jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年8月28日
令和7年9月5日
初期変形性膝関節症患者に対するリエントラント型空洞共振加温器による
膝温熱療法の治療効果を評価する探索的臨床研究
初期変形性膝関節症に対するリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の治療効果
高橋　謙治
京都府立医科大学
早期変形性膝関節症患者に対するリエントラント型空胴共振加温器を用いた温熱療法の治療効果の解析
1
初期変形性膝関節症
募集中
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

初期変形性膝関節症患者に対するリエントラント型空洞共振加温器による
膝温熱療法の治療効果を評価する探索的臨床研究
 Resonant cavity applicatorr for Patients with Early Knee Osteoarthritis
An Exploratory Clinical Study to Evaluate the Therapeutic Effectiveness of Knee Thermotherapy for Patients with Early Osteoarthritis of the Knee
初期変形性膝関節症に対するリエントラント型空洞共振加温器による膝温熱療法の治療効果 Therapeutic Effects of Knee Hyperthermia with a Resonant cavity applicatorr for Early Osteoarthritis of the Knee

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
高橋　謙治 Kenji Takahashi
/
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine

運動器機能再生外科学（整形外科学教室）
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５番地 Kajiicho 465,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515549
kenji-am@koto.kpu-m.ac.jp
劉　和輝 Ryu Kazuteru
淀さんせん会　金井病院 Kanai Hospital
整形外科
613-0911
京都府京都市伏見区淀木津町612-12 Yodokizucho 612-12, Fushimi-ku, Kyoto
0756311215
ryukazu924@yahoo.co.jp
令和7年8月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都府立医科大学
井上　敦夫
70911759
大学院医学研究科　運動器機能再生外科学（整形外科学教室）
京都府立医科大学
石田　雅史
運動器加齢制御学
京都府立医科大学
新井　祐志
大学院医学研究科　スポーツ・障がい者スポーツ医学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

劉　和輝

Ryu Kazuteru
/

淀さんせん会　金井病院

Kanai Hospital

整形外科

613-0911

京都府 京都市伏見区淀木津町612-12

0756311215

ryukazu924@yahoo.co.jp

高橋　謙治

京都府立医科大学大学院医学研究科運動器機能再生外科学

整形外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５番地　整形外科

0752515549

0752515841

kenji-am@koto.kpu-m.ac.jp
和田　幹生
なし
令和7年8月22日
金井病院　救急室

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期変形性膝関節症患者に対するリエントラント型空胴共振加温器を用いた温熱療法の治療効果の解析
1
実施計画の公表日
2029年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
早期変形性膝関節症（単純X線画像：Kellgren-Lawrence分類 grade1-2）の患者
MRIT1rho値　内側関節軟骨において50ms以上を示す患者
男女40歳以上80歳未満
研究参加同意あり		 Patients with early osteoarthritis of the knee (radiographs: Kellgren-Lawrence classification grade 1-2)
Patients with MRI T1rho values of more than 50 ms in the medial articular cartilage
Male and female patients between 40 and 80 years of age
Consent to participate in the study
1) 他者の介助なしに歩けない者
2) 認知能力の低下を認める者（長谷川式認知症スケール　23点以下は除外する）
3) 特別養護老人ホーム・介護老人保健施設・介護療養型医療施設（療養病床）に入居している者
4) 同意日１か月以内に入院した既往がある者
5) 同意日３ヵ月以内に下肢もしくは脊椎の外傷または手術の既往がある者
6) ペースメーカーを挿入している者
7) 妊娠している者
8) MRI検査を施行することができない者（体内金属，閉所恐怖症など）
9) 40分間体位を保持することができない者
10) 本研究責任者，分担者と利害関係のある者
11) その他医師が不適切と判断した者
 Have a history of trauma or surgery to the lower limb or spine within 3 months of the date of consent
Pacemaker inserted
Pregnant women
Patients who are unable to perform MRI examinations (metal in the body, claustrophobia, etc.)
Inability to hold the body position for 40 minutes.
Persons who have a conflict of interest with the Principal Investigator or the study's co-investigators.
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 妊娠が判明した場合
4) 研究全体が中止された場合
5) 原疾患の悪化のため，温熱照射が好ましくないと判断された場合
6) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
7) 有害事象により研究の継続が困難な場合
8) 連続して14日以上温熱治療を受けることができない場合
初期変形性膝関節症 Early osteoarthritis of the knee
あり
週1日，1回40分のリエントラント型空胴共振加温器（HOTCORE）を用いた温熱治療を膝関節に行う Thermotherapy therapy using a resonant cavity applicator (HOTCORE) for 40 minutes once a week on the knee joint.
なし
なし
温熱治療前後におけるMRI T1 rho mappingによる関節軟骨T1rho値 Articular cartilage of knee T1rho values by MRI T1 rho mapping before and after thermotherapy using a resonant cavity applicator (HOTCORE)
・治療前後の運動能力評価
ロコモ度テスト（ロコモティブシンドロームの評価）
Timed Up &Go(TUG)、開眼片脚起立保持時間、ファンクショナルリーチ、6m通常速度・最速速度、30秒立ち座りテスト
・熱傷の有無

 Evaluation of motor skills before and after treatment
Locomotion test (evaluation of locomotive syndrome)
Timed Up &Go (TUG), open eye one leg standing retention time, functional reach, 6m normal speed and fastest speed, 30 second
s standing and sitting test
Burns and burns

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
マイクロ波治療器
HOTCORE
なし
ハーモナイズ株式会社
福島県 本宮市青田字山田1番6

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ハーモナイズ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ハーモナイズ株式会社 Harmonize Inc.
あり
令和7年9月3日
あり
リエントラント型空洞共振器（HOTCORE)
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho, Kawaramachi-Hirokoji, kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月28日 詳細
変更履歴一覧