臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月19日 | ||
| 令和8年5月15日 | ||
| ラジカル殺菌技術を応用した新規歯周病治療器「ブルーラジカルP-01」を使用した非外科的インプラント周囲炎治療の臨床的有効性の評価 |
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| ラジカル殺菌技術を応用した新規歯周病治療器「ブルーラジカルP-01」を使用した非外科的インプラント周囲炎治療の臨床的有効性の評価 | ||
| 依田 信裕 | ||
| 東北大学病院 | ||
| インプラント周囲炎に対して有効な治療方法はないことから、ラジカル殺菌技術（過酸化水素に波長405 nmの可視光を照射することで、活性酸素の一種であるヒドロキシルラジカルを発生させ、殺菌効果を得る技術）を応用した「ブルーラジカルP-01」を用いた非外科治療が、インプラント周囲炎治療において臨床的有効性を有するかどうかを検証することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| インプラント周囲炎 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250228 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ラジカル殺菌技術を応用した新規歯周病治療器「ブルーラジカルP-01」を使用した非外科的インプラント周囲炎治療の臨床的有効性の評価 |
Evaluation of the Clinical Efficacy of a Novel Non-Surgical Peri-Implantitis Treatment Using the Radical-Based Antibacterial Device | ||
| ラジカル殺菌技術を応用した新規歯周病治療器「ブルーラジカルP-01」を使用した非外科的インプラント周囲炎治療の臨床的有効性の評価 | Evaluation of the Clinical Efficacy of a Novel Non-Surgical Peri-Implantitis Treatment Using the Radical-Based Antibacterial Device | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 依田 信裕 | Yoda Nobuhiro | ||
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/
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
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咬合回復科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 022-717-8369 | |||
| nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp | |||
| 天雲 太一 | Tenkumo Taichi | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 咬合回復科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||
| 022-717-8369 | |||
| taichi.tenkumo.a3@tohoku.ac.jp | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 阿部 真澄 | ||
| 咬合回復科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 白石 成 | ||
| 咬合回復科 | ||
| 東北大学大学院 | ||
| 竹内 研時 | ||
| 歯学研究科歯学イノベーションリエゾンセンター データサイエンス部門 臨床疫学統計支援室 | ||
| 東北大学大学院 | ||
| 中村 圭祐 | ||
| 歯学研究科先端フリーラジカル制御学共同研究講座 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 天雲 太一 | ||
| 咬合回復科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 依田 信裕 |
Yoda Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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咬合回復科 |
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980-8574 |
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宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1 |
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022-717-8369 |
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nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp |
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天雲 太一 |
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東北大学病院 |
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咬合回復科 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1－1 | |||
022-717-8369 |
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taichi.tenkumo.a3@tohoku.ac.jp |
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| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インプラント周囲炎に対して有効な治療方法はないことから、ラジカル殺菌技術（過酸化水素に波長405 nmの可視光を照射することで、活性酸素の一種であるヒドロキシルラジカルを発生させ、殺菌効果を得る技術）を応用した「ブルーラジカルP-01」を用いた非外科治療が、インプラント周囲炎治療において臨床的有効性を有するかどうかを検証することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上の男女 (2) 臼歯部にインプラントを保有している（上下顎、左右は問わない） (3) インプラント周囲炎と診断されている患者 ＊インプラント周囲炎の定義は2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions におけるインプラント周囲疾患の定義と同じとする。 すなわち ・インプラント周囲のポケット深さが6 mm以上 ・プロービング時に出血を伴っている ・排膿については問わない ・骨吸収がX線写真上で3 mm以上 (4) インプラントフィクスチャーが大手メーカーのノーベルバイオケア、ストローマン、アストラ製のものであること (5) インプラント上部構造がスクリュー固定式の歯冠補綴装置である患者 (6) 外来通院が可能な患者（Performance Status：0-2） (7) 本人の自由意思により本臨床研究参加に自書で同意した患者 (8) 登録日に研究対象部位のPlIの値が１以下となった患者 |
(1) Male or female patients aged 20 years or older at the time of obtaining written informed consent. (2) Patients who have dental implants in the molar region (either maxilla or mandible, unilateral or bilateral). (3) Patients diagnosed with peri implantitis. The definition of periimplantitis follows that of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and PeriImplant Diseases and Conditions, which includes, 1.Probing pocket depth (PPD) of 6 mm or more around the implant 2.Bleeding on probing (BOP) present 3.Presence or absence of suppuration is not considered 4. Radiographic evidence of bone loss of 3 mm or more (4) The implant fixture must be manufactured by a major company such as Nobel Biocare, Straumann, or Astra. (5) Patients with screw-retained implant-supported prostheses. (6) Patients capable of outpatient visits (Performance Status 0-2). (7) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in this clinical study. (8) Patients whose Plaque Index (PlI) value at the target site is >= 1 on the day of registration. |
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| (1) インプラントの動揺が認められる (2) 喫煙者 (3) 試験治療あるいは対照治療の前4週以内に歯肉縁下のインプラント周囲炎治療を受けた患者 (4) スクリーニング時に広汎性重度歯周炎（ステージⅣグレードC）と診断された患者 (5) 介入治療対象歯の隣在歯が重度歯周炎（ステージⅣグレードC）と診断された患者 (6) 歯科医師または歯科衛生士に指導された口腔ケアの実施が難しい患者 (7) 放射線療法・抗癌剤治療中の患者 (8) ビスフォスフォネート製剤を使用している患者 (9) ステロイド系抗炎症剤や連続して4日間以上のステロイド系以外の抗炎症剤を内服中または研究期間中に内服予定の患者 (10) 歯周疾患の臨床的徴候に対して影響を与える可能性がある薬剤（抗てんかん薬、免疫抑制剤、カルシウム拮抗薬）を使用している患者 (11) 光線過敏症の既往がある患者 (12) 無カタラーゼ症の患者 (13) ペースメーカーを装着している患者 (14) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 (15) その他、研究責任医師又は研究分担医師が参加不適当と判断した患者 |
(1) Patients exhibiting implant mobility. (2) Smokers. (3) Patients who have received subgingival peri-implantitis treatment within 4 weeks prior to the test or control treatment. (4) Patients who were diagnosed with generalized severe periodontitis (Stage IV, Grade C) at screening. (5) Patients whose adjacent teeth to the intervention target tooth were diagnosed with severe periodontitis (Stage IV, Grade C). (6) Patients who have difficulty performing oral hygiene as instructed by a dentist or dental hygienist. (7) Patients currently undergoing radiation therapy or chemotherapy. (8) Patients using bisphosphonate preparations. (9) Patients currently taking or expected to take steroidal anti-inflammatory drugs, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) continuously for more than 4 days during the study period. (10) Patients taking medications that may affect the clinical manifestations of periodontal disease (such as antiepileptic drugs, immunosuppressants, or calcium channel blockers). (11) Patients with a history of photosensitivity. (12) Patients with acatalasemia. (13) Patients with a cardiac pacemaker. (14) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. (15) Any other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が同意撤回した場合 2) インプラント体の脱離・破折 3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 4) 原疾患の憎悪の場合 5) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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| インプラント周囲炎 | peri-implantitis | ||
| あり | |||
| 試験群： インプラント周囲炎部位に対し、局所麻酔（8万分の1エピネフリン含有2％キシロカイン）を行い、上部構造をはずしたのち、ブルーラジカルP-01のチップ先端をインプラント周囲炎部位に近づけ、フットペダルを押すことで、チップの超音波振動によるスケーリングに加えて、チップ先端から3%過酸化水素を注水しながらレーザー照射（波長405 nm、出力50 mW）を5分間実施する。術後、上部構造を元に戻す。術後の疼痛発生に備えて、必要に応じて頓服で鎮痛剤を処方する。 対照群：インプラント周囲炎部位に対し、局所麻酔（8万分の1エピネフリン含有2％キシロカイン）を行い、同様に上部構造をはずしたのち、ブルーラジカルP-01を用いて、過酸化水素の代わりに冷却水（水道水）を用いて、レーザー照射は行わずに超音波スケーリングのみ（既存療法）を5分間実施。術後、上部構造を元に戻す。術後の疼痛発生に備えて、必要に応じて頓服で鎮痛剤を処方する。 |
Test Group: Local anesthesia (2% lidocaine with 1:80,000 epinephrine) will be administered to the peri-implantitis site. After removal of the superstructure, the tip of the Blue Radical P-01 device will be positioned near the peri-implantitis site. By pressing the foot pedal, ultrasonic scaling will be performed in combination with laser irradiation (wavelength: 405 nm, output: 50 mW) for 5 minutes, while simultaneously irrigating with 3% hydrogen peroxide from the tip. After the procedure, the superstructure will be reattached. Analgesics will be prescribed as needed on a pro re nata (PRN) basis to manage any postoperative pain. Control Group: Local anesthesia (2% lidocaine with 1:80,000 epinephrine) will be administered to the peri-implantitis site. After removal of the superstructure, ultrasonic scaling will be performed using the Blue Radical P-01 for 5 minutes, with cooling water (tap water) used instead of hydrogen peroxide, and without laser irradiation (conventional treatment). After the procedure, the superstructure will be reattached. Analgesics will be prescribed as needed on a PRN basis to manage any postoperative pain. |
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| なし | |||
| なし | |||
| ベースライン検査時と介入治療24週後におけるインプラント周囲のPPDの変化値 | Changes in peri-implant probing pocket depth (PPD) between baseline and 24 weeks after the intervention treatment. | ||
| ① 臨床的有効性 ベースライン検査時と比較した、下記項目の変化値 ・ 介入治療12週後のPPDの深さ ・ 介入治療12週後と24週後の臨床的アタッチメントレベル（CAL） ベースライン検査時と比較した、下記項目の計測値 ・ 介入治療12週後および24週後のプロービング時の出血（BOP）の有無 ・ 介入治療12週後および24週後のプロービング時の排膿の有無 ・ 介入治療12週後および24週後のプラーク指数（PlI） ・ 介入治療12週後および24週後の歯肉指数（GI） ・ 介入治療12週後および24週後の角化歯肉の幅 ベースライン検査時と比較した、介入治療1週後、12週後、24週後の専用の症状問診票を使用した自覚症状の変化量と治療の感想 ② X線写真上で、ベースライン検査時と比較したときの下記項目 ・ 介入治療24週後の支持骨の回復幅 ・ 介入治療24週後の支持骨の骨欠損形態変化（垂直性 or 水平性） ③ 安全性評価 ・ 介入治療および追加治療1週間後の皮下気腫および術後疼痛の確認 ・ 介入治療24週までの有害事象の確認 |
1.Clinical Efficacy Changes from baseline in the following parameters Probing pocket depth (PPD) at 12 weeks after the intervention Clinical attachment level (CAL) at 12 and 24 weeks after the intervention Measurements compared with baseline Presence or absence of bleeding on probing (BOP) at 12 and 24 weeks after the intervention Presence or absence of suppuration on probing at 12 and 24 weeks after the intervention Plaque Index (PlI) at 12 and 24 weeks after the intervention Gingival Index (GI) at 12 and 24 weeks after the intervention Width of keratinized gingiva at 12 and 24 weeks after the intervention Changes in subjective symptoms, assessed using a specialized symptom questionnaire, at 1, 12, and 24 weeks after the intervention compared with baseline, as well as participants impressions of the treatment. 2.Radiographic Evaluation Radiographic parameters compared with baseline Amount of supporting bone regeneration at 24 weeks after the intervention Changes in the morphology of bone defects (vertical , horizontal) at 24 weeks after the intervention 3.Safety Evaluation Assessment of subcutaneous emphysema and postoperative pain at 1 week after the intervention and any additional treatment Monitoring of adverse events up to 24 weeks after the intervention. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 歯科用切削機器 | |||
| 薬剤併用超音波歯周用スケーラ | |||
| 30500 BZX 00 16 50 00 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年05月14日 |
2026年05月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺補償、医療費・医療手当 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Luke株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Luke株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| あり | ||
| チップ、樹脂ファイバー、3％過酸化水素水 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）