jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年12月7日
令和8年3月26日
Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
生物学的切除可能境界膵癌に対する、術前治療としてのGAS療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験
上村　健一郎
広島大学病院
切除可能膵癌患者の中で、術前血中carbohydrate antigen 19-9(CA19-9)が100U/ml以上の膵癌（Biological borderline resectable膵癌）に対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
2
生物学的切除可能境界膵癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」, ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」、ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g、アブラキサン点滴静注用 100mg 、ティーエスワン配合カプセルT20、同T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20, エスワンタイホウ配合OD錠T25
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月25日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Biological borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of gemcitabine+nab-paclitaxel+S-1 for patients with biological borderline resectable pancreatic cancer. (The phase 2 study GAS for biological borderline resectable pancreatic cancer )
生物学的切除可能境界膵癌に対する、術前治療としてのGAS療法の有効性を検証する第Ⅱ相臨床試験 The phase 2 study of neoadjuvant chemotherapy of GAS for biological borderline resectable pancreatic cancer. (GAS phase 2 study for BBR pancreatic cancer)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
上村　健一郎 Uemura Kenichiro
/
広島大学病院 Hiroshima University Hospital

消化器外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5216
umk@hiroshima-u.ac.jp
岡田　健司郎 Okada Kenjiro
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
消化器外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5216
082-257-5219
kenokada@hiroshima-u.ac.jp
平成30年11月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院　消化器外科
岡田　健司郎
広島大学病院　消化器外科
広島大学病院消化器外科
住吉　辰朗
広島大学病院消化器外科
該当なし
広島大学病院
岡田　健司郎
消化器外科
該当なし
広島大学病院　消化器外科
岡田　健司郎
広島大学病院　消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

首藤　毅

Takeshi Sudo
/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター　中国がんセンター

National Hospital Organization Kure Medical Center　and Chugoku Cancer Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

sudot@kure-nh.go.jp

首藤　毅

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター　中国がんセンター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

0823-21-0478

sudot@kure-nh.go.jp
下瀬　省二
あり
平成30年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　泰司

Yasushi Hashimoto
/

広島記念病院

Hiroshima Memorial Hospital

外科

730-0802

広島県 広島市中区本川町1丁目4-3

082-292-1271

hashimoto@kkrhiroshimakinen-hp.org

橋本　泰司

広島記念病院

外科

730-0802
広島県 広島市中区本川町1丁目4-3

082-292-1271

082-292-8175

hashimoto@kkrhiroshimakinen-hp.org
宮本　勝也
あり
平成30年11月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

近藤　成

Kondo Naru
/

市立三次中央病院

Miyoshi central hospital

外科

728-0023

広島県 三次市東酒屋町10531番地

0824-65-0101

k-naru-surg@white.megaegg.ne.jp
令和6年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能膵癌患者の中で、術前血中carbohydrate antigen 19-9(CA19-9)が100U/ml以上の膵癌（Biological borderline resectable膵癌）に対する術前化学療法としてのgemcitabine+ nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法の有効性を検証する。
2
2018年12月07日
2030年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている症例
2. 遠隔転移がない
3. 腫瘍が、総肝動脈・固有肝動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈などの膵周囲主要動脈に接触を認めない
4. 腫瘍が、門脈のみに180度未満の接触を認める。または門脈に接触浸潤を認めない
5. 術前血中CA19-9値が100U/ml以上である
6. 初回治療症例
7. Performance status（ECOG）が0または1の症例
8. 20歳以上かつ80歳未満の症例
9. 主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例（登録前14日以内の最新の値）
白血球：≧3,000/㎣かつ≦12,000 /㎣
好中球：≧1,500/㎣
ヘモグロビン値：≧9.0g/dl
血小板：≧100,000 /㎣
総ビリルビン：2.0mg/dl未満
（減黄症例では3.0mg/dl以下）
血清クレアチニン：≦1.5mg/dl
ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下
10. 本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例		 (1) A histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
(2) No distant metastasis
(3) Tumor with no contact with the major arteries including the superior mesenteric artery, celiac artery, or common hepatic artery on pretreatment computed tomography (CT)
(4) Tumor with no contact or less than 180 degrees contact with portal vein
(5) More than 100 U/ml of pretreatment serum CA19-9 level
(6) Initial treatment
(7) 0 or 1 of Performance status (ECOG)
(8) Age between 20 and 79
(9) Adequate hematological, hepatic, and renal functions by hemoglobin >=9.0 g/dl, leucocytes >=3,000 /mm2 and =<12,000 /mm2, neutrophils >=1,500 /mm2, platelets >=100,000 /mm2, total bilirubin =<2.0mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase =<Normal upper limit x2.5, serum creatinine =<1.5mg/dl
(10) The willingness to sign a written informed consent before registration
1. 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例。
2. 悪性腫瘍の既往がある症例（※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可）。
3. 活動性の感染症を有する症例。
4. 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例。
5. 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例。
6. 間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例。
7. コントロール不能な腹水、胸水を有する症例。
8. コントロール不能な糖尿病を有する症例。
9. コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例。
10. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例。
11. 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例。
12. 妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）のある症例。
13. その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している症例。		 1. Severe allergy for protocol drugs
2. History of active malignant disease within 5 years
3. Active infectious disease
4. More than Grade2 of neuropathy
5. Ileus
6. Active interstitional pneumonia
7. Uncontrolable ascites and pleural effusion
8. Uncontrolable diabetes
9. Uncontrolable heart diseases
10. History of sevese neurological diseases
11. Severe diarrhea
12. Pregnancy or possibility of pregnancy
13. Others who were judged to be not appreciated for participation to this clinical trial by attending physician
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1) 術前化学療法中に増悪と判断された場合。
2) Grade4の下痢、口内炎、手足症候群、およびその他明らかな薬剤関連有害事象が発現した場合（好中球減少および血小板減少を除く）。
3) 「表5.4.1.1.　各コース開始時のgemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1療法の投与開始・延期基準」に抵触し、次コース投与予定日より21日間延期しても投与開始できなかった場合。
4) 「7.7.1. 外科的切除の実施基準」の基準を満たさず、外科的切除が実施できなかった場合。
5) 投与量を2段階減量レベルまで減量した後に、再び減量基準に合致する毒性が認められた場合。
6) 重篤な有害事象により治療継続が困難となった場合。
7) 登録後に不適格症例であることが判明した場合。
8) 患者が死亡または転院した場合。
9) 患者が治療の継続を拒否した、もしくは同意を撤回した場合。
10) その他、医師がこれ以上の治療継続が不可能と判断した場合。
生物学的切除可能境界膵癌 Biological borderline resectable pancreatic cancer
あり
gemcitabine＋nab-paclitaxel+S-1(GAS)療法14日を1コースとして、S-1は65mg/㎡を7日間内服とし、gemcitabine、nab-paclitaxelは第1日目に、それぞれ、1000mg/㎡、125mg/㎡を経静脈的に投与する。上記の治療を6コース終了後、MDCTで手術の可否を判定後、本研究で規定する外科的切除の適応基準に該当した場合、術前化学療法終了後、2-6週間以内に外科的切除を施行する。 Patients were assigned to the following levels of GAS regimens. Nab-paclitaxel was administered intravenously at 125 mg/m2, followed by intravenous gemcitabine at 1000 mg/m2. A daily dose of S1 was defined based on the patient's body surface area as follows:<1.25m2, 60mg;1.25-1.5m2,80mg;>1.5m2,100mg. S1 administered orally twice a day on days 1-7. The treatment cycle was repeated every 2 weeks. After 6 cycles of the GAS chemotherapy regimen, patients were reevaluated to assess resectability and response to the treatment.
なし
なし
プロトコール治療開始後2年生存率・生存期間中央値 Two-year survival rate and median survival time after initiation of protocol therapy
· プロトコール治療開始後無再発生存期間
· プロトコール治療の安全性（有害事象）
· 術後在院中すべてのClavien-Dindo分類Grade 3以上の手術合併症率
· 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー（CA19-9, CEA）陰性化率
· 組織学的治療効果（Evans基準による腫瘍細胞消失率に基づくGrade）
· 切除率
· 根治切除率（R1 or R0；R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態）
· 手術関連成績(手術時間、出血量、輸血量、術後在院日数)
· 術後合併症率（再手術率、退院後90日以内の再入院率、手術関連死亡率）
· 術後補助化学療法導入・完遂割合
· Dose intensity		 - Disease free survival after initiation of protocol therapy
- Adverse events
- Postoperative complication with more than grade 3
- Response rate and normalization rate of tumor markers after neoadjuvant chemotherapy
- Histological response (Evans grade)
- Curative resection rate
- Short time outcomes after surgical resection
- Reoperation rate, readmission rate and mortality
- Initiation and completion rate of adjuvant chemotherapy
- Dose intensity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」, ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」
22200AMX00145, 22200AMX00146
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g
21300AMY00405, 21300AMY00404
医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用 100mg
22200AMX00876000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤
ティーエスワン配合カプセルT20、同T25
22100AMX00886000, 22100AMX00887000
医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
エスワンタイホウ配合OD錠T20, エスワンタイホウ配合OD錠T25
22900AMX00376000, 22900AMX00377000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年12月07日

2018年12月07日

2019年03月02日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療行為以外の賠償責任を負担する場合の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551, JAPAN, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月26日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月3日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月7日 詳細
変更履歴一覧