臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月8日
最終公表日		令和3年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年5月2日
研究名称		化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第II相臨床試験
平易な研究名称		Be TRI
研究責任（代表）医師の氏名		篠崎　　勝則
研究責任（代表）医師の所属機関		県立広島病院
研究・治験の目的		UGT1A1遺伝子多型が1/1, 28/1, 6/1である化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋Bmab療法の有効性および安全性の評価を行う。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イリノテカン塩酸塩水和物、オキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、ベバシズマブ
販売名		カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg、その他別添参照、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、その他別添参照、5−FU注250mg、5−FU注1000mg、フルオロウラシル注250mg、フルオロウラシル注1000mg、レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、その他別添参照、アバスチン点滴静注用100㎎／4mL、アバスチン点滴静注用400㎎／16mL
認定委員会の名称		岡山大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年08月17日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年05月02日
実施症例数 / Result actual enrolment	47
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録症例：47 例安全性解析対象集団（SAS）：46 例（1例はUGT1A1遺伝子多型群がホモ群のため、登録後、不適格。）年齢中央値：58 歳（29-68 歳）男性：26 例（56.5 %）、女性：20 例（43.5 %）腫瘍の組織型分類：管状腺癌（中分化）；30 例（65.2 %）、管状腺癌（高分化）；10 例（21.7 %）、低分化腺癌（非充実型）；3 例（6.5 %）、粘液癌；2 例（4.3 %）、低分化腺癌（充実型）；1 例（2.2 %） UGT1A1遺伝子多型がワイルド群：24 例（52.2 %） UGT1A1遺伝子多型がシングルヘテロ群：22 例（47.8 %） PS：PS 0；35 例（76.1 %）、PS 1；11 例（23.9 %）有効性解析対象集団（FAS）：44 例（独立中央判定の結果、ベースライン時の標的病変なしと判定された2 例を除外。）	Number of registered cases: 47 cases Safety Analysis Set (SAS): 46 cases(One case was ineligible after enrollment due to the UGT1A1 polymorphism group was a homozygous group.) Median age: 58 years old (29-68 years old) Male: 26 cases (56.5 %), Female: 20 cases (43.5 %) Tumor histological classification: tubular adenocarcinoma (moderate differentiation); 30 cases (65.2 %), tubular adenocarcinoma (highly differentiated); 10 cases (21.7 %), poorly differentiated adenocarcinoma (non-solid type); 3 cases (6.5 %), Mucinous cancer; 2 cases (4.3 %), poorly differentiated adenocarcinoma (solid); 1 case (2.2 %) UGT1A1 polymorphism is wild group: 24 cases (52.2 %) UGT1A1 polymorphism heterogeneous group: 22 cases (47.8 %) PS: PS 0; 35 cases(76.1 %), PS 1; 11 cases (23.9 %) Full Analysis Set (FAS): 44 cases (excluding 2 cases judged to have no target lesion at baseline as a result of independent central determination) Median tumor marker: CEA; 83.4 ng/mL, CA19.9; 60 U/mL
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2015年5月：第1例目登録 2016年3月：第20例目登録 2018年2月：第40例目登録 2019年5月：最終症例（第47例目）登録登録ペースは、当初予定していた登録期間1年に対して、登録期間12ヵ月に対して、26ヵ月（＋14ヵ月）を要した。当該研究の参加医療機関16施設に対して、施設毎の患者登録数は県立広島病院が8例、四国がんセンターが6例、岡山済生会総合病院、筑波大学病院及び姫路赤十字病院がそれぞれ4例ずつであり、約31 %の医療機関で全体の約57 %の症例登録を占める一方、それ以外の施設ではすべて3例以下であった。登録後不適格となった1例を除いた46例中プロトコルで規定した化学療法を完遂した患者は、27例（59 %）であった。プロトコル治療の中止理由の大半は、R0切除を目的とした手術(8例)と有害事象(9例)であった。	May 2015: 1st case registration March 2016: 20th registration February 2018: 40th registration May 2019: Final case (47th case) registration The registration pace required 26 months (+14 months) compared to the originally planned registration period of 12 months. There are 19 participating medical institutions. The number of patients registered was 8 at Prefectural Hiroshima Hospital, 6 at Shikoku Cancer Center, 5 each from Okayama Saiseikai General Hospital, Tsukuba University Hospital and Himeji Red Cross Hospital. About 31 % of medical institutions accounted for about 57 % of patient registrations, while other medical institutions registered less than 3 persons. Also, there were no patient registrations at 3 medical institutions. 27 patients (59%) completed the protocol-specified chemotherapy out of 46, excluding one person who was disqualified after enrollment. The reasons for discontinuing protocol treatment were surgery for R0 resection (8 patients) and adverse events (9 patients).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	《重篤な有害事象（SAE）》・治療関連死：0 例・SAE：14 件内、因果関係が否定できないSAE：9 件・予期されないSAE：0 件《有害事象（全ての有害事象あたり）》・全ての有害事象において、50 %以上の発現頻度が認められた有害事象及び例数（%）は、以下の通り。　- 末梢性感覚ニューロパチー：39 例（84.8 %）　- 倦怠感：38 例（82.6 %）　- 脱毛症：36 例（78.3 %）　- 食欲減退：35 例（76.1 %）　- 悪心：35 例（76.1 %）　- 下痢：27 例（58.7 %）　- 疲労：27 例（58.7 %）　- 口腔粘膜炎：25 例（54.3 %）　- 高血圧：25 例（54.3 %）・全ての有害事象の内、Grade 3以上の有害事象で、5 %以上の症例に発現が認められた有害事象及び例数（%）は、以下の通り。　- 発熱性好中球減少症：12 例（26.1 %）　- 下痢：5 例（10.9 %）　- 悪心：5 例（10.9 %）　- 食欲減退：5 例（10.9 %）　- 高血圧：4 例（8.7 %）《臨床研究法に定める疾病等》該当なし	[ Serious adverse event(SAE) ] Treatment related death: 0 SAE: 14 Of which, SAEs for which a causal relationship cannot be denied: 9 Unexpected SAE: 0 [ Adverse events (per all adverse events) ] Adverse events with an incidence of 50 % or more in all adverse events and the number of cases (%) are as follows. - Peripheral sensory neuropathy: 39 cases (84.8 %) - Fatigue: 38 cases (82.6 %) - Alopecia: 36 cases (78.3 %) - Loss of appetite: 35 cases (76.1 %) - Nausea: 35 cases (76.1 %) - Diarrhea: 27 cases (58.7 %) - Fatigue: 27 cases (58.7 %) - Oral mucositis: 25 cases (54.3 %) - Hypertension: 25 cases (54.3 %) Of all the adverse events, the adverse events of Grade 3 or higher and the number of cases (%) that occurred in 5 % or more of the cases are as follows. - Febrile neutropenia: 12 cases (26.1 %) - Diarrhea: 5 cases (10.9 %) - Nausea: 5 cases (10.9 %) - Loss of appetite: 5 cases (10.9 %) - Hypertension: 4 cases (8.7 %) [ Disease specified in the Clinical Trials Act ] No applicable cases
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	【主要評価項目】《奏効率（独立中央判定）》最良総合効果がCR又はPRの患者：28 例奏効率：63.6 %（95 %CI：47.8‐77.6） ※本試験の閾値奏効率：45 % 【副次評価項目】《治療成功期間》治療成功期間の中央値：8.1ヵ月（95 %CI：5.3‐10.1）《無増悪生存期間》無増悪生存期間の中央値：15.5ヵ月（95 %CI：11.5‐23.4）《全生存期間》全生存期間の中央値：34.4ヵ月（95 %CI：26.4、∞）《R0切除率》 22.7 %（95 %CI：11.5‐37.8）（FAS 44例中10例）《相対投薬強度（ RDI）》・L-OHPのRDIの中央値：0.62（95 %CI：0.56‐0.67）・CPT-11の RDI の中央値：0.69（95 %CI：0.64‐0.73）・5‐FUの RDI の中央値：0.72（95 %CI：0.68‐0.76）・l-LVの RDI の中央値：0.76（95 %CI：0.73‐0.79）・ベバシズマブの RDIの中央値：0.71（95 %CI：0.66‐0.76）《有害事象の発現割合》『疾病等の発生状況のまとめ』と同様【探索的評価項目】《早期腫瘍縮小率》 70.5 %（95 %CI：54.8‐83.2）《奏効の深さ》奏効の深さの中央値：45.4 %（95 %CI：37.8‐49.9）	[ Primary endpoint ] Response rate (Independent central judgment) - Patients with best overall response of CR or PR: 28 cases - Response rate: 63.6 % (95 %CI: 47.8-77.6) Threshold Response rate in this study: 45% [ Secondary endpoint ] Time to treatment failure - Median of Time to treatment failure: 8.1 months (95 %CI: 5.3-10.1) Progression free survival - Median of Progression free survival: 15.5 months (95 %CI: 11.5-23.4) Overall survival - Median of Overall survival: 34.4 months (95 %CI: 26.4 ,- ) Rate of R0 resection - 22.7 % (95 %CI: 54.8-83.2)(10 of 44 FAS cases) Relative dose intensity (RDI) - Median RDI of L-OHP: 0.62 (95 %CI: 0.56-0.67) - Median RDI of CPT-11: 0.69 (95 %CI: 0.64-0.73) - Median RDI of 5-FU: 0.72 (95 %CI: 0.68-0.76) - Median RDI of l-LV: 0.76 (95 %CI: 0.73-0.79) - Median RDI of bevacizumab: 0.71 (95 %CI: 0.66-0.76) Rate of Adverse events - Same as "Adverse events" [ Exploratory endpoint ] Early tumor shrinkage - 70.5 % (95 %CI: 54.8-83.2) Deepness of response - Median Deepness of response: 45.4 % (95 %CI: 37.8-49.9)
簡潔な要約 / Brief summary	日本人患者におけるFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の結果は、FNには十分注意を払う必要があるものの、当該治療は有益であり、毒性の管理は可能であることを示した。	Our results of FOLFOXIRI plus Bevacizumab in Japanese patients showed that the therapy could be beneficial, and the toxicity was manageable, although we need much caution to FN.
公開予定日	2021年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		-	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年8月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061180021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋ベバシズマブ療法の第II相臨床試験	Phasell trial of FOLFOXIRI+Bevacizumab in patients with untreated metastatic colorectal cancer (Be TRI)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Be TRI	Be TRI (Be TRI)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	篠崎　　勝則	Shinozaki Katsunori
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	10399777
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	県立広島病院	Division of Clinical Oncology Hiroshima Prefectual Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	臨床腫瘍科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	734-8530
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号	1-5-54,Ujinakanda,Minami-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima,Japn
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石橋　美晴	Ishibashi Miharu
	担当者所属機関 / Affiliation	県立広島病院	Division of Clinical Oncology Hiroshima Prefectual Hospital
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所 / Address	広島県広島市南区宇品神田一丁目5番54号	1-5-54,Ujinakanda,Minami-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima,Japn
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-252-8932
	電子メールアドレス	mbath0527@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月3日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
データマネジメント担当責任者	氏名	吉村　一榮
	e-Rad番号	-
	所属部署	医療イノベーション推進センター

モニタリング担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
モニタリング担当責任者	氏名	稲次　祐
	e-Rad番号	-
	所属部署	医療イノベーション推進センター

監査担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
監査担当責任者	氏名	城本　由記子
	e-Rad番号	-
	所属部署	医療イノベーション推進センター

統計解析担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
統計解析担当責任者	氏名	菊池　隆
	e-Rad番号	-
	所属部署	医療イノベーション推進センター

研究・開発計画支援担当機関		該当せず
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	稲次　祐
	e-Rad番号	-
	所属部署	医療イノベーション推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仁科　智裕	Nishina Tomohiro
	e-Rad番号	30501845
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仁科　智裕
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	tnishina@shikoku-cc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	湯浅　康弘	Yuasa Yasuhiro
	e-Rad番号	20457328
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島赤十字病院	Tokushima Red Cross Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	773-8502
	所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103
	電話番号	0885-32-2555
	電子メールアドレス	yuasay0911@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井内　健造
	担当者所属機関	徳島赤十字病院
	担当者所属部署	医師事務支援課
	担当者所属機関の郵便番号	773-8502
	担当者所属機関の住所	徳島県小松島市小松島町字井利ノ口103
	電話番号	0885-32-2555
	FAX番号	0885-32-6350
	電子メールアドレス	inouchi.k@tokushima-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　亮介	Yoshida Ryosuke
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山ろうさい病院	Okayama Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	ryoyoshida-gi@okayamah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　亮介
	担当者所属機関	岡山ろうさい病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	ryoyoshida-gi@okayamah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三好　新一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗栖　泰郎	Kurisu Yasuro
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜田医療センター	Hamada Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	697-8511
	所属機関の住所	島根県浜田市浅井町777-12
	電話番号	0855-25-0505
	電子メールアドレス	ysrkrs1963@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗栖　泰郎
	担当者所属機関	浜田医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	697-8511
	担当者所属機関の住所	島根県浜田市浅井町777-12
	電話番号	0855-25-0505
	FAX番号	0855-28-7070
	電子メールアドレス	ysrkrs1963@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石黒　眞吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	那須　淳一郎	Nasu Junichirou
	e-Rad番号	90335604
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山済生会総合病院	Okayama Saiseikai General Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	700-8511
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町2-25
	電話番号	086-252-2211
	電子メールアドレス	jnasu@saiseidr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	那須　淳一郎
	担当者所属機関	岡山済生会総合病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8511
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区国体町2-25
	電話番号	086-252-2211
	FAX番号	086-252-7375
	電子メールアドレス	jnasu@saiseidr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　和秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　道也	Kobayashi Michiya
	e-Rad番号	30205489
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi Medical School Hospital
	所属部署	臨床腫瘍・内視鏡外科
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-866-5811
	電子メールアドレス	kobayasm@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　健
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍・内視鏡外科
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-866-5811
	FAX番号	088-880-2183
	電子メールアドレス	okamoto@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		執印　太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　俊義	Fujiwara Toshiyoshi
	e-Rad番号	00304303
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7257
	電子メールアドレス	toshi_f@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　俊輔
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	低侵襲治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-7257
	FAX番号	086-221-8775
	電子メールアドレス	skagawa@md.okayama-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療に必要な施設又は設備(両方あり）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	下村　学	Shimomura Manabu
	e-Rad番号	60457249
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立安佐市民病院	Hiroshima City Asa Citizens Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	731-0293
	所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1-1
	電話番号	082-815-5211
	電子メールアドレス	miguchima0815@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安達　智洋
	担当者所属機関	広島市立安佐市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	731-0293
	担当者所属機関の住所	広島県広島市安佐北区可部南二丁目1-1
	電話番号	082-815-5211
	FAX番号	082-814-1791
	電子メールアドレス	adachitomohiro@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平林　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森山　一郎	Moriyam Ichiro
	e-Rad番号	60397859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	島根大学医学部附属病院	Shimene University Hospital
	所属部署	先端がん治療センター
	所属部署の郵便番号	693-8501
	所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-23-2111
	電子メールアドレス	ichimori@med.shimane-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森山　一郎
	担当者所属機関	島根大学医学部附属病院
	担当者所属部署	先端がん治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	693-8501
	担当者所属機関の住所	島根県出雲市塩冶町89-1
	電話番号	0853-23-2111
	FAX番号	0853-20-2063
	電子メールアドレス	ichimori@med.shimane-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井川　幹夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永野　浩昭	Nagano Hiroaki
	e-Rad番号	10294050
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	消化器腫瘍外科
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	電子メールアドレス	hnagano@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　伸明
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器腫瘍外科
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2111
	FAX番号	0836-22-2113
	電子メールアドレス	nobusuzu@yamaguchi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　俊彦	Matsumoto Toshihiko
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	tomatsumoto@himeji.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　俊彦
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1-12-1
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-296-4050
	電子メールアドレス	tomatsumoto@himeji.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　四三
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森脇　俊和	Moriwaki Toshikazu
	e-Rad番号	60455938
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3900
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森脇　俊和
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3900
	FAX番号	029-853-3712
	電子メールアドレス	tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野坂　仁愛	Nosaka Kimiyasu
	e-Rad番号	-
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山陰労災病院	Sanin Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	683-8605
	所属機関の住所	鳥取県米子市皆生新田1-8-1
	電話番号	0859-33-8181
	電子メールアドレス	nosaka@saninh.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野坂　仁愛
	担当者所属機関	山陰労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8605
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市皆生新田1-8-1
	電話番号	0859-33-8181
	FAX番号	0859-22-9651
	電子メールアドレス	nosaka@saninh.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大野　耕策
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	馬場　英司	Baba Eishi
	e-Rad番号	315475
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス	e-baba@c-oncology.med.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土橋　賢司
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍・心血管内科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号	092-642-5155
	電子メールアドレス	kenji.tsuchihashi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		赤司　浩一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白石　猛	Shiraishi Takeshi
	e-Rad番号	30315139
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松山赤十字病院	Matsuyama Red Cross Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	790-8524
	所属機関の住所	愛媛県松山市文京町１
	電話番号	089-924-1111
	電子メールアドレス	ghtakeshi@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	白石　猛
	担当者所属機関	松山赤十字病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	790-8524
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市文京町１
	電話番号	089-924-1111
	FAX番号	089-926-9527
	電子メールアドレス	ghtakeshi@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横田　英介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		UGT1A1遺伝子多型が1/1, 28/1, 6/1である化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOXIRI＋Bmab療法の有効性および安全性の評価を行う。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2015年04月01日
実施期間（終了日）		2020年09月30日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例 2. 切除不能な進行・再発症例 3. RECIST1.1における測定可能病変を有する症例 4. 化学療法、免疫療法または放射線療法による前治療のない症例（術後補助化学療法を実施した症例では補助化学療法終了日から6ヵ月以降は登録可能とする。） 5. 3ヶ月以上の生存が期待できる症例 6. UGT1A128、UGT1A16の遺伝子多型検査により、UGT1A11/1 （ワイルド群）またはUGT1A16/1, UGT1A128/1 （ヘテロ群）であると判明している症例 7. ECOG PSが0または1の症例 8. 同意取得日の年齢が20歳から70歳までの症例 9. 主要臓器機能（骨髄、肝、腎、心、肺など）に高度な障害が無く、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす症例 (1) 白血球数：3,000/mm3以上～ 12,000/mm3以下 (2) 好中球数：1,500/mm3以上 (3) 血小板数：100,000/mm3以上 (4) AST：100 IU/L以下 (5) ALT：100 IU/L以下 (6) 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 (7) 血清クレアチニン：1.50 mg/dL以下 (8) 尿蛋白：1+以下（定性） (9) プロトロンビン時間国際標準比表示：1.5以下 10. 試験の参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例	1. A case confirmed histopathologically as colorectal cancer 2. Unresectable progressive / recurrent cases 3. Cases with measurable lesions in RECIST 1.1 4. Cases without pretreatment by chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy (In case of postoperative adjuvant chemotherapy, it is possible to register after 6 months from the end date of adjuvant chemotherapy.) 5. Cases in which survival of more than 3 months can be expected 6. UGT1A1 * 1 / * 1 (wild group) or UGT1A1 * 6 / * 1, UGT1A1 * 28 / * 1 (heterogroup) was found by genetic polymorphism examination of UGT1A1 * 28 and UGT1A1 * 6 A case 7. Patients with ECOG PS 0 or 1 8. Cases with age of aged acquisition from 20 years to 70 years 9. A case where there is no high degree of disability in the main organ function (bone marrow, liver, kidney, heart, lung etc.) and the laboratory test value performed within 14 days before registration (without including the registration date) satisfies the following criteria (1) White blood cell count: 3,000 / mm 3 or more to 12,000 / mm 3 or less (2) Number of neutrophils: 1,500 / mm 3 or more (3) Platelet count: 100,000 / mm 3 or more (4) AST: 100 IU / L or less (5) ALT: 100 IU / L or less (6) Total bilirubin: 1.5 mg / dL or less (7) Serum creatinine: 1.50 mg / dL or less (8) Urinary protein: 1+ or less (qualitative) (9) Prothrombin time International standard ratio display: 1.5 or less Inclusion Criteria 1. A case confirmed histopathologically as colorectal cancer 2. Unresectable progressive / recurrent cases 3. Cases with measurable lesions in RECIST 1.1 4. Cases without pretreatment by chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy (In case of postoperative adjuvant chemotherapy, it is possible to register after 6 months from the end date of adjuvant chemotherapy.) 5. Cases in which survival of more than 3 months can be expected 6. UGT1A1 * 1 / * 1 (wild group) or UGT1A1 * 6 / * 1, UGT1A1 * 28 / * 1 (heterogroup) was found by genetic polymorphism examination of UGT1A1 * 28 and UGT1A1 * 6 A case 7. Patients with ECOG PS 0 or 1 8. Cases with age of aged acquisition from 20 years to 70 years 9. A case where there is no high degree of disability in the main organ function (bone marrow, liver, kidney, heart, lung etc.) and the laboratory test value performed within 14 days before registration (without including the registration date) satisfies the following criteria (1) White blood cell count: 3,000 / mm 3 or more to 12,000 / mm 3 or less (2) Number of neutrophils: 1,500 / mm 3 or more (3) Platelet count: 100,000 / mm 3 or more (4) AST: 100 IU / L or less * (5) ALT: 100 IU / L or less * (6) Total bilirubin: 1.5 mg / dL or less (7) Serum creatinine: 1.50 mg / dL or less (8) Urinary protein: 1+ or less (qualitative) (9) Prothrombin time International standard ratio display: 1.5 or less 10. Regarding the participation of the examination, a case in which the patient's signature, date of consent form has been obtained before the study registration
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 虫垂癌または肛門管癌の症例 2. 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤を投与した症例 3. 同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌を有する症例 4. HBs抗原及びHCV抗体陽性の症例 5. 重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例 6. 感覚異常または知覚不全のある症例 7. 腸骨または腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例 8. 臨床上問題となる感染症を有する症例 9. 下痢（水様便を含む）を呈する症例 10. 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例 11. 間質性肺炎、肺線維症を有する症例 12. 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例 13. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例 14. 心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例 15. 登録前28日以内に開腹術または腸管切除術、登録前14日以内にストーマ造設、切開を伴う生検を行った症例 16. 脳転移を有することが明らかな症例、または臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 17. 血栓塞栓症の既往を有する症例 18. 血小板機能を抑制する薬剤（アスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬を投与中の症例 19. コントロール不良な消化管潰瘍を有する症例 20. 過去12ヶ月以内に消化管穿孔の既往を有する症例 21. コントロール不良な高血圧を有する症例 22. コントロール不良な糖尿病を有する症例 23. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 24. 妊娠中または授乳中の女性、授児を希望する男女、避妊する意思のない男女 25. 担当医師が本試験の有効性・安全性を評価するのに不適当と判断した症例	1. Case of insect or carcinoma of the anal canal 2. A case of hematopoietic factor preparation such as blood transfusion, blood preparations and G-CSF administered within 14 days prior to registration 3. Patients with synchronous and non-disease duration of less than 5 years with occasional multiple cancer 4. HBsAg and HCV antibody positive cases 5. Patients with a history of serious drug hypersensitivity 6. Some cases of sensory or dysfunctional 7. A case with extensive history of radiation therapy to the iliac or abdomen 8. Clinical problems with infectious diseases 9. A case of diarrhea (including watery stool) 10. Case with intestinal paralysis or intestinal obstruction 11. Patients with interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis 12. A case with pleural effusion, peritoneal fluid, or pericardial effusion requiring treatment 13. A case of administering atazanavir sulfate 14. A case of a heart disease that is clinically problematic on electrocardiogram 15. A case of laparotomy or intestinal resection within 28 days prior to registration, biopsy with stoma formation and incision within 14 days prior to registration 16. A case of brain metastasis that is suspected to have brain metastasis or a clinical diagnosis of brain metastasis 17. Patients with a history of thromboembolism 18. Drugs that inhibit platelet function (such as aspirin or non-steroidal anti-inflammatory drugs) 19. A case with poor control gastrointestinal ulcer 20. Patients with a history of perforation of the digestive tract within the past 12 months 21. Cases with poor control and high blood pressure 22. Cases with poor control diabetes 23. Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are considered difficult to participate in the trial 24. Women who are pregnant or nursing, men and women who wish to give birth, men and women who do not intend to conceive 25. A case in which the physician deemed inappropriate by the attending physician to evaluate the efficacy and safety of the trial
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	70歳未満	70age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1). 原疾患の増悪が認められた場合（二次癌も含む） (2). 切除（R0）が見込め、手術実施が適当と判断された場合 (3). 被験者の治療中止の申し出 i) 有害事象によるもの ii) 有害事象以外によるもの（転院、同意撤回を含む） (4). 有害事象（医師の判断も含む） i) 有害事象による29日以上の延期または5‐FUの投与レベルの下限を超えた減量を要し中止に至ったもの ii) （4）‐i)に該当しない有害事象により医師が中止と判断したもの (5). 被験者の死亡 (6). 合併症の増悪 (7). プロトコル治療開始後の不適格
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		化学療法未治療の切除不能な進行・再発大腸癌	Patients with untreated metastatic colorectal cancer
対象疾患コード / Code		-
対象疾患キーワード / Keyword		-	-
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		FOLFOXIRI + Bmab療法（Bmab：5mg / kg、CPT-11：165mg / m 2、L-OHP：85mg / m、l-LV：200mg / m 2、注入5-FU ：3 200mg / m 2）を、2週間1サイクルとし、12サイクルを繰り返す。（または、中止規準に抵触するまで継続）	Patients receive 12 cycle of FOLFOXIRI+Bmab therapy (Bmab:5mg/kg, CPT-11:165mg / m 2, L-OHP:85mg/m, l-LV:200mg/m2, Infusional 5-FU:3200mg / m2) every 2 weeks.(Or continue until conflicting with cancellation criteria)
介入コード / Code		-
介入キーワード /Keyword		-	-
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効率	Response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・治療成功期間（TTF）・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）・R0切除率・相対投薬強度（RDI）・有害事象の発現割合	Time to Treatment Failure Progression Free Survival Overall Survival R0 resection rate Relative Dose Intensity Rates of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン塩酸塩水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カンプト点滴静注40mg、カンプト点滴静注100mg、その他別添参照
		承認番号	22000AMX01082、22000AMX01084、その他別添参照
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg、エルプラット点滴静注液200mg、その他別添参照
		承認番号	22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369、その他別添参照
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルオロウラシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	5−FU注250mg、5−FU注1000mg、フルオロウラシル注250mg、フルオロウラシル注1000mg
		承認番号	別添参照
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レボホリナートカルシウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レボホリナート点滴静注用25mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、その他別添参照
		承認番号	21900AMX00310、21900AMX00329、その他別添参照
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100㎎／4mL、アバスチン点滴静注用400㎎／16mL
		承認番号	21900AMX00910、21900AMX00921
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2015年05月21日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2015年05月21日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年3月19日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年3月19日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社ヤクルト本社	Yakult Honsha Co.,Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成27年3月19日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	岡山大学臨床研究審査委員会	Okayama University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB6180001
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama,Japan, Okayama
電話番号	086-235-7133
電子メールアドレス	ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000017102
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	-
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	実施計画_事項4_別添資料_臨床研究に用いる医薬品等の概要等一覧.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【TRICC1414_BeTRI】プロトコル・第1.8版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【TRICC1414】説明文書（見本）Draft第0.4版＋同意書・同意撤回書_県立広島病院.pdf
2 統計解析計画書		【TRICC1414_BeTRI】統計解析計画書_1.1版_Core SAP_20190524_FIX版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年2月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項