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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年6月20日
うつ病と統合失調症に対する機能結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験
うつ病と統合失調症を対象とした脳内のつながり具合を変化させる治療法の検証
吉原　雄二郎
京都大学医学部附属病院
アクティブコントロール・クロスオーバーデザインの二重盲検ランダム化比較試験を行うことで、機能結合ニューロフィードバック治療の治療効果をうつ病および統合失調症において検証する。
2-3
統合失調スペクトラム障害、抑うつ障害
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052250051

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

うつ病と統合失調症に対する機能結合ニューロフィードバック治療法の二重盲検ランダム化比較試験 Functional connectivity neurofeedback for depressive disorder and schizophrenia: double-blind randomized control trial
うつ病と統合失調症を対象とした脳内のつながり具合を変化させる治療法の検証
 Clinical trial of the therapy for depression and schizophrenia which modulates brain connections

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
吉原　雄二郎 Yoshihara Yujiro

/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

精神科神経科
606-8397
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4947
yujiroyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
河島　孝彦 Kawashima Takahiko
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
精神科神経科
606-8397
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-4947
tkawashima@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年6月9日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
小林　祐子
精神科神経科
京都大学医学部附属病院
諏訪　太朗
精神科神経科
京都大学大学院医学研究科
大石　直也
脳機能総合研究センター
京都大学医学部附属病院
村井　俊哉
精神科神経科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡田　剛

Okada Go

10457286
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

精神科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5814

goookada@hiroshima-u.ac.jp

岡田　剛

広島大学病院

精神科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5814

082-257-5209

goookada@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
なし
令和7年6月9日
同施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

髙橋　英彦

Takahashi Hidehiko

/

東京科学大学

Institute of Science Tokyo

大学院医歯学総合研究科精神行動医科学

113-8510

東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5238

hidepsyc@tmd.ac.jp

髙橋　英彦

東京科学大学

大学院医歯学総合研究科精神行動医科学

113-8510
東京都 文京区湯島1-5-45

03-5803-5238

03-5803-0135

hidepsyc@tmd.ac.jp
藤井　晴久
なし
令和7年6月9日
同施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉原　雄二郎

Yoshihara Yujiro

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

精神科神経科

606-8397

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4947

yujiroyo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

河島　孝彦

京都大学医学部附属病院

精神科神経科

606-8397
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4947

075-751-3378

tkawashima@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年6月9日
同施設内に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

アクティブコントロール・クロスオーバーデザインの二重盲検ランダム化比較試験を行うことで、機能結合ニューロフィードバック治療の治療効果をうつ病および統合失調症において検証する。
2-3
実施計画の公表日
2030年03月31日
156
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
【共通基準】
1)登録時の年齢が20歳以上60歳以下である。
2)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている。
【患者群】
1)京都大学医学部附属病院精神神経科、広島大学病院精神科、あるいは東京科学大学病院精神科で診療を受けている患者である。
2)DSM-IV-TR, DSM-5, DSM-5-TRの分類で、統合失調症スペクトラム障害あるいはうつ病（現在、抑うつエピソードの診断を満たす）と診断されている。
【プレクリニカル群】
1)精神疾患の現在症または既往を有しない。
2)Beck Depression Inventory (BDI) -IIのスコアが8以上。		 Common criteria:
1. Age at the time of enrolment is 20-60 years old.
2. Having made an informed consent on paper.

Patients group:
1. Patients under treatment of the department of Psychiatry at: Kyoto University Hospital, Hiroshima University Hospital, or Institute of Science Tokyo Hospital.
2. Diagnosed as schizophrenia spectrum disorder, or depressive disorders (currently in a depressive episode) based on DSM-IV-TR, DSM-5, or DSM-5-TR.

Preclinical group:
1. No current psychiatric diagnosis or its history.
2. Score of Beck Depression Inventory (BDI)-II is 8 or higher.
1. 研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者。
2. 身体疾患が重篤で、検査及び調査に耐えられない者。
3. MRIの実施が困難な者（以下）。
・ 心臓ペースメーカーの使用者。
・ 脳血管のクリップの使用者。
・ 神経の電気刺激装置の使用者。
・ 埋め込み式ポンプの使用者。
・ 金属片の体内残存を有する者。
・ 入れ墨（入れ墨式のアイライン等を含む）を有する者。
・ 閉所恐怖症の者。
・ 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
4. 以下のいずれかの合併あるいは既往を有する者。
・ てんかんその他の中枢神経疾患
・ アルコールまたは薬物の使用障害
5. 意識消失を伴う頭部外傷の既往を有する者。
6. メタンフェタミンなどの認知機能に影響を与えることが知られている薬剤により治療中の患者。抗コリン薬およびベンゾジアゼピン系薬剤は除く。
7. 前回の電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激療法、ニューロフィードバックトレーニングから1年以上経過していない者。
8. その他、臨床研究完遂が困難な患者、臨床研究参加により不利益を被る可能性がある患者、又は臨床期間中の安全性確保が困難な患者、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者。		 1. Under the mental state where the patient is unable to understand the purpose of the trial
2. Having a severe physical illness which hinders the patient from participating the trial
3. Restricted from taking an MRI scan due to:
cardiac pacemaker, brain vascular clip, electric stimulator for neurons, implanted pump in body, remaining metallic piece in the body, tattoo, claustrophobia, pregnancy
4. Comorbidity or history of:
Seizure or other disease of central nervous system, substance-related disorders, severe heart disease
5. Brain injury with loss of consciousness
6. Under treatment with drugs known to affect cognitive function such as methamphetamine, etc. (except for anticholinergics and benzodiazepines)
7. History of previous electro-convulsive therapy, transcranial magnetic stimulation, or neurofeedback training within one year.
8. Other patients who will have difficulty in completing the clinical research, patients who may suffer disadvantages due to participation in the clinical research, or patients whose safety during the clinical period will be difficult to ensure.
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
・重篤又は忍容できない有害事象が発現し、研究責任 (分担) 医師が中止すべきであると判断した場合
・研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると，研究責任 (分担) 医師が判断した場合
・入院加療による治療が必要な精神症状の悪化が発現した場合
・研究対象者が中止、研究参加辞退、あるいは、同意の撤回を申し出た場合
・スクリーニング～事前評価に本研究の対象として不適切であることが判明した場合
・介入開始後に本研究の対象として不適切であることが判明した場合
・研究対象者の追跡ができなくなった場合
・その他の理由により、研究責任 (分担) 医師が中止すべきであると判断した場合
統合失調スペクトラム障害、抑うつ障害 Schizophrenia spectrum disorder, Depressive disorder
D019967, D003866
統合失調症、統合失調感情症、妄想症、うつ病 schizophrenia, schizoaffective disorder, paranoid disorder
あり
機能結合ニューロフィードバックトレーニング（FCNef）を行う。具体的には、1日1セッション約45分間のFCNef治療を実施する。また2週間の実施期間中に計3セッション実施する。被験者の脳活動をMRIで測定しながらターゲットとする機能結合パターンに応じた成績が、リアルタイムに被験者の目の前のスクリーンに逐次提示され、成績をできるだけ増加させることが求められる。 Functional connectivity neurofeedback training (FCNef). Specifically, a participant is given three neuro-feedback training sessions within 2 weeks, about 45 mins per day. The brain activity of the participant is measured using MRI. On a display, scores reflecting the target FC pattern are presented one after another in real time, and the participant is asked to increase the score as much as possible.
D058765
ニューロフィードバック Neurofeedback
なし
なし
・ FCNefを行った際の症状のベースラインからの変化
ただし、症状は、うつ病患者・サブクリニカル群ではHAM-DおよびBDI-IIで、統合失調症患者ではPANSSおよびBE-PSD-Jで評価する。		 Amount of symptom change from the baseline after FCNef.
Assessment of the symptom is done by HAM-D and BDI-II for patients with depressive disorder and subclinical group, by PANSS and BE-PSD-J for patients with schizophrenia spectrum disorder.
有効性評価項目（FCNefのターゲット症状に応じて選択）：
・プレクリニカル群： RRS、GAD-7、STAI、SHAPS、PANAS、PHQ-9、EQ-5D、WHO-5、GHQ-12、PSQI、ISI、HAS、SWLS、ULS、DAS24、CANTAB、BACS、TMT、RBMT、WMS-R
・うつ病患者： RRS、GAD-7、STAI、SHAPS、PANAS、PHQ-9、EQ-5D、WHO-5、GHQ-12、PSQI、ISI、HAS、SWLS、ULS、DAS24、BE-PSD、GAF、BACS、TMT、RBMT、WMS-R
・統合失調症群： GAF、GAD-7、STAI、SHAPS、Apathy scale、WHO-5、GHQ-12、PSQI、ISI、SWLS、ULS、JSQLS、BACS、TMT、RBMT、WMS-R

有害事象評価項目：
有害事象の発生数、発現率および内容について評価する。		 Efficacy Assessment (selected from below according to target symptom of FCNef)
Subclinical group: RRS, GAD-7, STAI, SHAPS, PANAS, PHQ-9, EQ-5D, WHO-5, GHQ-12, PSQI, ISI, HAS, SWLS, ULS, DAS24, CANTAB, BACS, TMT, RBMT, WMS-R
Patients with depressive disorder: RRS, GAD-7, STAI, SHAPS, PANAS, PHQ-9, EQ-5D, WHO-5, GHQ-12, PSQI, ISI, HAS, SWLS, ULS, DAS24, BE-PSD, GAF, BACS, TMT, RBMT, WMS-R
Patients with schizophrenia spectrum disorder: GAF, GAD-7, STAI, SHAPS, Apathy scale, WHO-5, GHQ-12, PSQI, ISI, SWLS, ULS, JSQLS, BACS, TMT, RBMT, WMS-R
Safety:
The frequency, rate, and severity of adverse events will be assessed.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
機能結合ニューロフィードバック用プログラム
なし
株式会社XNef
京都府 相楽郡精華町光台二丁目2番地2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任（死亡／後遺障害）
未知の副作用に対する医療費・医療手当

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社XNef
なし
あり
機能結合ニューロフィードバック用プログラム
なし
株式会社国際電気通信基礎技術研究所
あり（上記の場合を除く。）
株式会社国際電気通信基礎技術研究所 Advanced Telecommunications Research Institute International
あり
令和6年9月5日
なし
あり
データ解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshidakonoecho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本研究で収集する個人に関する情報（年齢や性別、診療情報以外の要配慮個人情報（MRIデータ、心理・認知機能指標））、加えて、解析に必要な診療情報（服用歴および現服用薬剤、合併症等）は、被験者から同意が得られた場合に限り、個人が特定できないように加工して、本研究の終了後も、医療分野の発展に資する研究開発の推進や成果の実用化の目的に必要な範囲で、本研究以外の研究目的、例えば、病気や薬の作用メカニズムに関する学術的研究や、薬や製品の開発に役立てる目的なども含め、企業やデータベース運営者等へ提供し、活用する可能性がある。 本研究を通して取得されたデータリソースは、データベースへの登録の同意が得られた場合、匿名化の作業が行われた後、株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR)脳情報通信総合研究所ないしこれが指定する機関によって管理・運営されるデータベース、脳神経科学統合プログラムの中核拠点のデータベースセンターないしこれが指定する機関によって管理・運営されるデータベース、ならびに東京大学医学部附属病院精神神経科(東大精神神経科)によって管理と運営が実施されるデータベースに登録する。これらのデータベースは、審査によって使用が承認された研究機関研究者の間で共有され、研究の目的で使用される。さらに、研究対象者から非制限公開データとすることについての同意が得られた場合は、新たに付された符号との対応表を残さない匿名化により、完全に個人を識別できないようにした上で、自由に閲覧可能なデータベースに対して提供される。 　また将来的に、その他の研究機関、企業や、公開データベース化のため、提供を行う可能性がある。その際は、必要に応じて、本研究にすでに協力・同意した対象者には、京都大学精神科神経科のウェブサイトにおいて変更・追加点を開示する。当該事項への協力、および、同意をしない場合の手続きも併せて説明することで、同意を得たものとみなし研究を実施する。またその研究の実施にあたっては別途、研究倫理審査を受ける。 　データの提供および公開について、一度同意した後に、同意の撤回を希望する場合は、データを提供あるいは公開する前までに、同意撤回通知書を郵便書留にて研究担当者に郵送し撤回することができる。 Personal information collected in this study and medical information necessary for analysis may be provided and used as pseudonymised information to companies, database operators, etc. for research purposes other than this study, provided that consent is obtained from the subject. After anonymisation, the information will be registered in databases managed and operated by the Brain Information and Communication Research Institute of Advanced Telecommunications Research Institute International (ATR), the Database Centre of the Core Centre for Neuroscience Integration Programme, and the Department of Neuropsychiatry, University of Tokyo Hospital (Department of Psychiatry, University of Tokyo). These databases will be shared among institutional researchers whose use has been approved by the review and will be used for research purposes. In addition, if consent is obtained from the research subject for the data to be made unrestricted publicly available, they will be anonymised so as not to leave a correspondence table with the newly assigned code, making them completely unidentifiable, and will be made available in freely accessible databases. In the future, the data may be made available to other research institutions and companies, or for use in public databases.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません