臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月28日 | ||
| 非血行再建冠動脈におけるプラーク性状をOCTで評価し、長期臨床予後を予測する研究 2 | ||
| 非血行再建冠動脈におけるプラーク性状をOCTで評価し、長期臨床予後を予測する研究 2 | ||
| 山地 杏平 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 主要目的 OCT (optical coherence tomography: 光干渉断層撮影)により脆弱性プラークが同定された、中等度冠動脈狭窄の症例において、PCI (percutaneous coronary intervention: 経皮的冠動脈インターベンション）とOMT (optimal medical therapy: 至適薬物療法)の併用治療を受けた症例と、OMT単独での治療を受けた症例との間で臨床転帰を比較する。 副次目的 OCTで観察したプラークが脆弱性プラークであるかについて、臨床医による判定とAI (artificial intelligence: 人工知能)による一致性を評価する。AIにより脆弱性プラークと判定されたプラークを有するサブグループにおいて、PCIとOMT併用療法群と、OMT単独療法群との間で心血管イベントの差の比較検討を行う。 |
||
| N/A | ||
| 虚血性心疾患 (安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞) | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250207 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 非血行再建冠動脈におけるプラーク性状をOCTで評価し、長期臨床予後を予測する研究 2 | PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery 2 (PREDICTOR 2) | ||
| 非血行再建冠動脈におけるプラーク性状をOCTで評価し、長期臨床予後を予測する研究 2 | PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery 2 (PREDICTOR 2) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山地 杏平 | Yamaji Kyohei | ||
|
|
50860582 | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | Shogoin-Kawaharacho 54 Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-4255 | |||
| yamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 山地 杏平 | Yamaji Kyohei | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | Shogoin-Kawaharacho 54 Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4255 | |||
| 075-751-3299 | |||
| yamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山下 侑吾 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 三好 悠太郎 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山本 絵里香 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 森 雄一郎 | ||
| 人間健康科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
安藤 献児 |
|||
小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 尾野 亘 |
Ono Koh |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町 54 |
|||
075-751-4255 |
|||
kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
山地 杏平 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町 54 | |||
075-751-4255 |
|||
yamaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 阿部 充 |
Abe Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
循環器内科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
mitzabe20@yahoo.co.jp |
|||
阿部 充 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
循環器内科 |
|||
710-0052 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
mitzabe20@yahoo.co.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 静田 聡 |
Shizuta Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通4-20 |
|||
073-422-4171 |
|||
shizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
田崎 淳一 |
|||
日本赤十字社 和歌山医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通4-20 | |||
073-422-4171 |
|||
jun1@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 山下 幸孝 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 田村 俊寛 |
Tamura Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
循環器内科 |
|||
632-0015 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
ttamu@tenriyorozu.jp |
|||
榎本 操一郎 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
循環器内科 |
|||
632-0015 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
so_enomoto@yahoo.co.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 古川 裕 |
Furukawa Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
furukawa@kcho.jp |
|||
谷口 智彦 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
ta2guchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 林 富士男 |
Hayashi Fujio |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
fujio_hayashi@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
小林 洋平 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
you-koba.since715@hotmail.co.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 木村 剛 |
Kimura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 枚方公済病院 |
Hirakata Kohsai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
大阪府 枚方市藤阪東町１丁目２−１ |
|||
072-858-8233 |
|||
taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
渡部 宏俊 |
|||
枚方公済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
| 大阪府 枚方市藤阪東町１丁目２−１ | |||
072-858-8233 |
|||
hwatanab@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 木村 剛 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 田邉 健吾 |
Tanabe Kengo |
|
|---|---|---|---|
| / | 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町１ |
|||
03-3862-9111 |
|||
kengo-t@zd5.so-net.ne.jp |
|||
谷脇 正哲 |
|||
三井記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町１ | |||
03-3862-9111 |
|||
grand_wagoneer_797@hotmail.com |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 久保 隆史 |
Kubo Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
193-0998 |
|||
東京都 八王子市館町1163 |
|||
042-665-5611 |
|||
kubo.takashi@yahoo.com |
|||
久保 隆史 |
|||
東京医科大学八王子医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
193-0998 |
|||
| 東京都 八王子市館町1163 | |||
042-665-5611 |
|||
kubo.takashi@yahoo.com |
|||
| 田中 信大 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 園田 信成 |
Sonoda Shinjyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 唐津赤十字病院 |
Karatsu Red Cross Hospital |
|
循環器内科 |
|||
847-8588 |
|||
佐賀県 唐津市和多田2430 |
|||
0955-72-5111 |
|||
tb4ssnd@gmail.com |
|||
園田 信成 |
|||
唐津赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
847-8588 |
|||
| 佐賀県 唐津市和多田2430 | |||
0955-72-5111 |
|||
tb4ssnd@gmail.com |
|||
| 宮原 正晴 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
中澤 学 |
|||
近畿大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
gnakazawa@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 松尾 仁司 |
Matsuo Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜ハートセンター |
Gifu Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
岐阜県 岐阜市薮田南4-14-4 |
|||
058-277-2277 |
|||
matsuo@heart-center.or.jp |
|||
松尾 仁司 |
|||
岐阜ハートセンター |
|||
循環器内科 |
|||
500-8384 |
|||
| 岐阜県 岐阜市薮田南4-14-4 | |||
058-277-2277 |
|||
matsuo@heart-center.or.jp |
|||
| 松尾 仁司 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 前村 浩二 |
Maemura Kohji |
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
852-8501 |
|||
長崎県 長崎市坂本１丁目７−１ |
|||
095-819-7200 |
|||
maemura@nagasaki-u.ac.jp |
|||
赤司 良平 |
|||
長崎大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
852-8501 |
|||
| 長崎県 長崎市坂本１丁目７−１ | |||
095-819-7200 |
|||
ryohei-jyunnai@nagasaki-u.ac.jp |
|||
| 尾崎 誠 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 武田 輝規 |
Takeda Teruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 湖東記念病院 |
Koto Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
527-0134 |
|||
滋賀県 東近江市平松町2-1 |
|||
0749-45-5000 |
|||
ttakeda18@mac.com |
|||
武田 輝規 |
|||
湖東記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
527-0134 |
|||
| 滋賀県 東近江市平松町2-1 | |||
0749-45-5000 |
|||
ttakeda18@mac.com |
|||
| 馬渕 博 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 小出 正洋 |
Koide Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
循環器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
koide@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
小出 正洋 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
循環器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
koide@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 中村 淳 |
Nakamura Sunao |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎幸病院 |
Kawasaki Saiwai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
212-0014 |
|||
神奈川県 川崎市幸区大宮町31-27 |
|||
044-544-4611 |
|||
boss0606@pluto.plala.or.jp |
|||
中村 淳 |
|||
川崎幸病院 |
|||
循環器内科 |
|||
212-0014 |
|||
| 神奈川県 川崎市幸区大宮町31-27 | |||
044-544-4611 |
|||
boss0606@pluto.plala.or.jp |
|||
| 山本 晋 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 竹林 秀雄 |
Takebayashi Hideo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山循環器病院 |
Fukuyama Cardiovascular Hospital |
|
循環器内科 |
|||
720-0804 |
|||
広島県 福山市緑町2-39 |
|||
084-931-1111 |
|||
e-sakamoto3@hotmail.co.jp |
|||
菊田 雄悦 |
|||
福山循環器病院 |
|||
循環器内科 |
|||
720-0804 |
|||
| 広島県 福山市緑町2-39 | |||
084-931-1111 |
|||
yuetsk@yahoo.co.jp |
|||
| 向井 省吾 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 齋藤 滋 |
Saito Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 |
|||
0467-46-1717 |
|||
transradial@kamakuraheart.org |
|||
田中 穣 |
|||
湘南鎌倉総合病院 |
|||
循環器内科 |
|||
247-8533 |
|||
| 神奈川県 鎌倉市岡本1370-1 | |||
0467-46-1717 |
|||
yutakatanaka_circ@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 修三 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 中根 英策 |
Nakane Eisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医学研究所北野病院 |
Kitano Hospital |
|
循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
e-nakane@kitano-hp.or.jp |
|||
山地 雄平 |
|||
医学研究所北野病院 |
|||
循環器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
yamajix9@yahoo.co.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
| / | 桑原 宏一郎 |
Kohichiro Kuwabara |
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
390-0802 |
|||
長野県 松本市旭3-1-1 |
|||
0263-35-4600 |
|||
kkuwah@shinshu-u.ac.jp |
|||
植木 康志 |
|||
信州大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
390-0802 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-35-4600 |
|||
yasushi522@shinshu-u.ac.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| なし | |||
| 令和8年1月19日 | |||
| 自施設に整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 主要目的 OCT (optical coherence tomography: 光干渉断層撮影)により脆弱性プラークが同定された、中等度冠動脈狭窄の症例において、PCI (percutaneous coronary intervention: 経皮的冠動脈インターベンション）とOMT (optimal medical therapy: 至適薬物療法)の併用治療を受けた症例と、OMT単独での治療を受けた症例との間で臨床転帰を比較する。 副次目的 OCTで観察したプラークが脆弱性プラークであるかについて、臨床医による判定とAI (artificial intelligence: 人工知能)による一致性を評価する。AIにより脆弱性プラークと判定されたプラークを有するサブグループにおいて、PCIとOMT併用療法群と、OMT単独療法群との間で心血管イベントの差の比較検討を行う。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 560 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする： 1. インフォームドコンセント取得時に18歳以上である。 2. 対象者による署名済みの同意が提供されている。 3. 以下の基準を満たす非虚血性中等度狭窄を少なくとも1か所有している。 1. 冠動脈造影検査での視覚的評価において、血管径が2.5mm以上で、狭窄率が50%以上である。 2. 機能的虚血を有すると診断されていない。 3. OCTにて脆弱性プラークを認める。 |
Subjects who meet all of the following criteria will be included: 1. Aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. 2. Signed informed consent has been obtained from the subject. 3. Have at least one non-ischemic moderate stenosis that meets all of the following criteria: 1. Visual assessment on coronary angiography shows a vessel diameter of >=2.5 mm and a stenosis >=50%. 2. No functional ischemia has been diagnosed. 3. Vulnerable plaque is identified by OCT (optical coherence tomography). |
||
| 以下のいずれかの基準に該当する症例は対象としない： 1. 予後が1年未満と見込まれる重篤な基礎疾患を有する。 2. 気管挿管、昇圧薬、IVUSやPCPSなど血行動態補助装置を要する心原性ショックまたは非代償性心不全を有する。 3. 冠動脈バイパス術の既往があるもしくは予定されている。 4. 左主幹部病変を有する。 5. 出血傾向の既往または既知の凝固異常を有する。 6. アスピリン、P2Y12阻害薬 (プラスグレル、クロピドグレル、チカグレロル)、ヘパリン、ヨード造影剤 (前投薬により十分に対応できない場合)など、本プロトコルに必要な薬剤に対する既知のアレルギーがある。 |
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: 1. Have a serious underlying disease with an expected prognosis of less than one year. 2. Have cardiogenic shock or decompensated heart failure requiring endotracheal intubation, vasopressors, or hemodynamic support devices such as IVUS or PCPS. 3. Have a history of or are scheduled to undergo coronary artery bypass grafting (CABG). 4. Have a left main coronary artery lesion. 5. Have a history of bleeding tendency or a known coagulation disorder. 6. Have a known allergy to any of the drugs required in this protocol, including aspirin, P2Y12 inhibitors (prasugrel, clopidogrel, ticagrelor), heparin, or iodinated contrast agents (if not adequately managed by premedication). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 対象者による同意撤回の申し出があった場合 2. 不適格であることが判明した場合 3. 対象者が死亡した場合 4. 研究責任医師または研究分担医師が研究の継続が難しいと判断した場合 |
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| 虚血性心疾患 (安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞) | Ischemic heart disease (stable angina, unstable angina, NSTEMI, STEMI) | ||
| D017202 | |||
| 虚血性心疾患 | Myocardial Ischemia | ||
| あり | |||
| 標準的手技でPCI (percutaneous coronary intervention: 経皮的冠動脈形成術）を実施し、脆弱性プラークを完全に被覆するようにエベロリムス溶出ステントを留置する。 | Perform percutaneous coronary intervention (PCI) using standard techniques, and implant an everolimus-eluting stent to completely cover the vulnerable plaque. | ||
| D062645 | |||
| 経皮的冠動脈形成術 | Percutaneous coronary intervention | ||
| なし | |||
| 3年追跡での心血管死亡 (cardiovascular death)、標的血管に起因する心筋梗塞 (target vessel myocardial infarction)、臨床的に適応された標的血管の再血行再建 (clinically indicated target vessel revascularization)の複合エンドポイントで定義される標的血管不全 (TVF: target vessel failure)の発生率 | The incidence of target vessel failure (TVF), defined as a composite endpoint of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and clinically indicated target vessel revascularization during a 3-year follow-up. | ||
| 以下の項目における3年追跡での発生率。 死亡 (death) 心血管死亡 (cardiovascular death) 標的血管に起因する心筋梗塞 (target vessel myocardial infarction) 手技関連の心筋梗塞 (periprocedural myocardial infarction) 非手技関連の心筋梗塞 (non-periprocedural myocardial infarction) すべての心筋梗塞 (any myocardial infarction) 標的病変の再血行再建 (target lesion revascularization) 標的血管の再血行再建 (target vessel revascularization) 非標的病変の再血行再建 (non-target lesion revascularization) 非標的血管の再血行再建 (non-target vessel revascularization) すべての再血行再建 (any coronary artery revascularization) 確実なステント血栓症 (definite stent thrombosis) 可能性の高いステント血栓症 (Probable stent thrombosis) すべての心筋梗塞において、周術期心筋梗塞 (periprocedural myocardial infarction)であるか否かを評価する。また、すべての再血行再建において、臨床的に適応されている(clinically indicated)か否かを評価する。 AIによる脆弱性プラーク有無と、臨床イベントの関連を評価する |
The 3-year incidence of the following events: Death Cardiovascular death Target vessel myocardial infarction Periprocedural myocardial infarction Non-periprocedural myocardial infarction Any myocardial infarction Target lesion revascularization Target vessel revascularization Non-target lesion revascularization Non-target vessel revascularization Any coronary artery revascularization Definite stent thrombosis Probable stent thrombosis For all myocardial infarctions, it will be assessed whether they are periprocedural myocardial infarctions. Similarly, for all revascularizations, it will be assessed whether they are clinically indicated. The relationship between the presence of vulnerable plaque, as determined by AI, and clinical events will be evaluated. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル | |||
| SJM プレッシャワイヤ アエリス | |||
| 22300BZX00469000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-5-2汐留シティセンター | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 血管内光断層撮影用カテーテル | |||
| ドラゴンフライ オプスター OCTイメージングカテーテル | |||
| 30100BZX00237000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-5-2汐留シティセンター | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 薬剤溶出ステント | |||
| XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント | |||
| 23000BZX00091000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-5-2汐留シティセンター | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 薬剤溶出ステント | |||
| XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント | |||
| 30200BZX00320000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-5-2汐留シティセンター | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 薬剤溶出ステント | |||
| XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント | |||
| 30200BZX00330000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 港区東新橋1-5-2汐留シティセンター | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan LLC | |
| あり | ||
| 令和7年6月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | Sakyo-ku Shogoin-Kawaharacho 53, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |