臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月10日 | ||
| 経頭蓋静磁場刺激によるてんかん関連脳内ネットワークへの効果の検証 | ||
| 経頭蓋静磁場刺激のてんかんに対する効果 | ||
| 松本 理器 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、難治性焦点てんかん患者に対し経頭蓋静磁場刺激を施行し、てんかん関連脳内ネットワークおよび正常脳機能ネットワークへの影響と安全性を電気生理学的に検証することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年7月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052260106 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経頭蓋静磁場刺激によるてんかん関連脳内ネットワークへの効果の検証 | Effects of Transcranial Static Magnetic Stimulation on Epilepsy-Related Brain Networks | ||
| 経頭蓋静磁場刺激のてんかんに対する効果 | Effects of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation on Epilepsy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 松本 理器 | Matsumoto Riki | ||
|
/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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|
脳神経内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN | |
| 075-751-4397 | |||
| matsumot@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 小林 勝哉 | Kobayashi Katsuya | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN | ||
| 075-751-3662 | |||
| 31258a@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年7月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 中西 悦郎 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 立命館大学 | ||
| 美馬 達哉 | ||
| 立命館大学 先端総合学術研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松本 理器 |
Matsumoto Riki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経内科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区 聖護院川原町54 |
|||
075-751-4397 |
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matsumot@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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小林 勝哉 |
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京都大学医学部附属病院 |
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脳神経内科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区 聖護院川原町54 | |||
075-751-3662 |
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31258a@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月6日 | |||
| 自施設にあり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、難治性焦点てんかん患者に対し経頭蓋静磁場刺激を施行し、てんかん関連脳内ネットワークおよび正常脳機能ネットワークへの影響と安全性を電気生理学的に検証することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 焦点てんかんと診断され、てんかん焦点切除術の術前評価目的で頭蓋内電極慢性留置が予定されている患者 2. 本研究の内容を理解し、本人から文書による同意が得られる者 （未成年の場合は、本人の同意に加え、成人の代諾者からの同意が得られる者） 3. 年齢 4歳以上75歳以下 |
1. Patients diagnosed with focal epilepsy who are scheduled for chronic intracranial electrode implantation for presurgical evaluation of epilepsy surgery 2. Ability to understand the study and provide written informed consent (For minors, assent from the participant and written consent from a legally authorized representative are required) 3. Age between 4 and 75 years |
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| 1. コントロール不良の呼吸器疾患または循環器疾患を有する者 2. 易感染性を有する者 3. 研究内容の理解や指示への対応が困難な重度の認知機能障害を有する者 4. 精神的に、頭蓋内電極留置またはtSMSに耐えられないと判断される者 5. 発作型の観点から、頭蓋内電極留置期間中またはtSMS中に十分な安静を保つことが困難と判断される者 6. 心臓ペースメーカーを装着している者 7. 非磁性体であることが確認できない金属（動脈瘤クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼内金属等）を体内に有する者 8. その他、研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1. Presence of uncontrolled respiratory or cardiovascular disease 2. Presence of immunocompromised conditions 3. Severe cognitive impairment that makes it difficult to understand the study or follow instructions 4. Psychological conditions deemed to make the participant unable to tolerate intracranial electrode implantation or tSMS 5. Seizure types judged to make it unsafe or impractical to maintain sufficient rest during intracranial monitoring or tSMS sessions 6. Presence of a cardiac pacemaker 7. Presence of metallic implants of unknown or non-MRI-compatible magnetic properties, such as aneurysm clips, mechanical heart valves, neurostimulators, insulin pumps, or intraocular metal 8. Any other condition judged by the principal investigator to make participation inappropriate |
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| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| tSMSおよび脳波検査中に体調不良などが生じた場合にはただちに中止する。 | |||
| てんかん | Epilepsy | ||
| D004827 | |||
| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| 頭蓋内電極留置検査中に、てんかんコアネットワークおよび正常脳機能ネットワークを標的としてtSMSもしくはシャム刺激を施行する。刺激時間はそれぞれの条件で1回20分間実施する。 頭蓋内電極抜去後に、てんかんコアネットワークを標的としてtSMSもしくはシャム刺激を1回2時間、週に2回で2週間施行する。 |
During intracranial electrode monitoring, transcranial static magnetic field stimulation (tSMS) or sham stimulation will be applied targeting the epileptic core network and the normal brain functional network. Each stimulation session will be conducted for 20 minutes under each condition. After removal of the intracranial electrodes, tSMS or sham stimulation targeting the epileptic core network will be administered for 2 hours per session, twice per week for two weeks. |
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| D001927 | |||
| 経頭蓋静磁場刺激, 脳刺激 | Transcranial Static Magnetic Stimulation, Brain stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 頭蓋内電極留置中のtSMS 本刺激介入とシャム刺激介入における脳波での活動変化の比較（てんかん性放電の頻度、脳波振幅の分析、周波数解析、CCEP解析）を行う。 | Comparisons of EEG activity changes between active transcranial static magnetic field stimulation (tSMS) and sham stimulation will be performed during intracranial electrode monitoring, including analyses of epileptiform discharge frequency, EEG amplitude, frequency analysis, and cortico-cortical evoked potentials (CCEPs). | ||
| 認知機能評価、および行動評価における、脳刺激介入とシャム刺激介入それぞれにおける変化量の比較を行う。 頭蓋内電極抜去後の患者において、tSMS介入前後、シャム刺激介入前後それぞれにおける臨床発作頻度および頭皮上脳波/脳磁図での脳活動・ネットワーク変化を比較を行う。 |
Comparisons of changes in cognitive function and behavioral assessments will be conducted between brain stimulation intervention and sham stimulation. In patients after removal of intracranial electrodes, clinical seizure frequency and changes in brain activity and network measures assessed by scalp EEG and magnetoencephalography (MEG) will be compared before and after tSMS intervention and before and after sham stimulation. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| ネオジウム磁石 | |||
| なし | |||
| 株式会社ニュー・マグ | |||
| 千葉県 佐倉市 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 損害賠償請求保険 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ニュー・マグ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 (AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）