臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月26日 | ||
| 令和8年2月24日 | ||
| 切除困難悪性胆管狭窄に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術においてプラスチックステントと金属ステントを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 超音波内視鏡下肝胃吻合術におけるプラスチックステントと金属ステントを比較検討する試験 | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 切除困難悪性胆管狭窄に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)においてプラスチックステント（Plastic stent: PS）と金属ステント（Self expanding metal stent: SEMS）（ゼオステントHG）の多施設共同無作為化比較試験を行い、ゼオステントHGを用いたEUS-HGSの有効性と安全性について検討することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| EUS-HGSを予定している切除困難悪性胆管狭窄を有する患者 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年2月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250203 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 切除困難悪性胆管狭窄に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術においてプラスチックステントと金属ステントを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 | A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing Plastic and Metal Stents for EUS-Guided Hepaticogastrostomy in Patients with Unresectable Malignant Biliary Strictures (PREMISE ) | ||
| 超音波内視鏡下肝胃吻合術におけるプラスチックステントと金属ステントを比較検討する試験 | A Comparative Study of Plastic and Metal Stents for Endoscopic Ultrasound-Guided Hepaticogastrostomy (PREMISE ) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
|
|
50314571 | ||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 641-0012 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | Kimiidera 811-1, Wakayama city, Wakayama | |
| 073-447-2300 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 糸永 昌弘 | Itonaga Masahiro | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-0012 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | Kimiidera 811-1, Wakayama city, Wakayama | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-445-3616 | |||
| itonaga@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 中井 美砂子 | ||
| 内科学第二講座 データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 淺野 和美 | ||
| 内科学第二講座 データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 万 可 | ||
| 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平川 徳之 |
Hirakawa Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
hirakawatmu@gmail.com |
|||
平川 徳之 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3342-6203 |
|||
hirakawatmu@gmail.com |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊佐山 浩通 |
Isayama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Juntendo University |
|
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
h-isayama@juntendo.ac.jp |
|||
冨嶋 享 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3813-8862 |
|||
tomishim@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 入澤 篤志 |
Irisawa Atushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
irisawa@dokkyomed.ac.jp |
|||
山宮 知 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
0282-86-7761 |
|||
akira-y@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 陽介 |
Nakai Yousuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University |
|
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
ynakai.tky@gmail.com |
|||
白田 龍之介 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5379-1825 |
|||
ryuhakuta@gmail.com |
|||
| 清水 治 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松原 三郎 |
Matsubara Saburo |
|
|---|---|---|---|
40750550 |
|||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田 1981 |
|||
049-228-3564 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
松原 三郎 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田 1981 | |||
049-228-3564 |
|||
049-226-6649 |
|||
saburom@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石渡 裕俊 |
Ishiwatari Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
石渡 裕俊 |
|||
静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
h.ishiwatari@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
50765394 |
|||
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5丁目1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
肱岡 範 |
|||
国立がん研究センター 中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
shijioka@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桒谷 将城 |
Kuwatani Masaki |
|
|---|---|---|---|
50431375 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp |
|||
桒谷 将城 |
|||
北海道大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
011-706-7867 |
|||
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原 和生 |
Hara Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-764-2942 |
|||
khara@aichi-cc.jp |
|||
孝田 博輝 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
消化器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
h.koda@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹中 完 |
Takenaka Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
三長 孝輔 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-367-2880 |
|||
kousukeminaga@yahoo.co.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
takeshi.ogura@ompu.ac.jp |
|||
小倉 健 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-682-3822 |
|||
takeshi.ogura@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 塩見 英之 |
Shiomi Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
hideshio0403@gmail.com |
|||
塩見 英之 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6001 |
|||
hideshio0403@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 充弘 |
Masuda Atsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
増田 充弘 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6309 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹下 宏太郎 |
Takeshita Kotaro |
|
|---|---|---|---|
80976887 |
|||
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南1-12-21 |
|||
06-6581-1071 |
|||
k.takeshita@tane.or.jp |
|||
竹下 宏太郎 |
|||
多根総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
| 大阪府 大阪市西区九条南1-12-21 | |||
06-6581-1071 |
|||
06-6581-2520 |
|||
k.takeshita@tane.or.jp |
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐上 亮太 |
Sagami Ryota |
|
|---|---|---|---|
30899258 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-549-4411 |
|||
sagami1985@yahoo.co.jp |
|||
佐上 亮太 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-549-4411 |
|||
097-549-4412 |
|||
sagami1985@yahoo.co.jp |
|||
| 井原 健二 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸山 紘嗣 |
Maruyama Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3811 |
|||
hiromaruyama99@gmail.com |
|||
丸山 紘嗣 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3811 |
|||
06-6645-3813 |
|||
hiromaruyama99@gmail.com |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北川 洸 |
Kitagawa Koh |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
634-8521 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
3naika@naramed-u.ac.jp |
|||
北川 洸 |
|||
奈良県立医科大学付属病院 |
|||
消化器代謝内科 |
|||
634-8521 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
3naika@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 重川 稔 |
Shigekawa Minoru |
|
|---|---|---|---|
00625436 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
minoru.shigekawa@oici.jp |
|||
重川 稔 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
minoru.shigekawa@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤森 尚 |
Fujimori Nao |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5285 |
|||
fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
村上 正俊 |
|||
九州大学病院 |
|||
肝臓・膵臓・胆道内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5285 |
|||
092-642-5287 |
|||
murakami.masatoshi.589@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 祐介 |
Ishida Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp |
|||
石田 祐介 |
|||
福岡大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
092-874-2663 |
|||
y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 越田 真介 |
Koshita Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市医療センター仙台オープン病院 |
Sendai City Medical Center |
|
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ⾕5-22-1 |
|||
022-252-1111 |
|||
skoshita@openhp.or.jp |
|||
越田 真介 |
|||
仙台市医療センター仙台オープン病院 |
|||
消化管・肝胆膵内科 |
|||
983-0824 |
|||
| 宮城県 仙台市宮城野区鶴ヶ⾕5-22-1 | |||
022-252-1111 |
|||
022-252-9431 |
|||
skoshita@openhp.or.jp |
|||
| 土屋 誉 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河上 洋 |
Kawakami Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80399823 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市木原清武町5200 |
|||
0985-85-9797 |
|||
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
河上 洋 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市木原清武町5200 | |||
0985-85-9797 |
|||
0985-85-9902 |
|||
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高原 楠昊 |
Takahara Naminatsu |
|
|---|---|---|---|
10750622 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
naminatsu.takahara@gmail.com |
|||
福田 麟太郎 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-9801 |
|||
rintaro.fukuda@gmail.com |
|||
| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 隅田 悠太 |
Sumida Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
Harima-himeji_hos@pref.hyogo.lg.jp |
|||
隅田 悠太 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
079-289-2080 |
|||
Harima-himeji_hos@pref.hyogo.lg.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| なし | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama medical university hospital |
|
消化器内科 |
|||
641-0012 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
糸永 昌弘 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
641-0012 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-445-3616 |
|||
itonaga@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除困難悪性胆管狭窄に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術(EUS-HGS)においてプラスチックステント（Plastic stent: PS）と金属ステント（Self expanding metal stent: SEMS）（ゼオステントHG）の多施設共同無作為化比較試験を行い、ゼオステントHGを用いたEUS-HGSの有効性と安全性について検討することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時に20歳以上の患者。 (2) 病理学的に悪性と診断されたもしくは画像検査上で悪性を強く疑う患者 (3) 外科的切除困難胆管狭窄に対しEUS-HGSを予定している患者 (4) 治療後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者 (5) 初回ドレナージ治療、または初回治療が不成功であり二次ドレナージ治療としてEUS-HGSを施行する患者。 (6) 本人から文書による同意が得られている患者。 |
(1) Patients aged 20 years or older at the time of consent. (2) Patients who have been pathologically diagnosed with malignancy or are strongly suspected of having malignancy based on imaging studies. (3) Patients scheduled to undergo EUS-guided hepaticogastrostomy (EUS-HGS) for unresectable malignant biliary stricture. (4) Patients expected to survive for more than 3 months after treatment. (5) Patients who undergo EUS-HGS as the initial drainage treatment or as a secondary drainage treatment following failure of the initial procedure. (6) Patients who have provided written informed consent. |
||
| (1) 内視鏡不能と判断された患者 (2) 肝左葉切除後の患者 (3) 胃全摘後の患者 (4) 肝門部胆管癌のBismuth分類：TypeⅢb, Ⅳと診断された患者 (5) ECOG Performance status 4の患者 (6) コントロール不良な腹水を有する患者 (7) 重篤*な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等）を有する患者 *ASA 4以上を目安とする。 (8) 出血傾向を有する患者（PT-INR>1.5または、PLT＜5万uL） (9) 同意取得時にPTBDチューブ挿入中の患者 (10) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients judged to be unsuitable for endoscopic treatment. (2) Patients with a history of left hepatic lobectomy. (3) Patients who have undergone total gastrectomy. (4) Patients diagnosed with perihilar cholangiocarcinoma classified as Bismuth type 3b or 4. (5) Patients with an ECOG Performance Status of 4. (6) Patients with uncontrolled ascites. (7) Patients with severe comorbidities (cardiac, pulmonary, renal, or hepatic diseases), generally corresponding to ASA Physical Status > 4 or higher. (8) Patients with bleeding tendency (defined as PT-INR >1.5 or platelet count < 50,000/uL) (9) Patients with PTBD tubes in place at the time of consent (10) Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal or sub-investigator for any other reason. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 |
|||
| EUS-HGSを予定している切除困難悪性胆管狭窄を有する患者 | Patients with unresectable malignant biliary stricture planned for EUS-HGS | ||
| D001650 | |||
| 悪性胆管狭窄 | malignant biliary stricture | ||
| あり | |||
| A群：金属ステント（Self expanding metal stent: SEMS)を用いたEUS-HGSを行う B群：プラスチックステント（Plastic Stent:PS）を用いたEUS-HGSを行う |
Group A: EUS-HGS using a self-expanding metal stent (SEMS) Group B: EUS-HGS using a plastic stent (PS) |
||
| D004322 | |||
| EUS-HGS | EUS-HGS | ||
| なし | |||
| 治療後180日後までの time to recurrent biliary obstruction (TRBO) | Time to recurrent biliary obstruction (TRBO) until 180 days after treatment | ||
| (1）手技成功率 (2) 臨床的改善率 (3) 全生存期間中でのRBOの累積発生率 (4) 全生存期間中でのTRBO (5) 偶発症率 (6) 手技時間 (7) 再介入成功率（Re-intervention成功率） (8) 全生存期間（Overall Survival, OS） (9) ドレナージ後の化学療法施行率 (10) 胆管閉塞に対する治療で必要であった総医療費 |
(1) Technical success rate (2) Clinical success rate (3) The cumulative incidence of RBO during the overall survival (4) Time to RBO during the overall survival (5) Adverse event rate (6) Procedure time (7) Re-intervention success rate (8) Overall survival (OS) (9) Rate of chemotherapy administration after biliary drainage (10) Total medical costs related to treatment for biliary obstruction |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 経消化管胆道ドレナージステント | |||
| 30600BZX00180000 | |||
| ゼオンメディカル株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内1-6-2 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 22900BZX00164000 | |||
| ガデリウスメディカル | |||
| 東京都 港区赤坂7-1-1 青山安田ビル4F | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 30400BZX00019000 | |||
| センチュリーメディカル | |||
| 東京都 品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎イーストタワー22Ｆ | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 長期的使用胆管用カテーテル | |||
| 21200BZY00232000 | |||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 15階 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 21600BZZ00031A01 | |||
| SBカワスミ | |||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町３丁目２５番４号 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 21600BZZ00031A01 | |||
| ハナコメディカル | |||
| 埼玉県 さいたま市浦和区元町2丁目24番11号 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 長期的使用胆管用カテーテル | |||
| 30400BZX00138000 | |||
| 日本ライフライン | |||
| 東京都 品川区東品川二丁目2番20号 天王洲オーシャンスクエア25F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2026年02月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任・医療費医療手当（未知のみ） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | ZEON MEDICAL INC. | |
| あり | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ガデリウスメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| センチュリーメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| SBカワスミ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ハナコメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ライフライン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Research Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |