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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年4月16日
COPD患者の腹斜筋に対する呼気同調神経筋電気刺激が換気指標と自覚的感覚に与える影響
：探索的臨床研究
COPD患者の腹斜筋に対する呼気同調神経筋電気刺激が換気指標と自覚的感覚に与える影響
伊藤　健一
奈良学園大学
COPD患者の呼気同調神経筋電気刺激による呼気支援が換気指標と自覚的感覚に与える影響を観察するため、通常呼吸法を対照に比較検討すること。
2
慢性閉塞性肺疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052260021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COPD患者の腹斜筋に対する呼気同調神経筋電気刺激が換気指標と自覚的感覚に与える影響
：探索的臨床研究
 Impact of Expiratory-Synchronized Neuromuscular Electrical Stimulation to the Oblique Abdominal Muscles on Ventilatory Parameters and Subjective Perception in Patients with COPD: An Exploratory Cross-Sectional Observational Study (ENMES COPD Study)
COPD患者の腹斜筋に対する呼気同調神経筋電気刺激が換気指標と自覚的感覚に与える影響 A Study on How Electrical Stimulation of Abdominal Muscles Affects Breathing and Sensations in Patients with COPD (ENEMS COPD Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
伊藤　健一 Kenichi Ito
/
奈良学園大学 Naragakuen university

保健医療学部
631-8524
/ 奈良県奈良市中登美ヶ丘3-15-1 3-15-1, Nakatomigaoka, Nara-city, Nara, 631-8524, Japan
0742-93-5430
itok@naragakuen-u.jp
伊藤　健一 Kenichi Ito
奈良学園大学 Naragakuen university
保健医療学部
631-8524
奈良県奈良市中登美ヶ丘3-15-1 3-15-1,Nakatomigaoka,Nara-shi,Nara,Japan
0742-93-5430
itok@naragakuen-u.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
奥田　みゆき Miyuki Okuda
国立病院機構大阪南医療センター National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
呼吸器・アレルギー内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良学園大学
前田　吉樹
保健医療学部
国立病院機構大阪南医療センター
中村　美乃生
看護部
奈良学園大学
野中　紘士
保健医療学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

奥田　みゆき

Miyuki Okuda
/

国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

呼吸器・アレルギー内科

586-8521

大阪府 河内長野市木戸東町 2 番 1 号

0721-53-5761

ryoheikunn@gmail.com

伊藤　健一

奈良学園大学

保健医療学部

631-5824
奈良県 奈良市中登美ヶ丘3-15-1

0742-93-5430

itok@naragakuen-u.jp
小田　剛紀
あり
令和8年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

COPD患者の呼気同調神経筋電気刺激による呼気支援が換気指標と自覚的感覚に与える影響を観察するため、通常呼吸法を対照に比較検討すること。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
１、肺機能検査にて慢性閉塞性肺疾患と診断されている者。
２、COPDの病型分類（GOLD）にて、Ⅱ、Ⅲのいずれかの者。

 1,Confirmed COPD by spirogram.
2,Patients with COPD II, COPD III.
１、中枢神経疾患の診断を受けた者
２、運動器疾患の診断を受けた者
３、心疾患を有する者、ペースメーカーICDなどの医療電子機器を使用する者
４、指示に従うことができない者
５、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した者

 1,Patients with a diagnosis of central nervous system disease.
2,Patients with a diagnosis of musculoskeletal system disease.
3,Patients with cardiac disease,pacemakers ICDs and other medical electronic devices
4,Patients unable to follow instructions.
5, Patients deemed unsuitable for this study by the principal investigator or sub-investigator.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性 Male
１、治療開始後に原疾患の増悪が認められた場合
２、合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
３、対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
４、介入開始後、不適格であることが判明した場合
５、その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)
COPD COPD
あり
安静とエルゴメータを用いた運動療法において以下２つの介入を行う。

＜口すぼめ呼吸+呼気同調神経筋電気刺激（E-NMES）群＞
　口すぼめ呼吸に加え、以下の条件で神経筋電気刺激を行う。
周波数；30Hz、パルス幅；250-350μs、強度；筋収縮が認められ、かつ対象者が耐えうる痛みの上限、刺激部位；左右腹斜筋、時間；安静呼吸練習5分間・運動療法5分間、通電のON-OFF＊；呼気でON、吸気でOFF

＜対照治療群＞
口すぼめ呼吸

 Two interventions will be conducted during rest and ergometer-based exercise therapy:
Pursed-lip Breathing + Expiratory-Synchronized Neuromuscular Electrical Stimulation (E-NMES) Group
In addition to pursed-lip breathing, NMES will be administered under the following parameters:
Frequency: 30 Hz
Pulse Width: 250-350 us
Intensity: Maximum tolerable level with visible muscle contraction
Stimulation Site: Bilateral abdominal oblique muscles
Duration: 5 minutes of resting breathing exercise and 5 minutes of exercise therapy
On-Off Timing: ON during expiration, OFF during inspiration

Control Group
Pursed-lip breathing only
Neuro-musculer electrical stimuratiom
なし
なし
最大吸気量 Inspiratory capacity(IC)
呼吸数、１回換気量、分時換気量（VE）、 呼吸困難感・下肢疲労感、酸素飽和度、脈拍、呼吸に関するアンケート Respiratory rate (RR),Tidal volume(TV),Ventilation exposure (VE),Visual analog scale(VAS:chest and lower extremities),SpO2,Pulse rate(RR), Questionnaire on breathing.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
未承認医療機器
呼吸同期型低周波電気刺激機器
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
対人、対物賠償保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

伊藤超短波株式会社　有限会社アルゴリズミカ　株式会社メディカ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会　科学研究費 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) Grants-in-Aid for Scientific Research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）