臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年2月4日 | ||
| 心電図指標に基づいたバッハマン束ペーシングによる 心房細動新規発症予防を検討する多施設前向き無作為化試験 |
||
| 心電図指標を基にしたバッハマン束ペーシングによる心房細動の新規発症の予防を検討する研究 | ||
| 高見 充 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 心房細動の既往がない洞不全症候群患者を対象として、ペースメーカ植え込み時にバッハマン束ペーシング群と右心耳ペーシング群に無作為化し、心房細動の新規発症に差があるかどうかを検証する | ||
| N/A | ||
| 洞不全症候群、 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250214 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心電図指標に基づいたバッハマン束ペーシングによる 心房細動新規発症予防を検討する多施設前向き無作為化試験 |
A multicenter, prospective, randomized study to evaluate the prevention of new-onset atrial fibrillation by Bachmanns bundle pacing guided by electrocardiographic parameters (BACH-NEW study) | ||
| 心電図指標を基にしたバッハマン束ペーシングによる心房細動の新規発症の予防を検討する研究 | A research study on preventing atrial fibrillation by using Bachmanns bundle pacing, based on a newly identified ECG marke | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高見 充 | Takami Mitsuru | ||
|
|
50793717 | ||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan | |
| 078-382-5846 | |||
| takamin@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 高見 充 | Takami Mitsuru | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017 Japan | ||
| 078-382-5846 | |||
| 078-382-5859 | |||
| takamin@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 今村 公威 | ||
| 循環器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 鳥羽 敬義 | ||
| 循環器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 坪井 孝文 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高見 充 |
Takami Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町 7-5-2 |
|||
078-382-5846 |
|||
takamin@med.kobe-u.ac.jp |
|||
高見 充 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町 7-5-2 | |||
078-382-5846 |
|||
078-382-5859 |
|||
takamin@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 宗一郎 |
Yamashita Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
soyamst@gmail.com |
|||
山下 宗一郎 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
soyamst@gmail.com |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 光哲 |
Ito Mitsuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
light0philosophy@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 光哲 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
light0philosophy@yahoo.co.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永松 裕一 |
Nagamatsu Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
675-8611 |
|||
兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 |
|||
079-451-5500 |
|||
y.nagamatsu.circulation@gmail.com |
|||
永松 裕一 |
|||
加古川中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
675-8611 |
|||
| 兵庫県 加古川市加古川町本町439番地 | |||
079-451-5500 |
|||
y.nagamatsu.circulation@gmail.com |
|||
| 平田 健一 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤原 竜童 |
Fujiwara Ryudo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 |
|||
06-6372-0333 |
|||
snowreveries119@yahoo.co.jp |
|||
藤原 竜童 |
|||
大阪府済生会中津病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-0012 |
|||
| 大阪府 大阪市北区芝田二丁目10番39号 | |||
06-6372-0333 |
|||
snowreveries119@yahoo.co.jp |
|||
| 志手 淳也 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高見 薫 |
Takami Kaoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
fgkxc835@yahoo.co.jp |
|||
高見 薫 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
fgkxc835@yahoo.co.jp |
|||
| 西村 善博 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 末廣 英也 |
Suehiro Hideya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸赤十字病院 |
Kobe Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
651-0073 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 |
|||
078-231-6006 |
|||
hidebonnation@yahoo.co.jp |
|||
末廣 英也 |
|||
神戸赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
651-0073 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜海岸通1丁目3番1号 | |||
078-231-6006 |
|||
hidebonnation@yahoo.co.jp |
|||
| 築部 卓郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡本 允信 |
Okamoto Mitsunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 三田市民病院 |
Sanda City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
669-1321 |
|||
兵庫県 三田市けやき台3丁目1番地1 |
|||
079-565-8000 |
|||
m.okamoto@piano.ocn.ne.jp |
|||
岡本 允信 |
|||
三田市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
669-1321 |
|||
| 兵庫県 三田市けやき台3丁目1番地1 | |||
079-565-8000 |
|||
m.okamoto@piano.ocn.ne.jp |
|||
| 溝渕 知司 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 兵庫 聖大 |
Hyogo Kiyohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
satukibare0505koinobori@gmail.com |
|||
兵庫 聖大 |
|||
甲南医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原1-5-16 | |||
078-851-2161 |
|||
satukibare0505koinobori@gmail.com |
|||
