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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月11日
令和元年12月6日
平成30年9月19日
肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験
VAC-XAGE　試験
岡　三喜男
川崎医科大学
進行期肺腺癌患者に対して、XAGE１タンパクに由来する合成ペプチドとアジュバント（OK432、ピシバニール™）をモンタナイドISA51と共にワクチンとして投与し、主目的として安全性を確認し、副次項目として試験薬の投与に伴うXAGE1抗体価の変動を検討する第Ⅰ相試験である。
1
進行期肺腺癌
研究終了
XAGE1長鎖ペプチド（SLP1/SLP2）
未定
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6180009

総括報告書の概要

管理的事項

2019年09月17日

２　臨床研究結果の要約

2018年09月19日
10
/ 腫瘍XAGE1抗原または血清中の抗XAGE1抗体が陽性のIIIB/ IV期の進行期肺腺癌患者を対象に臨床試験を実施した。性別は男/女：7/3例、平均年齢は67歳（50-82歳）、ECOG-Performance status 0/1/2：6/3/1例、喫煙歴は非喫煙/既喫煙：2/8例、喫煙本数：平均30±28 pack-years、組織型は全例が腺癌、病期IIIB/IVA/IVB：2/5/3例、全例脳転移なし、ドライバー遺伝子変異はEGFR遺伝子変異3例とEML-4/ALK融合遺伝子例なし、前治療歴は中央値3レジメン（0-10レジメン）であった。XAGE1抗原は9例陽性、1例評価不能、XAGE1抗体は試験前に7例陽性であった。 This study was prospectively conducted in lung adenocarcinoma patients with advanced stage IIIB/IV, and tumor XAGE1 antigen and/or serum XAGE1 antibody. The patient characteristics in this study were the followings; gender male/female: 7/3 patients, mean age: 67 years old (range 50-82), ECOG-Performance status 0/1/2: 6/3/1, smoking status (never/former): 2/8, 30±28 pack-years, histology: all adenocarcinoma, clinical stage (IIIB/IVA/IVB): 2/5/3, no brain metastasis, driver gene mutation: three EGFR mutations and no EML4/ALK fusion gene, prior systemic regimens: median 3 regimens (range 0-10). Tumor XAGE1 antigen was positive for 9 patients and not evaluable in one, and serum XAGE1 antibody was positive for 7 patients at the start of the study.
/ XAGE1ペプチドの用量を3段階に設定し、計10例（500μg群: 3例、1mg群: 4例、2mg群: 3例）投与を行い、すべての症例の観察期間を終了した。 This study was performed in the dose-escalation manner (3+3 design), and the dose levels of XAGE1 long-peptide vaccine were 0.5 mg, 1 mg, and 2 mg. A total of 10 patients were enrolled (3 patients in 0.5 mg, 4 in 1 mg, 3 in 2 mg). The period of observation determined in this study was completed for all patients.
/ 試験薬と関連性が否定できない有害事象は34件であり、その内訳は、皮膚硬結（Grade1）9例、発熱（Grade1）6例、注射部の疼痛（Grade1）4例、白血球増加（Grade1）3例、注射部位の掻痒症（Grade1）2例、ALP上昇（Grade1）2例、悪寒（Grade1）1例、悪心（Grade1）1例、筋肉痛（Grade2）1例、倦怠感（Grade1）1例、食欲不振（Grade1）1例、呼吸困難（Grade1）1例、頭痛（Grade1）1例、肺臓炎（Grade2）1例であった。また、重篤な有害事象として、1例、原疾患の悪化により試験期間中に入院となったが、試験薬との因果関係は否定された。 A total of 34 adverse events probably related to this vaccine was observed. Each adverse event is the followings; skin induration (grade1) in 9 patients, fever (grade1) in 6, injection site pain (grade1) in 4, leukocytosis (grade1) in 3, pruritus at the injection site (grade1) in 2, increased ALP (grade1) in 2, and each one for chills (grade1), nausea (grade1), myalgia (grade2), malaise (grade1), anorexia (grade1), dyspnea (grade1), headache (grade1), pneumonitis (grade2). One patient was hospitalized due to a serious adverse event, worsening of the primary disease during the study, which was unrelated to this vaccine.
/ 主要評価項目の安全性について、試験薬との因果関係を否定できない有害事象はすべて非重篤な有害事象であった。
　副次評価項目の血清中の抗XAGE1抗体免疫反応について、投与前に10例中7例が陽性、陽性症例7例のうち5例で抗体価の上昇を認めた。また投与前に抗体陰性であった3例のうち1例で抗体価の上昇（陽転化）を認めた。		 Primary endpoint: safety
All adverse events were not serious.
Secondary endpoint: XAGE1 antibody response
Serum XAGE1 antibody was positive in 7 out of 10 patients before the vaccination of XAGE1 long-peptide, and the antibody titters were increased in 5 out of 7 after the vaccination. One of antibody-negative 3 patients before the vaccination showed positive after the vaccination (seroconversion).
/ XAGE1ペプチドワクチンの安全性、ワクチンによる血清中のXAGE1抗体価の上昇を確認した。 We confirmed the safety and augmentation effect in antibody responses of XAGE1 long-peptide vaccine.
2019年12月06日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年9月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺腺癌患者に対するXAGE1長鎖ペプチドを用いたワクチン治療の安全性と免疫原性に関する試験 Phase I study, safety and immunogenicity, of vaccination with XAGE1 long peptides in patients with advanced lung adenocarcinoma (VAC-XAGE Clinical Trial)
VAC-XAGE　試験 VAC-XAGE Clinical Trial (VAC-XAGE Clinical Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
岡　三喜男 Oka Mikio

40223995
/
川崎医科大学 Kawasaki Medical School

免疫腫瘍学
701-0192
/ 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-462-1111
moom@med.kawasaki-m.ac.jp
黒瀬　浩史 Kurose Koji
川崎医科大学 Kawasaki Medical School
呼吸器内科学
701-0192
岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
086-464-1111
086-464-1041
kuro-ko.66@med.kawasaki-m.ac.jp
平成30年11月27日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

川崎医科大学
中俣　麻里子
呼吸器内科学
川崎医科大学
八十川　直哉
00716821
呼吸器内科学
岡山大学病院
杉原　聡
新医療研究開発センター
川崎医療福祉大学
野澤　亮平
医療情報学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡　三喜男

Oka Mikio

40223995
/

川崎医科大学

Kawasaki Medical School

免疫腫瘍学

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

moom@med.kawasaki-m.ac.jp

黒瀬　浩史

川崎医科大学

呼吸器内科学

701-0192
岡山県 倉敷市松島577

086-464-1111

086-464-1041

kuro-ko.66@med.kawasaki-m.ac.jp
　
あり
平成30年11月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

進行期肺腺癌患者に対して、XAGE１タンパクに由来する合成ペプチドとアジュバント（OK432、ピシバニール™）をモンタナイドISA51と共にワクチンとして投与し、主目的として安全性を確認し、副次項目として試験薬の投与に伴うXAGE1抗体価の変動を検討する第Ⅰ相試験である。
1
2017年05月08日
2020年03月31日
9
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
進行期肺腺癌患者で、登録時に以下の全ての基準を満たす患者を適格とする。
1） 標準化学療法を終了、もしくは化学療法を受ける意思がない患者。
2） Performance status 0～2．
3） 年齢は20歳以上。
4） 前治療（手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。
5） 3ヶ月以上の生命予後が見込めること。
6） 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の基準を満たす症例。
・白血球数　≧1,500/mm3
・ヘモグロビン　≧8.0ｇ/dl
・血小板数　≧100,000/mm3
・血清総ビリルビン　≦1.5㎎/dl
・AST、ALT　≦施設基準値上限×2.5
・血清クレアチニン　≦施設基準値上限×1.5
7） 腫瘍組織にXAGE1抗原が発現、あるいは血中にXAGE1抗体が存在していること。
8） 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること。
9） ペニシリン過敏症の既往のないこと。
 Advanced lung adenocarcinoma patient who meet all of the following criteria during enrollment.
1)Patients with refractory or intolerable to standard therapy, patients who have no standard therapy or refuse standard therapy.
2)Performance status 0-2
3)Patients should be 20 years or older at informed consent.
4)Patients did not received treatment (surgery, chemotherapy, radiotherapy, hyperthermia, other immunotherapy etc.) within 4 weeks.
5)Life expectancy >=3 months
6)No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions.
*WBC count:>=1,500/mm3
*Hemoglobin:>=8.0g/dl
*Platelet count:>=100,000/mm3
*Serum total bilirubin:<=1.5 mg/dl
*AST and ALT:<=2.5xULN
*Serum creatinine:<=1.5xULN
7)XAGE1 expression or XAGE1 antibody positive advanced lung adenocarcinoma
8)Given written informed consent.
9)Without the history of penicillin hypersensitivity.
登録時に以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
1） HIV抗体陽性患者
2） HCV抗体陽性で、HCV-RNAがリアルタイムPCRで検出された患者
3） HBS抗原、HBS抗体、HBC抗体のいずれかが陽性で、HBV-DNAがリアルタイムPCR法で検出された患者
4） 治療が必要な自己免疫疾患患者
5） 過去に抗体製剤の投与により重篤な過敏症の既往歴を有する患者
6） 前4週間以内に、生ワクチン又は弱毒化ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある患者
7） 重複癌を有する患者。ただし、重複癌とは、同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌である。局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする
8） 副腎皮質ステロイド剤の持続全身投与、免疫抑制剤の投与から4週間以上経過していない患者
9） 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から試験薬投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意できない患者（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く）
10） 感染症、活動性炎症性疾患を合併している、又は発熱等の臨床症状があり感染症が疑われる患者
11） 精神障害又は認知症を有し、適切な同意取得に支障を来す患者
12） 造血幹細胞移植等の移植治療が実施された患者
13） その他、試験遂行に不適当と考えられる患者
 1) Patients with HIV antibody.
2) Patients with HCV antibody and HCV-RNA detected by real-time PCR.
3) Patients with HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HBV-DNA detected by real-time PCR.
4) Patients with active autoimmune disease.
5) History of serious anaphylaxis induced by antibody preparation.
6) Patients who have received or will receive vaccines of live or attenuated vaccines within 4 weeks of study drug administration.
7) Patients with double cancer.
8) Patients who have received continuous systemic corticosteroid, immunosuppressive drugs within 4 weeks.
9) Refuse to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 6 months after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
10) Patients with active infection, active inflammatory disease or suspected infection due to clinical symptoms such as fever.
11) Patients with psychosis or dementia.
12) Patients who have received hematopoietic stem cell transplantation.
13) Any other inadequacy for this study.
20才以上 20<=
適応なし Not applicable
男性・女性 Both
1） 急激な原病の増悪が判断された場合
2） 投与延期の基準に従った投与延期が、2週間を超えた場合
3） 被験者が同意を撤回した場合
4） 試験薬投与開始後、不適格症例であると判明した場合
5） その他、試験責任医師等が試験の継続が不適切であると判断した場合
進行期肺腺癌 Advanced lung adenocarcinoma
あり
ペプチドの用量を3段階に設定して、各3例の患者に投与し、安全性を評価する。 Each dose of vaccine 0.25mg,0.5mg,and 1mg is given to three patients,and their safety is evaluated.
安全性：有害事象の種類・頻度・程度 Safety: type, frequency, degree of adverse event
XAGE1抗体免疫反応 XAGE1 antibody respose

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
XAGE1長鎖ペプチド（SLP1/SLP2）
未定
なし
岡　三喜男
岡山県 倉敷市松島577

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年05月08日

2017年06月26日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
速やかに適切な診断と処置を医療健康保険の範囲内で行う。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ポールスター
あり（上記の場合を除く。）
株式会社ポールスター Pole Star Co. Ltd.
あり
平成29年5月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board
CRB6180009
岡山県 倉敷市松島５７７番地 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan, Okayama
086-464-1547
kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000026493
UMIN
UMIN Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

03_研究計画書.pdf
04_説明文書・同意文書.pdf
08_統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和元年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月11日 詳細
変更履歴一覧