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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月16日
心臓血管外科手術を受ける患者における経頭蓋直流電気刺激法による術後せん妄予防：パイロット研究
tDCSによる術後せん妄予防
川島　啓嗣
京都大学医学部附属病院
心臓血管外科手術患者における、経頭蓋直流電気刺激によるせん妄予防効果の検証に向けた臨床試験の実施可能性を評価する。
1-2
術後せん妄（心臓血管外科手術後）
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓血管外科手術を受ける患者における経頭蓋直流電気刺激法による術後せん妄予防：パイロット研究
 Prevention of Postoperative Delirium Using Transcranial Direct Current Stimulation in Patients Undergoing Cardiovascular Surgery: A Pilot Study
tDCSによる術後せん妄予防 Prevention of Postoperative Delirium Using tDCS

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
川島　啓嗣 Kawashima Hirotsugu

40848222
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

緩和医療科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp
川島　啓嗣 Kawashima Hirotsugu
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
緩和医療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3111
075-751-4423
kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年6月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
山崎　真平
京都大学医学部附属病院精神科神経科
京都大学医学部附属病院
久良木　悠介
京都大学医学部附属病院精神科神経科
京都大学医学部附属病院
山崎　真平
京都大学医学部附属病院精神科神経科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川島　啓嗣

Kawashima Hirotsugu

40848222
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

緩和医療科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp

川島　啓嗣

京都大学医学部附属病院

緩和医療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

075-751-4423

kwsm@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和8年6月8日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心臓血管外科手術患者における、経頭蓋直流電気刺激によるせん妄予防効果の検証に向けた臨床試験の実施可能性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2027年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
・ 開胸を伴う心臓・大血管手術を受ける
・ 同意取得時65歳以上		 - Undergoing open-heart surgery or surgery on major blood vessels
- Aged 65 or older at the time consent is obtained
・ 緊急手術
・ 米国麻酔学会による全身状態分類（ASA-PS）においてClass Vの患者
・ 同意取得時にすでにせん妄を呈している患者
・ 感染防御を要する患者
・ 妊娠の可能性のある患者
・ てんかんまたはその既往、重篤な頭部外傷の既往（過去2年以内）、重度の精神疾患、アルコール・薬物乱用（過去1年以内）を有する患者
・ ペースメーカー等の植込み型デバイス、頭蓋内金属、その他体内金属インプラントを有する患者
・ 頭皮の皮膚疾患等により電極装着に支障がある患者
・ 日本語でのコミュニケーションが十分に行えない患者
・ 手術終了予定時刻が１８時を超える場合
・ その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
 - Emergency Surgery
- Patients classified as Class V on the American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) scale
- Patients already exhibiting delirium at the time of obtaining informed consent
- Patients requiring infection control measures
- Patients with a possible pregnancy
- Patients with epilepsy or a history thereof, a history of severe head trauma (within the past 2 years), severe mental illness, or alcohol/substance abuse (within the past 1 year)
- Patients with implantable devices such as pacemakers, intracranial metal, or other metallic implants
- Patients for whom electrode placement is hindered by scalp skin conditions or other factors
- Patients unable to communicate sufficiently in Japanese
- Cases where the estimated completion time of surgery exceeds 6:00 PM
- Other study participants deemed unsuitable for the safe conduct of this study by the principal investigator or co-investigators
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 対象者が認容できない不快感を訴えた場合
・ 対象者による研究参加の同意撤回の申し出があった場合
・ 研究参加後、不適格であることが判明した場合
・ 対象者が死亡した場合
・ その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
術後せん妄（心臓血管外科手術後） Postoperative delirium (following cardiovascular surgery)
あり
経頭蓋直流電気刺激（術後） Transcranial direct current stimulation administered postoperatively
なし
なし
術後4日間のせん妄（DSM-5-TRに基づく）発生割合 Incidence of delirium diagnosed by DSM-5-TR within 4 postoperative days
- 実施可能性（同意取得割合、リクルート率、プロトコル遵守割合、脱落割合、データ収集完全性）
- 安全性評価（有害事象、バイタルサイン、心電図、皮膚所見）
- せん妄のサブタイプ・持続期間
- 各種せん妄評価尺度（DRS-R-98、CAM-ICU、ICDSC）によるせん妄診断・重症度
- 定量的脳波指標
- 疼痛（NRS、CPOT-J）
- 炎症・ストレスマーカー
- 認知機能変化（術後12週MoCA-J）
- 臨床転帰（ICU・入院期間、死亡率、退院先）
 - Feasibility (consent rate, recruitment rate, protocol compliance rate, dropout rate, data collection completeness)
- Safety assessment (adverse events, vital signs, ECG, skin findings)
- Delirium subtypes and duration
- Diagnosis and severity of delirium using various delirium assessment scales (DRS-R-98, CAM-ICU, ICDSC)
- Quantitative EEG indices
- Pain (NRS, CPOT-J)
- Inflammation and stress markers
- Changes in cognitive function (MoCA-J at 12 weeks post-surgery)
- Clinical outcomes (ICU and hospital length of stay, mortality, discharge destination)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
電気刺激装置
定電流経頭蓋刺激装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
（1）補償金 臨床研究に起因して健康被害が発生し医薬 品副作用被害救済制度に定める1級〜2級の後遺障害 が残る揚合や死亡の場合は，加入した保険により京都大学医学部附属病院が後遺障害補償金・遺族補償金を支 払う. （2）医療費・医療手当 臨床研究に起因して健康 被害が発生し治療を行った場合は，加入した保険により 京都大学医学部附属病院が医療費・医療手当を支払う.
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Neuro Device Group S.A.（ポーランド）
なし
なし
なし
ミユキ技研株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）