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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月30日
肝細胞癌と転移性肝癌に対するHistotripsyの効果検討
肝癌に対するHistotripsy
石沢　武彰
大阪公立大学医学部附属病院
肝細胞癌および転移性肝癌に対するHistotripsyの短期の有効性と安全性、実行可能性を評価する。
1-2
肝細胞癌、転移性肝癌
募集中
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250263

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝細胞癌と転移性肝癌に対するHistotripsyの効果検討 Evaluation of Histotripsy for hepatocellular carcinoma and metastatic liver cancers
肝癌に対するHistotripsy Histotripsy for liver cancers

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
石沢　武彰 Ishizawa Takeaki
/
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital

肝胆膵外科
545-0051
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan
06-6645-2121
tish-osk@omu.ac.jp
石沢　武彰 Ishizawa Takeaki
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
肝胆膵外科
545-0051
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan
06-6645-2121
tish-osk@omu.ac.jp
令和8年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学医学部附属病院
宗　淳一
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石沢　武彰

Ishizawa Takeaki
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

肝胆膵外科

545-0051

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7

0666452121

tish-osk@omu.ac.jp

石沢　武彰

大阪公立大学医学部附属病院

肝胆膵外科

545-0051
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7

0666453430

tish-osk@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和8年3月4日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肝細胞癌および転移性肝癌に対するHistotripsyの短期の有効性と安全性、実行可能性を評価する。
1-2
実施計画の公表日
2028年06月30日
2
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
・下記の選択基準をすべて満たす患者
1) 腹部ダイナミックCTまたはMRIで典型的な肝細胞癌（早期相で高吸収、後期相で低吸収）または転移性肝癌と診断され、かつ最大径3cm以内の治療対象病変を有す
2) 治療対象病変が、画像上明らかな肝外病変や脈管侵襲・腫瘍栓を伴わない
3) 腹部超音波検査で、治療対象病変全体が欠損なく描出可能である
4) 画像上明らかな門脈血栓を伴わない,
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下
6) 主要臓器（骨髄, 肝, 腎）機能が十分保持されている
7) 同意取得日の年齢が20歳以上、90歳未満
8) 本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている		 Patients who meet all of the following inclusion criteria
1) Patients who are diagnosed with typical hepatocellular carcinoma (High absorption in the early phase and low absorption in the late phase) or metastatic liver cancer on abdominal dynamic CT or MRI and have a treatment-target lesion with a maximum diameter of 3 cm or less
2) The treatment-target lesion is not associated with obvious extrahepatic lesions, vascular invasion, or tumor thrombus on imaging
3) The entire treatment-target lesion can be visualized without any defect on abdominal ultrasonography
4) Is not associated with obvious portal vein thrombosis on imaging
5) Liver function is Child-Pugh score 7 points or less
6) Major organ (Bone marrow, liver, kidney) function is sufficiently preserved
7) Age >= 20 years and < 90 years at the date of obtaining consent
8) Written informed consent for participation in the study was obtained from the patient
1) 顕著な門脈圧亢進症状（血小板数 5x10⁴/μL未満、または未治療の胃食道静脈瘤）
2) 活動性の重複癌（上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は含めない）
3) 登録前6カ月以内に診断された心筋梗塞または不安定狭心症
4) 間質性肺炎, 肺線維症, 試験治療の実施が困難と判断される肺気腫の併存
5) アレルギーまたは腎機能低下などの理由で造影CTもMRIも実施できない患者
6)本臨床試験の実施が困難と判断される精神疾患の併存
7) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
8) その他, 担当医師が登録に不適当と判断した患者
 1) Prominent symptoms of portal hypertension (Platelet count <5x10^4/microL or untreated gastroesophageal varices)
2) Active double cancer (Do not include lesions corresponding to carcinoma in situ or carcinoma in situ)
3) Myocardial infarction or unstable angina diagnosed within 6 months before enrollment
4) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or emphysema deemed difficult to administer the study
5) Patients who cannot undergo contrast-enhanced CT or MRI for reasons such as allergy or decreased renal function
6) Comorbidity of psychiatric disorders that make it difficult to conduct this clinical study
7) Patients who are pregnant or may be pregnant
8) Other patients deemed inappropriate for enrollment by the treating physician
20歳 以上 20age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者における中止基準
1)研究対象者が同意を撤回した場合
2)有害事象が発生し、統括管理者（研究責任医師）又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
3)原疾患が増悪し、統括管理者（研究責任医師）又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
4)研究対象者が妊娠した場合

臨床研究の中止基準
1) 提供した治療に直接関連した死亡または死亡につながる疾病が発現した場合
2)研究対象者の組み入れが困難あると判断されたとき
3)被験医療機器を製造販売している医療機器メーカーが製造販売を中断・中止したとき
肝細胞癌、転移性肝癌 Hepatocellular carcinoma, metastatic hepatocellular carcinoma
あり
Histotripsyシステムを用いて経皮的に高圧（15-25 MPa）の超音波パルス（<10msec）を体内の一点（φ3-6mm）に収束させ、発生するバブルを球状に集積させることで肝腫瘍を破砕・液状化する。
 Using the Histotripsy system, a high-pressure (15-25 MPa) ultrasound pulse (<10msec) is focused percutaneously to a single point (3-6 mm in diameter) in the body, and the generated bubbles are accumulated in a spherical shape to fracture and liquefy the liver tumor.
なし
なし
短期の有効性（治療翌日の造影CTで対象病変が液状化されているか） Short-Term efficacy (liquefaction of the target lesion on contrast-enhanced CT the day after treatment)
・短期の安全性（有害事象の有無）
・実行可能性（治療コスト、治療スケジュールの妥当性）

 -Short-term safety (presence or absence of adverse events)
-Feasibility (Cost of treatment and appropriateness of treatment schedule)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
電気用手術器
新医療機器のため未定
なし
グンゼメディカル株式会社
大阪府 大阪市北区堂島2丁目4-27　JRWD堂島タワー5Ｆ

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
①医療費　➁医療手当　
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グンゼメディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
グンゼメディカル株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED
あり
令和8年3月6日
あり
Histotripsyシステム
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 6th Floor, Abeno Medix, 1-2-7 Asahicho, Abeno-ku, Osaka, Japan, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）