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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月28日
軽度うつ病・適応反応症を対象とした在宅環境における経頭蓋直流電気刺激を伴うマインドフルネス・ウォーキングの安全性と有効性：探索的試験
フォーカスト・マインドフルネス・ウォーキングと在宅tDCS：探索的研究
西田　圭一郎
大阪医科薬科大学病院
我々の先行研究では、健常者を対象に、マインドフルネス（フォーカスト・マインドフルネス・ウォーキング：FMW）とtDCSを同時に実施することで、気分や感情調節に対する有効性が示唆された。
本研究では、既存の研究報告が少ない軽度うつ病および適応反応症の患者を対象に、在宅でFMW-tDCSを行う新たなアプローチを採用し、その安全性およびうつ症状や不安の軽減効果を検討することを目的とする。
1
軽度うつ病もしくは適応反応症
募集前
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260033

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度うつ病・適応反応症を対象とした在宅環境における経頭蓋直流電気刺激を伴うマインドフルネス・ウォーキングの安全性と有効性：探索的試験 Safety and Efficacy of Mindfulness Walking With Transcranial Direct Current Stimulation in a Home Environment for Mild Depression and Adjustment Disorders: A Exploratory Study (CEED-3 study)
フォーカスト・マインドフルネス・ウォーキングと在宅tDCS：探索的研究 Focused Mindfulness Walking and at-home tDCS: An Exploratory Study (FMW-tDCS study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
西田　圭一郎 Nishida Keiichiro

40567567
/
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

精神神経科
569-8686
/ 大阪府高槻市　大学町　２番７号 2-7, daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
0726831221
knishida@ompu.ac.jp
西田　圭一郎 Nishida Keiichiro
大阪医科薬科大学病院 Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
精神神経科
569-8686
大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
072-684-7069
knishida@ompu.ac.jp
令和8年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

金沢　徹文

Kanazawa Tetsufumi

20534100
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

精神神経科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（株）国際電気通信基礎技術研究所
千葉　俊周
脳情報研究所　行動変容研究室
関西医科大学
吉村　匡史
リハビリテーション学部　作業療法学科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西田　圭一郎

Nishida Keiichiro

40567567
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

精神神経科

569-8686

大阪府 高槻市大学町２−７

072-683-1221

knishida@ompu.ac.jp

西田　圭一郎

大阪医科薬科大学

神経精神医学

569-8686
大阪府 高槻市大学町２−７

072-683-1221

072-682-7069

knishida@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和8年3月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

我々の先行研究では、健常者を対象に、マインドフルネス（フォーカスト・マインドフルネス・ウォーキング：FMW）とtDCSを同時に実施することで、気分や感情調節に対する有効性が示唆された。
本研究では、既存の研究報告が少ない軽度うつ病および適応反応症の患者を対象に、在宅でFMW-tDCSを行う新たなアプローチを採用し、その安全性およびうつ症状や不安の軽減効果を検討することを目的とする。
1
実施計画の公表日
2027年12月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・同意取得時において18歳以上65歳未満の方
・男女共に可
・軽度うつ病もしくは適応反応症と診断され外来通院している希死念慮を伴わない患者 (HAMD17が5点以上16点以下の患者)
・右利きの方(優位半球の個人差による影響を減少させるため。エジンバラ利き手テストで確認）
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による自由意思による文書同意が得られた方		 - Individuals aged 18 years or older and younger than 65 years.
- Both male and female participants are eligible.
- At the beginning of the screening period, patients who are diagnosed as either mild depression or adjustment disorder, without suicidal ideation, and who are receiving outpatient treatment (with a Hamilton Depression Rating Scale [HAMD-17] score of 5 to 16)
- Right-handed individuals (to minimize the influence of inter-individual differences in the dominant hemisphere, confirmed by the Edinburgh Handedness Inventory).
- Individuals who, after receiving sufficient explanation regarding participation in this study, have fully understood the information and have provided written informed consent of their own free will.
1. 脳や皮膚に金属製（チタン製を除く）のインプラントを装着されている方
2. 体内に金属製の機材（ペースメーカーなど）がある方
3. 頭部の手術などの既往がある方
4. 頭部外傷やそれによる意識障害がある方
5. 刺激部位の皮膚に問題がある方
6. てんかんの発作の既往
7. 失神の既往がある方
8. 妊娠やその可能性がある方
9. 脳梗塞の既往、その他中枢神経系疾患の既往のある方
10. 統合失調症、双極性障害、物質依存症といった精神疾患の既往のある方
11. 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方		 1. Individuals with metal implants (excluding titanium) in the brain or skin.
2. Individuals with metal devices (e.g., pacemakers) implanted in the body.
3. Individuals with a history of head surgery or other surgical procedures.
4. Individuals who have experienced head trauma or impaired consciousness due to head trauma.
5. Individuals with skin conditions or disorders in the area of stimulation.
6. Individuals with a history of epileptic seizures.
7. Individuals with a history of syncope (fainting).
8. Individuals who are pregnant or possibly pregnant.
9. Individuals with a history of stroke or other central nervous system disorders.
10. Individuals with a history of psychiatric disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, or substance abuse.
11. Individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究自体が中止された場合
3. その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
軽度うつ病もしくは適応反応症 Mild depression or adjustment disorder
うつ病, 適応反応症 Depression, adjustment disorder, mindfulness, tDCS,
あり
FMW-tDCS（マインドフルネス：フォーカスト・マインドフルネス・ウォーキング [FMW]）とtDCS（経頭蓋直流電気刺激 [Transcranial Direct Current Stimulation: tDCS]）を同時に実施 FMW-tDCS (Mindfulness: Focused Mindfulness Walking [FMW]) and tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation [tDCS]) simultaneously
マインドフルネス, 経頭蓋直流電気刺激 Mindfulness, tDCS, Foused Mindfulness Walking, FMW-tDCS, Depression, Adjustment Disorder
なし
なし
副反応（頭痛、皮膚の痛み・違和感、耳鳴り、疲労感、不安感、躁状態など）の発生状況の確認、およびFMW-tDCSの在宅施行における課題点の抽出
 To confirm the occurrence of adverse effects (including headache, skin discomfort, tinnitus, fatigue, anxiety, and manic symptoms) and to identify potential challenges in the home application of FMW-tDCS.
-副反応の発生状況を確認し、FMW-tDCS の在宅での施行が困難であった点を抽出する。
- Adjustment Disorder–New Module 20 適応障害新モジュール (ADNM-20)
- 状態-特性不安検査 State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Five Fact Mindfulness Questionnarie 短縮版 (FFMQ)
- 知覚されたストレス尺度 Perceiver Stress Scale (PSS)
- 仕事の生産性及び活動障害に関する質問票 Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
- 簡易抑うつ症状尺度 Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
- 自記式社会適応度評価尺度 日本語版 Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS-J)
- ヤング躁病評価尺度 Young Mania Rating Scale (YMRS)
- ハミルトンうつ病評価尺度 17項目版
- うつ病の目標達成尺度 Goal Attainment Scale for Depression (GAS-D)
- エディンバラ利き手テスト
- THINC-it
- 脳波測定
- インタビュー
- 歩数 / 脈拍		 - the occurrence of adverse reactions and identify any difficulties in performing FMW-tDCS at home.
- Adjustment Disorder New Module 20 (ADNM-20)
- State Trait Anxiety Inventory (STAI)
- Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
- Perceived Stress Scale (PSS)
- Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
- Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
- Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS-J)
- Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Hamilton Depression Rating Scale 17
- Goal Attainment Scale for Depression (GAS-D)
- Edinburgh Handeadness Invebntory
- THINC-it
- EEG
- Interview
- Number of steps / Heart rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
経頭蓋直流電気刺激
経頭蓋直流電気刺激装置
なし
Flow Neuroscience AB
スウェーデン

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および所定の後遺障害に対し保険金を支払う。臨床研究に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Flow Neuroscience AB社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
JSPS KAKENHI 24K10693 JSPS KAKENHI 24K10693

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
現時点ではないが、将来的に精神疾患の治療を含む健康・医療に関する研究や薬事申請に関連する医薬品等の開発を、本データを用いて計画する場合は、新たな研究計画書を作成し、倫理審査委員会の審査と承認を得てから実施することとする。国内外の研究機関や研究者、医療機関、企業、承認審査機関、および関係する団体（患者会や家族会も含む）への二次利用や第三者提供の際は、再度、研究対象者から文書による同意を取得する。なお、民間企業による医薬品等の開発などの営利目的で研究に使用する際は、医療分野の発展に寄与する研究に限定される。 At the present time, it is not applicable; however, if there are plans in the future to utilize this data for research related to health and medicine, including the treatment of mental disorders, or for the development of pharmaceuticals associated with regulatory submissions, a new research protocol will be developed. This protocol will undergo review and approval by an Institutional Review Board (IRB) prior to implementation. In instances of secondary use or provision to third parties - including domestic and international research institutions, researchers, medical facilities, companies, regulatory agencies, and relevant organizations (including patient and family support groups), it is imperative to obtain written informed consent from the research subjects anew. Furthermore, when employing the research for commercial purposes, such as the development of pharmaceuticals by private entities, it will be restricted to studies that contribute to the advancement of the medical field.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）