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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年1月28日
経皮的冠動脈形成術におけるDual Sensor Systemの有効性と安全性の検討
Dual Sensor Systemの有効性と安全性の検討
鳥羽　敬義
神戸大学医学部附属病院
本研究の目的は、DSSを用いて、冠動脈の血管内イメージングの明瞭な画像を安全に取得できるかを探索的に検討する。
2
虚血性心疾患
募集中
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250208

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経皮的冠動脈形成術におけるDual Sensor Systemの有効性と安全性の検討
 Clinical Evaluation of the Efficacy and Safety of the Dual Sensor System in Percutaneous Coronary Intervention (Dual Sensor System in Percutaneous Coronary Intervention)
Dual Sensor Systemの有効性と安全性の検討 Evaluation of Safety and Efficacy of the Novel dual-sensor system in Coronary intervention

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鳥羽　敬義 Toba Takayoshi

/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

循環器内科
6500017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
0783825846
taka02222003@yahoo.co.jp
鳥羽　敬義 Toba Takayoshi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
循環器内科
6500017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
0783825846
0783825859
taka02222003@yahoo.co.jp
令和7年12月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

大竹　寛雅

Otake Hiromasa

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
川森　裕之
循環器内科
神戸大学医学部附属病院
上野　雅史
循環器内科
神戸大学医学部附属病院
福田　旭伸
循環器内科
神戸大学医学部附属病院
杉崎　陽一郎
循環器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鳥羽　敬義

TOBA TAKAYOSHI

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

循環器内科

6500017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

0783825846

taka02222003@yahoo.co.jp

鳥羽　敬義

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

6500017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

0783825846

0783825859

taka02222003@yahoo.co.jp
黒田　良祐
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている.
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

590-0197

大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

濵中　　美菜

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-365-7161

240561@itp.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年12月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている.

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、DSSを用いて、冠動脈の血管内イメージングの明瞭な画像を安全に取得できるかを探索的に検討する。
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 複雑病変に対して経皮的冠動脈形成術を予定されている患者
(2) 同意取得時に18歳以上である患者
(3) 治療内容、研究目的が理解でき本人の自由意思による文書同意取得が可能である患者		 (1) Patients scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI) for complex coronary lesions.
(2) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
(3) Patients who are able to understand the treatment and the purpose of the study, and who can provide written informed consent voluntarily.
(1) 入口部病変、慢性完全閉塞病変に対してPCIを予定している患者
(2) 抗血小板療法の継続が困難な患者（PCI後1ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術が計画されている患者など）
(3) 妊娠・授乳している、もしくはその可能性がある患者
(4) ヨード造影剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
(5) 認知症、意識障害、せん妄、重度の精神疾患、知的障害などにより、同意能力を欠く患者
(6) その他、研究責任医師もしくは研究分担医師が対象として不適切と判断した患者		 (1) Patients scheduled to undergo PCI for ostial lesions or chronic total occlusions .
(2) Patients for whom continuation of antiplatelet therapy is not feasible (e.g., those scheduled to undergo surgery requiring discontinuation of antiplatelet agents within 1 month after PCI.
(3) Patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant.
(4) Patients with a history of severe hypersensitivity to iodinated contrast media.
(5) Patients lacking the capacity to provide informed consent due to dementia, impaired consciousness, delirium, severe psychiatric disorders, or intellectual disability.
(6) Patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【対象者ごとの研究参加の中止基準】
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 妊娠が判明した場合
④ 臨床研究全体が中止された場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

【医療機器の中止基準】
①バルーンによる前拡張やデバルキングを行った後もDSSによる画像評価が不可能な場合
② 重篤な合併症を認めた場合
③ 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合
④ 研究責任医師または研究分担医師の判断
⑤研究対象者の同意撤回

【臨床研究全体の中止基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
予期できない重篤な不具合の発生
予期できる重篤な不具合の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が
添付文書から予測できないことを示す情報
重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の
発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合
不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
試験機器について、海外での製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
虚血性心疾患 Ischemic heart disease
D017202
経皮的冠動脈形成術 perctaneous coronary intervention
あり
【PCI手技の流れ】
本試験におけるPCI手技の流れは、以下の手順を標準とする。
尚、本臨床研究におけるPCI手技の施行者要件として、「PCI施行歴５年以上の経験を有する日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）認定医もしくは専門医の資格を持つ者」と定める。

1. 準備・アクセス
手技は標準的な無菌操作下に行う。
局所麻酔下に橈骨動脈、上腕動脈、または、大腿動脈アプローチを選択し、動脈シースを挿入する。
必要に応じて静脈ラインを確保し、抗凝固療法（未分画ヘパリン）を投与する。
2. 診断造影
ガイドワイヤーを用いてガイドカテーテルを上行大動脈内に挿入し、冠動脈入口部に挿入し、冠動脈造影を行う。病変性状、狭窄率、病変長を評価する。
3. 前拡張およびアテレクトミー、血栓吸引およびエキシマレーザー
PCI用ガイドワイヤーを病変部に通過させ、必要に応じてバルーンによる前拡張を行う。
石灰化病変に対しては、必要に応じてアテレクトミー（ロータブレーター、ショックウェーブ等）を併用する。血栓性病変に対しては、血栓吸引、エキシマレーザーを使用し血栓を除去する。
4. Finalized deviceによる治療および後拡張
病変形態に応じて、薬剤溶出ステント（DES）または薬剤コーティングバルーン（DCB）を用いる（併用も可）。必要に応じて、バルーンによる後拡張を行う。
5. 最終評価
血管造影により最終結果を評価する。
6. 止血
シース抜去後、圧迫止血または止血デバイスを用いて止血を行う。

【DSSによる画像取得の流れ】
本臨床研究におけるDSSの使用は、以下の手順を標準とする。

1. PCI前のベースライン評価（必須）
ワイヤー通過後、PCI実施前にDSSカテーテルを病変部に挿入し、IVUS/OFDI同時撮像モードにてプルバックを行い、ベースラインの画像を取得する。これにより、病変長、血管径、プラーク性状（石灰化の程度や分布など）を評価する。
但し書き（臨床的判断の許容）:高度狭窄によりカテーテルの通過が困難な場合は、バルーンによる前拡張およびローターブレーターなどによるデバルキングを併用する。

2. PCI後の評価（必須）
PCI後、再度DSSカテーテルを挿入し、IVUS/OFDI同時撮像モードにてプルバックを行い、最終的な画像を取得する。本画像を用いて、主要評価項目である画像の明瞭度を評価するとともに、7.1.2の観察項目を評価する。

3. 術中の追加使用（術者判断）
上記1および2に加えて、術者は臨床的必要性に応じて、以下の場面でDSSを自由に使用することができる（例：石灰化デバルキングデバイス選択のための評価、ステントサイズ選択のための評価、分岐部治療戦略の決定など）。追加使用した場合は、その目的と得られた所見を症例報告書に記載する。また、IVUS単独、OFDI単独モードの使用に関しても、術者の判断に委ねる。
 Flow of PCI Procedures

The PCI procedures in this clinical trial shall follow the standardized steps described below.
The operator requirements for PCI in this study are defined as follows
The procedure must be performed by a board certified interventional cardiologist accredited by the Japanese Association of Cardiovascular Intervention and Therapeutics (CVIT), with at least five years of independent PCI experience.

1. Preparation and Vascular Access

The procedure is performed under standard sterile conditions.
Under local anesthesia, arterial access is obtained via the radial, brachial, or femoral artery, and an arterial sheath is inserted.
A venous line is secured as needed, and anticoagulation (unfractionated heparin) is administered.

2. Diagnostic Coronary Angiography

Using a guidewire, the guiding catheter is advanced into the ascending aorta and engaged at the coronary ostium.
Coronary angiography is performed to assess lesion morphology, percent diameter stenosis, and lesion length.

3. Lesion Preparation: Pre dilatation, Atherectomy, Thrombus Aspiration, and Excimer Laser

A PCI guidewire is advanced across the lesion, followed by balloon pre dilatation as required.
For calcified lesions, atherectomy (e.g., Rotablator, Shockwave IVL) is performed when deemed necessary.
For thrombotic lesions, thrombus aspiration or excimer laser therapy is used to remove intraluminal thrombus.

4. Treatment With Finalized Device and Post dilatation

Based on lesion characteristics, drug eluting stents (DES) or drug coated balloons (DCB), or a combination thereof, are selected for treatment.
Post dilatation with an appropriately sized balloon is performed as needed.

5. Final Angiographic Assessment

The final angiographic results are evaluated to confirm optimal PCI outcomes.

6. Hemostasis

Following sheath removal, hemostasis is achieved by manual compression or an approved vascular closure device.

Workflow for DSS Imaging

The use of the Dual Sensor System (DSS) in this clinical trial shall be conducted according to the following standardized procedures.

1. Baseline Imaging Prior to PCI (Mandatory)

After guidewire crossing and before PCI, the DSS catheter is advanced across the lesion.
A pullback is performed in the simultaneous IVUS or OFDI imaging mode to obtain baseline images.
These images are used to evaluate lesion length, vessel diameter, and plaque characteristics (e.g., degree and distribution of calcification).

Note (Allowance for Clinical Judgment)
If the catheter cannot cross due to severe stenosis, lesion preparation (such as balloon pre dilatation or debulking using rotational atherectomy) may be performed to facilitate catheter passage.

2. Post PCI Imaging (Mandatory)

After completion of PCI, the DSS catheter is reinserted, and another pullback in the simultaneous IVUS or OFDI mode is performed to obtain final images.
These images will be used to assess the primary endpoint (image clarity) and the observational parameters specified in Section 7.1.2.

3. Additional Intraoperative Use (At Operator Discretion)

In addition to steps 1 and 2, operators may use DSS at any clinically indicated time (for example, to assist in selecting a debulking device for calcified lesions, determining stent sizing, or planning bifurcation strategies).
If additional imaging is performed, the purpose and findings must be recorded in the case report form (CRF).
Use of IVUS only or OFDI only modes is also permitted at the operator discretion.
なし
【有効性評価項目】
・PCI後のIVUS・OFDI同時撮影においてIVUS、OFDIの両方で観察できた明瞭な画像（血管横断面上で270度以上血管内腔が観察できた画像）の割合
＊治療対象病変および前後5mmの参照血管部位を1mm間隔で、IVUSおよびOFDIの画像ともに個別で評価する。
【安全性評価項目】
・DSSに起因して起こる有害事象
（例：冠動脈解離、冠動脈攣縮、冠動脈閉塞、画像を取得した血管内における血栓症、DSSカテーテルの抜去困難、機器の不具合（DSSの動作不良による画像撮影困難など）		 Efficacy Endpoint
Proportion of clear images (defined as cross-sectional vascular images with more than or equal to 270 degrees of the vessel lumen visualized) in both IVUS and OFDI images obtained by simultaneous IVUS and OFDI image acquisition after PCI.
Assessment method) At 1 mm intervals across the target lesion and 5 mm proximal and distal reference segments, both IVUS and OFDI images will be individually evaluated.

Safety Endpoint
Adverse events attributable to the Dual Sensor System (DSS).
Examples include coronary artery dissection, coronary spasm, coronary occlusion, intravascular thrombosis within the imaged vessel, difficulty in DSS catheter removal, and device malfunctions (e.g., failure of DSS operation resulting in inability to obtain images).
【有効性評価項目】
・デバイス成功率
・各種モード（IVUS単独、OFDI単独、IVUS・OFDI同時撮影）の使用状況
・DSSから得られた定量および定性評価項目
・PCI手技成功率

【安全性評価項目】
・周術期イベント（死亡、脳梗塞、非致死的心筋梗塞、血管合併症、出血イベントなど）		 Efficacy Endpoints
Device success rate
Utilization status of each imaging mode (IVUS alone, OFDI alone, and simultaneous IVUS and OFDI imaging)
Quantitative and qualitative parameters obtained from the DSS
PCI procedural success rate

Safety Endpoints
Periprocedural adverse events, including death, stroke, non-fatal myocardial infarction, vascular complications, and bleeding events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器（クラスIII）
OCT画像診断装置
30700BZX00258000
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1
医療機器
承認内
高度管理医療機器（クラスIII）
血管内光断層撮影用カテーテル
30700BZX00259000
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
テルモ株式会社 Terumo Corporation
なし
あり
Dual Sensor System（DSS）：　テルモ社製
販売名：OPUSWAVE 一般名：OCT画像診断装置
販売名：DualView 一般名：血管内光断層撮影用カテーテル
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2,Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、結果発表論文において収集したデータのすべて（主要評価項目にかかるデータ）を臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して公表する。 In this clinical study, all collected data (pertaining to the primary endpoints) will be processed to ensure that individual study participants cannot be identified and will be published in the results paper.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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