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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月18日
加齢における経頭蓋静磁場刺激法による認知機能変化の検討
加齢におけるtSMSによる認知機能変化
松本　理器
京都大学医学部附属病院
高齢者において、経頭蓋静磁場刺激（tSMS）による介入前後で認知機能評価、認知課題と運動課題を併用した二重課題評価、脳波計測を行い、加齢におけるtSMSの認知機能への影響およびその脳神経基盤を解明する。対照群として若年・中年者も検討する。
0
なし（健常者が対象）
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250255

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

加齢における経頭蓋静磁場刺激法による認知機能変化の検討 Cognititve effects of transcranial static magnetic field stimulation in aging (Cognitive effects of tSMS in aging )
加齢におけるtSMSによる認知機能変化 Cognititve effects of transcranial static magnetic field stimulation in aging (tSMS effects on cognitive function)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松本　理器 Matsumoto Riki
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

脳神経内科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, JAPAN
075-751-4397
matsumot@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宇佐美　清英 Usami Kiyohide
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
検査部
606-8397
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo Ward, Kyoto
075-751-3492
075-751-3758
ukiyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年12月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
宇佐美　清英
20829204
検査部
京都大学医学研究科
行田　　智哉
脳機能総合研究センター
立命館大学
美馬　達哉
20324618
立命館大学　先端総合学術研究科
立命館大学
美馬　達哉
20324618
先端総合学術研究科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

古和　久朋

Kowa Hisatomo

60396728
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経内科

659-0017

兵庫県 神戸市中央区7-5-2

078-382-5111

kowa@med.kobe-u.ac.jp

芦崎　太一朗

神戸大学医学部附属病院

脳神経内科

659-0017
兵庫県 神戸市中央区7-5-2

078-382-5111

078-382-5050

tashizaki@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年12月8日
自施設にあり
/

小金丸　聡子

Koganemaru Satoko
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

リハビリテーション科

569-0801

大阪府 高槻市大学町2ｰ7

0726846510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小金丸　聡子

大阪医科薬科大学病院

リハビリテーション科

569-0801
大阪府 高槻市大学町2ｰ7

0726846510

072-684-7238

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
勝間田　敬弘​
あり
令和7年12月8日
自施設にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高齢者において、経頭蓋静磁場刺激（tSMS）による介入前後で認知機能評価、認知課題と運動課題を併用した二重課題評価、脳波計測を行い、加齢におけるtSMSの認知機能への影響およびその脳神経基盤を解明する。対照群として若年・中年者も検討する。
0
実施計画の公表日
2033年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1. 同意取得時において18歳以上90歳以下の健常者
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者
 1. Healthy individuals aged 18 to 90
2. Individuals who have received sufficient explanation regarding participation in this study, have a sufficient understanding of the study, and have given their written consent of their own free will
1. 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
2. 心臓ペースメーカーを装着している場合
3. 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
4. 「経頭蓋静磁場刺激検査・事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
5. その他、安静が保てないなど本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
 1. Individuals who have severe hearing impairment that prevents communication
2. Individuals who have a cardiac pacemaker implanted
3. Individuals who have metal implants in the body that cannot be confirmed to be non-magnetic (an arterial clip, an artifical valve etc)
4. Individuals who are recognized as inappropriate based on the Pre-Checklist of Transcranial Magnetic Field Stimulation
5. Individuals who are recognized as inappropriate for this study, such as unablility to remain still
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 以下 90age 0month 0week old under
男性・女性 Both
tSMS中に体調不良などが生じた場合には、参加を中止する
なし（健常者が対象） None
D006418
健常者 Healthy adults
あり
tSMSは、刺激時間・20分間として１日１回実施する。刺激中に被験者が不安を感じる場合は、適宜調整する。
両側前頭葉にネオジム磁石を使用する。ネオジム磁石は直径50 mm、高さ30 mmの円柱型のものを使用する。シャム刺激には同一形状の非磁性鋼を用いる。
 tSMS is performed once a day for 20 minutes. If a participant feels anxious during stimulation, adjustments of stimulation are made as necessary. Neodymium magnets are used for tSMS on both frontal lobes. The neodymium magnets are cylindrical, with a diameter of 50 mm and a height of 30 mm. Non-magnetic steel of the same shape is used for sham stimulation.
D018581
経頭蓋静磁場刺激 Transcranial Static Magnetic Field Stimulation
なし
なし
経頭蓋静磁場刺激（tSMS）の実刺激介入とシャム刺激介入における脳波での活動変化の比較 Comparison of EEG activity changes between real stimulation and sham stimulation of tSMS
経頭蓋静磁場刺激（tSMS）の実刺激介入とシャム刺激介入における認知機能評価、認知課題と運動課題を併用した二重課題評価における変化量の比較 Comparison of changes in cognitive function and dual task assessments between real stimulation and sham stimulation of tSMS

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
該当なし（一般工業製品）
ネオジム磁石
なし（一般工業製品）
Neomag株式会社
東京都 江戸川区北小岩6-4-4　

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
損害賠償請求保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネオマグ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMEDムーンショット型研究開発事業・課題７ AMED Moonshot7

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 Kawahara-Cho 53, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）