臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| 令和7年8月7日 | ||
| 経口気管挿管患者におけるカフ上吸引ポートを用いた気管に対する局所麻酔の効果:単施設クラスターランダム化比較試験 | ||
| 気管挿管患者に対するカフ上吸引ポートを用いた鎮痛: 単施設クラスターランダム化比較試験 | ||
| 本間 宙 | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 重症患者の経口気管挿管に伴う苦痛を、気管挿管チューブのカフ上吸引ポートを用いて局所麻酔をすることで緩和できること、および本法が安全に実施可能であること、疼痛緩和に必要な本法の適切な用法容量を決定すること | ||
| 2 | ||
| N/A | ||
| 募集前 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250085 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経口気管挿管患者におけるカフ上吸引ポートを用いた気管に対する局所麻酔の効果:単施設クラスターランダム化比較試験 | Effects of local anesthesia via the subglottic secretion drainage port on the trachea in patients with endotracheal Intubation: a single-center cluster randomized controlled trial. | ||
| 気管挿管患者に対するカフ上吸引ポートを用いた鎮痛: 単施設クラスターランダム化比較試験 | Local analgesia using the subglottic secretion drainage port in intubated patients: a single-centre cluster randomised controlled trial. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 本間 宙 | Homma Hiroshi | ||
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東京医科大学病院 | Tokyo Medical University Hospital | |
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救命救急センター | ||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nisi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 | |
| 03-3342-6111 | |||
| honchu@tokyo-med.ac.jp | |||
| 下山 京一郎 | Shimoyama Keiichiro | ||
| 東京医科大学病院 | Tokyo Medical University Hospital | ||
| 救命救急センター | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nisi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023 | ||
| 03-3342-6111 | |||
| 03-5339-3777 | |||
| shimoyan@tokyo-med.ac.jp | |||
| 令和6年12月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福島県立医科大学 | ||
| 山本 良平 | ||
| 臨床研究イノベーションセンター | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 伊藤 良和 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
| 福島県立医科大学 | ||
| 山本 良平 | ||
| 臨床研究イノベーションセンター | ||
| 東京医科大学病院 | ||
| 下山 京一郎 | ||
| 救命救急センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 本間 宙 |
Homma Hiroshi |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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救命救急センター |
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160-0023 |
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東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
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03-3342-6111 |
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honchu@tokyo-med.ac.jp |
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下山 京一郎 |
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東京医科大学病院 |
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救命救急センター |
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160-0023 |
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| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
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03-5339-3777 |
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shimoyan@tokyo-med.ac.jp |
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| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 重症患者の経口気管挿管に伴う苦痛を、気管挿管チューブのカフ上吸引ポートを用いて局所麻酔をすることで緩和できること、および本法が安全に実施可能であること、疼痛緩和に必要な本法の適切な用法容量を決定すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・集中治療室 (Intensive care unit: ICU, Coronary care unit: CCU, Emergency intensive care unit: EICU)に入院している気管挿管された患者 ・18歳以上85歳以下の患者 ・Critical Care Pain Observation Tool: CPOT ≧ 2である患者 ・同意が取得できた患者 |
Intubated patients in ICU, CCU, EICU Patients Patients aged between 18 and 85 years Patients with CPOT 2 or more Patients for whom consent has been obtained. |
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| ・Glasgow coma scale: GCS ≦ 8の患者 ・24時間以内に抜管が見込まれる患者 ・フェンタニル鎮痛プロトコルを用いない患者 ・過去に本試験に組入られた患者 ・リドカインに対するアレルギーが判明している患者 ・捜査機関・法務機関によって逮捕・勾留・拘留・留置・収容する必要性がある患者 ・他の治療介入を伴う臨床研究に3ヶ月以内に参加している患者 ・その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者 |
Patients with GCS 8 or less Patients who are expected to be extubated within 24 hours. Patients who have been previously enrolled in this study Patients with a known allergy to lidocaine Patients who need to be arrested, detained, detained, or confined by investigative or legal authorities Patients participating in clinical research involving other therapeutic interventions within the last three months Patients whose participation in the study is deemed inappropriate by the clinician |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者の中止基準 (1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があったとき。 (2) 本研究全体が中止されたとき。 (3) 疾病等により研究の継続が困難なとき。 (4) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断したとき。 臨床研究全体の中止基準 (1) 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき。 (2) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 (3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 (4) 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 (5) 効果・安全性委員会による勧告に基づき、研究責任者が研究の中止を判断したとき。 |
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| N/A | N/A | ||
| Intubation, Intratracheal | |||
| 気管挿管患者、集中治療、ICU、人工呼吸器 | Intensive care unit, Critical care, Ventilators, Mechanical | ||
| あり | |||
| ・A群: 2%リドカイン2mlを6時間毎にカフ上に24時間投与する群(160mg/24時間) ・B群: 4%リドカイン4mlを6時間毎にカフ上に24時間投与する群(640mg/24時間) ・C群: コントロール群 A, B群は気管挿管チューブのカフ上吸引ポート(SSDポート)よりリドカイン液の投与を行う。24時間投与とは開始、6時間、12時間、18時間時点のそれぞれで介入を行う。いずれの群もプロトコル化されたフェンタニルの持続静脈注射による標準的な鎮痛が行われる。 |
Group A: 2 ml of 2% lidocaine administered over the cuff every 6 hours for 24 hours (160 mg/24 hours) Group B: 4 ml of 4% lidocaine administered over the cuff every 6 hours for 24 hours (640 mg/24 hours) Group C: Control group Groups A and B receive lidocaine solution through the suction port on the cuff of the tracheal tube (SSD port) . The 24-hour administration refers to interventions at the start, 6, 12, and 18 hours. Both groups will receive standard analgesia with protocolized continuous IV fentanyl. |
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| Anesthesia, Local | |||
| 局所麻酔、鎮痛、リドカイン | Lidocaine, Pain Management | ||
| なし | |||
| ・介入開始から30分後のCPOTスコアの絶対値 | Absolute value of the CPOT score, 30 minutes after the start of the intervention. | ||
| ・介入開始から2時間後, 4時間後, 6時間後のCPOTスコア ・介入開始から24時間時点での鎮痛、鎮静に使用された薬剤の投与量 ・介入開始から72時間までのせん妄発症の有無 ・介入終了から7日までのVentilator-associated Pneumonia (VAP)発症の有無 ・介入開始から28日時点のVentilator free days ・最終の介入（18時間時点）から15-30分後の血中リドカイン濃度 ・介入中のリドカイン中毒の発生割合 |
CPOT scores at 2, 4 and 6 hours after the start of the intervention Dose of drugs used for analgesia and sedation at 24 hours after the start of the intervention Onset of delirium up to 72 hours after the start of the intervention Ventilator-associated pneumonia (VAP) up to 7 days after the end of the intervention Ventilator free days at 28 days from the start of the intervention Lidocaine concentration in blood 15-30 minutes after the last intervention (at 18 hours). Percentage of lidocaine intoxication during the intervention. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(51) | |||
| 非コール形換気用気管チューブ | |||
| 302ADBZX00021000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Medtronic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本集中治療医学会 | The Japanese Society of Intensice Care Medicine | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN, Fukui | |
| 0776-61-8758 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 症例登録開始予定日 についてはjRCT公表日以降かつ初回モニタリング終了翌月の1日とする。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |