臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年12月7日
最終公表日		令和7年11月12日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
平易な研究名称		S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
統括管理者の氏名		藤原　　義之
統括管理者の所属機関		鳥取大学医学部附属病院
研究・治験の目的		腹膜播種陽性もしくは腹腔洗浄細胞診陽性胃癌患者を対象としてS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称		パクリタキセル、テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム、パクリタキセル、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、パクリタキセル
販売名		パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL、100mg/16.7mL「ホスピーラ」、ティーエスワン®配合OD錠T20・T25、パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL、100mg/16.7mL「ホスピーラ」、ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25、エスエーワン配合カプセルT20、エスエーワン配合カプセルT25、エスエーワン配合顆粒T20、エスエーワン配合顆粒T25、エスエーワン配合OD錠T20、エスエーワン配合OD錠T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T20、エヌケーエスワン配合カプセルT20、エヌケーエスワン配合カプセルT25、エヌケーエスワン配合顆粒T20、エヌケーエスワン配合顆粒T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20、エヌケーエスワン配合OD錠T25、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、100mg/16.7mL「NK」、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、100mg/16.7mL「NK」
認定委員会の名称		鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB6200003

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年11月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs061180008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究	Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 in patients with gastric cancer with peritoneal metastasis (Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 in patients with gastric cancer with peritoneal metastasis)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究	Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 (Intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	藤原　　義之	Fujiwara Yoshiyuki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	第一外科診療科群
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	683-8504
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	鳥取県米子市西町36-1	36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
	電話番号	0859-38-6567
	電子メールアドレス	y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	宮谷　幸造	Miyatani Kozo
	担当者所属機関 / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	担当者所属部署	第一外科診療科群
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所 / Address	鳥取県米子市西町36-1	36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
	電話番号	0859-38-6567
	FAX番号	0859-38-6569
	電子メールアドレス	kozo5963@tottori-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年11月30日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		鳥取大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	宮谷　幸造
	e-Rad番号
	所属部署	第一外科診療科群


モニタリング担当機関		鳥取大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	木原　恭一
	所属部署	第一外科診療科群

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		鳥取大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	宮谷　幸造
	e-Rad番号
	所属部署	第一外科診療科群


調整・管理実務担当機関		鳥取大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	宮谷　幸造
	所属部署	第一外科診療科群

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤原　　義之	Fujiwara Yoshiyuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	第一外科診療科群
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6567
	電子メールアドレス	y-fujiwara@med.tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮谷　幸造
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	第一外科診療科群
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36-1
	電話番号	0859-38-6567
	FAX番号	0859-38-6569
	電子メールアドレス	kozo5963@tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武中　篤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年11月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		腹膜播種陽性もしくは腹腔洗浄細胞診陽性胃癌患者を対象としてS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年05月01日
実施期間（終了日）		2029年05月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例 2) 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例 3) スクリーニング期の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ① 好中球数：1,000/mm3以上 ② 血色素量：8.0g/dL以上 ③ 血小板数：75,000/mm3以上 ④ AST (GOT)・ALT (GPT) ：150U/L以下 ⑤ 総ビリルビン：3.0mg/dL以下 ⑥ クレアチニンクリアランス：30mL/min以上　　　（Cockcroft-gault式による推定値）男性：Ccr = {(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 女性：Ccr = 0.85×{(140－年齢)×体重(kg)}／{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 4) ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例 5) 年齢：20歳以上85歳未満の症例 6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例	1) histologically proven primar gastric adenocarcinoma. 2) Peritneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology. 3) Patients with following adequate function of important organs at screening period. Neutrocyte >= 1,000/mm3 Hemoglobin >= 8.0g/dl Platelet >= 75,000/mm3 AST, ALT < 150U/L Total Bilirubin <= 3.0mg/dL Creatinine clearance >= 30ml/min 4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2 5) Age >= 20, < 85 years 6) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）後腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔（肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2） S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例 3）明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 4）重篤な（入院加療を必要とする）心疾患またはその既往歴を有する症例 5）重篤な基礎疾患（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 6）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 7）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 8）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適切と判断した症例	1)The absence of metastasis to distant organ sites except the retroperitoneum, ovary and abdominal lymph nodes. 2)Contraindication to S-1 or paclitaxel. 3)Apparent infection or inflammation. 4)Sever heart disease. 5)Sever complication. 6)Gastrointestinal bleeding requiring blood transfusion repeatedly. 7)Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant. 8)Inappropriate for this trial for other reasons.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		試験薬投与開始後に以下の事例が発生した場合は、研究責任者又は研究分担者は研究を中止し、中止時の検査を実施する。なお、有害事象の発現などの安全性に問題が生じて中止した場合、研究責任者又は研究分担者は、直ちに適切な処置を行い、可能なかぎり回復まで追跡調査を行う。 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4）病勢進行のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6）有害事象により研究の継続が困難な場合 7）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 8）妊娠が判明した場合 9）研究全体が中止された場合 10）その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例	Gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology.
対象疾患コード / Code		C16
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、1週間休薬する。第1,8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。	S-1 was administered orally at a dose 80mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days of rest. PTX was administered intravenous at a dose of 50mg/m2 and intraperitoneal at a dose of 20mg/m2 on days 1 and 8.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		安全性（有害事象、副作用、臨床検査値、バイタルサイン）	Safety(Adverse experience. Laboratory tests. Vital sign)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）病勢コントロール率 2） 3年全生存期間 3）無増悪生存期間 4）　Peritoneal cancer index(PCI)の予後因子としての有用性 5）　腹腔細胞診陰転化の有無の予後因子としての有用性	1) Disease control rate. 2) Three year overall survival. 3) Progression free survival. 4) Usefulness of peritoneal cancer index (PCI) as a prognostic indicator. 5) Usefulness of the presence or absence of negative conversion of cytology as a prognostic indicator.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL、100mg/16.7mL「ホスピーラ」
		承認番号	22600AMX00976、22600AMX00977
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン®配合OD錠T20・T25
		承認番号	22500AMX00075000、22500AMX00076000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器皮下用ポート及びカテーテル
		一般的名称	バードポート-Ｔｉ（腹腔用）
		承認・認証・届出番号	20400BZY00386000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL、100mg/16.7mL「ホスピーラ」
		承認番号	22600AMX00976、22600AMX00977
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合カプセルT20、ティーエスワン配合カプセルT25
		承認番号	22100AMX00886000、22100AMX00887000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合顆粒T25
		承認番号	22100AMX00111000、22100AMX00112000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エスエーワン配合カプセルT20、エスエーワン配合カプセルT25
		承認番号	22500AMX00293000、22500AMX00294000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エスエーワン配合顆粒T20、エスエーワン配合顆粒T25
		承認番号	22700AMX00445000、22700AMX00446000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エスエーワン配合OD錠T20、エスエーワン配合OD錠T25
		承認番号	22800AMX00255000、22800AMX00256000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T20
		承認番号	22900AMX00376000、22900AMX00377000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エヌケーエスワン配合カプセルT20、エヌケーエスワン配合カプセルT25
		承認番号	22500AMX00183、22500AMX00184
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エヌケーエスワン配合顆粒T20、エヌケーエスワン配合顆粒T25
		承認番号	22700AMX00426、22700AMX00427
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エヌケーエスワン配合OD錠T20、エヌケーエスワン配合OD錠T25
		承認番号	22800AMX00225、22800AMX00226
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	高度管理医療機器　長期的使用注入用埋込みポート
		一般的名称	ソファポート
		承認・認証・届出番号	21000BZY00120000
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、100mg/16.7mL「NK」
		承認番号	21800AMZ10212、21800AMZ10213
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、100mg/16.7mL「NK」
		承認番号	21800AMZ10212、21800AMZ10213

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年05月01日	2017年05月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年05月19日
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社メディコン
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	岡山大鵬薬品株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ジェネリック株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社東機貿
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会	Certified Review Board, Tottori University Hospital
上記委員会の認定番号	CRB6200003
住所 / Address	鳥取県米子市西町３６番地の１	36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan, Tottori
電話番号	0859-38-7021
電子メールアドレス	cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000027389
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター　臨床試験登録システム
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年11月12日	(当画面)	変更内容
変更	令和7年7月4日	詳細	変更内容
変更	令和7年5月19日	詳細	変更内容
変更	令和7年2月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月12日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年4月27日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月22日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月13日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月9日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月2日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項