臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年1月31日 | ||
| 令和3年10月25日 | ||
| 令和2年5月21日 | ||
| EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 | ||
| 全身状態不良の進行性肺癌を対象としたオシメルチニブの試験 | ||
| 礒部 威 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| EGFR-TKIに抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。Primary endpointを奏効率、secondary endpointを病勢コントロール率、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、Performance status (PS)の改善、安全性および忍容性とする。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 研究終了 | ||
| オシメルチニブメシル酸塩錠 | ||
| タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年04月14日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年05月21日 | |||
| 33 | |||
| / | 年齢中央値は72歳（47-89歳）、男性6人，女性27人、PS2が23人，PS3が8人，PS4が2人、プロトコール治療開始前の臨床病期は、ⅣA期/ⅣB期/術後再発 7/23/3であった。原疾患に対する前治療は、EGFR-TKI単剤 18人，EGFR-TKI+細胞障害性抗癌剤+その他の分子標的薬 7人， EGFR-TKI+細胞障害性抗癌剤 6人， EGFR-TKI+その他の分子標的薬 2人、治療ラインは、2次/3次/4次/5次以降 16/6/3/8 であった。全例腺癌であり、脳転移ありが16人であった。 | The median age of enrolled patients was 72 years (47-89 years), and most patients were women (27 patients, 81.8%). The most common PS score was 2 (23 patients, 69.7%), and the most common previous treatment was EGFR-TKI monotherapy (18 patients, 54.5%) | |
| / | 試験開始は2016年11月だったが、1例目の登録は2017年2月14日であり、登録ペースは当初予定していたペースを下回ったため登録期間を1年延長し、2019年10月までとした。最終症例の登録は、2019年5月21日であった。追跡期間は、最終症例登録終了後1年間であったため、2020年5月21をデータカットオフ日とした。 施設毎の患者登録数は、島根大学医学部附属病院からが7例と1/5弱を占め、それ以外の施設では、4例が1施設、3例が2施設、2例が3施設、1例が10施設であった。 重大な研究計画書不順守が1例あり、PPS（研究計画書に適合した対象集団）から除外された。 |
A total of 33 patients were enrolled from February 2017 to May 2019. All patients met the eligibility criteria. One patient was eliminated because of protocol violation. | |
| / | 有害事象は33例（100%）に認められ、Grade3以上の有害事象は20例（60.6%）に認められた。Grade3以上の主な有害事象はリンパ球数減少（12.1%）、食欲不振（9.1%）、貧血（6.1%）、低アルブミン血症（6.1%）、低Na血症（6.1%）、AST増加（6.1%）、ALT増加（6.1％）、間質性肺疾患（6.1%）、低Ca血症（3.0%）、ALP増加（3.0%）、高血圧（3.0%）、発疹（3.0%）、ざ瘡様皮疹（3.0%）、高Mg血症（3.0%）であった。All Gradeで最も多かった有害事象は貧血（81.8%）だった。間質性肺疾患の発症がAll Gradeで15.2％と高く死亡例が1例あった。 有害事象による減量は5例（15.2％）であり、その理由はAST増加，ALT増加、ざ瘡様皮疹、口腔内膜炎、紫斑，尿路感染症、食欲不振であった。 有害事象による中止は7例（21.2％）であり、その理由は間質性肺疾患、重篤な不整脈を伴うQT期間延長，角膜潰瘍、休薬後再開不可、担当医が安全性を考慮して判断、であった。 |
The most frequent adverse event of any grade was anemia (81.8%), though anemia of grade 3 or greater severity occurred in just 6.1% of patients. The most frequent adverse event of grade 3 or greater severity was lymphopenia at 12.1%. ILD was reported in five cases (15.2%), of which two were grade 3 or higher; one of these was a treatment-related death. Dose reduction due to toxicity occurred in five patients (15.2%). The reasons for this were increased aspartate transaminase, increased alanine transaminase, acne-like eruption, oral mucositis, purpura, urinary tract infection, and anorexia. Treatment was stopped in seven patients due to toxicity (21.1%); the reasons were ILD, prolonged QT, corneal ulcer, inability to restart therapy after drug cessation, and discretion of the attending physician due to safety concerns. |
|
| / | 主評価項目である客観的奏効率は、PPS32例中CR:2（6.3%）、PR:15（46.9%）、SD:7（21.9%）、PD:5（15.6%）、NE:3（9.4%）であり、客観的奏効率は53.1%（95%CI: 34.7-70.9%）、であった。これは症例数設定根拠とした閾値奏効割合25%、期待奏効割合50%を満たしていた。 また、副次的評価項目の病勢コントロール率は75.0%（95%CI: 56.6-88.5%）であった。PSの1段階以上の改善割合は54.5％（95%CI: 36.4-71.9%）と良好な結果であり、プロトコール治療中の最小値として治療開始前と比較しPSが悪化した症例は認めなかった。 以下、その他の副次的評価項目について記す。 ・無増悪生存割合 無増悪生存期間の中央値は5.1か月（95%CI: :3.6-6.7か月）であった。観察期間中央値は4.8か月、33例中25例にイベントが発生した。 ・全生存期間 全生存期間の中央値は10.0か月（95%CI: 6.5-17.3か月）であった。観察期間中央値は、10.0か月、33例中24例にイベントは発生した。 ・治療成功期間 治療成功期間の中央値は4.3か月（95%CI: 3.0-5.5か月）であった。観察期間中央値は4.3か月、33例中28例にイベントが発生した。 |
In the per-protocol set of 32 patients, the primary endpoint RR was 53.1% (95%CI: 34.7-70.9), which exceeded the preestablished criterion and therefore met the anticipated RR. The disease control rate was 75.0% (95%CI: 56.6-88.5) with two patients achieving a complete response (CR). The median PFS was 5.1 months (95%CI: 3.6-6.7), the median OS was 10.0 months (95%CI: 6.5-17.3), and the time to treatment failure was 4.3 months (95%CI: 3.0-5.5). The PS improvement rate was 54.5% (95%CI: 36.4-71.9, P<0.001), which is a good result. Comparing the smallest PS score during protocol treatment with the baseline PS score revealed no increase in PS in any patient. |
|
| / | EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験を実施し、有効性と安全性を評価した。 客観的奏効率は53.1%（95%CI：34.7-70.9%）であり、これは閾値奏効割合25%、期待奏効割合50%を満たしていた。病勢コントロール率は75.0%（95%CI：56.6-88.5%）、 PSの1段階以上の改善割合は54.5％（95%CI: 36.4-71.9%）と良好な結果であり、プロトコール治療中の最小値として治療開始前と比較しPSが悪化した症例は認めなかった。 有害事象は33例（100%）に認められ、Grade3以上の有害事象は20例（60.6%）に認められた。毒性による減量・中止の割合はそれぞれ15.2%、21.2%であった。間質性肺疾患の発症が15.2％と高くグレード5の発症が1例あった。 オシメルチニブはPS不良EGFR-TKI抵抗性のT790M変異陽性進行非小細胞肺癌に十分な有効性を示すことが確認された。しかしながら有害事象、特に間質性肺疾患に関しては注意が必要である。 |
The primary endpoint (ORR) was met statistically and the PS improvement rate was 54.5%. Osimertinib therapy was sufficiently effective for patients with T790M mutation-positive advanced NSCLC with EGFR-TKI resistance and a poor PS. In this study, all grades and grades 3-5 of Interstitial lung disease were observed in 15.2% (5/33) and 6.1% (2/33) of the patients, respectively. Treatment-related death due to interstitial lung disease occurred in one patient. |
|
| 2021年10月13日 | |||
| 2021年10月13日 | |||
| https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s10147-021-02043-2.pdf | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験 | Osimertinib in pre-treated poor PS patients with T790M-positive advanced NSCLC (NEJ032B) | ||
| 全身状態不良の進行性肺癌を対象としたオシメルチニブの試験 | Osimertinib in poor PS patients with advanced NSCLC (NEJ032B) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 礒部 威 | Isobe Takeshi | ||
|
|
70284198 | ||
|
/
|
島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | |
|
|
呼吸器・化学療法内科 | ||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2580 | |||
| isobeti@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 津端 由佳里 | Tsubata Yukari | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Shimane University Hospital | ||
| 呼吸器・化学療法内科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | ||
| 0853-20-2580 | |||
| 0853-20-2580 | |||
| ytsubata@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 臨床試験推進部 | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 臨床試験推進部 | ||
| EPクルーズ株式会社 | ||
| 後藤 秀明 | ||
| 臨床研究事業本部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 篠原 健 | ||
| 臨床開発事業本部 データサイエンスセンター 統計解析部 | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | ||
| 小林 国彦 | ||
| 30205455 | ||
| 埼玉医科大学 リサーチアドミニストレーションセンター | ||
| 特定非営利活動法人North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 臨床試験推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
80400365 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
福原 達朗 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1174 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
| 荒井 陽一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 毛利 篤人 |
Mori Atsuto |
|
|---|---|---|---|
20774657 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
mouria@saitama-med.ac.jp |
|||
毛利 篤人 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4667 |
|||
mouria@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 埼玉医科大学国際医療センター救命救急センター | |||
| / | 中川 拓 |
Nakagawa Taku |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田県厚生農業協同組合連合会 大曲厚生医療センター |
