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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月17日
手指の機能障害を有する患者に対する手指機能強化手袋「にぎるくん®」を用いたリハビリテーション治療の有効性について
ERTUN STUDY
小林　恭代
奈良県立医科大学附属病院
手指機能障害を有する患者に対して本機能性手袋を装着したリハビリテーション治療を実施し、握力の向上を主要評価項目としてその有効性と安全性を、無作為化並行群間比較試験で評価する。
N/A
手指機能障害
募集中
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250112

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手指の機能障害を有する患者に対する手指機能強化手袋「にぎるくん®」を用いたリハビリテーション治療の有効性について
 The Effectiveness of Rehabilitation Treatment Using the 'Nigirukun' Glove for Patients with Hand Function Disorders
ERTUN STUDY ERTUN STUDY

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小林　恭代 Kobayashi Yasuyo

/
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital

リハビリテーション科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
rehaka@naramed-u.ac.jp
北村　哲郎 Kitamura Tetsurou
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
医療技術センター
634-8522
奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
0744-29-8100
rehaka@naramed-u.ac.jp
令和7年9月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
北村　哲郎
医療技術センター
奈良県立医科大学附属病院
中村　やよい
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
塚本　真治
整形外科
奈良県立医科大学附属病院
北村　哲郎
医療技術センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小林　恭代

Kobayashi Yasuyo

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

リハビリテーション科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

rehaka@naramed-u.ac.jp

北村　哲郎

奈良県立医科大学附属病院

医療技術センター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-29-8100

rehaka@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和7年9月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

手指機能障害を有する患者に対して本機能性手袋を装着したリハビリテーション治療を実施し、握力の向上を主要評価項目としてその有効性と安全性を、無作為化並行群間比較試験で評価する。
N/A
実施計画の公表日
2029年09月30日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1） 奈良県立医科大学附属病院入院中で、身体機能低下があり、リハビリテーション治療を必要とする患者
2） 手指機能障害（身体障害者障害程度7級、4級、3級）の患者
3） 手指の機能障害に対して従来のトレーニング機器による握力強化治療を実施することが困難な患者
4） 年齢が18歳以上の患者
5） 本人による文書同意を得た患者（手指の機能障害等により本人が署名できない場合、立会人より同意文書に署名と日付を記載することを可とする。）		 1) Patients who are currently hospitalized at Nara Medical University Hospital for rehabilitation of decreased physical function
2) Patients with disability of hand and finger (physical disability certificate level 7, 4, or 3 as a guideline)
3) Patients who cannot undergo finger function rehabilitation using conventional training equipment
4) Patients aged 18 years or older
5) Patients who have given written consent (In cases where the patient is unable to sign
due to hand dysfunction, etc., it is acceptable for a witness to sign and date the consent
form on behalf of the patient
1） 手関節以遠の関節変形または切断指を有する患者
2） 認知症と診断されている患者
3） 皮膚が脆弱で手袋装用により皮膚障害の可能性のある患者
4） 手指機能評価が出来ない患者
5） 脳神経筋疾患（脳梗塞やギランバレー症候群、筋炎など）に対して急性期の治療を受けている患者
6） 重度の拘縮・痙縮を有する患者
7） その他、医師が不適当と判断した患者
 1) Patients with joint deformities or amputated fingers above the wrist
2) Patients diagnosed with dementia
3) Patients with fragile skin who may suffer skin damage from wearing gloves
4) Patients who cannot be assessed for hand function
5) Patients undergoing acute treatment for central nervous system disorders and neuromuscular disorders ( e.g.,Guillain-Barre syndrome,myositis)
6) Patients with severe contracture or spasticity
7) Patients whom the physician deems unsuitable for treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜対象者の中止基準＞
1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合
3）皮膚からの出血や疼痛増悪のため、リハビリテーション治療継続が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
5）疾病等により試験の継続が困難な場合
6）観察期間中の退院・転院によりリハビリテーション治療期間が確保できない場合
7）試験全体が中止となった場合
8）患者が訓練を正確に実施できないと担当医師が判断した場合
9）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
＜臨床研究の中止基準＞
1) にぎるくん®を用いたリハビリテーション治療の安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があったとき
手指機能障害 Hand dysfunction
あり
対象患者を2群に割り付け、「にぎるくん®」使用群は手指機能強化手袋「にぎるくん®」を装着し、「にぎるくん®」非使用群は何も装着せずに、各群１日２回各１分間の手指掌握運動を4週間実施する Participants are allocated to two groups: the "Nigirukun(R)" group, who wear the "Nigirukun(R)" glove, and the non-use group, who do not wear any device. Each group performs finger grip exercises twice a day, for one minute each session, over a four-week period.
なし
指尖ピンチ力の登録時からプロトコル治療開始2週間後の変化量 Change in fingertip pinch strength from enrollment to 2 weeks after starting protocol treatment
・指尖ピンチ力の変化量の経時推移
・側腹ピンチ力及び三指ピンチ力の変化量の経時推移
・五指クラッシュ力の変化量の経時推移
・前腕周径の変化量の経時推移
・Purdue Pegboard Test　（手指巧緻性テスト）の変化量の経時推移
・Quick DASHの変化量の経時推移
・FIM（Functional Independence Measure）の変化量の経時推移		 Changes in fingertip pinch stength over time
Changes in lateral finger pinch strength and three-finger pinch strength over time
Changes in five-finger crush strength over time
Changes in forearm circumference over time
Changes in Purdue Pegboard Test (manual dexterity test) over time
Changes in Quick DASH over time
Changes in Functional Independence Measure(FIM) over time

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
非衣料用衣類
手指のトレーニング強化手袋
なし
株式会社三笠
神奈川県 横浜市港南区日野南3丁目2番71号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
適切な処置を実施する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社三笠
あり（上記の場合を除く。）
株式会社三笠 MIKASA,inc.
あり
令和7年9月30日
あり
にぎるくん®
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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