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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年3月5日
失語症に対する経頭蓋電気刺激法を用いた個人化脳刺激法に関する研究
頭部への電気刺激による言語機能の変化の検討
花川　隆
京都大学医学研究科（京都大学医学部附属病院）
経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）は、国内外で臨床応用がなされている非侵襲的脳刺激法であり、神経疾患患者の障害機能を回復させるという報告は数多くあり。一方で、症状の個人差が大きい失語症では、個人の状態にあわせて刺激条件を調整する方法の開発が求められている。本研究では、脳波などを用いて刺激条件を調整する個人化刺激法が失語症の言語機能に与える影響を検討する。
0
中枢神経疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250245

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

失語症に対する経頭蓋電気刺激法を用いた個人化脳刺激法に関する研究 A Study on Personalized Brain Stimulation Using Transcranial Electrical Stimulation for Aphasia
頭部への電気刺激による言語機能の変化の検討 Investigation of changes in language function due to electrical stimulation to the head.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
花川　隆 Hanakawa Takashi
/
京都大学医学研究科（京都大学医学部附属病院） Kyoto university

脳機能総合研究センター
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
0757513695
hanakawa.takashi.2s@kyoto-u.ac.jp
行田　智哉 Gyoda Tomoya
京都大学医学研究科 Kyoto University
脳機能総合研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3695
075-751-3202
reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年9月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
島　淳
人間健康科学系専攻
京都光華女子大学
大橋　良浩
健康科学部 医療福祉学科言語聴覚専攻
京都大学
小金丸　聡子
脳機能総合研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小金丸　聡子

Satoko Koganemaru

40579059
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University

リハビリテーション科

569-8686

大阪府 高槻市大学町2－7

072-684-6510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小金丸　聡子

大阪医科薬科大学病院

リハビリテーション科

569-8686
大阪府 高槻市大学町2－7

072-684-6510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
勝間田　　敬弘
あり
令和7年9月8日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　庸

