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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月23日
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V2Aの安全性と有効性に関する医師主導特定臨床研究
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V2Aの安全性と有効性に関する医師主導特定臨床研究
佐藤　晋
京都大学大学院医学研究科
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象として、侵襲性の少ないALARM-TD-V2Aの安全性及び有効性を検討する。
2
閉塞性睡眠時無呼吸症候群
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250173

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V2Aの安全性と有効性に関する医師主導特定臨床研究 An investigator-initiated clinical trial evaluating the safety and efficacy of ALARM-TD-V2A for sleep-disordered breathing.
睡眠呼吸障害に対するALARM-TD-V2Aの安全性と有効性に関する医師主導特定臨床研究 An investigator-initiated clinical trial evaluating the safety and efficacy of ALARM-TD-V2A for sleep-disordered breathing.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
佐藤　晋 Sato Susumu
/
京都大学大学院医学研究科 Graduateschool of Medicine, Kyoto University

呼吸管理睡眠制御学講座
6068507
/ 京都府京都市左京区 聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
0757513852
ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp
砂留　広伸 Sunadome Hironobu
京都大学大学院医学研究科 Graduateschool of Medicine, Kyoto University
呼吸管理睡眠制御学講座
6068507
京都府京都市左京区 聖護院川原町54 54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
0757513852
sankichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年12月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
呼吸管理睡眠制御学講座
京都大学
高橋　順美
呼吸管理睡眠制御学講座
京都大学
呼吸管理睡眠制御学講座
京都大学
戸嶋　麻耶
呼吸管理睡眠制御学講座
京都大学
呼吸管理睡眠制御学講座
京都大学
呼吸管理睡眠制御学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

佐藤　晋

Sato Susumu
/

京都大学大学院医学研究科

Graduate School of Medicine, Kyoto Univerity

呼吸管理睡眠制御学講座

6068507

京都府 京都市左京区川原町54

0757513852

ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp

砂留　広伸

京都大学大学院医学研究科

呼吸管理睡眠制御学講座

6068507
京都府 京都市左京区川原町54

0757513852

sankichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和7年12月8日
救急診療部と連携し、必要に応じて呼吸器内科医が救急診療にあたっている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象として、侵襲性の少ないALARM-TD-V2Aの安全性及び有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
2026年09月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が18歳以上90歳以下の患者
2) 酸素飽和度低下指数(ODI)が3％を基準として5回/時間を超える、治療適応の可能性のある閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者、又は閉塞性睡眠時無呼吸症候群にてCPAP治療中で、Day1の7日前からCPAPを中断することに同意された患者（過去5年間にCPAP治療を一度でも行った経験のある患者を含む）
3) 本人から文書による同意が得られている患者		 1) Patients aged 18 to 90 years, inclusive, at the time of consent.
2) Patients with obstructive sleep apnea (OSA) for whom treatment may be indicated, defined as an oxygen desaturation index (ODI) using a 3% desaturation threshold of >5 events/hour; or patients with OSA currently receiving CPAP who agree to discontinue CPAP from 7 days prior to Day 1, including those who have received CPAP at any time within the past 5 years.
3) Patients who provide written informed consent.
下記の除外基準のいずれか一つでも当てはまる患者は対象としない。
1) 心臓ペースメーカーを装着している患者
2) 義手装具を装着している患者
3) 致死性不整脈を有する（ペースメーカーおよびICD留置や薬物治療により症状が安定している場合を除く）患者
4) 重症の心機能障害、心不全症状（NYHA class II度以上）を有する患者
5) BMIが32を超える患者
6) 意識、呼吸パターン又は睡眠構造が変更する可能性のある薬剤を内服している患者		 Patients with a cardiac pacemaker.
Patients using prosthetic or orthotic devices.
Patients with life-threatening arrhythmias (except when symptoms are stably controlled by pacemaker or ICD implantation or by pharmacotherapy).
Patients with severe cardiac dysfunction or heart failure symptoms corresponding to NYHA Class II or higher.
Patients with BMI more than 32.
Patients taking medications that may alter consciousness, respiratory pattern, or sleep architecture.
Pregnant women, women who may currently be pregnant, or women who do not intend to use contraception from the time of consent through the end of the Specified Clinical Research period.
Patients currently participating in another clinical trial.
Any other patients deemed inappropriate for participation by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
90歳 11ヶ月 3週 以下 90age 11month 3week old under
男性・女性 Both
特定臨床研究責任医師は、本特定臨床研究開始後に新たに得られた情報により、特定臨床研究治療の安全性又は有効性に関して特定臨床研究継続に重大な問題があることが明らかになった等の理由で、効果安全性評価委員会から早期中止の提言があった場合は、その提言を受け、特定臨床研究の早期中止又は中断の決定をおこなう。提言に従わない場合は、特定臨床研究責任医師はその理由を効果安全性評価委員会に報告する。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 Obstructive sleep apnea
D020181
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 Obstructive sleep apnea
あり
睡眠中の閉塞性睡眠時無呼吸患者に対して集音マイクによる呼吸状態検出機器及びミリ波レーダモジュールによる呼吸状態検出機器により呼吸状態をモニタリングし、無呼吸状態又は低呼吸状態を示唆するシグナルを検出した際に、患者に振動刺激を付与することで睡眠中の患者を一時的に覚醒状態に近づけることにより自発呼吸を促し、無呼吸状態・低呼吸状態を解消する。 During sleep in patients with obstructive sleep apnea, respiratory status will be monitored using a microphone-based respiratory state detection device and a millimeter wave radar module based respiratory state detection device. When a signal suggesting an apneic or hypopneic state is detected, a vibrotactile stimulus will be delivered to the patient to transiently shift the patient toward an arousal-like state, thereby promoting spontaneous breathing and resolving apnea and hypopnea.
D020181, D008991, D014732, D008872
閉塞性睡眠時無呼吸、ミリ波、モニタリング、振動刺激 Obstructive Sleep Apnea, millimeter wave, physiologic monitoring,vibrotactile stimulation
なし
なし
AHI（apnea hypopnea index, 無呼吸・低呼吸指数AASM基準） AHI (apnea hypopnea index, AASM)
1) 有害事象及び副作用の発現頻度及び程度
2) ODI（oxygen desaturation index, 酸素飽和度低下指数）
3) 酸素飽和度低下の持続時間
4) 起床時の頭痛の自覚症状の有無
5) 中途覚醒の自覚症状の有無
6) 患者による睡眠の印象
7) 患者による振動の印象
8) 患者による新医療機器の印象
9) AHI(Medicare)		 1) Frequency and severity of adverse events and adverse reactions
2) Oxygen desaturation index (ODI)
3) Duration of oxygen desaturation episodes
4) Presence/absence of self-reported morning headache
5) Presence/absence of self-reported nocturnal awakenings
6) Patient-reported impression of sleep quality
7) Patient-reported impression of the vibration stimulus
8) Patient-reported impression of the investigational medical device
9) AHI (Medicare)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
classⅡ
ALARM-TD-V2A
なし
株式会社マリ
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93 京都リサーチパーク9号館1階104号室

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保障内容について調整中
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社マリ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社マリ Mari Co., Ltd.
あり
令和7年9月15日
あり
治療機器であるALARM-TD-V2Aの提供
あり
ALARM-TD-V2A使用下に得られたデータの解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
京都大学呼吸管理睡眠制御学講座と、ALARM-TD-V2Aを提供する株式会社マリで、データの解析のため匿名化されたデータを共有する可能性がある。 There is a possibility that anonymized data will be shared between the Department of Respiratory Management and Sleep Control, Kyoto University and MaRI Co., Ltd., the provider of ALARM-TD-V2A, for the purpose of data analysis.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

特記事項なし
特記事項なし
特記事項なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）