was 0.43 in the non-VTE group and 0.48 in the VTE with edoxaban treatment group, showing no statistical difference.
/ 肺癌の治療中は、VTE に注意をする必要があると考える。 次にエドキサバンによる治療は VTE の再発防止に非常に有効と考えられるが、出血の可能性が高いため、治療はより慎重に検討する必要がある。 we conclude attention should be paid to VTE during treatment for lung cancer. Second, treatment with edoxaban was highly effective in preventing recurrence of VTE, but treatment should be considered more carefully because of the high bleeding possibility.
2022年05月31日
2022年07月21日
https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/17588359221110171

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 計画はなし No plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年8月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺がん患者の血栓塞栓症発症率の観察研究ならびに静脈血栓塞栓症に対する新規第Xa因子阻害薬エドキサバンの有効性と安全性に関する検討 An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients, and the evaluation for efficacy and safety of edoxaban in active cancer patients with venous thromboembolism. (Rising-VTE study)
肺がんVTE発症率の観察研究およびエドキサバンの有効性検討 An observational study for incidence of thromboembolism in lung cancer patients. (Rising-VTE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
礒部　威 ISOBE Takeshi

/
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科
693-8501
/ 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2578
isobeti@med.shimane-u.ac.jp
津端　由佳里 TSUBATA Yukari
島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
呼吸器・化学療法内科
693-8501
島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2578
0853-20-2578
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
平成30年11月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
小幡　香苗
データセンターグループ
メビックス株式会社
榎本　悟
研究推進本部
メビックス株式会社
永谷　淳子
GCP監査グループ
国立国際医療研究センター
大津　洋
臨床研究センター　データサイエンス部
島根大学医学部附属病院
津端　由佳里
呼吸器・化学療法内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

礒部　威

Takeshi ISOBE,

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

呼吸器・化学療法内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2578

isobeti@med.shimane-u.ac.jp

津端　由佳里

島根大学医学部附属病院

呼吸器・化学療法内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2578

0853-20-2578

ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩明
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

山﨑　正弘

Masahiro YAMASAKI,

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

呼吸器科

730-8619

広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

myamasanjp@yahoo.co.jp

山﨑　正弘

広島赤十字・原爆病院

呼吸器科

730-8619
広島県 広島市中区千田町1-9-6

082-241-3111

082-246-0676

myamasanjp@yahoo.co.jp
古川　善也
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

妹尾　直

Tadashi SENOO,

/

独立行政法人　国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター

Affiliation National　Hospital　Organization　Kure Medical　Center and　Chugoku Cancer center

呼吸器内科

737-0023

広島県 呉市青山町3-1

0823-22-3111

senoo.tadashi.am@mail.hosp.go.jp

炭谷　容子

独立行政法人　国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター

担当者所属部署 治験管理室

737-0023
広島県 呉市青山町3-1

0823-21-7051

0823-21-7051

sumitani.yoko.sd@mail.hosp.go.jp
下瀬　省二
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

窪田　哲也

Tetsuya KUBOTA,

30274377
/

高知大学医学部附属病院

Kochi University Hospital

呼吸器・感染症内科

783-8505

高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

kubotat@kochi-u.ac.jp

窪田　哲也

高知大学医学部附属病院

呼吸器・感染症内科

783-8505
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

088-880-2345

088-880-2348

kubotat@kochi-u.ac.jp
執印　太郎
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

服部　登

Noboru HATTORI,

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

呼吸器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

nhattori@hiroshima-u.ac.jp

益田　武

広島大学病院

呼吸器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5196

082-257-7360

ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

石川　暢久

Nobuhisa ISHIKAWA,

90423368
/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

呼吸器内科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目５番５４号

082-254-1818

nobuhisa_9@msn.com

石川　暢久

県立広島病院

呼吸器内科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目５番５４号

082-254-1818

082-253-8274

nobuhisa_9@msn.com
板本　敏行
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

岡野　義夫

Yoshio OKANO,

/

独立行政法人国立病院機構高知病院

National Hospital Oganization Kochi National Hospital

呼吸器内科

780-8077

高知県 高知市朝倉西町一丁目2番25号

088-844-3111

okano.yoshio.mu@mail.hosp.go.jp

岡野　義夫

独立行政法人国立病院機構高知病院

呼吸器内科

780-8077
高知県 高知市朝倉西町一丁目2番25号

088-844-3111

088-843-2096

okanoy@kochi2.hosp.go.jp
先山　正二
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

内藤　雅大

Masahiro NAITO,

/

独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

Mie Chuo Medical Center

呼吸器内科

514-1101

三重県 津市久居明神町2158-5

059-259-1211

maay2010@kme.biglobe.ne.jp

稲吉　隆行

独立行政法人国立病院機構三重中央医療センター

呼吸器内科

514-1101
三重県 津市久居明神町2158-5

059-259-1211

059-256-1212

tinayoshi@hosp.go.jp
田中　滋己
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

粟屋　禎一

Yoshikazu AWAYA,

/

市立三次中央病院

Miyoshi Central Hospital

呼吸器内科

728-8502

広島県 三次市東酒屋町10531

0824-65-0101

yoshi_awa441@yahoo.co.jp

粟屋　禎一

市立三次中央病院

呼吸器内科

728-8502
広島県 三次市東酒屋町10531

0824-65-0101

0824-65-0150

yoshi_awa441@yahoo.co.jp
中西　敏夫
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

塩田　直樹

Naoki SHIOTA,

/

独立行政法人労働者健康安全機構　中国労災病院

Chugoku Rosai General Hospital

呼吸器内科

737-0193

広島県 呉市広多賀谷1-5-1

0823-72-7171

naokishiota@nifty.com

塩田　直樹

独立行政法人労働者健康安全機構　中国労災病院

呼吸器内科

737-0193
広島県 呉市広多賀谷1-5-1

0823-72-7171

0823-74-0371

naokishiota@nifty.com
栗栖　薫
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

佐々木　高明

Takaaki SASAKI,

70516997
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

呼吸器センター

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

takaaki6@asahikawa-med.ac.jp

南　幸範

旭川医科大学病院

呼吸器センター

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1-1

0166-69-3290

0166-69-3299

yminami@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

柳川　崇

Takashi YANAGAWA,

/

独立行政法人　国立病院機構　浜田医療センター

National　Hospital Organization Hamada Medical Center

呼吸器内科

697-8511

島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

yanagawa.takashi.th@mail.hosp.go.jp

柳川　崇

独立行政法人　国立病院機構　浜田医療センター

呼吸器内科

697-8511
島根県 浜田市浅井町777-12

0855-25-0505

0855-28-7070

yanagawa@hamada2.hosp.go.jp
石黒　眞吾
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

齋藤　良太

Ryota SAITO,

60778489
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

呼吸器内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

beambitious0529@rm.med.tohoku.ac.jp

齋藤　良太

東北大学病院

呼吸器内科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-8539

022-717-8549

beambitious0529@rm.med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

久山　彰一

Shoichi KUYAMA,

/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp

久山　彰一

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

呼吸器内科

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-35-5684

kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp
青　雅一
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

今泉　和良

Kazuyoshi IMAIZUMI,

50362257
/

藤田医科大学病院

Fujita health university

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤　康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

峯下　昌道

Masamichi MINESHITA,

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

呼吸器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

m-mine@marianna-u.ac.jp

古屋　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

呼吸器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-8361

n2furuya@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

伊東　亮治

Ryoji ITO,

/

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center

呼吸器内科

791-0281

愛媛県 東温市横河原366

089-964-2411

ito.ryoji.nv@mail.hosp.go.jp

菅　素子

独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター

治験管理室

791-0281
愛媛県 東温市横河原366

089-990-1929

089-990-1934

kan.motoko.ax@mail.hosp.go.jp
岩田　猛
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

小栗　鉄也

Tetsuya OGURI,

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

t-oguri@med.nagoya-cu.ac.jp

福田　悟史

名古屋市立大学病院

呼吸器・アレルギー内科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

052-851-5511

052-852-0849

es-fuku@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

本田　亮一

Ryoichi HONDA,

/

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

呼吸器内科

289-2511

千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

honda@sapmed.ac.jp

山本　友香

地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イ-1326

0479-63-8111

0479-63-8166

yyamamoto@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

木浦　勝行

Katsuyuki KIURA,

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

kkiura@md.okayama-u.ac.jp

久保　寿夫

岡山大学病院

腫瘍センター

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

市川　裕久

Hirohisa ICHIKAWA,

/

国家公務員共済組合連合会　KKR高松病院

KKR Takamatsu Hospital

呼吸器内科

760-0018

香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp

玉木　真紀子

国家公務員共済組合連合会　KKR高松病院

臨床研究部

760-0018
香川県 高松市天神前4-18

087-861-3261

087-834-0019

irb@kkr-ta-hp.gr.jp
森　由弘
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

青江　啓介

Keisuke AOE,

/

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

Yamaguchi.Ube.AOE@gmail.com

竹村　尚子

独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241
山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

0836-58-4017

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp
亀井　治人
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

井上　考司

Koji INOUE,

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hosipital

呼吸器内科

790-0024

愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

c-koinoue@eph.pref.ehime.jp

氏川　ミサコ

愛媛県立中央病院

庶務課

790-0024
愛媛県 松山市春日町83

089-947-1111

089-943-4136

c-volunteer@eph.pref.ehime.jp
西村　誠明
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

金地　伸拓

Nobuhiro KANAJI,

60403789
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

呼吸器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2145

kanaji@med.kagawa-u.ac.jp

金地　伸拓

香川大学医学部附属病院

呼吸器内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2145

087-891-2147

kanaji@med.kagawa-u.ac.jp
横見瀬　裕保
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

宮﨑　こずえ

kozue MIyazaki，

/

独立行政法人国立病院機構　東広島医療センター

Higashihiroshima Medical Center

呼吸器内科

739-0041

広島県 東広島市西条町寺家513

082-423-2176

miyazaki.kozue.pe@mail.hosp.go.jp

宮﨑　こずえ

独立行政法人国立病院機構　東広島医療センター

呼吸器内科

739-0041
広島県 東広島市西条町寺家513

082-423-2176

082-423-2206

miyazaki.kozue.pe@mail.hosp.go.jp
勇木　清
あり
平成30年11月26日
当直体制（オンコール含む）あり
/

瀧川　奈義夫

Nagio TAKIGAWA,

0368752
/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

ntakigaw@gmail.com

越智　宣昭

川崎医科大学総合医療センター

内科

700-8505
岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

086-232-8243

placidus.aura@gmail.com
猶本　良夫
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

横山　俊秀

Toshihide YOKOYAMA,

/

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山　俊秀

公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp
山形　専
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

柴山　卓夫

Takuo SHIBAYAMA,

/

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

呼吸器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

shibayama.takuo.tz@mail.hosp.go.jp

藤原　理恵

独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター

がん相談支援センター

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

504-gansoudan_shien@mail.hosp.go.jp
久保　俊英
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

中村　敦

Atsushi NAKAMURA,

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

a.nakamuuu@gmail.com

川嶋　庸介

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp
畑　正樹
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

畑地　治

Osamu HATAJI,

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital Respiratory Center

呼吸器センター

515-8544

三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp

平野　有香

松阪市民病院

呼吸器センター

515-8544
三重県 松阪市殿町1550番地

0598-23-1515

0598-21-8790

mchyuka@city-hosp.matsusaka.mie.jp
櫻井　正樹
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

三浦　聖高

Kiyotaka MIURA,

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

呼吸器科

693-8555

島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-22-5111

taksan55@gmail.com

安食　綾子、島田　杏子

島根県立中央病院

臨床研究・治験管理室

693-8555
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1

0853-30-6590

0853-30-6589

chiken@spch.izumo.shimane.jp
小阪　真二
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

横山　俊彦

Toshihiko YOKOYAMA,

/

名古屋第一赤十字病院

Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital

呼吸器内科

453-8511

愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

yoko-t@nagoya-1st.jrc.or.jp

横山　俊彦

名古屋第一赤十字病院

呼吸器内科

453-8511
愛知県 名古屋市中村区道下町3-35

052-481-5111

052-482-7733

yoko-t@nagoya-1st.jrc.or.jp
錦見　尚道
あり
平成30年11月26日
救急体制あり
/

井上　純人

Sumito INOUE,

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第一内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

sinoue@med.id.yamagata-u.ac.jp

井上　純人

山形大学医学部附属病院

第一内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5302

023-628-5305

sinoue@med.id.yamagata-u.ac.jp
根本　建二
あり
平成30年11月26日
救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

小細胞肺癌、非小細胞肺癌患者の血栓塞栓症の発症率を前向きに観察する。 癌診断時にすでに静脈血栓塞栓症（Venous thromboembolism; VTE）を併発している患者については、エドキサバンを投与しその有効性と安全性を検討する。
N/A
2015年11月30日
2021年05月31日
1000
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
2) ECOG PS 0-3
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である
4) 以下のいずれかを満たす
・ED-stageの小細胞肺癌で、根治的手術、放射線療法、化学放射線療法が不可能である
・IIIB/IV期の非小細胞肺癌で、根治的手術、放射線療法、化学放射線療法が不可能である
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
・化学療法など積極的な治療の適応とならない状態である
5) 同意取得時から6か月以上の生存が見込める
6) 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている
 1)Pathologically or cytologically diagnosed non-small-cell or small cell lung cancer.
2)ECOG PS 0-3.
3)Age over 20 years old.
4)It satisfies one of the following.
Small cell lung cancer of ED-stage.
Non-small-cell lung cancer of stage IIIB or IV.
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy.
Best supportive care patient.
5)6 months or longer expected survival.
6)Written informed consent.
＜VTE合併例へのエドキサバン投与に関して＞
1) エドキサバンに過敏症の既往がある
2) 腎機能低下（クレアチニンクリアランス30 mL/min 未満）を有する
3) 血液凝固異常を伴う肝疾患を有する
4) 根治的放射線療法が実施された等、放射線肺臓炎、間質性肺疾患の既往がある、または合併している
5) 根治的放射線療法を予定している
6) 直近に診断されたVTEに対しすでに外科的処置・フィルター留置・血栓溶解薬の投与がされた
7) 直近に診断されたVTEに対し48時間を越える抗凝固薬（LMWH、UFH、フォンダパリヌクスまたはVKA、エドキサバンなど）の投与を行った
8) ALTが施設基準値の2倍以上またはT-Bilが施設基準値の1.5倍以上である
9) 活動性の出血を認めるまたは出血のリスクが高い状態である
10) コントロール不良の高血圧である
11) 妊娠しているもしくは妊娠の意思のある患者、または授乳中の患者
12) 100 mg/day以上のアスピリンまたは2剤以上の抗血小板薬を内服中である
13) 急性細菌性心内膜炎を合併している
14) その他、施設研究責任者または担当医師がエドキサバンの投与が適当でないと判断した
 1)History of allergic reaction for edoxavan.
2)Severe renal dysfunction. (Ccr under 30 mL/min)
3)Severe liver disease.
4)Interstitial pneumonia.
5)Plannning for concurrent chemoradiotherapy.
6)Started medication or treatment for VTE.
7)More than 48 hours of anticoagulant (LMWH, UFH, fondaparinux or VKA, Edoxaban etc) was administered to the most recently diagnosed VTE.
8)ALT is more than twice the facility reference value or T-Bil is more than 1.5 times the facility reference value.
9)Active bleeding.
10)Severe hypertention.
11)A pregnant woman, a woman in breast-feeding.
12)Taking aspirin or two kind os antiplatelet drug.
13)Acute infectious endocarditis.
14)An inappropriate case judged by doctor in charge.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・大出血又は臨床的に重要な出血を認めた場合
・腎機能が低下し、クレアチニンクリアランスが30 ml/min未満に低下した時
・VTE発症を認めた時（無症候性の遠位型孤発性DVTは除く）
・動脈血栓症の発症を認めた時
・不適格例であることが判明した時
小細胞肺癌、非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer, small cell lung cancer
あり
