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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月16日
大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性に関する多機関共同試験
大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性に関する多機関共同試験
小濵　和貴
京都大学大学院医学研究科
大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性を前向きに検討する。
N/A
大腸癌
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260083

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性に関する多機関共同試験 Single Incision Plus One Robot-assisted Surgery for colorectal cancer (SIPORS study)
大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性に関する多機関共同試験 Single Incision Plus One Robot-assisted Surgery for colorectal cancer (SIPORS study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
小濵　和貴 Obama Kazutaka
/
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine

消化管外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
075-366-7595
kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙見　拓矢 Takami Takuya
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
消化管外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
075-366-7595
075-366-7642
t_takami@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年6月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
星野　伸晃
先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
京都大学大学院医学研究科
吉田　祐
消化管外科
京都大学大学院医学研究科
岡村　亮輔
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福井　雄大

Fukui Yudai
/

虎の門病院　分院

TORANOMON HOSPITAL KAJIGAYA

消化器外科

213-0015

神奈川県 川崎市高津区梶ケ谷1-3-1

044-877-5111

you.1015f1222.k@gmail.com

福井　雄大

虎の門病院　分院

消化器外科

213-0015
神奈川県 川崎市高津区梶ケ谷1-3-1

044-877-5111

044-877-5333

you.1015f1222.k@gmail.com
竹内　靖博
なし
令和8年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸癌に対する単孔式ロボット支援手術の安全性と有効性を前向きに検討する。
N/A
実施計画の公表日
2034年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 術前に大腸癌cStage 0–IVと診断された患者（一時的人工肛門造設予定の有無は考慮しない）
2) 下剤による機械的前処置+抗菌薬による化学的前処置を行う患者
3) 18歳以上
4) ECOG-PSが0または1
5) 試験参加について文書で同意を得ているもの		 1) Patients diagnosed as colon cancer cStage 0 to IV, regardless of planned diverting stoma creation
2) Patients undergoing mechanical bowel preparation with laxatives plus chemical bowel preparation with antibiotics
3) 18 years old and over
4) ECOG-PS is 0 or 1
5) Written consent to participate in this study
1) 緊急手術
2) 汎発性腹膜炎術後など、高度な腹腔内癒着が予想される症例
3) 側方リンパ節郭清を伴う症例
4) 他科同時手術を実施予定の症例
5) その他、ASA分類4以上の症例など、研究責任/分担医師が本試験実施に不適当と判断した症例		 1) Emergency surgery cases
2) Cases expected to have severe intra-abdominal adhesions, such as after surgery for generalized peritonitis
3) Cases with lateral lymph node dissection
4) Cases scheduled for concomitant surgery
5) Other cases in which the investigator(s) deems it inappropriate
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 同意撤回があった場合
2) 試験に登録したが、SIPORSを実施しなかった場合
3) 試験登録後に，不適格であることが判明した場合
4) その他、研究責任/分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
大腸癌 Colorectal cancers
Colorectal Neoplasms
大腸癌 Colorectal cancers
あり
大腸癌に対して Hugo™ RAS systemを使用してSIPORSを実施する Performing SIPORS for colorectal cancer using the HugTM RAS system
Minimally Invasive Surgical Procedures
単孔式ロボット支援手術 single incision plus one robot-assisted surgery
なし
なし
術後30日以内の合併症発生割合 Proportion of postoperative complications within 30 days after surgery
1) 術後短期成績（手術時間、出血量、多孔式ロボット支援手術への移行、腹腔鏡手術、開腹手術への移行割合、病理所見）
2) 術後長期成績（5年全生存率、5年無再発生存率、大腸癌の再発部位、時期、その治療）		 1) Short-term postoperative outcomes, including operative time, estimated blood loss, conversion rates to multiport robot-assisted surgery, laparoscopic surgery, or open surgery, and pathological findings.
2) Long-term postoperative outcomes, including 5-year overall survival, 5-year recurrence-free survival, sites and timing of colorectal cancer recurrence, and subsequent treatments for recurrence.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具（12）理学診療用器具
手術用ロボット手術ユニット（特定保守管理医療機器 Hugo RAS システム）
30400BZX00222000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コヴィディエンジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
コヴィディエンジャパン株式会社 COVIDIEN JAPAN INC.
あり
令和8年2月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）