臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 腹腔鏡下結腸右半切除術における癒着防止材使用の安全性に関する多施設共同前向き研究 |
||
| ADRIGHT-CC Trial | ||
| 渡邉 純 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 右側結腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット支援下結腸右半切除術における癒着防止材使用の安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 右側結腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052260184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下結腸右半切除術における癒着防止材使用の安全性に関する多施設共同前向き研究 |
A Multicenter Prospective Single Arm Phase II Trial on the Safety of Adhesion Barriers in Minimally Invasive Right Hemicolectomy for Colon Cancer | ||
| ADRIGHT-CC Trial | ADRIGHT-CC Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 渡邉 純 | Watanabe Jun | ||
|
/
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関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
|
|
下部消化管外科 | ||
| 573-1191 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-3-1 | Shinmachi 2-3-1, Hirakata ,Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| watanabe.jun@kmu.ac.jp | |||
| 山田 典和 | Yamada Norikazu | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 下部消化管外科 | |||
| 573-1191 | |||
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | Shinmachi 2-3-1, Hirakata ,Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| yamada.nxb@kmu.ac.jp | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人CirKit-J | ||
| 中島 佐依子 | ||
| 臨床研究グループ | ||
| 一般社団法人CirKit-J | ||
| 中島 佐依子 | ||
| 臨床研究グループ | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 小澤 真由美 | ||
| 消化器病センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
下部消化管外科 |
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573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
watanabe.jun@kmu.ac.jp |
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山田 典和 |
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関西医科大学附属病院 |
|||
下部消化管外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
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yamada.nxb@kmu.ac.jp |
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| 松田 公志 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 |
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06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
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賀川 義規 |
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大阪国際がんセンター |
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消化器外科 |
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541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
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| 松浦 成昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年5月22日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 右側結腸癌に対する腹腔鏡下またはロボット支援下結腸右半切除術における癒着防止材使用の安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 登録時年齢 18 歳以上の患者 2. 右側結腸癌（盲腸、上行結腸、右側横行結腸）と臨床的に診断されている患者 3. 画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者 4. 腹腔鏡下結腸右半切除術が予定されている患者（ロボット支援下手術も許容する、回盲部切除、右結腸切除も許容する） 5. cStage Ⅰ～ⅢC（T1‐4b、N0‐2b、M0：TNM 分類）と診断されている患者 6. 2 か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者 7. ECOG の Performance status（PS）スコアが 0～2 である患者 8. 登録前 42日以内の採血において、主要臓器の機能が十分に保持されており、研究担当医師により安全に手術施行可能と判断されている患者 9. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者 10. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者 |
1. Patients whose age at registration is 18 years or older. 2. Patients who are histologically proven to be Right-sided colon cancer. 3. Preoperative diagnosis of curative primary resection. 4. Patients scheduled to undergo laparoscopic right hemicolectomy (robot-assisted surgery permitted; ileocecal resection and right colectomy are also permitted) dissection is pre-planned. 5. Clinical stage I to IIIC (T1-4b, N0-2b, M0: TNM Classification) has been diagnosed. 6. Patients who do not recognize multiple lesions that require two or more anastomosis places 7. Patients with General State Performance Status(ECOG) 0 to 2. 8. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination with in 42 days prior to the registration. 9. Patients who have the judgment to fully underst and the research content. 10. Patients with written informed consent to participate in this study. |
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| 1. 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者 2. 腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する患者 3. トウモロコシデンプン由来物質に対し、過敏症の既往のある患者 4. 糖原病の患者 5. コントロール不能な重篤な併存症を有する患者 6. 女性の場合、妊娠、およびその可能性がある患者 7. その他、研究担当医師が不適と判断する患者 |
1.Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer 2.Patients with intraperitoneal infection 3.Patients with a history of hypersensitivity to corn starch-derived substances 4.Patients with glycogen storage disease 5.Patients with serious complications 6.Female patients who are pregnant or have the potential to be pregnant 7.Other patients judged inappropriate by the examining physician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ・疾患の症状、所見の悪化により腹腔鏡手術もしくはロボット支援下手術が施行されなかった場合 ・有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ・研究計画書からの重大な不適合が発生した場合・ ・死亡 ・妊娠が判明した場合 ・登録後 42 日間手術が施行されなかった場合 ・その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
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| 右側結腸癌 | Right-sided colon cancer | ||
| あり | |||
| 癒着防止材使用 | Use of an Adhesion Barriers | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後 30 日以内の縫合不全発生率 | Postoperative complications within 30 days after surgery. | ||
| 1. 縫合不全発生率（Grade B+C） 2. 術後 30 日以内の合併症の発生割合 3. 術後 30 日以内の再入院の発生割合 4. 術後 30 日以内の再手術の発生割合 5. 手術関連死亡（術後 30 日以内の死亡）の発生割合 6. 術後回復（術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数） 7. 術後1年以内の合併症の有無（Clavien-Dindo 全グレード、グレード別）、詳細（縫合不全、腸閉塞、吻合部狭窄、腹壁瘢痕ヘルニアなどの晩期合併症） 8. 術後1年以内の再手術の有無 9. 術後1年以内の再入院の有無 10. 術後1年以内の再発の有無と再発部位 |
1. Anastomotic leakage rate(Grade B+C) 2. Rates of complications within 30 days after surgery. 3. Readmission rate within 30 days after surgery. 4. Reoperation rate within 30 days after surgery. 5. Mortality rate within 30 days after surgery. 6. Postoperative recovery (postoperative hospital stay, time to first flatus, time to first oral intake). 7. Postoperative complications within 1 year after surgery. 8. Reoperation within 1 year after surgery. 9. Readmission within 1 year after surgery. 10. Recurrence within 1 year after surgery and the site of recurrence. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療⽤品 4 整形⽤品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| 22800BZX00234000 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| テルモ株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）