jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月12日
治療抵抗性うつ病への延長rTMS療法の有効性と安全性についての単群非盲検試験
治療抵抗性うつ病への延長rTMS療法
髙橋　隼
大阪大学医学部附属病院
通常診療として実施した30セッションの反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法の終了時に抑うつ症状が残存するうつ病患者に対し12セッションの延長rTMS療法を実施する治療プロトコルの有効性と安全性を探索的に検討する。
N/A
うつ病
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

治療抵抗性うつ病への延長rTMS療法の有効性と安全性についての単群非盲検試験 A single-arm open-label study for the efficacy and safety of extended rTMS therapy in patients with treatment resistant depression (ExTMS)
治療抵抗性うつ病への延長rTMS療法 Extended rTMS therapy in patients with treatment resistant depression (ExTMS)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
髙橋　隼 Takahashi Shun
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

神経科・精神科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
s.takahashi@psy.med.osaka-u.ac.jp
髙橋　隼 Takahashi Shun
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
神経科・精神科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
seiri-kenkyu@psy.med.osaka-u.ac.jp
令和8年5月12日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学大学院医学系研究科
佐竹　佑人
精神医学教室
大阪大学大学院医学系研究科
石井　良平
精神医学教室
大阪大学大学院医学系研究科
釜江　和恵
行動神経学・神経精神医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

髙橋　隼

Takahashi Shun
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

神経科・精神科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

s.takahashi@psy.med.osaka-u.ac.jp

髙橋　隼

大阪大学医学部附属病院

神経科・精神科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

seiri-kenkyu@psy.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和8年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠崎　和弘

Shinosaki Kazuhiro
/

浅香山病院

Asakayama General Hospital

精神科

590-0018

大阪府 堺市堺区今池町3-3-16

072-229-4882

sinosaki@wakayama-med.ac.jp

篠崎　和弘

浅香山病院

精神科

590-0018
大阪府 堺市堺区今池町3-3-16

072-229-4882

kenkyu@asakayama.or.jp
田原　旭
あり
令和8年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

通常診療として実施した30セッションの反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法の終了時に抑うつ症状が残存するうつ病患者に対し12セッションの延長rTMS療法を実施する治療プロトコルの有効性と安全性を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年06月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）同意取得時の年齢が18歳以上の者
（２）通常診療として実施した30セッションのrTMS療法の終了時のHAMD17合計スコアが治療前より20％以上改善し、かつ、終了時のHAMD17合計スコアが5点以上の者
（３）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 (1) Patient aged 18 years or older at the time of consent acquisition
(2) Patient who underwent 30 sessions of rTMS therapy as part of routine clinical practice and demonstrated a 20% or greater improvement in their HAMD17 total score at the end of treatment compared to baseline, and whose HAMD17 total score at the end of treatment was 5 points or higher
(3) Patient from whom written informed consent for participation in this study can be obtained
（１）rTMS療法が禁忌となる者（頭蓋内金属、ペースメーカー等の埋め込み医療機器がある者
（２）他の介入研究に参加中の者
（３）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Patient for whom rTMS therapy is contraindicated (patients with intracranial metal implants, pacemakers, or other implanted medical devices)
(2) Patient currently participating in other interventional studies
(3) Patient deemed unsuitable as study subjects by the investigator for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）中間評価（Visit 7）でHAMD17合計スコアがrTMS療法（保険診療）の開始時よりも悪化した場合
（２）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（３）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（４）併用禁止薬・療法を使用することが明らかになった場合又は併用禁止薬・療法を使用した場合
（５）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（６）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
うつ病 Depression
あり
10Hz、3,000パルス/セッションのrTMS治療を週3セッション、4週（計12セッション）。 rTMS treatment at 10Hz, 3,000 pulses per session, administered three times per week for four weeks (total of 12 sessions)
なし
なし
延長rTMS療法終了時におけるHAMD17合計スコアのベースラインからの変化 Change in HAMD17 total score from baseline at the end of extended rTMS therapy
（１）ベースラインと延長rTMS療法終了時における寛解率の差
なお、HAMD17合計スコア7点以下を寛解と定義する。
（２）延長rTMS療法終了時におけるHAMD-17合計スコア4点以下の研究対象者の割合
（３）延長rTMS療法2週目（6セッション目）におけるHAMD17合計スコアのベースラインからの変化
（４）延長rTMS療法2週目及び終了時におけるPatient Health Questionnaire-9合計スコアのベースラインからの変化
（５）延長rTMS療法2週目及び終了時におけるQuick Inventory of Depressive Symptomatology合計スコアのベースラインからの変化
（６）有害事象		 (1) Difference in remission rates between baseline and end of extended rTMS therapy. Remission is defined as a HAMD17 total score of 7 or lower.
(2) Proportion of patients with a HAMD-17 total score of 4 or less at the end of extended rTMS therapy
(3) Change in HAMD17 total score from baseline at week 2 (session 6) of extended rTMS therapy
(4) Change in Patient Health Questionnaire-9 total score from baseline at week 2 and completion of extended rTMS therapy
(5) Change in Quick Inventory of Depressive Symptomatology total score from baseline at week 2 and completion of extended rTMS therapy
(6) Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（12）理学診療用器具
経頭蓋治療用磁気刺激装置
22900BZI00029000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
なし
なし
なし
帝人ファーマ株式会社
なし
あり
コイルカバー（センスター）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）