診断時VTEを認めた患者に対しては、急性期への適切な初期治療後（初期治療が不要と判断される場合にはEDOから開始可）、減量基準に応じてエドキサバン1日1回60mgまたは30mgの内服を開始し、6か月継続する。 edoxaban 60 or 30mg/day for 6 months
・VTE非合併群（観察群）：本研究登録後2年間の症候性VTE発症率
・VTE合併群（治療介入群）：エドキサバン内服開始後6か月間の症候性・無症候性VTE再発率
 VTE noncompliant group (observation group): Symptomatic VTE incidence rate in 2 years after this study registration.
VTE merger group (treatment intervention group): symptomatic / asymptomatic VTE relapse rate for 6 months after start of oral administration of Edoxaban.
・VTE非合併群（観察群）：本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率および症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、本研究登録後2年間の出血性イベントの発症率、本研究登録後6か月間の出血性イベントの発症率、本研究登録後6か月間の症候性VTE発症率、全生存期間
・VTE合併群（治療介入群）：エドキサバン内服開始後6か月間の出血性イベントの発症率、本研究登録後2年間の症候性・無症候性VTE発症率および症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、本研究登録後2年間の出血性イベントの発症率、全生存期間
・VTE合併観察群：本研究登録後2年間の無症候性VTE発症率および症候性・無症候性動脈血栓症の発症率、本研究登録後2年間の出血性イベントの発症率、エドキサバン内服開始後6か月間の出血性イベントの発症率、エドキサバ ン内服開始後6か月間の症候性VTE発症率、全生存期間
 VTE noncompliant group (observation group): The incidence of asymptomatic VTE incidence and symptomatic / asymptomatic arterial thrombosis 2 years after this study registration, the incidence rate of bleeding events in 2 years after this study registration, The incidence of hemorrhagic events during the 6 months after the study registration, the symptomatic VTE incidence rate for 6 months after the study registration, the overall survival time.
VTE merger group (treatment intervention group): Incidence of hemorrhagic events during 6 months after starting of Edoxaban oral symptomatic / asymptomatic VTE incidence and symptomatic / asymptomatic arterial thrombosis 2 years after this study registration , The incidence of hemorrhagic events in 2 years after this study registration, overall survival time.
VTE consolidated observation group: Asymptomatic VTE incidence rate and incidence of symptomatic / asymptomatic artery thrombosis in 2 years after this study registration, incidence rate of bleeding event in 2 years after this study registration, after starting administration of Edoxaban The incidence of hemorrhagic events for 6 months, the symptomatic VTE incidence rate for 6 months after start of Edoxaban oral administration, the overall survival time.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナ錠
22300AMX00547,22300AMX00548,22600AMX01308
医薬品
承認内
エドキサバントシル酸塩水和物
リクシアナOD錠
22900AMX00946,22900AMX00947,22900AMX00948

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年06月01日

2016年06月02日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償、後遺障害補償
特になし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Company, Limited
あり
平成28年4月21日
なし
なし
第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Company, Limited
あり
平成28年4月21日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Shimane University Hospital Clinical Trial Review Board
CRB6180008
島根県 出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane
0853-20-2515
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020194
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network (UMIN)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Rising-VTE本体_研究計画書第5版.pdf
Rising-VTE本体説明同意文書ver1.3（観察群・治療介入群）.pdf
Rising-VTE analysis planV1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月20日 詳細
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