臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年10月27日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		人工膝関節置換術後における冷却療法装置改良機器の有用性と安全性の検証に関する研究
平易な研究名称		人工膝関節置換術後における冷却療法装置改良機器の有用性と安全性の検証に関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		安田　義
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸市立医療センター中央市民病院
研究・治験の目的		人工膝関節置換術を受ける変形性膝関節症患者を対象に冷却療法装置改良機器の有用性と安全性を検証する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		変形性膝関節症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5220001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年10月27日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052250141

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		人工膝関節置換術後における冷却療法装置改良機器の有用性と安全性の検証に関する研究	Study on Verification of Utility and Safety of Improved Cooling Therapy Equipment after Knee Arthroplasty
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		人工膝関節置換術後における冷却療法装置改良機器の有用性と安全性の検証に関する研究	Study on Verification of Utility and Safety of Improved Cooling Therapy Equipment after Knee Arthroplasty

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	安田　義	yasuda tadashi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	整形外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0047
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	tadyasu@kcho.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	城野　歌子	Shirono Utako
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号
	電子メールアドレス	ushirono@kcho.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年10月15日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
データマネジメント担当責任者	氏名	宮越　千智
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター　研究推進部門

モニタリング担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
モニタリング担当責任者	氏名	竹内　久貴
	e-Rad番号
	所属部署	整形外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構
統計解析担当責任者	氏名	鍵村　達夫
	e-Rad番号
	所属部署	医療イノベーション推進センター

研究・開発計画支援担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	杉山　大介
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

調整・管理実務担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	城野　歌子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　義	yasuda tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	tadyasu@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	城野　歌子
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号
	電子メールアドレス	ushirono@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和7年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		人工膝関節置換術を受ける変形性膝関節症患者を対象に冷却療法装置改良機器の有用性と安全性を検証する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2025年12月01日
実施期間（終了日）		2028年06月30日
実施予定被験者数		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)登録時の年齢が18歳以上90歳以下で、変形性膝関節症に対して片側人工膝関節置換術をうける患者 2)本臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，本人から自由意思による文書同意が得られた患者	Patients aged 18 to 90 at the time of registration who underwent unilateral total knee arthroplasty for osteoarthritis of the knee. Patients who received sufficient explanation regarding participation in this clinical study and provided their written consent of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)変形性膝関節症ではない傷病に対して人工膝関節置換術をうける患者 2) アイシングシステムCE4000Ⅱで禁忌・禁止と規定された事項に該当する者 3)その他、本研究への参加が不適当であると研究責任者又は分担研究者が判断した者	Patients undergoing total knee replacement surgery for conditions other than osteoarthritis of the knee. Those who fall under the contraindications and prohibitions specified in the CE4000 II icing system. In addition, those who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳以下	90age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 予定されている手術や検査、及び術後のリハビリテーションができない場合。 (2) 臨床研究開始後に，研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 (3) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (4) 研究責任医師等が，研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 (5) その他，研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		変形性膝関節症	osteoarthritis of the knee
対象疾患コード / Code		D020370
対象疾患キーワード / Keyword		変形性膝関節症
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		術後冷却療法の割付	Randomize of postoperative cooling therapy
介入コード / Code		D011897
介入キーワード /Keyword		割付	Randomize
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後７日目における手術側膝関節可動域を術前可動域と比較した際の改善	Improvement in postoperative day 7 range of motion of the operated knee joint compared to preoperative range of motion
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		術後7日目における手術側膝関節屈曲角度、伸展角度術後７日間の鎮痛薬の総使用量術後７日目における10m歩行速度術後７日目におけるTimed Up-and-Goテスト術後７目日におけるKnee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) 術後2日目、7日目における手術側膝関節痛のnumerical rating scale (NRS) 試験機器の不具合術日から術後7日目までの期間に発生した疾病等冷却療法装置の使用感	Knee flexion and extension angles on the operative side on postoperative day 7 Total amount of analgesics used on postoperative day 7 10m walking speed on postoperative day 7 Timed Up-and-Go test on postoperative day 7 Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score ( KOOS) on postoperative day 7 KOOS) Numerical rating scale (NRS) of operative side knee pain on postoperative days 2 and 7 Study equipment malfunctions Illnesses occurring between the date of surgery and postoperative day 7 Feelings of using cooling therapy equipment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 12 理学診療用器具管理医療機器冷却療法用器具及び装置
		一般的名称	冷却療法用器具及び装置アイシングシステムCE4000Ⅱ
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	日本シグマックス株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区西新宿1丁目24番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2025年12月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	研究保険に規定された範囲内の補償
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本シグマックス株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	試験機器の貸与
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸市民病院機構臨床研究審査委員会	Kobe city hospital organization certified review board
上記委員会の認定番号	CRB5220001
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1	2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City, Hyogo
電話番号	078-302-5176
電子メールアドレス	c_crb@kcho.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	機器提供者である日本シグマックス株式会社へ提供の可能性あり	May be provided to the equipment provider, Nihon Sigmax Co.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	NONE
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項