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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月29日
右側結腸癌手術における癒着防止剤の安全性と有効性に関する多機関共同試験
右側結腸癌手術における癒着防止剤の安全性と有効性に関する多機関共同試験
小濵　和貴
京都大学大学院医学研究科
右側結腸癌手術における癒着防止剤について、安全性と有効性について前向きに検討する。
2
大腸癌
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250209

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

右側結腸癌手術における癒着防止剤の安全性と有効性に関する多機関共同試験 Adhesion prevention with TENaleaf After Right HEmicolectomy For right-sided colon (TENARHEF study)
右側結腸癌手術における癒着防止剤の安全性と有効性に関する多機関共同試験 Adhesion prevention with TENaleaf After Right HEmicolectomy For right-sided colon (TENARHEF study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小濵　和貴 Obama Kazutaka

/
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine

消化管外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
075-366-7595
kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙見　拓矢 Takami Takuya
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
消化管外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture
075-366-7595
075-366-7642
t_takami@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年1月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
山本　健人
がん個別化医療開発講座
京都大学大学院医学研究科
星野　伸晃
先端医療研究開発機構 臨床研究推進部
京都大学大学院医学研究科
岡村　亮輔
消化管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

野村　明成

Nomura Akinari

/

日本赤十字社 大阪赤十字病院

Osaka Red Cross Hospital

消化器外科

543-8555

大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

cpa1nixa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

堀田　健太

日本赤十字社 大阪赤十字病院

消化器外科

543-8555
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30

06-6774-5111

06-6774-5131

k_horita@kuhp.kyoto-u.ac.jp
坂井　義治
なし
令和8年1月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている
/

水野　礼

Mizuno Rei

/

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

外科

612-8555

京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

reimzn@kuhp.kyoto-u.ac.jp

水野　礼

独立行政法人国立病院機構　京都医療センター

外科

612-8555
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1

075-641-9161

075-643-4325

reimzn@kuhp.kyoto-u.ac.jp
川端　浩
なし
令和8年1月19日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

右側結腸癌手術における癒着防止剤について、安全性と有効性について前向きに検討する。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
150
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
1) 術前に右側結腸癌と診断された患者
2) 上腸間膜動静脈周囲の郭清を伴う低侵襲手術を予定したもの
3) 18歳以上
4) ECOG-PSが0または1
5) 試験参加について文書で同意を得ているもの		 1) Patients diagnosed as right-sided colon cancer
2) Patients undergoing minimally invasive surgery with lymph node dissection around superior mesenteric vein/artery
3) 18 years old and over
4) ECOG-PS is 0 or 1
5) Written consent to participate in this study
1) 緊急手術
2) 術前からイレウス/腸閉塞を呈している症例
3) 術野の大きく異なる他臓器合併切除を要する症例
4) ゼラチンに対してアレルギーや過敏症のある症例
5) その他、研究責任/分担医師が本試験実施に不適当と判断した症例		 1) Emergency surgery cases
2) Cases with preoperative ileus/bowel obstruction
3) Cases with combined resection
4) Cases with allergy or hypersensitivity to gelatin
5)Other cases in which the investigator(s) deems it inappropriate
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 同意撤回があった場合
2) 試験に登録したが、計画とは異なる術式で手術を行なったもの、あるいはテナリーフを使用しなかったもの
3) 試験登録後に，不適格であることが判明した場合
4) その他、研究責任/分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
大腸癌 Colon cancers
Colonic Neoplasms
大腸癌 Colon cancers
あり
右側結腸癌に対する低侵襲手術の際に上腸間膜動静脈周囲のリンパ節郭清部に癒着防止剤テナリーフを貼付する Prophylactic adhesion prevention using TENALEAF along SMA/SMV during minimally invasive right-sided colon cancer surgery.
Primary Prevention
癒着防止剤 adhesion prevention
なし
術後30日以内のイレウス/腸閉塞の発生割合 Proportion of postoperative ileus/bowel obstruction within 30 days after surgery
1) 術後1年以内の癒着に起因する再入院割合
2) 術後30日以内のイレウス/腸閉塞以外の合併症の発生割合
3) 術後排ガス・排便までの期間（日）
4) 術後経口摂取開始までの期間（日）
5) 術後在院日数		 1) Proportion of readmissions due to postoperative intra-abdominal adhesions within one year after surgery
2) Proportion of postoperative complications other than ileus/bowel obstruction within 30 days after surgery
3) Time to first flatus and defecation after surgery (days)
4) Postoperative time to resumption of oral intake (days)
5) Postoperative hospital stay

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器（クラスⅢ）
癒着防止吸収性バリア テナリーフ
30300BZX00289000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グンゼメディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
グンゼメディカル株式会社 GUNZE MEDICAL LIMITED
あり
令和7年12月8日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Clinical Research Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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