臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月8日 | ||
| 令和8年5月14日 | ||
| 重症敗血症における腎代替療法中のフィルター寿命延長のための前希釈法の効果に関する無作為比較臨床試験及び炎症反応の観察研究 PRISE study |
||
| 重症敗血症における前希釈（PRISE）研究 | ||
| 篠崎 広一郎 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 重症敗血症 患者の急性腎障害（AKI）対策としての持続的腎代替療法（CRRT）における、前希釈法のフィルター寿命の延長効果を検証し、炎症反応がフィルター寿命短縮に関与することを調査する | ||
| 3 | ||
| 重症敗血症性急性腎機能障害 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学おおさかメディカルキャンパス臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5250001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年5月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250105 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症敗血症における腎代替療法中のフィルター寿命延長のための前希釈法の効果に関する無作為比較臨床試験及び炎症反応の観察研究 PRISE study |
A Randomized Controlled Trial on the Effects of a Pre-dilution Method to Prolong Filter Life During Continuous Renal Replacement Therapy in Severe Sepsis, and an Observational Study on Inflammatory Response (PRISE Study) (Pre-Dilution CRRT in Sepsis (PRISE) Study(PRISE)) | ||
| 重症敗血症における前希釈（PRISE）研究 | Pre-dilution (PRISE) Study in Severe Sepsis (PRISE STUDY) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 篠崎 広一郎 | Shinozaki Koichiro | ||
|
|
40400973 | ||
|
/
|
近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
|
|
救命救急センター | ||
| 590-0197 | |||
| / | 大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 | 1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka | |
| 072-288-7222 | |||
| kshinozaki@med.kindai.ac.jp | |||
| 篠崎 広一郎 | Shinozaki Koichiro | ||
| 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | ||
| 救命救急センター | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府堺市南区三原台1丁14番1号 | 1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka | ||
| 072-288-7222 | |||
| 072-298-1500 | |||
| khgrac.info@med.kindai.ac.jp | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 近畿大学病院 | ||
| 安井 麻里子 | ||
| KHGRAC (Kindai Hospital Global Research Alliance Center) | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 千葉 康敬 | ||
| KHGRAC (Kindai Hospital Global Research Alliance Center) | ||
| 慶應義塾大学 医学部 | ||
| 佐藤 泰憲 | ||
| 90536723 | ||
| 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 篠崎 広一郎 |
Shinozaki Koichiro |
|
|---|---|---|---|
40400973 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
kshinozaki@med.kindai.ac.jp |
|||
篠崎 広一郎 |
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近畿大学病院 |
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救命救急センター |
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589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市 大野東 377-2 | |||
072-366-0221 |
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072-367-2880 |
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khgrac.info@med.kindai.ac.jp |
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| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症敗血症 患者の急性腎障害（AKI）対策としての持続的腎代替療法（CRRT）における、前希釈法のフィルター寿命の延長効果を検証し、炎症反応がフィルター寿命短縮に関与することを調査する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (2) 自由意思による試験参加の同意を本人、または本人が同意の能力を欠く場合には代諾者から文書で取得した患者 (3) 重症敗血症、または敗血症性ショックの患者 (4) KDIGOによるAKIステージ１以上に該当する急性腎障害、または次のいずれかの理由でCRRTの絶対適応と判断される患者 ①. 血清尿素窒素値>150 mg/dL ②. 血清カリウム値>6 mmol/L ③. 血液pH <7.15 ④. 尿生成量 <200 mL/12 hr ⑤. 利尿薬抵抗性の急性腎障害を伴う浮腫 |
(1) patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent (2) patients who have given written consent to participate in the study of their own free will, or, if the patient lacks the capacity to consent, a surrogate (3) patients with severe sepsis or septic shock (4) patients with acute kidney injury corresponding to AKI stage 1 or higher according to KDIGO, or patients who are deemed to be absolute candidates for CRRT for any of the following reasons 1 serum urea nitrogen level>150 mg/dl 2 serum potassium level>6 mmol/l 3 blood ph<7.15 4 Urine output < 200 mL/12 hr 5 Edema with diuretic-resistant acute kidney injury |
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| (1) 出血リスクが増加している患者、出血性素因を伴う疾患を有する患者、または治療的抗凝固療法が必要な患者 (2) 抗凝固剤または血液濾過器に対するアレルギー歴のある患者 (3) ヘパリン誘発性血小板減少症を有する患者 (4) 両腎動脈の閉塞または手術病変による急性腎障害を有する患者 (5) 尿路閉塞による急性腎障害を有する患者 (6) 登録時より過去12か月以内に腎移植が行われた患者 (7) 登録時にDNARの患者 (8) 研究者またはスポンサーと利害関係のある患者 (9) 妊娠中および授乳中の患者 (10) 身元が明らかでない患者 |
(1) Patients with an increased risk of bleeding, patients with diseases associated with hemorrhagic diathesis, or patients who require therapeutic anticoagulation (2) Patients with a history of allergy to anticoagulants or hemofiltration devices (3) Patients with heparin-induced thrombocytopenia (4) Patients with acute kidney injury due to permanent occlusion or surgical lesions of both renal arteries (5) Patients with acute kidney injury due to urinary tract obstruction (6) Patients who have undergone kidney transplantation within the past 12 months from the time of enrollment (7) Patients with DNAR at the time of enrollment (8) Patients with a conflict of interest with the researcher or sponsor (9) Female patients who are pregnant, or breastfeeding (10) Those whose identity as study subjects is unknown |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 妊娠が判明した場合 (4) 研究対象者が死亡した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 なお、試験治療中止日は、（1）の場合同意を撤回した日（4）の場合死亡日、それ以外の場合は試験または試験治療の中止と判断した日とする。 研究全体の中止基準 以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究全体を中止する。 (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱、研究体制の大幅な変更などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合 (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 重症敗血症性急性腎機能障害 | Severe sepsis-induced acute renal dysfunction | ||
| D018805 | |||
| Sepsis, Renal Failsure, CRRT | |||
| あり | |||
| A群（新規治療群）：前希釈法にて持続的腎代替療法を実施、濾過液流量300 mL/hr48時間または初回CRRT回路の終了 B群（標準治療群）：後希釈法にて持続的腎代替療法を実施、濾過液流量300 mL/hr48時間または初回CRRT回路の終了 |
arn A (new treatment group): Continuous renal replacement therapy will be performed using the pre-dilution method, with a filtrate flow rate of 300 mL/hr for 48 hours or the initial CRRT circuit will be terminated. arm B (standard treatment group): Continuous renal replacement therapy will be performed using the post-dilution method, with a filtrate flow rate of 300 mL/hr for 48 hours or the initial CRRT circuit will be terminated. |
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| D000079664 | |||
| CRRT Technique | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 持続的腎代替療法CRRTフィルター寿命（フィルター・ライフ）の長さ（時間） | filter lifes of CRRT |
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| (1) 患者転帰：生存時間（日）、90日・30日生存率、生存退院率、急性腎障害(AKI)からの回復率 (2) 有害事象：「有害事象の重症度」中程度以上に該当する、低血圧、出血、新規感染などの発生率。 (3) その他：CRRTフィルターの24時間生存率（フィルター・ライフ）、 回路圧力（脱血圧・入口圧（フィルター圧）・ろ過圧・返血圧（静脈圧）・TMP（膜間圧力差））、CRRTセッション中の抗凝固剤の投与量、deaeration chamber内の凝血量の定性、 フィルターの電子顕微鏡画像検査（白血球数のカウント数）、血中のIL-6レベル、血管内カテーテルの挿入部位 （右内頸静脈、左内頸静脈、右大腿静脈、左大腿静脈、その他）。 |
(1) Patient Outcomes:Survival time (days),90-day and 30-day survival rates,survival to discharge, and recovery rate from acute kidney injury (AKI). (2) Adverse Events:Incidence of hypotension, hemorrhage, new infections, and other adverse events categorized as moderate or higher in severity. (3) Other:24-hour filter life (hours),Circuit pressure (outlet pressure, inlet pressure (filter pressure), filtration pressure, return pressure (venous pressure), TMP (transmembrane pressure)),type and dose of anticoagulant during CRRT session, qualitative analysis of blood clot volume in deaeration chamber,Electron microscopy image examination of filter (White blood cell count), IL-6 level in blood, and insertionsite of intravascular catheter (right internal jugularvein, left internal jugular vein, right femoral vein, left femoral vein, other). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（7）内臓機能代用器 | |||
| 多用途血液処理用装置 | |||
| 22400BZX00087000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具（7）内臓機能代用器 | |||
| 高度管理医療機器 持続緩徐式血液濾過器 | |||
| 23000BZX00024000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年09月08日 |
2025年09月08日 |
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2025年11月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヴァンティブ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ヴァンティブ | Vantive Japan | |
| あり | ||
| 令和7年9月2日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学おおさかメディカルキャンパス臨床研究審査委員会 | Kindai University Osaka Medical Campus Certified Review Board | |
| CRB5250001 | ||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | 1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka | |
| 072-288-7222 | ||
| komc.crb@med.kindai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| KOMC-001_重大な不適合報告書(REDCap ID 1・10)透析液流量逸脱__.pdf |