Omagari Kosei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
t-nakagawa@okmc.jp |
|||
中川 拓 |
|||
秋田県厚生農業協同組合連合会 大曲厚生医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-66-2098 |
|||
t-nakagawa@okmc.jp |
|||
| 三浦 雅人 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 菅原 俊一 |
Sugawara Shunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 |
|||
022-222-6181 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
中村 敦 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
atsu_shi_n@yahoo.co.jp |
|||
| 菅原 俊一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 渡辺 洋 |
Watanabe Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院 |
Saka General Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
宮城県 塩釜市錦町16-5 |
|||
022-365-5175 |
|||
nabe14627@yahoo.co.jp |
|||
渡辺 洋 |
|||
公益財団法人宮城厚生協会坂総合病院 |
|||
呼吸器科 |
|||
985-8506 |
|||
| 宮城県 塩釜市錦町16-5 | |||
022-365-5175 |
|||
03-5803-0260 |
|||
nabe14627@yahoo.co.jp |
|||
| 冨山 陽介 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 坂総合病院 救急部 | |||
| / | 齋藤 良太 |
Saito Ryota |
|
|---|---|---|---|
60778489 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-8539 |
|||
beambitious0529@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
齋藤 良太 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
beambitious0529@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Yoshioka Hiroshige |
|
|---|---|---|---|
70516476 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 本田 亮一 |
Honda Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イの1326番地 |
|||
0479-63-8111 |
|||
honda@sapmed.ac.jp |
|||
本田 亮一 |
|||
地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イの1326番地 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8166 |
|||
honda@sapmed.ac.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 総合病院国保旭中央病院 救命救急センター | |||
| / | 大泉 聡史 |
Oizumi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
10421968 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
soizumi@hokkaido.med.or.jp |
|||
大泉 聡史 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
soizumi@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 市原 英基 |
Ichihara Eiki |
|
|---|---|---|---|
40549705 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-235-7227 |
|||
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp |
|||
市原 英基 |
|||
岡山大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-235-7227 |
|||
086-232-8226 |
|||
ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp |
|||
| 金澤 右 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 岡山大学病院 救急科 | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
ikeda@wd5.so-net.ne.jp |
|||
武内 進 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科・甲状腺外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
s-take@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 東京医科大学病院 救命救急センター | |||
| / | 三浦 聖高 |
Miura Kiyotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立中央病院 |
Shimane Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
taksan55@gmail.com |
|||
安食 綾子 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
臨床研究・治験管理室 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原4丁目1番地1 | |||
0853-30-6590 |
|||
0853-30-6589 |
|||
chiken@spch.izumo.shimane.jp |
|||
| 小阪 真二 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 島根県立中央病院 高度救命救急センター | |||
| / | 関根 郁夫 |
Sekine Ikuo |
|
|---|---|---|---|
10508310 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3144 |
|||
isekine@md.tsukuba.ac.jp |
|||
中澤 健介 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3144 |
|||
029-853-3144 |
|||
knakazawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 筑波大学附属病院 救急･集中治療部 | |||
| / | 古屋 直樹 |
Furuya Naoki |
|
|---|---|---|---|
00636269 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 聖マリアンナ医科大学 救急救命センター | |||
| / | 森 雅秀 |
Mori Masahide |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp |
|||
吉川 実希 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
|||
臨床研究支援・治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5-1-1 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
410-chiken@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応（放射線部門は当直対応、臨床検査部門は必要あればon call で対応可能） | |||
| / | 柳川 崇 |
Yanagawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構浜田医療センター |
National Hospital Organization Hamada Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
697-8511 |
|||
島根県 浜田市浅井町777-12 |
|||
0855-25-0505 |
|||
yanagawa.takashi.th@mail.hosp.go.jp |
|||
津端 由佳里 |
|||
独立行政法人国立病院機構浜田医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
697-8511 |
|||
| 島根県 浜田市浅井町777-12 | |||
0855-25-0505 |
|||
0855-28-7070 |
|||
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 飯田 博 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 国立病院機構浜田医療センター 救命救急センター | |||
| / | 金地 伸拓 |
Kanaji Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
60403789 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750番地1 |
|||
087-898-5111 |
|||
kanaji@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
金地 伸拓 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750番地1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2147 |
|||
kanaji@med.kagawa-u.ac.jp |
|||
| 田宮 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| 香川大学医学部附属病院 救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| EGFR-TKIに抵抗性のEGFR T790M変異陽性、PS不良の手術不能又は再発非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第Ⅱ相試験を行い、有効性と安全性を評価する。Primary endpointを奏効率、secondary endpointを病勢コントロール率、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、Performance status (PS)の改善、安全性および忍容性とする。 | |||
| 2 | |||
| 2016年11月01日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| （1）組織診または細胞診で確認された、根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期または術後再発の非小細胞肺癌症例 （2）EGFRの感受性変異（G719X、exon19欠失、exon21 L858R点突然変異、exon21 L861Q点突然変異のいずれか）を有する症例 （3）第1-2世代のEGFR-TKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）投与の後、画像上病勢増悪が確認された症例 *上記薬剤を複数使用していた症例も許容される。 * EGFR-TKIにVEGF阻害剤またはCytotoxic chemotherapyを併用していた症例も許容される。 （4）直近の治療レジメン増悪後に採取された検体からEGFR T790M変異が確認された症例 （5）第1-2世代EGFR-TKIの最終投与から5日以上が経過している症例 （6）同意取得時年齢20歳以上の症例 （7）ECOG performance status（PS）が 2～4の症例（肺癌によってPSが低下していると担当医が判断する症例） （8）測定可能病変を有する症例 （9）登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。（登録日を基準とし2週前の同一曜日は可） なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。 1）好中球数：1,500/mm3以上 2）ヘモグロビン：9.0g/dL以上 3）血小板数：10.0×104/mm3以上 4）AST：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 5）ALT：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下） 6）総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下（肝転移を有する場合は3倍以下） 7）SpO2 90%以上：酸素療法の有無は問わない。ただし陽圧換気を要する症例は除く） 8）血清クレアチニン：1.5mg/dL以下 （10） 本試験内容について十分な説明を受け、本人または代諾者の文書による同意が得られている症例 |
(1) Pathologically or cytologically diagnosed advanced non-small-cell lung cancer (2) Harboring EGFR active mutation (3) Radiological progression was confirmed after 1st or 2nd generation EGFR-TKI (4) T790M mutation was confirmed (5) 5th or more days from the last dosage of EGFR-TKI (6) Age over 20 years old (7) ECOG PS 2-4 (8) With evaluable lesion (9) Major organ function is satisfaction on registration in date from 14 days (10) Written informed consent |
||
| （1）同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例 *ただし局所治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は除外とはしない。 （2）胸部間質性肺疾患（ILD）、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILD のエビデンスがみられる患者 （3）経口摂取不能である症例 （4）免疫チェックポイント阻害剤の投与歴のある症例 （5）オシメルチニブや他の第3世代EGFR-TKIの治療歴のある症例 （6）全身的治療を要する感染症を有する症例 （7）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 （8）臨床的に安定しない脳転移を有する症例 （9）HbA1cが8.0以上のコントロール不良の糖尿病を合併している症例 （10）重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患など）を有している症例 （11）4週間以上のステロイドの全身投与を行っている症例 *ただし、プレドニゾロン換算で20mg/日以内のステロイドまでは許容する。 （12）脳梗塞後遺症等の併存症によるPSの低下と判断される症例 *体腔液貯留症例に関しては、排液または癒着術後に本剤が投与可能と判断される症例は登録可能とする。 （13）避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性 （14）重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例 （15）下記のいずれかの心臓関連の基準に該当する症例 ・3回の心電図測定から得られた平均安静時補正QT間隔（QTc）が470msecを超える症例 ・安静時心電図の心拍リズム、伝導、波形において、完全左脚ブロック、第3度房室ブロック、第2度房室ブロック、PR間隔250msecを超える等の臨床的に重大な異常が認められる症例。 ・QTc延長又は不整脈誘発のリスクを高める因子を有する症例 （心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群が認められる症例、第一度近親者内でQT延長症候群の家族歴を有する症例又は40歳未満での原因不明の突然死の家族歴を有する症例、QT間隔を延長させることが知られている併用薬を使用する症例） （16）原発巣または転移巣の標的病変に対して放射線治療が施行された症例 （17）重篤な過敏症の既往を有する症例 （18）角膜潰瘍のある症例 （19）独居の高齢者等で、十分な経過観察が見込めない症例 （20）その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例 |
(1) Patients with active double cancer for 5years (2) Interstitial pneumonia (3) Poor oral intake (4) History of using immunocheckpoint therapy (5) History of taking osimertinib medication (6) The infection requiring systemic treatment (7) Patients with psychosis or psychotic symptoms is determined to be difficult to participants in a clinical trial (8) Patients with symptomatic brain metastases (9) Uncontrolled diabetes (10) Serious complications (11) Patients during systemic administration steroids therapy over 4weeks (12) Poor PS due to complication (13) A pregnant woman, a woman in breast-fee ding (14)-(15) Patients with severe heart disease (16) Prior radiotherapy for primary or metastasis evaluable lesion (17) Patients with severe hypersensitivity (18) Patients with corneal ulcer (19) Not thorough observation promised (20) An inappropriate case judged by doctor in charge |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）登録後14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合 （2）PDが確認され、プロトコール治療が無効と判断した場合 ＊RECIST 1.1に基づき、初めて病勢進行が確認された後も、以下の基準を満たす場合は治療を継続できる。 ・臨床効果が得られ、急速な疾患進行は見られないと担当医が判断した場合 ・毒性が認容可能である場合 ・全身状態が安定している場合 これらの場合は、疾患進行を確認してから少なくとも8週間毎に追跡の画像検査を行う事。 （3）間質性肺疾患、重篤な不整脈の症状/兆候を伴うQT期間延長、角膜潰瘍を認めた場合 （4）有害事象によるオシメルチニブの休薬開始日を1日目として、22日目までにオシメルチニブを再開できなかった場合 （5）担当医師または施設代表医師が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 （6）患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （7）患者が同意を撤回した場合 （8）登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 （9）プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院 |
|||
| 非小細胞肺癌 | non-small-cell lung cancer | ||
| あり | |||
| オシメルチニブ 80 mg/日内服 | Osimertinib 80 mg/day | ||
| 客観的奏効率 | Objective Response Rate | ||
| （1）病勢コントロール率 （2）治療成功期間 （3）無増悪生存期間 （4）全生存期間 （5）ECOG PSの1段階以上の改善割合 （6）安全性（有害事象発現割合およびその重症度）および忍容性（毒性による減量および中止の割合） |
(1) Disease Control Rate (2) Time to Treatment Failure (3) Progression-Free Survival (4) Overall Survival (5) Rate of patients improved PS score by one and more (6) Safety and Tolerability |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オシメルチニブメシル酸塩錠 | |||
| タグリッソ錠40mg、タグリッソ錠80mg | |||
| 22800AMX00385、22800AMX00386 | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年11月01日 |
||
2017年02月14日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 有害事象が発生し、被験者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| あり | ||
| 平成28年11月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023823 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| NEJ032B_研究計画書_v1.72.pdf | ||
| NEJ032B_付録1：説明同意文書_v.1.4_20190305.pdf | ||
| 【NEJ032B】統計解析計画書_第1.2版20200715.pdf | ||