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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年9月1日
令和8年9月11日
神経発達症に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性及び安全性に関する検討
神経発達症の反復経頭蓋磁気刺激治療
下野　九理子
大阪大学医学部附属病院
神経発達症の自閉スペクトラム症患者に反復経頭蓋磁気刺激治療を週２回８週間の治療の実施可能性と安全性、評価項目の妥当性について検討することを目的とする。
2
神経発達症
募集終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250099

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経発達症に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性及び安全性に関する検討
 Specified Clinical Trial for efficacy and safety of rTMS for neurodevelopmental disorder
神経発達症の反復経頭蓋磁気刺激治療 rTMS therapy for neurodevelopmental disorder

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
下野　九理子 Shimono Kuriko

0403185
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

小児科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘２−１５ Osaka Suita Yamadaoka 2-15
06-6879-5111
shimono.kuriko.ugscd@osaka-u.ac.jp
岩谷　祥子 Iwatani Yoshiko
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
小児科
565-0871
大阪府吹田市山田丘２−１５ Osaka Suita Yamadaoka 2-15
06-6879-5111
handai.kokoro@gmail.com
令和7年8月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
橘　雅弥
小児科
大阪大学大学院
吉崎　亜里香
連合小児発達学研究科
大阪大学医学部
西村　倫子
小児科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

下野　九理子

Shimono Kuriko

0403185
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

小児科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘２−１５

06-6879-5111

shimono.kuriko.ugscd@osaka-u.ac.jp

岩谷　祥子

大阪大学医学部附属病院

小児科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘２−１５

06-6879-5111

handai.kokoro@gmail.com
坂田　泰史
あり
令和7年8月21日
大阪大学医学部附属病院小児科外来・精神科外来・高度救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

神経発達症の自閉スペクトラム症患者に反復経頭蓋磁気刺激治療を週２回８週間の治療の実施可能性と安全性、評価項目の妥当性について検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 大阪大学医学部附属病院子どものこころの診療センター外来において自閉スペクトラム障害（ASD）の診断を受けた方。ASD診断は、小児科医もしくは精神科医によってDSM-5 (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)で行われたものを対象とする。
2. rTMS実施以前の2年以内にMRIで、器質的異常がなく、今までにてんかんや無熱性痙攣が認められていない者。
3. 知能指数（IQ）が　60以上の者。
4. Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者。
5. 同意取得時において年齢が8歳以上30歳以下。
6. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、保護者からインフォームド・コンセントおよび患者本人からアセントが文書により得られた者。
 1. patients with a diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) made by a pediatrician or psychiatrist using the DSM-5 (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Manual of Mental Disorders) by a pediatrician or psychiatrist.
2. have no organic abnormalities on MRI within 2 years prior to rTMS and have not previously been found to have epilepsy or afebrile seizures
3. Patients must have an intellectual quotient (IQ) of 60 or higher
4. right-handed diagnosed by the Edinburgh Handedness Inventory.
5. who are of age 8 to 30 years at the time of consent.
6. have been fully informed of the study and have provided informed consent from their parents or guardians and written assent from the patients themselves.
1. 口以外の頭部に金属が存在する者。
2. 心疾患、消化器疾患、慢性腎疾患、頭部外傷、脳腫瘍などの既往がある者。
3. 心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・脊髄刺激装置・薬物治療ポンプ留置を受けた者。
4. 頭蓋内に器質的異常がある者（痙攣誘発の危険性が増すため）。
5. けいれん性疾患（熱性けいれん、てんかん発作、癲癇）の既往歴がある者。
6. 妊娠中の女性
7. 責任または分担医師が不適切と判断した者。		 1. those with metal present in the head other than the mouth.
2. those with a history of cardiac disease, gastrointestinal disease, chronic kidney disease, head trauma, or brain tumor.
3. those who have received a cardiac pacemaker, deep brain electrical stimulator, spinal cord stimulator, or drug therapy pump implantation.
4. those who have an organic abnormality in the cranium.
4. those with intracranial organic abnormalities (due to increased risk of seizure induction)
5. who have a history of convulsive disorders (febrile convulsions, epileptic seizures, epilepsy)
6. pregnant woman
7. who are deemed inappropriate by the responsible or subcontracting physician.
8歳 以上 8age old over
30歳 以下 30age old under
男性・女性 Both
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。

（１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２） 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３） 併用禁止薬・療法を使用した場合
（４） 研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（５） 転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（６） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

統括管理者は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
（１） 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２） 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３） 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４） その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
神経発達症 Neurodevelopmental disorder
D065886
神経発達症 Neurodevelopmental Disorder
あり
反復的経頭蓋磁気刺激治療を1日1回、週２日　8週間実施する。 repetitive transcranial magnetic stimulation Once per day, twice per week, 8 weeks
D050781
経頭蓋磁気刺激 transcranial magnetic stimulation
なし
なし
１）治療プロトコール完遂症例の数
２）有害事象の発現件数、発現頻度、重症度
 1) Number of cases which completed the treatment protocol
2) Number, frequency and severity of adverse events
1) 聴覚過敏性や社会性の質問紙の変化
2) APDテスト（聞こえの検査）
 1) Change from baseline in questionnaire scores of sensory abnormality and social responsiveness
2) APD test score

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
Class II 管理医療機器
磁気刺激装置（MAGPRO x100, R60）
認証番号224AIBZX00013000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年12月09日

2025年12月09日
/

募集終了

Not Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険（補償保険）に加入し、臨床研究保険（補償保険）の支払条件に従って補償を行う。 （１） 研究対象者の死亡又は後遺障害に対する補償金 （２） 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当。ただし、この場合の治療には健康保険を適用し、補償は研究対象者の治療費の自己負担額及び治療費以外の費用負担に対する医療手当とする。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インターリハ
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年9月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和8年2月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和8年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年12月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月1日 詳細
変更履歴一覧