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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和2年3月4日
令和元年5月17日
慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びビュルガー病）を対象とした AMG0001の筋肉内投与による遺伝子治療
HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療
樂木　宏実
大阪大学医学部附属病院
代替治療が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症又はビュルガー病）患者に対するAMG0001の筋肉内投与の有効性及び安全性を探索的に検討する。
N/A
慢性動脈閉塞症
研究終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2019年12月19日

２　臨床研究結果の要約

2019年05月17日
6
/ 被験者識別コード 対象疾患名 総投与量 年齢 性別 既往歴
(投与回数)
GM1401-01-001 ビュルガー病 8mg(2回) 48 女性 なし
GM1401-02-001 ビュルガー病 12mg(3回) 42 男性 なし
GM1401-03-001 ビュルガー病 12mg(3回) 70 男性 なし
GM1401-04-001 閉塞性動脈硬化症 12mg(3回) 80 男性 あり
GM1401-06-001 閉塞性動脈硬化症 8mg(2回) 80 男性 あり
GM1401-06-002 ビュルガー病 12mg(3回) 81 男性 あり		 Subject ID Target disease name Total dose (Number of doses) Age Sex medical history

GM1401-01-001 Buerger disease 8mg (2) 48 Female None
GM1401-02-001 Buerger disease 12mg (3) 42 Male None
GM1401-03-001 Buerger disease 12mg (3) 70 Male None
GM1401-04-001 Atherosclerosis obliterans 12mg (3) 80 Male Yes
GM1401-06-001 Atherosclerosis obliterans 8mg (2) 80 Male Yes
GM1401-06-002 Buerger disease 12mg (3) 81 Male Yes
/ 同意取得例：8例
本登録実施：6例、本登録未実施：2例
試験物投与例：6例、試験物未投与例：2例
臨床研究完了例：6例（投与回数2回／2例、投与回数3回／4例）、臨床研究中止例：0例
追跡調査完了例：5例、追跡調査未完了例：1例
予後調査完了例：3例、予後調査未実施・未完了例：2例		 Example of informed consent: 8
Complete registration: 6 Not registered: 2
Test substance administration example: 6 Untreated sample: 2
Clinical study completed cases: 6(Number of doses Twice/ 2 Patients Number of doses3 times/4 Patients)
Clinical study discontinued cases: 0
Followup survey completion example: 5 Examples of followup not completed: 1
Prognostic survey completion example: 3 Prognostic survey incomplete cases: 2
/ 被験者識別コード：GM1401-01-001 　
基本語：背部痛、不安障害
被験者識別コード：GM1401-02-001
基本語：疼痛
被験者識別コード：GM1401-03-001
基本語：発疹、胃癌、貧血、心筋断裂、誤嚥性肺炎、シャント閉塞、創離開、壊疽、骨壊死
被験者識別コード：GM1401-04-001
基本語：関節痛、靱帯捻挫、下肢骨折、脳梗塞
被験者識別コード：GM1401-06-002
基本語：胃食道逆流性疾患		 Subject ID: GM1401-01-001
Preferred Term: Back pain, Anxiety disorder
Subject ID: GM1401-02-001
Preferred Term: Pain
Subject ID: GM1401-03-001
Preferred Term: Rash, Gastric cancer, Anaemia, Myocardial rupture,
Pneumonia aspiration, Shunt occlusion, Wound dehiscence, Gangrene, Osteonecrosis
Subject ID: GM1401-04-001
Preferred Term: Arthralgia, Ligament sprain, Lower limb fracture, Cerebral infarction
Subject ID: GM1401-06-002
Preferred Term: Gastrooesophageal reflux di
/ 主要評価項目
「後観察期間12週後（又は中止時）の安静時疼痛（VAS）又は潰瘍の大きさ（長径×短径 ）」の改善率（FAS）
「後観察期間12週後（又は中止時）の安静時疼痛（VAS）又は潰瘍の大きさ（長径×短径 ）」の改善率は75.0 %であり、投与した4例中3例で改善が認められた。
副次評価項目
(1) 安静時疼痛（VAS）又は潰瘍の大きさ（長径×短径 ）の改善率の推移（FAS）
安静時疼痛（VAS）又は潰瘍の大きさ（長径×短径 ）の改善率の推移を以下に示した。後観察期間8週後又は試験治療期間8週後における改善率は80.0 %であり、後観察期間12週後又は中止時における改善率は75.0 %であった。後観察期間8週後又は試験治療期間8週後と後観察期間12週後又は中止時における改善率に、大きな変化は無かった。
(2) 安静時疼痛（VAS） （FAS）
被験者別の安静時疼痛の推移一覧を以下に示した。全ての被験者において後観察期間12週後又は中止時のVASは減少を示した。また、後観察期間12週後又は中止時のVASの変化率は-2.6 %～-71.4 %であり、最も大きな変化率は-71.4 %であった。
(3) 潰瘍の大きさ（長径×短径 ） （FAS）
被験者別の潰瘍の大きさの推移一覧を以下に示した。主要評価対象とした潰瘍の大きさ（長径×短径 ）は後観察期間8週後又は試験治療期間8週後に0となり、後観察期間12週後又は中止時まで0であった。主要評価対象ではないその他の潰瘍については改善が見られなかった。
(4) ABIの改善率（FAS）
ABIの改善率及び患者別のABIの推移を以下に示した。全体で改善が見られたのは、5例のうち1例であったが、閉塞性動脈硬化症に限定すると2例のうち1例で改善を認めた。
(5) Fontaine分類 （FAS）
投与直前及び後観察期間12週後（又は中止時）における被験者別のFontaine分類について以下に示した。前観察期間1週後から後観察期間12週後又は中止時においてFontaine分類が変化した被験者はいなかった。
(6) 鎮痛剤不要患者の頻度 （FAS）
前観察期間2週後から後観察期間12週後又は中止時に鎮痛剤を使用しなくなった被験者について以下に示した。前観察期間2週後において鎮痛剤を使用していた被験者について、1例は後観察期間12週後又は中止時において鎮痛剤の使用が不要となった。また、前観察期間2週後において鎮痛剤を使用していなかった被験者については、後観察期間12週後又は中止時においても引き続き鎮痛剤の使用はなかった。		 Primary endpoint
Improvement rate of resting pain (VAS) or ulcer size (major axis x minor axis) after 12 weeks (or when discontinued)(FAS)
The improvement rate of resting pain (VAS) or ulcer size (major axis x minor axis) after 12 weeks after discontinuation (7%) was 75.0%. Admitted.
Secondary endpoint
(1) Transition of improvement rate of resting pain (VAS) or ulcer size (major axis x minor axis) (FAS)
The transition of improvement rate of resting pain (VAS) or ulcer size (major axis x minor axis) is shown below.The improvement rate after 8 weeks of the post observation period or 8 weeks after the test treatment period was 80.0%, and the improvement rate after 12 weeks of the post observation period or when discontinued was 75.0%.There was no significant change in the improvement rate after 8 weeks of the post observation period or 8 weeks after the study treatment period and 12 weeks after the post observation period or at the time of discontinuation.
(3) Ulcer size (major axis x minor axis) (FAS)
A list of changes in ulcer size by subject is shown below. The size of ulcer (major axis x minor axis) as the main evaluation target was 0 after 8 weeks of the post observation period or 8 weeks of the test treatment period, and was 0 after 12 weeks of the post observation period or until discontinuation. There was no improvement for other ulcers that were not the primary assessment.
(4) ABI improvement rate(FAS)
The improvement rate of ABI and the change of ABI by patient are shown below.Overall, improvement was observed in 1 out of 5 cases, but when limited to obstructive arteriosclerosis, 1 out of 2 cases showed improvement.
(5) Fontaine classification(FAS)
The fontaine classification by subject immediately before administration and 12 weeks after the observation period (or at the time of discontinuation) is shown below.There were no subjects whose Fontaine classification changed from 1 week after the preobservation period to 12 weeks after the postobservation period or at the time of discontinuation.
(6) Frequency of painless patients(FAS)
Subjects who no longer used analgesics after 2 weeks from the previous observation period to 12 weeks after the subsequent observation period or when discontinued are shown below.For subjects who used analgesics after 2 weeks of the preobservation period, one patient no longer needed the analgesics after 12 weeks or when discontinued.In addition, for subjects who did not use analgesics after 2 weeks of the preobservation period, no analgesics were continuously used after 12 weeks of the postobservation period or even when discontinued.
/ 安全性の評価結果：
試験治療期間から後観察期間において、有害事象が6例中5例（83.3 %）に9件、副作用が6例中2例（33.3 %）に4件発現した。また、重篤な有害事象の発生が6例中1例（16.7 ％）に1件発現した。重篤な有害事象が1件発現したが、いずれの有害事象もAMG0001の投与中止が必要になるような事象ではなかった。SOCで筋骨格系および結合組織障害に分類される有害事象が2件発生したが、その他の有害事象は1件ずつの発生であり、臨床上問題となるような事象ではなかったと考える。
有効性の評価結果：
主要評価項目の「後観察期間12週後（又は中止時）の安静時疼痛（VAS）又は潰瘍の大きさ（長径×短径 ）」の改善率は75 %（4例中3例）であり、改善を示した患者の方が多かった。後観察期間12週後又は中止時において、副次的評価項目である安静時疼痛が改善したのはFontaine分類III度の患者で66.7 %（3例中2例）、Fontaine分類IV度の患者を含めると60.0 %（5例中3例）であった。後観察期間12週後又は中止時の潰瘍の大きさ（長径×短径 ）では100 %（1例中1例）の改善率を示した。		 Nine adverse events occurred in 5 of 6 cases (83.3%) and adverse reactions occurred in 2 of 6 cases (33.3%) during the period from the study treatment period to the postobservation period. Serious adverse events occurred in 1 of 6 cases (16.7%).
The improvement rate of the primary endpoint, resting pain (VAS) or ulcer size (major axis x minor axis) after 12 weeks after discontinuation (or discontinuation) was 75% (3 of 4 cases) More patients showed improvement.
2019年12月05日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当せず Not applicable

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和元年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs053180162

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びビュルガー病）を対象とした AMG0001の筋肉内投与による遺伝子治療 Gene Therapy using Intramuscular Administration of AMG0001 in Patients with Peripheral Arterial Disease (Gene Therapy using Intramuscular Administration of AMG0001 in Patients with Peripheral Arterial Disease)
HGF遺伝子による血管新生遺伝子治療 Angiogenic Gene Therapy with HGF Gene (Angiogenic Gene Therapy with HGF Gene)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
樂木　宏実 Rakugi Hiromi

20252679
/
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital

老年・高血圧内科
565-0871
/ 大阪府大阪府吹田市山田丘２－１５ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3852
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
島村　宗尚 Shimamura Munehisa
大阪大学 Osaka University
医学系研究科
565-0871
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8359
06-6210-8360
shimamuu@cgt.med.osaka-u.ac.jp
平成31年1月4日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

POCクリニカルリサーチ
藤丸　清志
製品開発部
POCクリニカルリサーチ
小山　博司
臨床開発部
POCクリニカルリサーチ
永谷　淳子
品質保証部
POCクリニカルリサーチ
藤丸　清志
製品開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平田　健一

Hirata Kenichi
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-5111

hiratak@med.kobe-u.ac.jp

平田　健一

神戸大学医学部附属病院

循環器内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2

078-382-5111

078-382-5859

hiratak@med.kobe-u.ac.jp
平田　健一
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐田　政隆

Şata Masataka
/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

循環器内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

masataka.sata@tokushima-u.ac.jp

佐田　政隆

徳島大学病院

循環器内科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

088-633-7894

masataka.sata@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大蔵　隆文

Okura Takafumi
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

地域救急医療学講座

791-0295

愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

okura@m.ehime-u.ac.jp

大蔵　隆文

愛媛大学医学部附属病院

地域救急医療学講座

791-0295
愛媛県 東温市志津川

089-964-5111

089-960-5306

okura@m.ehime-u.ac.jp
三浦　裕正
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野出　孝一

Node Koichi
/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

循環器内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-31-6511

node@cc.saga-u.ac.jp

野出　孝一

佐賀大学医学部附属病院

循環器内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島五丁目１番１号

0952-31-6511

0952-34-2089

node@cc.saga-u.ac.jp
山下　秀一
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南野　徹

Minamino Toru
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

循環器内科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

tminamino@med.niigata-u.ac.jp

南野　徹

新潟大学医歯学総合病院

循環器内科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-223-6161

025-227-0774

tminamino@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
平成31年1月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

代替治療が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症又はビュルガー病）患者に対するAMG0001の筋肉内投与の有効性及び安全性を探索的に検討する。
N/A
2014年09月01日
2019年12月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1.本人の自由意思による文書同意が得られた者。
2.同意取得時の年齢が満20歳以上85歳未満の者。
3.投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈又は膝窩下の動脈に、CTA又はMRAにより確認される閉塞又は狭窄部位がある者。
4.投与対象肢の観察期間の足関節血圧の平均値が70 mmHg又はABIが0.6以下の者（ただし、ビュルガー病に関してはこの限りではない）。
5.閉塞又は狭窄部位に起因する以下の臨床症状を有する者。
・安静時疼痛（Fontaine分類III度）
・観察期間のVAS値が20 mm以上
・潰瘍（Fontaine分類IV度）
6.投与対象肢の血行再建術（血管内治療を含む）の適用が困難な者、又は当該適応が不可能ではないが、手術によるリスクがあると判断される者。
7.既存の内科的治療や処置が同意取得2週間以上前から施行され、同意取得後、当該治療や処置を2週間以上（前観察期間）継続しても、投与対象肢の症状改善が認められない者。
8.同意取得日から治療期12週後まで精子通過阻止による避妊法（コンドームを使用）で避妊を行うことに同意した者。
9.入院、外来の別は問わない。		 1. Patients who personally give informed consent in writing
2. Patients aged 20 or older but younger than 85
3. Patients who have a stenosis or occlusion in superficial femoral artery, popliteal artery, or artery below the popliteal of the treated limb confirmed by MRA or CTA.
4. The mean ankle pressure is less than 70 mmHg or ABI is not more than 0.6 during the observation period. (However, this shall not apply in the case of Buerger's disease.)
5. Those who have the following clinical symptoms due to stenosis or occlusion.
Rest pain (Fontaine III ) VAS is at least 20mm during the observation period
Ulcer (Fontaine IV )
6. Patients in whom revascularization in the treated limb is difficult, or patients who are determined that the adaptation is not impossible but there are some risks in surgery
7. Patients showing no symptom of improvement in the treated limb despite the conduct of conventional medical treatment or intervention for more than two weeks in the observation period after obtaining informed consent. The conventional medical treatment or intervention needs to be continued more than two weeks before obtaining the informed consent.
8. Patients who agree to contraception by a sperm passage blocking method until the end of Week 12 of treatment after obtaining informed consent
9. Inpatient, outpatient allowed
1. 投与対象肢又は非対象肢に壊死化している潰瘍、腱又は骨が露出している潰瘍を有する者。
2. 同意取得前90日以内にアルコール依存症又は薬物依存症と診断された者。
3. 悪性腫瘍の合併、既往のある者。ただし、完治した皮膚の基底細胞癌は除外する。また、乳癌については同意取得10年以上前に完治し再発がない場合、その他の悪性腫瘍については5年以上前に完治し再発がない場合は登録可とする。プロトコルで規定した癌のスクリーニング検査を完了していなくてはならない。
4. 重篤な心疾患、腎疾患、血液疾患。ただし、安定期慢性維持透析患者を除く。
5. HIV抗原・抗体が陽性の者。
6. 同意取得前90日以内に投与対象肢又は非対象肢の血再建術、切断術を受けた者（ただし、小切開、Necrotomy、抜爪などの局所処置は除く）。
7. 同意取得前90日以内に交感神経切除術又は交感神経ブロックを受けた者。
8. 抗菌剤で制御が困難な侵襲性の感染症を有している者。
9. 未治療又は治療抵抗性の増殖性糖尿病性網膜症、若しくは新生血管型の加齢黄斑変性症を有する者。
10. 糖尿病性神経障害（広汎性左右対称性神経障害）を有している者。
11. 同意取得前30日以内に他の治験に参加していた患者（治験薬、治験機器が使用されなかった場合を除く）。
12. 過去に遺伝子治療を受けた者（ただし、AMG0001の投与を受けた者は除く）。
13. 妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性、又は臨床研究中に妊娠を希望する女性。
14. その他、臨床研究担当医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者。
 1. Patients with a necrotized ulcer and/or an ulcer with exposed tendon or bone in the treated or non-treated limb
2. Patients in whom alcohol or drug dependence had been noted 90 days or less before obtaining informed consent
3. Patient with malignant tumor history or merger. Patients with no recurrence of breast cancer more than 10 years, and with no recurrence of all other tumor types before obtaining informed consent, may be enrolled in the clinical research. Patients must been completed the cancer screening tests as defined in the protocol.
4. Patient with serious cardiac, renal or hematological disease, but excluding plateau chronic maintenance dialysis patients.
5. Patients with HIV antigen or antibody positive
6. Patients who underwent revascularization or amputation in the treated or non-treated limb, excluding small incision, necrotomy or onychectomy etc.
7. Patients who underwent sympathectomy or sympathetic block 90 days or less before obtaining informed consent
8. Patients with an invasive infectious disease which is difficult to control with antibiotics
9. Patients with proliferative diabetic retinopathy of untreated or treatment-resistant, or patients with neovascularization-type age-related macular degeneration
10. Patients with diabetic neuropathy (diffuse symmetrical neuropathy)
11. Participation in another clinical trial 30 days or less before obtaining informed consent
12. Past history of gene therapy excluding AMG0001
13. Pregnant or breast-feeding women, women with suspected pregnancy, and women who desire to become pregnant during the clinical research
14. Patients who were judged to be unsuitable for the clinical research by the attending physician
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
【被験者ごとの中止基準】
1. 被験者が臨床研究の中止を希望（同意撤回）した場合、当該被験者の研究を中止する。「中止時」の観察・検査を実施した上で臨床研究を中止する。（観察期で中止する場合、検査・観察は不要）
2. 被験者が無断で来院しなくなった場合、当該被験者の研究を中止する。臨床研究を中止し、電話、手紙などにより被験者の転帰を確認し、結果を症例報告書又は電子症例報告書（eCRF）に記載する。
3. 原疾患の悪化又は有害事象（合併症の悪化を含む）の軽快・回復が認められないことにより、被験者の安全性確保の面から臨床研究の継続が困難と判断された場合、当該被験者の研究を中止する。上記原疾患の悪化及び有害事象については、以下の場合が想定される。
・ 原疾患の悪化:投与対象肢の大切断
・ 有害事象（合併症の悪化を含む）:重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患等
速やかに適切な処置を行うとともに、必要に応じて追加検査を実施し、被験者の安全性が確認できるまで処置を継続する。
4. 前観察期間において、禁止されている併用薬・併用療法を受けた場合 、当該被験者の研究を中止する。
5. 登録後、被験者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合、当該被験者の研究を中止する。
6. 「11.14.2.1 研究全体の中断・中止の基準」により当該遺伝子治療臨床研究全体が中止又は中断された場合、実施中の被験者の臨床研究は可能な時点で中止又は中断する。
7. その他、実施施設の研究責任者又は研究分担者が、研究の中止を適切と判断した場合、当該被験者の研究を中止する。
【研究全体の中断・中止基準】
1. 大阪大学医学部附属病院「未来医療臨床研究規程」第5条に基づき、大阪大学医学部附属病院病院長が遺伝子治療臨床研究審査委員会の答申を受け、臨床研究を継続すべきでないと決定し、研究総括責任者に通知した場合、当該遺伝子治療臨床研究を中止する。
2. 重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合、当該遺伝子治療臨床研究を中断し、「11.14.2.2 研究全体の中断・中止の手順」に従う。
3. 新たな被験者の安全又は当該遺伝子治療臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、当該遺伝子治療臨床研究を中断し、「11.14.2.2 研究全体の中断・中止の手順」に従う。
4. その他の理由により、研究総括責任者が当該遺伝子治療臨床研究を中止又すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、当該遺伝子治療臨床研究を中止する。
慢性動脈閉塞症 Peripheral Arterial Disease
あり
AMG0001製剤（2.5mg/mL、2.1 mL/バイアル）を用時調製。対象肢の虚血部位に対して1部位あたりAMG0001を0.5mgずつ8部位（合計4.0mg）に投与。 An AMG0001 formulation (2.5 mg/ml, 2.1 ml/vial) will be prepared before use and administered to 8 sites with ischemia in the target limb, 0.5 mg of AMG0001 per site (total dose: 4.0 mg).
なし
なし
安静時疼痛の評価
潰瘍の評価
 Pain at rest
ulcer
1. 有効性
1) 安静時疼痛
2) 潰瘍
3) ABI（足関節/上腕血圧比）
4) Fontaine分類
5) 鎮痛剤不要患者の頻度
2. 安全性
バイタルサイン、理学的検査、一般臨床検査、尿検査、心電図検査などから、有害事象、副作用、重篤な有害事象を評価する。
 1. Efficacy
1) Pain at rest
2) Ulcer
3) ABI (ankle-brachial systolic pressure index)
4) Fontaine classification
5) Frequency of analgesics-free patients
2. Safety
Adverse events , Adverse reaction , Serious adverse events by referring to vital sings , physical examination , laboratory test , urine test , ECG .

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
遺伝子治療薬
コラテジェン
なし
アンジェス株式会社
大阪府 茨木市彩都あさぎ七丁目7番15号 彩都バイオインキュベータ1階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年09月01日

2014年09月01日

2014年09月24日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アンジェス株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アンジェス株式会社 AnGes, Inc
あり
平成26年4月15日
あり
コラテジェン、注射用資材
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014918
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当する
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

臨床研究実施計画届書.pdf
ICF2.7版_補償_同意書_同意撤回書_new.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年3月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
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