Sasaki Isao
/

藍の都脳神経外科病院

Ainomiyako Neurosurgery Hospital

脳神経外科

538-0044

大阪府 大阪市鶴見区放出東2丁目21番16号

06-6965-1800

okutani@ainomiyako.net

伊藤　海人

藍の都脳神経外科病院

リハビリテーション部

538-0044
大阪府 大阪市鶴見区放出東2丁目21番16号

06-6965-1800

okutani@ainomiyako.net
佐々木　庸
あり
令和7年9月8日
自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）は、国内外で臨床応用がなされている非侵襲的脳刺激法であり、神経疾患患者の障害機能を回復させるという報告は数多くあり。一方で、症状の個人差が大きい失語症では、個人の状態にあわせて刺激条件を調整する方法の開発が求められている。本研究では、脳波などを用いて刺激条件を調整する個人化刺激法が失語症の言語機能に与える影響を検討する。
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実施計画の公表日
2030年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1 同意取得時において18歳以上で京都大学医学部附属病院脳神経内科、耳鼻咽喉科、藍の都脳神経外科病院および同院通所リハビリテーション パワ☆リハにて外来または入院で診療中の方
2 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
3 発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
4 失語症を有する患者
5 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者		 1 Individuals aged 18 years or older who are receiving outpatient or inpatient treatment at the Department of Neurology or Otorhinolaryngology of Kyoto University Hospital, or at Ai no Miyako Neurosurgical Hospital and its day rehabilitation facility, Power Reha, at the time of consent acquisition.
2 Patients diagnosed with cerebrovascular diseases such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage, or with traumatic central nervous system injuries such as head trauma, based on neurological findings, imaging findings, and other diagnostic criteria.
3 Patients who are at least 6 days post-onset or at least 6 days after symptom recurrence.
4 Patients with aphasia.
5 Individuals who have received a thorough explanation of the study, fully understood it, and provided written consent of their own free will. If the individual is unable to provide written consent, written consent must be obtained from a legally authorized representative.
1 発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
2 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
3 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
4 「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
5 閉所恐怖症のある方
6 てんかん発作のある方
7 その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1 Individuals who are within 5 days of onset or within 5 days after symptom recurrence.
2 Individuals with severe hearing impairment that prevents communication.
3 Individuals with metallic implants in the body that cannot be confirmed as non-magnetic (e.g., aneurysm clips, mechanical heart valves, neurostimulators, insulin pumps, intraocular metal, etc.).
4 Individuals deemed unsuitable based on the "MR Examination Pre-checklist."
5 Individuals with claustrophobia.
6 Individuals with a history of epileptic seizures.
7 Any other individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1) 対象者（または代諾者）による研究参加の同意撤回の申し出があった場合
2) 研究参加後、不適格であることが判明した場合
3) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
4) 対象者が死亡した場合
5) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
中枢神経疾患 Central Nervous System Diseases
D002493
失語症 Aphasia
あり
失語症患者60名に対して、「非侵襲的脳刺激＋リハビリテーション訓練」と「非侵襲的脳刺激を行わない（偽刺激）＋リハビリテーション訓練」のクロスオーバー試験を実施する。脳刺激は経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）を行う。刺激時間は1日あたり30分間以内とし、パソコンやタブレットを用いながらリハビリテーショントレーニングを実施する。刺激部位は脳波や失語症タイプ、MRI計測結果をもとに個人毎に設定する。 A crossover trial will be conducted on 60 patients with aphasia, comparing "non-invasive brain stimulation + rehabilitation training" and "sham stimulation (without non-invasive brain stimulation) + rehabilitation training." The brain stimulation will be performed using transcranial direct current stimulation (tDCS). The stimulation duration will be up to 30 minutes per day, during which rehabilitation training will be conducted using a computer or tablet. The stimulation site will be individually determined based on electroencephalography (EEG), aphasia type, and MRI measurements.
D065908
経頭蓋的直流電流、リハビリテーション tDCS, rehabilitation
なし
なし
言語障害評価テスト(WAB、SLTA、SALA、トークンテスト、構文テスト)の変化の比較 Comparison of changes in language impairment assessment tests (WAB, SLTA, SALA, Token Test, and Syntax Test).
脳波による脳活動（信号源推定法、主成分及び独立成分分析を行う）の変化の比較
fMRI　（課題施行時および静止時の脳血流変化を測定する）の変化の比較

 Comparison of changes in brain activity using EEG (source estimation method, principal component analysis, and independent component analysis).
Comparison of changes in fMRI (measuring cerebral blood flow changes during task execution and at rest).

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
電気刺激装置
nuroStym tESr
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階
医療機器
未承認
電気刺激装置
DC-STIMULATOR PLUS
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　本郷ダイヤビル6階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害（死亡または後遺障害）が発生した場合に関する、損害保険
適切な医療の提供（自己負担）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
Ghoonuts株式会社 Ghoonuts Inc

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
脳波、fMRIデータに関してはそれら解析に精通している東京科学大学情報理工学院情報工学系 吉村研究室（責任者　吉村 奈津江教授）と共同で解析を行う。当該研究室脳活動計測手法を用いて脳の情報を抽出する研究を行っており、より詳細な脳活動基盤を解析し、機能回復基盤を解明することが可能となる。 言語データについては、その解析に精通している、京都光華女子大学健康科学部 大橋 良浩講師とともに解析を行う。大橋講師は失語症評価の専門家であり、音声の状態などをより詳細に解析することが可能となる。 EEG and fMRI data will be analyzed in collaboration with Professor Natsue Yoshimura's Laboratory at School of Computing, Institute of Science Tokyo, which specializes in these analyses. This laboratory conducts research on extracting brain information using neuroimaging techniques and enables a more detailed analysis of brain activity foundations, contributing to the understanding of the mechanisms underlying functional recovery. Language data will be analyzed in collaboration with Lecturer Yoshihiro Ohashi from the Faculty of Health Sciences, Kyoto Koka Women's University, who is an expert in aphasia assessment. Lecturer Ohashi specializes in evaluating aphasia and enables a more detailed analysis of speech characteristics.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし noe
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）