| 具 英成 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平山 恭孝 |
Hirayama Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 明石医療センター |
Akashi Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
674-0063 |
|||
兵庫県 明石市大久保町八木743-33 |
|||
078-936-1101 |
|||
yasuhira0312@icloud.com |
|||
平山 恭孝 |
|||
明石医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
674-0063 |
|||
| 兵庫県 明石市大久保町八木743-33 | |||
078-936-1101 |
|||
yasuhira0312@icloud.com |
|||
| 大西 尚 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉本 大祐 |
Yoshimoto Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
yoshimoto@heart-center.or.jp |
|||
吉本 大祐 |
|||
豊橋ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
| 愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 | |||
0532-37-3377 |
|||
yoshimoto@heart-center.or.jp |
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 心房細動の既往がない洞不全症候群患者を対象として、ペースメーカ植え込み時にバッハマン束ペーシング群と右心耳ペーシング群に無作為化し、心房細動の新規発症に差があるかどうかを検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 以下のいずれかに該当する洞不全症候群に対してDDDペースメーカの植え込みを行う患者 ・ 症候性、あるいは心不全に寄与していると考えられる洞不全症候群、 ・ 徐脈頻脈症候群で頻脈に対して必要不可欠な薬剤により徐脈をきたす場合 ・ 症状のない洞房ブロックや洞停止 (2) AF、心房粗動、心房頻拍の既往がない患者 (3) 同意取得時に年齢が20才以上の患者 (4) 2年間のフォローアップが可能な患者 (5) 本研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られた患者 |
1. Patients undergoing implantation of a DDD pacemaker for one of the following types of sick sinus syndrome: Symptomatic sick sinus syndrome or sick sinus syndrome considered to contribute to heart failure Tachycardia bradycardia syndrome in which essential therapy for tachyarrhythmia induces bradycardia Asymptomatic sinoatrial block or sinus arrest 2) Patients with no prior history of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia 3) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent 4) Patients who are able to complete 2 years of follow up 5) Patients who provide written informed consent based on their own free will |
||
| 以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。 (1) 心室ペーシングが必要な房室ブロックを有する患者 (2) 開心術の既往がある患者 (3) 妊娠している患者 (4) 三尖弁機械弁を有する患者 (5) ベクロメタゾン（beclomethasone dipropionate：リードのステロイド）に対して禁忌となる患者 (6) 静脈カテーテル挿入が不可能な「閉塞または不十分な血管」を有する患者 (7) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1) Patients who meet any of the following conditions will be excluded: 2) Patients with atrioventricular block requiring ventricular pacing 3) Patients with a history of open heart surgery 4) Patients who are pregnant 5) Patients with a mechanical tricuspid valve 6) Patients with a contraindication to beclomethasone dipropionate used in steroid eluting leads 7) Patients with obstructed or inadequate veins that make venous catheter insertion impossible 8) Patients judged by the investigators to be otherwise unsuitable for this clinical study |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコル治療の中止基準 ・研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・全身状態や合併症の悪化から心房リード植え込み手技継続が困難となった場合。 ・その他の理由にて、研究責任医師または研究分担医師により中止が適当と判断した場合。 対象者ごとの研究参加の中止基準 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 臨床研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 統括管理者は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中断又は中止について検討のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な不具合の発生 (2) 予期できる重篤な不具合の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・ 添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の 発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験機器）等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) 重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 |
|||
| 洞不全症候群、 心房細動 | Sick Sinus Syndrome, Atrial Fibrillation | ||
| D012804, D001281 | |||
| 洞不全症候群、心房細動、ペースメーカ | Sick Sinus Syndrome, Atrial Fibrillation, Pacemaker | ||
| あり | |||
| 洞不全症候群でペースメーカ植え込みが必要な患者に対して、心房リードのペーシング部位を従来の右心耳ペーシング群とバッハマン束ペーシング群に無作為割り付けを行いペースメーカ植え込みを行う。 | Patients with sick sinus syndrome who require pacemaker implantation will be randomly assigned to either the conventional right atrial appendage pacing group or the Bachmanns bundle pacing group for atrial lead placement. | ||
| ペースメーカ植え込み | pacemaker implantation | ||
| なし | |||
| 新規心房細動発症までの時間 定義：ペースメーカ留置日を起点として、ペースメーカで検知される、30秒以上持続する心房細動および心房頻拍、心房粗動が観察される最初の日までの時間。追跡期間中に新規心房細動の発症のない患者は、最終観察日で打ち切りとする。なお、ペースメーカは不整脈イベントの発生日時が自動保存されるため、その記録をもとにエンドポイント発生時間とする。 |
Time to New Onset Atrial Arrhythmia Definition: Time from pacemaker implantation to the first occurrence of atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting over 30 seconds as detected by the pacemaker. Patients without new-onset atrial arrhythmias during the follow up period will be censored at the date of their last observation. Because the pacemaker automatically stores the date and time of arrhythmic events, these device-recorded timestamps will be used to determine the endpoint. |
||
| （手術、入院中） ・ 植え込み成功率： ペースメーカー植込み手技を行った全患者を分母とし、予定したペースメーカーリードを留置し、バッハマン束ペーシング群はバッハマン束ペーシングの基準を満たして手技を完了した症例を分子として算出する。右心耳ペーシング群は、透視でリード先端の位置と動きから右心耳留置と判断され手技を完了した症例を分子として算出する。「植込み」とは、「ペースメーカーおよびリードを体内に留置すること」を指す） ・ 総手術時間： 皮膚切開から閉創終了までの時間 ・ 心房リード留置手技時間： 心房リードの血管内挿入開始から、最終留置位置でリード固定を完了した時点まで ・ 手術中の透視時間： 入室から退室までに使用した透視の総時間 ・ 入院中のデバイスパラメーター： 電池残量、ペーシング閾値、心房波高、リード抵抗、ペーシング率 ・ 入院中合併症発生： リード位置移動、リード穿孔、気胸、血管損傷、血栓塞栓症 ・ ペーシングによる胸部症状の有無 （退院後２年間、以後１年おき） ・ デバイス（電池残量、ペーシング率）、リードパラメーター（ペーシング閾値、心房波高、リード抵抗値） ・ 心房細動のイベント回数（発症日時、持続時間） ・ 以下のイベントについては、初回イベント発生までの期間 （全死亡、心血管死亡以外のイベントについては、初回に限らない発生件数についても記述を行う） 全死亡 心血管死亡 心不全入院 塞栓症 大出血 心房細動持続化、 心房細動/心房頻拍（粗動）に対する電気的除細動 心房細動/心房頻拍（粗動）に対するカテーテルアブレーション治療 リードトラブル デバイス感染、 心筋梗塞・不安定狭心症 ・ 心房細動、心房頻拍（粗動）burden ・ 各測定時における心電図、心エコー図検査数値の変化量 ・ 各測定時におけるBNP値の変化率 ・ NYHA心機能分類 ・ ペーシングによる胸部症状の有無 |
During the procedure and hospitalization Implantation success rate Calculated using all patients who underwent the pacemaker implantation procedure as the denominator. For the Bachmann bundle pacing group, the numerator consists of patients in whom the planned atrial lead was successfully implanted and the predefined criteria for Bachmann bundle pacing were met. For the right atrial appendage pacing group, the numerator consists of patients in whom lead position and movement under fluoroscopy confirmed placement in the right atrial appendage and the procedure was completed as intended. Implantation refers to placement of the pacemaker and leads within the body. Total procedure time Time from skin incision to completion of wound closure. Atrial lead placement time Time from initiation of intravascular insertion of the atrial lead to completion of lead fixation at the final target position. Total fluoroscopy time during the procedure: Total fluoroscopy time used from entry to exit from the procedure room. In-hospital device parameters Battery status, pacing threshold, atrial sensing amplitude, lead impedance, and pacing percentage. In-hospital complications Lead dislodgement, lead perforation, pneumothorax, vascular injury, and thromboembolism. Presence of pacing related chest symptoms After discharge, at 2 years, then annually Device parameters Battery status and pacing percentage. Lead parameters Pacing threshold, atrial sensing amplitude, and lead impedance. Number of atrial fibrillation events (onset time, duration) Time to first occurrence of the following events For non cardiovascular events, the total number of occurrences not only the first will also be recorded All cause death Cardiovascular death Heart failure hospitalization Thromboembolic events Major bleeding Progression to sustained atrial fibrillation Electrical cardioversion for atrial fibrillation or atrial tachycardia/flutter Catheter ablation for atrial fibrillation or atrial tachycardia flutter Lead malfunctions Device infection Myocardial infarction or unstable angina Atrial fibrillation, atrial tachycardia,flutter burden Changes in ECG and echocardiographic measurements at each assessment Percent change in BNP levels at each assessment NYHA functional class Presence of pacing related chest symptoms |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓用カテーテルイントロデューサキット | |||
| 22400BZX00372000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 22400BZX00005000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 心内膜植込み型ペースメーカリード | |||
| 21700BZY00042000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 植込み型心臓ペースメーカ | |||
| 23000BZX00027000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan | |
| あり | ||
| 令和8年1月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| メドトロニック | Medtronic | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本臨床研究では、研究終了後にData sharingを行う。すなわち、研究計画書及び統計解析計画書はjRCTにおいて公表する。また、本臨床研究では、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、研究に必要なデータを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 | In this clinical study, data sharing will be conducted after the completion of the study. Specifically, the study protocol and the statistical analysis plan will be made publicly available in the jRCT. Furthermore, after publication of the main results, if a researcher presents a research plan with appropriate methodology and contacts the authors, the data necessary for the research will be provided in a form that precludes identification of individual study participants. The data will be available for a period starting 3 months after publication of the article and lasting for 5 years |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |