臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| 令和7年10月24日 | ||
| 薬剤溶出性バルーンによる治療前のスコアリングバルーン拡張の晩期内腔損失に与える影響の検討～無作為化比較試験～ | ||
| 薬剤溶出性バルーンによる治療前のスコアリングバルーン拡張の影響 | ||
| 中村 大輔 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 固有冠動脈病変を有する慢性冠症候群に対してPCIを予定している症例で、その病変がステント留置は行わず薬剤溶出性バルーン（drug-coated balloon: DCB）での治療が可能と考えられる症例を対象とし、DCB治療前にscoring balloonによる前処置を行うSB（試験治療）群と、通常バルーンによる前処置を行うNon-SB（通常治療）群に無作為化を行い、DCB治療前のscoring balloonによる前処置の有効性を検討することである。 | ||
| N/A | ||
| 慢性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250127 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 薬剤溶出性バルーンによる治療前のスコアリングバルーン拡張の晩期内腔損失に与える影響の検討～無作為化比較試験～ | Impact of pre-dilatation using scoring balloon before drug-coated balloon treatment for late lumen loss- MULTICENTER RANDOMIZED CONTROLLED STUDY - (Collaboration-4 study) | ||
| 薬剤溶出性バルーンによる治療前のスコアリングバルーン拡張の影響 | Impact of pre-dilatation using scoring balloon before drug-coated balloon treatment (Collaboration-4 study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中村 大輔 | Nakamura Daisuke | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3640 | |||
| nakamura.daisuke.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 中村 大輔 | Nakamura Daisuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3640 | |||
| nakamura.daisuke.med@osaka-u.ac.jp | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 坂田 泰史 |
Sakata Yasushi |
|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
個人 |
|||
| / | 溝手 勇 |
Mizote Isamu |
|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
個人 |
|||
| / | 上妻 謙 |
Kozuma Ken |
|
| / | 帝京大学医学部 |
Teikyo University School of Medicine |
|
内科学講座 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 外海 洋平 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 外海 洋平 | ||
| 循環器内科学 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 高原 充佳 | ||
| 病院臨床検査学講座 | ||
| 関西労災病院 | ||
| 石原 隆行 | ||
| 循環器内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 奥野 翔太 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 真野 敏昭 |
Mano Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp |
|||
石原 隆行 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
循環器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
t.ishihara31@gmail.com |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 飯田 修 |
Iida Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
iida.osa@gmail.com |
|||
飯田 修 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪けいさつ病院 |
|||
循環器内科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
iida.osa@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅井 光俊 |
Asai Mitsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
220masai@gmail.com |
|||
浅井 光俊 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
220masai@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西野 雅巳 |
Nishino Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
3522mn@gmail.com |
|||
西野 雅巳 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 |
|||
循環器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
3522mn@gmail.com |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上田 恭敬 |
Ueda Yasunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Ho spital |
|
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
yellowplaque@gmail.com |
|||
上田 恭敬 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
yellowplaque@gmail.com |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 稔 |
Ichikawa Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
michikawa419@mail.com |
|||
市川 稔 |
|||
地方独立行政法人 市立東大阪医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
michikawa419@mail.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 彦惣 俊吾 |
Hikoso Shungo |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
hikoso@naramed-u.ac.jp |
|||
彦惣 俊吾 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
hikoso@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石神 賢一 |
Ishigami Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
循環器内科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp |
|||
石神 賢一 |
|||
市立奈良病院 |
|||
循環器内科 |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
k-ishigami@zeus.eonet.ne.jp |
|||
| 下川 充 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 添田 恒有 |
Soeda Tsunenari |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
630-8581 |
|||
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 |
|||
0742-46-6001 |
|||
tsunenari0414@gmail.com |
|||
添田 恒有 |
|||
地方独立行政法人奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
630-8581 |
|||
| 奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5 | |||
0742-46-6001 |
|||
tsunenari0414@gmail.com |
|||
| 上田 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 御領 豊 |
Goryo Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人奈良県立病院機構 奈良県西和医療センター |
Nara Prefecture Seiwa Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
636-0802 |
|||
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 |
|||
0745-32-0505 |
|||
yutaka_goryo@yahoo.co.jp |
|||
御領 豊 |
|||
地方独立行政法人奈良県立病院機構 奈良県西和医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
636-0802 |
|||
| 奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 | |||
0745-32-0505 |
|||
yutaka_goryo@yahoo.co.jp |
|||
| 土肥 直文 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 大輔 |
Nakamura Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3640 |
|||
nakamura.daisuke.med@osaka-u.ac.jp |
|||
中村 大輔 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3640 |
|||
nakamura.daisuke.med@osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 固有冠動脈病変を有する慢性冠症候群に対してPCIを予定している症例で、その病変がステント留置は行わず薬剤溶出性バルーン（drug-coated balloon: DCB）での治療が可能と考えられる症例を対象とし、DCB治療前にscoring balloonによる前処置を行うSB（試験治療）群と、通常バルーンによる前処置を行うNon-SB（通常治療）群に無作為化を行い、DCB治療前のscoring balloonによる前処置の有効性を検討することである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 640 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）同意取得時の満年齢が18歳以上である患者 2）本研究の内容について説明を受けた上で、患者本人による文書同意が得られる患者 3）ステントを使用せずDCBのみで治療ができると術者が判断した患者 4）PCI施行後、最新のガイドラインに沿った二剤併用抗血小板療法の投与が可能な患者 5）PCI施行後、12か月後のフォローアップCAGに同意している患者 |
1) Patients aged 18 years or older at the time of consent 2) Patients who have received an explanation of the details of this study and whose written consent can be obtained 3) Patients who are deemed by the PCI operator to be eligible for DCB alone without the use of a stent 4) Patients who can receive dual antiplatelet therapy according to the latest guidelines after PCI 5) Patients who agree to follow-up CAG at 12 months after PCI. |
||
| 1）妊娠または授乳をしている患者 2）ステント内再狭窄病変の患者 3）病変がグラフト病変である患者 4）今回の責任病変が急性冠症候群である患者 5）活動性の出血性合併症を有している患者 6）現在介入試験に参加している、または本研究のフォローアップが終了する前に治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者 7）余命1年以下と予想される患者 8）維持血液透析中の患者 9）標的病変が完全に閉塞している患者 10）薬剤溶出性バルーンに使用されているパクリタキセル及びイオプロミドにアレルギーのある患者 11）重篤な造影剤アレルギーのある患者 12）心原性ショックのある患者 13）その他研究責任医師、研究分担医師が今回の研究に不適当と判断した患者 |
1) Pregnant or lactating patients 2) Patients with in-stent restenosis lesions 3) Patients whose lesion is a graft lesion 4) Patients with acute coronary syndrome as the present culprit lesion 5) Patients with active bleeding complications 6) Patients who are currently participating in an interventional trial or who are participating or will participate in a clinical trial or a clinical study requiring intervention before the completion of the follow-up of this study 7) Patients expected to have a life expectancy of 1 year or less 8) Patients on maintenance hemodialysis 9) Patients with chronic total occlusion lesion 10) Patients allergic to paclitaxel and iopromide used in drug-eluting balloons 11) Patients with severe allergy to contrast media 12) Patients with cardiogenic shock 13) Other patients deemed inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigators |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者ごとの中止】 （１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師等が判断した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）併用禁止機器を使用した場合 （４）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （５）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （６）その他、研究責任医師等が介入を中止すべきであると判断した場合 （７）この臨床研究全体が中止になった場合 【研究全体の中止】 (1) 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 (2) 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 (3) 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を研究責任医師に通知した場合 (4）その他、本研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 慢性冠症候群 | Chronic coronary syndrome | ||
| あり | |||
| （１）SB（試験治療）群 scoring balloonを用いて前拡張を行った後に、DCBを行う。 （２）Non-SB（通常治療）群 通常バルーンを用いて前拡張を行った後に、DCBを行う。 |
(1) SB (study treatment) group DCB is performed after pre-dilation using a scoring balloon. (2) Non-SB (conventional treatment) group DCB is performed after pre-dilation using a conventional balloon. |
||
| なし | |||
| Successful lesion preparationとPCI施行後12か月時点の late lumen enlargement（LLE）の双方の獲得率 | Rate of acquisition of both successful lesion preparation and late lumen enlargement (LLE) at 12 months after PCI | ||
| 1）Successful lesion preparationの獲得率 2）Bail-out DES留置の割合 3）PCI施行後12か月時点のOCTでのLLEの割合 4）PCI施行後12か月時点のOCTでの晩期内腔損失 5）PCI施行後12か月時点のQFR値 6）臨床的アウトカム：PCI施行後12か月、36か月時点での主要心事故（心臓死、急性心筋梗塞、標的病変再血行再建、デバイス血栓症の複合イベント）、心臓死、急性心筋梗塞、標的病変再血行再建、標的血管再血行再建、デバイス血栓症、出血性合併症 7）初回PCI施行後1か月時点と12か月時点の連続的なOCT所見 8）初回PCI施行後1か月時点と12か月時点の連続的なNIRS-IVUS所見 |
1) Rate of successful lesion preparation 2) Rate of bail-out DES implantation 3) Rate of LLE on OCT at 12 months after PCI 4) Late lumen loss on OCT at 12 months after PCI 5) QFR value at 12 months after PCI 6) Clinical outcomes: Major cardiac events (composite of cardiac death, acute myocardial infarction, target lesion revascularization, and device thrombosis), cardiac death, acute myocardial infarction, target lesion revascularization, target vessel revascularization, device thrombosis and bleeding complications at 12 and 36 months after PCI 7) Serial OCT findings at 1 month and 12 months after initial PCI 8) Serial NIRS-IVUS findings at 1 month and 12 months after initial PCI |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| アペルタ NSE PTCA バルーンカテーテル | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 30300BZX00270000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| SeQuent Please Neo ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 30200BZX00085000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Coroflex ISAR Neo コロナリーステント | |||
| 冠動脈用ステント | |||
| 30200BZX00213000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| PTCA バルーンカテーテル GM102 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 22900BZX00355000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ラクロス ＰＴＣＡ バルーンカテーテル | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 21600BZZ00564000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| PTCA バルーンカテーテル GM202 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 22800BZX00318000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| PTCA バルーンカテーテル GM103 | |||
| 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | |||
| 30500BZX00179000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| TVC カテーテル TVC-C195-42 | |||
| 中心循環系血管内超音波カテーテル | |||
| 22900BZX00264000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| TVC イメージングシステム TVC-MC10 | |||
| 中心循環系血管内近赤外線カテーテル | |||
| 22900BZX00263000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年10月23日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ニプロ株式会社 | NIPRO Corporation | |
| あり | ||
| 令和7年8月27日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |