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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年5月19日
0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの小児近視進行抑制効果の評価：単焦点コンタクトレンズを対照とした比較試験
0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの小児近視進行抑制効果
稗田　牧
京都府立医科大学附属病院
本研究は、小児近視患者を対象として、0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの眼軸長伸長抑制効果および安全性を、単焦点コンタクトレンズとのランダム化比較により評価することを目的とする。
2
近視
募集前
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの小児近視進行抑制効果の評価：単焦点コンタクトレンズを対照とした比較試験 Contact Lens-Based Atropine Therapy for Pediatric Myopia Progression
A Controlled Comparative Study Using Single-Vision Contact Lenses
(Contact Lens-Based Atropine Therapy for Pediatric Myopia Progression A Controlled Comparative Study Using Single-Vision Contact Lenses (The CLAMP Study))
0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの小児近視進行抑制効果 Contact Lens-Based Atropine Therapy for Pediatric Myopia Progression (The CLAMP Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
稗田　牧 Hieda Osamu

50347457
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City
0752515578
ohieda@koto.kpu-m.ac.jp
稗田　牧 Hieda Osamu
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
眼科
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City
0752515578
0752515663
ohieda@koto.kpu-m.ac.jp
令和8年4月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
中村　葉
眼科
京都府立医科大学
鎌田　さや花
眼科
京都府立医科大学
中田　美津子
京都府立医科大学 生物統計学教室
京都府立医科大学
今井　浩二郎
京都府立医大医療フロンティア展開学
京都府立医科大学
稗田　牧
50347457
眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中井　義典

Nakai Yoshinori
/

東海眼科

Tokai Eye Clinic

眼科

514-0009

三重県 津市羽所町399

059-228-8111

yoshinak@koto.kpu-m.ac.jp

中井　義典

東海眼科

眼科

514-0009
三重県 津市羽所町399

0592288111

yoshinak@koto.kpu-m.ac.jp
中井　義典
あり
令和8年4月30日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、必要に応じて近隣の救急指定病院へ搬送可能
/

森井　勇介

Morii Yusuke
/

森井眼科医院

Morii Eye Clinic

眼科

520-0043

滋賀県 大津市中央一丁目6-18

077-522-2153

ymorii2@yahoo.co.jp

森井　勇介

森井眼科医院

眼科

520-0043
滋賀県 大津市中央一丁目6-18

077-522-2153

ymorii2@yahoo.co.jp
森井　勇介
あり
令和8年4月30日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、必要に応じて近隣の救急指定病院へ搬送可能
/

石野　豊

Ishino Yutaka
/

いしの眼科クリニック

Isino eye clinic

眼科

573-1118

大阪府 枚方市楠葉並木2丁目2-28

072-851-0880

y0210ishi46@gmail.com

石野　豊

いしの眼科クリニック

眼科

573-1118
大阪府 枚方市楠葉並木2丁目2-28

072-851-0880

y0210ishi46@gmail.com
石野　豊
あり
令和8年4月30日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、必要に応じて近隣の救急指定病院へ搬送可能
/

石田　　学

Ishida Gaku
/

石田眼科医院本院

Ishida eye clinic

眼科

943-0832

新潟県 上越市本町2-2-31

025-524-4342

gakuishida0524@yahoo.co.jp

石田　学

石田眼科医院本院

眼科

943-0832
新潟県 上越市本町2-2-31

025-524-4342

gakuishida0524@yahoo.co.jp
石田　誠夫
あり
令和8年4月30日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、必要に応じて近隣の救急指定病院へ搬送可能
/

大野　　瑞

Oono Mizu
/

石田眼科大崎クリニック

Ishida eye clinic osaki

眼科

141-0032

東京都 品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎

036-275-4850

mizu.ophthalmology@gmail.com

大野　　瑞

石田眼科大崎クリニック

眼科

141-0032
東京都 品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎

036-275-4850

eye@white.plana.or.jp
大野　瑞
あり
令和8年4月30日
当研究にて起こりうるリスクは自施設で対応可能な面もあるが、必要に応じて近隣の救急指定病院へ搬送可能
/

稗田　牧

Hieda Osamu
/

京都府立医科大学

Kyoto prefectural university of medicine

眼科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

0752515578

ohieda@koto.kpu-m.ac.jp

稗田　牧

京都府立医科大学

眼科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

0752515578

0752515663

ohieda@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　　貞治
あり
令和8年4月30日
⾃施設内に救急体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、小児近視患者を対象として、0.025％アトロピン点眼併用下における焦点深度拡張型コンタクトレンズの眼軸長伸長抑制効果および安全性を、単焦点コンタクトレンズとのランダム化比較により評価することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
あり
1) 小児近視と診断されている。（診断は調節麻痺下屈折検査により、等価球面度数に基く）
2) 症例登録時の年齢が 6 歳以上 12 歳以下であり、小学生である。
3) 調節麻痺下屈折検査における両眼の等価球面度数が −1.00 D 以下かつ −6.00 D 以上である。
4) 調節麻痺下屈折検査における両眼の乱視度数が 1.00 D 以下である。
5）調節麻痺下屈折検査における不同視（両眼の等価球面度数差）が 1.5 D 未満である。
6) 等価球面度数による視力補正時の矯正視力が両眼とも 1.0 以上である。
 1) Participants must be diagnosed with pediatric myopia, based on cycloplegic refraction using spherical equivalent (SE).
2) Participants must be aged between 6 and 12 years at the time of enrollment and must be elementary school students.
3) The spherical equivalent refractive error in both eyes under cycloplegic refraction must be less than or equal to -1.00 D and greater than or equal to -6.00 D.
4) The cylindrical refractive error (astigmatism) in both eyes under cycloplegic refraction must be less than or equal to 1.00 D.
5) Anisometropia, defined as the interocular difference in spherical equivalent refractive error under cycloplegic refraction, must be less than 1.50 D.
6) Best-corrected visual acuity (BCVA) with correction based on spherical equivalent refractive error must be 1.0 or better in both eyes.
1) 過去に近視進行抑制を目的とした治療歴を有する者である。
2) 角膜疾患（角膜変性、角膜瘢痕、円錐角膜等）を有する者である。
3) 重症のアレルギー性結膜炎を有する者である。
4) 両眼視機能に異常を有する者である。（弱視、斜視）
5) アトロピンに対する薬剤アレルギーを有する。
 1) Participants with a history of treatment for myopia control are excluded.
2) Participants with corneal diseases, including corneal degeneration, corneal scarring, or keratoconus, are excluded.
3) Participants with severe allergic conjunctivitis are excluded.
4) Participants with abnormal binocular visual function, including amblyopia or strabismus, are excluded.
5) Participants with a known drug allergy to atropine are excluded.
6歳 以上 6age old over
12歳 以下 12age old under
男性・女性 Both
1） 被験者または代諾者が、プロトコル治療の中止を申し出た場合
2） コンタクトレンズ装用またはリジュセア点眼に関連して、重篤又は継続的な有害事象が発現し、治療継続が困難と判断された場合有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
3） プロトコル治療開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合
4） 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合
5） 当該被験者（又は代諾者）が同意を撤回した場合
6） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
近視 myopia
D009216
学童近視 Childhood myopia
あり
本試験では、被験者全員に0.025%アトロピン点眼を処方しを以下のいずれかの群にランダムに割り付ける。焦点深度拡張型コンタクトレンズ群（SEED 1dayPure EDOF を装用）もしくは、単焦点コンタクトレンズ群（SEED 1dayPure UP を装用）である。

 In this trial, all participants will be prescribed 0.025% atropine eye drops and will be randomly assigned to one of the following two groups: the extended depth-of-focus contact lens group (wearing SEED 1dayPure EDOF) or the single-vision contact lens group (wearing SEED 1dayPure UP).
D003261
近視進行抑制 Myopia control
なし
なし
12か月後の眼軸長変化量 Change in axial length at 12 months
等価球面度数変化量（調節麻痺下）
6か月後の眼軸長変化量
CL装用感
 Change in spherical equivalent refractive error (under cycloplegia)
Change in axial length at 6 months
Contact lens wearing comfort

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
コンタクトレンズ
SEED 1dayPure EDOF
22100BZX00759000
株式会社シード
東京都 文京区本郷2-40-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

SEED 1dayPure EDOF
あり（上記の場合を除く。）
株式会社シード SEED Co., Ltd.
あり
令和8年5月14日
あり
SEED 1dayPure UP
SEED 1dayPure EDOF
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本試験で得られた研究結果の基となる個々の対象者データ（IPD）については、個人が特定されないよう十分に匿名化した上で、合理的な研究目的に基づく申請があった場合に限り、共有を検討する。データの提供は、主要解析結果の公表後とし、研究責任者が申請内容の妥当性および倫理的・法的要件への適合性を確認した上で判断する。必要に応じて、医学倫理審査委員会の承認を得た上で、研究目的に限定して提供する。 Individual participant data (IPD) underlying the results of this study will be adequately de-identified to prevent identification of individual participants. Such data may be shared only upon reasonable request based on a scientifically valid research purpose. Data sharing will be considered after publication of the primary study results and will be subject to review by the principal investigator to ensure compliance with ethical and legal requirements. Where applicable, approval by the institutional review board will be obtained prior to data sharing, and the data will be provided solely for the approved research purpose.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）