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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月5日
持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の心エコー心筋ストレインを用いた左心房機能評価：
肺静脈隔離と肺静脈隔離＋左房後壁隔離を比較する多施設前向き無作為化非劣性臨床試験
持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の心エコー心筋ストレインを用いた左心房機能評価
宮本　康二
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーションにおいて、左房後壁隔離を加えることで心房細動再発防止効果が高まることが期待されるが、本研究では左房後壁隔離を追加することで左房心筋に障害を与え左房機能が低下する可能性を否定したい。そこで今回の研究では左房後壁隔離追加による左房機能への影響がないことを検証する。
N/A
心房細動
募集中
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250246

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の心エコー心筋ストレインを用いた左心房機能評価：
肺静脈隔離と肺静脈隔離＋左房後壁隔離を比較する多施設前向き無作為化非劣性臨床試験
 Evaluation of left atrial function using echocardiographic myocardium strain after pulsed-field ablation of persistent atrial fibrillation:
A multi-center prospective randomized non-inferiority clinical trial comparing pulmonary vein isolation versus pulmonary vein isolation plus left atrial posterior wall isolation (PFA strain study)
持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーション後の心エコー心筋ストレインを用いた左心房機能評価 PFA strain study (PFA strain study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
宮本　康二 Miyamoto Koji

/
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科部門不整脈科/先端不整脈探索医学研究部
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kojimiya@ncvc.go.jp
宮本　康二 Miyamoto Koji
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門不整脈科/先端不整脈探索医学研究部
564-8565
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kojimiya@ncvc.go.jp
令和8年1月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大西　悦子
不整脈科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
所　紀子
不整脈科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
佐野　由佳
データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

奥村　恭男

Okumura Yasuo

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町３０−１

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

奥村　恭男

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町３０−１

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp
吉野　篤緒
あり
令和8年1月9日
自院にあり
/

田村　峻太郎

Tamura Shuntaro

/

群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

循環器内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

bright_tiger_no1@yahoo.co.jp

田村　峻太郎

群馬大学医学部附属病院

循環器内科

371-8511
群馬県 前橋市昭和町三丁目39番15号

027-220-7111

bright_tiger_no1@yahoo.co.jp
齋藤　繁
あり
令和8年1月9日
自院にあり
/

川治　徹真

Kawaji Tetsuma

/

三菱京都病院

Mitsubishi Kyoto Hospital

心臓内科

615-8087

京都府 京都市西京区桂御所町1番地

075-381-2111

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

川治　徹真

三菱京都病院

Mitsubishi Kyoto Hospital

615-8087
京都府 京都市西京区桂御所町1番地

075-381-2111

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
尾池　文隆
あり
令和8年1月9日
自院にあり
/

宮本　康二

Miyamoto Koji

/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

不整脈科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町６番1号

06-6170-1070

kojimiya@ncvc.go.jp

宮本　康二

国立循環器病研究センター

不整脈科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町６番1号

06-6170-1070

kojimiya@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和8年1月9日
自院にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

持続性心房細動に対するパルスフィールドアブレーションにおいて、左房後壁隔離を加えることで心房細動再発防止効果が高まることが期待されるが、本研究では左房後壁隔離を追加することで左房心筋に障害を与え左房機能が低下する可能性を否定したい。そこで今回の研究では左房後壁隔離追加による左房機能への影響がないことを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2029年12月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者
② 持続性心房細動に対して、パルスフィールドアブレーションを行う患者
③ 同意取得時点で洞調律中の心エコー検査施行が可能な患者
④ 文書による本人同意が得られる患者		 1. Patients aged 20 to 85 years or younger at the time of informed consent
2. Patients undergoing pulsed-field ablation for persistent atrial fibrillation
3. Patients who can undergo echocardiography during sinus rhythm at the time of informed consent
4. Patients for whom written consent can be obtained
① 活動性全身性感染症を有する患者
② 機械式の人工心臓弁が留置されている患者
③ 心腔への挿入又は心腔での操作が安全でない状態の患者（心内血栓、心内粘液腫を有する等）
④ 出血性疾患を有する、あるいは血液凝固を十分に抑制するためのヘパリン又はその代替薬が投与できない患者
⑤ 大静脈に塞栓保護用のフィルタを有する患者及び大腿部に血栓を有し且つ大腿部からのカテーテル挿入を要する患者
⑥ 同意取得前3ヵ月以内の心臓に対する手術（心室切開術、心房切開術、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術）や不安定狭心症を経験した等、心腔へのカテーテルの挿入又は心腔での操作が安全ではなく侵襲性電気生理学的処置ができない患者や、心臓又は大血管の重度の回転異常等、先天性の心疾患を有し、アブレーション術のリスクが高い患者
⑦ 心房内バッフル又は卵円孔パッチを施している患者
⑧ 左房切開を伴う心臓外科手術既往のある、ペースメーカが留置されている、あるいは心房細動に対するアブレーション治療の既往がある患者
⑨ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
⑩ 医薬品又は医療機器の介入研究に既に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
⑪ 統括管理者、研究責任医師もしくは研究分担者が本試験への参加が不適当と判断した患者		 1. Patients with active systemic infection
2. Patients with mechanical prosthetic heart valve
3. Patients with conditions where insertion into or manipulation in the cardiac chambers is unsafe as these conditions (e.g., presence of intracardiac thrombus or myxoma, etc.)
4. Patients with a bleeding disorder, or who are unable to receive heparin or an acceptable alternative adequate anticoagulation
5. Patients who have vena cava embolic protection filter devices and/or known femoral thrombus who require catheter insertion from the femoral approach
6. Patients with a contraindication to an invasive electrophysiology procedure where insertion or manipulation of a catheter in the cardiac chambers is deemed unsafe, such as but not limited to, a recent (within 3 months) previous cardiac surgery (e.g., ventriculostomy or atriotomy, Coronary Artery Bypass Graft, percutaneous coronary intervention, unstable angina) and/or in patients with congenital heart disease where the underlying abnormality increases the risk of the ablation (e.g. severe rotational anomalies of the heart or great vessels)
7. Patients with an intra-atrial baffle or foramen ovale patches
8. Patients with a history of cardiac surgery involving left atrial incision, those with a pacemaker implanted, or those with a history of ablation therapy for atrial fibrillation
9. Pregnant or possibly pregnant patients
10. Patients who are already participating in an intervention study of a drug or medical device or are scheduled to participate during the study period
11. Patients for whom participation in the study is judged inappropriate by the Principal Investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
試験全体の中止・中断

試験全体の中止・中断基準
下記の基準に該当する場合に、統括管理者は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 重篤な疾病等の発生等により、研究参加者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると統括管理者が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと統括管理者が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると統括管理者が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると統括管理者が判断した場合

試験全体の中止・中断手順
　試験の中止もしくは中断の基準に該当し、統括管理者が試験全体の中止もしくは中断が必要と判断した場合は、以下の手順で行う。
1) 統括管理者が試験全体の中止もしくは中断を決定した場合は、研究責任医師は試験に携わるすべての者にその旨とその理由を速やかに報告する。
2) 研究責任医師は、研究参加者に速やかにその旨を連絡し、然るべき対応を行う。加えて、研究責任医師は、試験実施医療機関の管理者及び医療機関内の関連部署にその旨を報告する。
3) 統括管理者は、中止の日から10日以内にその旨を認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出る。

治療中止基準
アブレーションの中止基準
下記に該当する場合、研究責任（分担）医師はアブレーションを中止する。
① アブレーションの施行が困難な有害事象が発生した場合
② その他、研究責任（分担）医師がアブレーションの施行が困難であると判断した場合

