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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年12月19日
メノポハンドに対する低温発熱手指温熱器具の有効性及び安全性に関する検討
メノポハンド試験
嶋　良仁
大阪大学医学部附属病院
メノポハンドによる手指のこわばり、関節痛を有する40代～50代女性に対して、夜間就寝中に低温発熱するカイロをホルダーに挿入し手背を持続的に加温することで、朝のこわばり症状を改善させるかを検討する
1-2
メノポハンド
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250171

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

メノポハンドに対する低温発熱手指温熱器具の有効性及び安全性に関する検討
 Clinical Trial for menopausal hand with low-heat generating warm pad on hands. (Menopausal hand study)
メノポハンド試験 Menopausal hand study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
嶋　良仁 Shima Yoshihito

90362706
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

免疫内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita city, Osaka JAPAN
06-6879-5111
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
渡邉　あかね Watanabe Akane
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
免疫内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka Suita city, Osaka JAPAN
06-6879-5111
06-6105-5710
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp
令和7年12月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
中川　智史
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
中川　智史
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
大阪大学医学部附属病院
河内　健治
未来医療開発部　データセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

嶋　良仁

Shima Yoshihito

90362706
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

免疫内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp

渡邉　あかね

大阪大学医学部附属病院

免疫内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6105-5710

a.watanabe@imed3.med.osaa-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年12月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

メノポハンドによる手指のこわばり、関節痛を有する40代～50代女性に対して、夜間就寝中に低温発熱するカイロをホルダーに挿入し手背を持続的に加温することで、朝のこわばり症状を改善させるかを検討する
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.40～59歳の女性
2.両手に「むくみ」または「こわばり」を自覚する者。または2か所以上の手指関節に痛みがある者
3.本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者
 1. Women between 40 and 59 years old.
2. Persons who are aware of "swelling" or "stiffness" in both hands, or who have pain in two or more finger joints.
3. Persons who have given written consent to participate in the study.
1. 1ヶ月以内の血中CRPが0.2mg/dLを超過する者
2. 6ヶ月以内のデータで血清中抗CCP抗体が陽性の者
3. 6ヶ月以内のデータで血清中抗核抗体が陽性の者
4. 以下の自己免疫疾患の分類基準を満たす者またはその既往のある者（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、シェーグレン症候群、特発性炎症性筋疾患、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）
5. カイロ装着部に皮膚疾患を有する者
6. 何らかの末梢神経障害によりカイロ加温部位にしびれ・感覚障害を有する者（例：頚椎症、糖尿病、手根管症候群など）
7. 自らの意志で試験機器の脱着ができない者
8. その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 1. Persons whose blood CRP exceeds 0.2 mg/dL within 1 month
2. Persons with positive serum anti-CCP antibody within 6 months
3. Persons with positive serum antinuclear antibody within 6 months
4. Persons who meet the criteria for classification of the following autoimmune diseases or have a history of such diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, systemic scleroderma, Sjogren's syndrome, idiopathic inflammatory muscle disease, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis)
5. Persons who have skin diseases at the site of wearing the warmer
6. Persons with peripheral neuropathy of upper extremities or past medical history of that (e.g., cervical spondylosis, diabetic neuropathy, carpal tunnel syndrome, etc.)
7. Persons unable to remove/wear the warmers by themselves
8. Persons who are judged ineligible by the investigators for other reasons.
40歳 以上 40age old over
59歳 以下 59age old under
女性 Female
研究対象者ごとの中止基準
1. 有害事象が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきだと判断した場合
2. 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
3. 併用禁止療法を使用した場合
4. 研究対象者として不適切であることが判明した場合　
5. 転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
6. その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

臨床研究全体の中止基準
1. 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
2. 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
3. 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
4. その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
メノポハンド hand symptoms in perimenopause
D047648
メノポハンド、更年期、手のこわばり、手指関節痛、朝のこわばり menopausal hand, hand symptoms in perimenopause, hand stiffness, finger joint pain, moring stiffness
あり
研究対象者は2週間の無治療観察期間ののち、2週間夜間就寝時に指示された使い捨てカイロをホルダーに挿入し、カイロが手背を加温するようにホルダーを両手に装着する。
 After a 2-week of observation period, participants are requested to wear the holders whith sposable warmers inserted on their bilateral hands during sleeping (warmer adapted on dorsal side of the wrist) for 2 weeks.
D006979
カイロ、使い捨てカイロ、温熱療法 thermotherapy, warmer, warm pad, disposable warmer
なし
日誌に記載されたカイロ非装着期間から装着期間の朝の手のこわばりの強さに対する評価スコア（’MS severity’: 0から10までの11段階の整数値で表す）の変化量 The change in the average Morning stiffness severity recorded in the participants' diary between the warmer-applied period and non-warmer-applied period. MS severity is defined the 0-10 numerical scale for the intensity of morning stiffness on his/her hands assessed by a participant himself/herself.
1. 日中の手指関節痛に対するVAS
2. メノポハンドの日中の作業への支障度に対するVAS
3. 起床時の握力
4. 質問紙票による上肢機能評価（HAND20）
5. 有害事象
 1.Visual Analogue Scale (VAS: 0-100 mm) for hand joint pain during the day
2. VAS for degree of disturbance by menopausal hand symptoms to daytime work
3. grip strength on waking
4. evaluation of upper limb function by questionnaire (HAND20)
5. adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
整形用品
家庭用温熱パック
なし
小林製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目4番10号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡保障、後遺補償、医療手当、医療費保障
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小林製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
小林製薬株式会社 Kobayashi pharmaceutical Co,. Ltd.
あり
令和7年10月23日
あり
使い捨てカイロおよびカイロホルダー
あり
使い捨てカイロおよびカイロホルダーの開発並びに安全性情報の提供

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ Yamadaoka 2-2, Suita, JAPAN, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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