研究参加者の試験参加の中止基準
下記の理由で、研究参加者が試験検査中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、研究責任（分担）医師は研究参加者の試験参加を中止する。
1) 研究参加者が試験参加の中止を希望した場合
2) 研究参加者として不適格であることが判明した場合
3) 安全性の観点から、研究責任医師が研究参加者の試験参加の中止が必要と判断した場合
4) 研究参加者が死亡した場合
5) 試験全体が中止となった場合
6) その他、研究責任（分担）医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合
心房細動 atrial fibrillation
D001281
心房細動、パルスフィールドアブレーション、ストレイン atrrial fibrillation, pulsed-field ablation, strain
あり
肺静脈隔離群 ：持続性心房細動に対してパルスフィールドアブレーションを用いて肺静脈隔離を行う。
肺静脈隔離＋左房後壁隔離群：持続性心房細動に対してパルスフィールドアブレーションを用いて肺静脈隔離＋左房後壁隔離を行う。
 Pulmonary vein isolation group: Pulmonary vein isolation is performed using pulsed-field ablation for persistent atrial fibrillation.
Pulmonary vein isolation plus left atrial posterior wall isolation: Pulmonary vein isolation plus left atrial posterior wall isolation using pulsed-field ablation for persistent atrial fibrillation.
カテーテルアブレーション catheter ablation
なし
アブレーション3か月後の心エコーにおける洞調律時左房ストレイン（LA reservoir strain ）のベースラインからの変化量 Change in left atrial strain (LA reservoir strain) during sinus rhythm in echocardiography at 3 months after ablation.
※以下の値、変化量・変化率（ベースライン時からの変化）
① アブレーション3か月後の心エコーにおける左房ストレイン（LA conduit strain、LA booster strain）
② アブレーション3か月後の心エコーにおける左房後壁と前壁中隔ストレイン（LA reservoir, conduit, booster strain）
③ アブレーション3か月後の心エコーにおけるE/e’/LA reservoir strain、左房径・容積（係数）、左房駆出率、左室拡張末期径、E/e’、左室駆出率、左室流入血流波形（E波、A波、E波減速時間、E/A)、組織ドプラ波形(僧帽弁輪速度e’、a’)、三尖弁閉鎖不全症の有無、程度、圧較差、僧帽弁閉鎖不全症の有無と程度
④ アブレーション1年後の頻脈性心房性不整脈（心房細動、心房粗動、心房頻拍）非再発率と頻度（AF burden）、ただしBlanking period（アブレーション後8週間以内）の再発は除く、Blanking period内に再アブレーションを行った場合は、再発と判断する
⑤ アブレーション3か月後、1年後のBNPまたはNT-proBNP、心血管イベントの発生率、全死亡の発生率、症状に関する質問票（AFEQT）
⑥ アブレーション翌日のCK、CKMB、Troponin I、Cr、CCr、eGFR、Hb、ハプトグロビン、LDH、間接ビリルビン
⑦ 肺静脈隔離成功率、左房後壁隔離成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、追加治療を行った場合その頻度・種類・成功率
⑧ アブレーションによる合併症
⑨ 有害事象		 Following values, changes and percentage changes (change from baseline)
1. Left atrial strain (LA conduit strain, LA booster strain) on echocardiography 3 months after ablation
2. Left atrial posterior wall and anterior septal wall strain (LA reservoir, conduit, booster strain) on echocardiography 3 months after ablation
3. Echocardiographic measurements at 3 months post-ablation: E/e'/LA reservoir strain, left atrial diameter and volume (coefficient), left atrial ejection fraction, left ventricular end-diastolic diameter, E/e', left ventricular ejection fraction, left ventricular inflow waveform (E wave, A wave, E wave deceleration time), tissue Doppler waveform (mitral annular velocity e', a'), Presence and severity of tricuspid regurgitation, pressure gradient, presence and severity of mitral regurgitation
4. Non-recurrence rate and frequency (AF burden) of tachyarrhythmic atrial arrhythmias (atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia) one year after ablation, excluding recurrences during the blanking period (within 8 weeks post-ablation). If re-ablation is performed during the blanking period, it is considered a recurrence.
5. BNP or NT-proBNP levels at 3 months and 1 year post-ablation; incidence of cardiovascular events (see definition in 9.6); all-cause mortality rate; symptom questionnaire (AFEQT) (see separate AFEQT document)
6. CK, CK-MB, Troponin I, Cr, CCr, eGFR, Hb, Haptoglobin, LDH, indirect bilirubin on the day after ablation
7. Pulmonary vein isolation success rate, left atrial posterior wall isolation success rate, total procedure time, left atrial procedure time, fluoroscopy time, frequency/type/success rate of additional treatments if performed
8. Ablation-related complications
9. Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管
FARAWAVEカテーテル
30600BZX00197000
医療機器
承認内
機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管
FARADRIVEスティーラブルシース
30600BZX00182000
医療機器
承認内
機械器具 29 電気手術器
FARASTARコンソール
30600BZX00196000
医療機器
承認内
機械器具29電気手術器
FARASTAR 専用ケーブル
13B1X00043000095
医療機器
承認内
機械器具21 内臓機能検査用器具
Rhythmia HDx マッピングシステム
22900BZX00111000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険加入
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan, Inc.
あり
令和8年1月20日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Resear ch Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません