臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月7日 | ||
| 令和7年5月26日 | ||
| シルバーCAPDカテーテルのPD関連感染症に対する抗菌効果の検討：多施設共同オープンラベル無作為化比較試験 | ||
| ASCA-PD study | ||
| 鶴屋 和彦 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| PD患者の感染症予防におけるシルバーCAPDカテーテルの有効性の検討 | ||
| N/A | ||
| 末期腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| シルバーCAPDカテーテルのPD関連感染症に対する抗菌効果の検討：多施設共同オープンラベル無作為化比較試験 | The antibiotic effect of silver CAPD catheter on peritoneal dialysis-related infections : a multicenter randomized open-label trial (ASCA-PD study) |
||
| ASCA-PD study | ASCA-PD study (ASCA-PD study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 鶴屋 和彦 | Tsuruya Kazuhiko | ||
|
|
|||
|
/
|
奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
|
|
腎臓内科 | ||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| tsuruya@naramed-u.ac.jp | |||
| 江里口 雅裕 | Eriguchi Masahiro | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-4121 | |||
| meriguci@naramed-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医療統計学 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 松井 勝 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 吉田 寿子 | ||
| 医療統計学 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 江里口 雅裕 | ||
| 腎臓内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊藤 恭彦 |
Ito Yasuhiko |
|
|---|---|---|---|
60402632 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
yasuito57@aichi-med-u.ac.jp |
|||
長嶋 愛 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
腎臓・リウマチ膠原病内科 |
|||
480-1103 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-63-1583 |
|||
nagashima.ai.479@mail.aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 道勇 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 櫻田 勉 |
Sakurada Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
60386935 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St,Marianna University Hospital |
|
腎臓・高血圧内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
sakurada@marianna-u.ac.jp |
|||
山田 将平 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腎臓・高血圧内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2丁目16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-7876 |
|||
innocent.shohei17@gmail.com |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原田 健司 |
Harada Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
kenkenharada19790531@yahoo.co.jp |
|||
中垣 仁博 |
|||
小倉記念病院 |
|||
腎臓内科（腎センター） |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-3240 |
|||
masa.nakagaki@gmail.com |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸田 尚宏 |
Toda Naohiro |
|
|---|---|---|---|
30760615 |
|||
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号 |
|||
06-6458-5821 |
|||
natoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
倉橋 総司 |
|||
関西電力病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島2丁目1番7号 | |||
06-6458-5821 |
|||
06-6458-6994 |
|||
satoshi0909271828@gmail.com |
|||
| 滝 吉郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 正司 |
Mizuno Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
腎不全システム治療学寄付講座 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
mizuno.masashi.z6@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
乙竹 聡 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2205 |
|||
052-744-2205 |
|||
ototake.satoshi.v3@f.mail.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岸 誠司 |
Kishi Seiji |
|
|---|---|---|---|
10519507 |
|||
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
seiji.kishi@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
角谷 裕之 |
|||
川崎医科大学 高齢者医療センター |
|||
高齢者総合診療科 |
|||
700-0821 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2丁目1-80 | |||
086-225-2112 |
|||
086-225-2110 |
|||
kadoya-hiro@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋本 幸始 |
Hashimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
50646859 |
|||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
390-8621 |
|||
長野県 松本市旭3丁目1番1号 |
|||
0263-35-4600 |
|||
khashi@shinshu-u.ac.jp |
|||
佐藤 雄一 |
|||
信州大学医学部付属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3丁目1番1号 | |||
0263-35-4600 |
|||
0263-32-9412 |
|||
chronotact24@yahoo.co.jp |
|||
| 花岡 正幸 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 智 |
Suzuki Tomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
腎臓高血圧内科 |
|||
296-0041 |
|||
千葉県 鴨川市東町929 |
|||
04-7092-2211 |
|||
suzuki.tomo@kameda.jp |
|||
松波 昌寿 |
|||
亀田総合病院 |
|||
腎臓高血圧内科 |
|||
296-0041 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1191 |
|||
matsunami.masatoshi@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 髙橋 俊介 |
Takahashi Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center |
|
腎臓内科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町３−１ |
|||
0823-22-3111 |
|||
ttktto@gmail.com |
|||
髙橋 俊介 |
|||
国立病院機構 呉医療センター |
|||
腎臓内科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町３−１ | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-0478 |
|||
ttktto@gmail.com |
|||
| 繁田 正信 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鯉渕 清人 |
Koibuchi Kiyoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
230-8765 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3丁目6-1 |
|||
045-576-3000 |
|||
k_koibuchi@tobu.saiseikai.or.jp |
|||
髙上 紀之 |
|||
済生会横浜市東部病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
230-8765 |
|||
| 神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3丁目6-1 | |||
045-576-3000 |
|||
045-576-3565 |
|||
n_konoue@tobu.saiseikai.or.jp |
|||
| 三角 隆彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 上村 太朗 |
Kamimura Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
790-8524 |
|||
愛媛県 松山市文京町1番地 |
|||
089-924-1111 |
|||
tarokamimura@mac.com |
|||
岡 英明 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 愛媛県 松山市文京町1番地 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
okanokao0818@yahoo.co.jp |
|||
| 西﨑 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉田 健 |
Yoshida takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 田川市立病院 |
Tagawa Municipal Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
825-8567 |
|||
福岡県 田川市糒1700番地2 |
|||
0947-44-2100 |
|||
takeshi.cloud@icloud.com |
|||
吉田 健 |
|||
田川市立病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
825-8567 |
|||
| 福岡県 田川市糒1700番地2 | |||
0947-44-2100 |
|||
0947-45-0715 |
|||
takeshi.cloud@icloud.com |
|||
| 荒木 優 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒井 行直 |
Sakai Yukinao |
|
|---|---|---|---|
40343595 |
|||
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
東京都 文京区千駄木1-1-5 |
|||
03-3822-2131 |
|||
y-sakai@nms.ac.jp |
|||
久能木 俊之介 |
|||
日本医科大学付属病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
113-8603 |
|||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | |||
03-3822-2131 |
|||
03-5814-6836 |
|||
kuno-shun@nms.ac.jp |
|||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| PD患者の感染症予防におけるシルバーCAPDカテーテルの有効性の検討 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 新規の”計画的”な腹膜透析導入患者 年齢制限は18歳以上 |
New planned peritoneal dialysis initiation patients Age restriction: 18 years and older |
||
| 1)腎移植後または血液透析後の再導入の患者 2)緊急導入によるカテーテル挿入術を受ける患者 3)上腹部、下腹部以外に出口部形成を予定している患者 4)金属アレルギー（銀を含めた）の既往がある患者 5)導入時に1年以上の生命予後を見込めない患者（末期がん患者等） 6)重症肝硬変(Child-Pugh grade C)を有する患者 7)尋常性乾癬、アトピー性皮膚炎など皮膚疾患を有する患者 8)胃瘻、または、人工肛門を有する患者 9)免疫抑制薬（経口および経静脈ステロイドホルモン投与を含む）を使用している患者 |
1)Patients requiring reintroduction after kidney transplantation or hemodialysis 2)Emergency peritoneal dialysis initiation patients 3)Cases involving the creation of an exit site in special locations with extended catheters (excluding upper abdominal exit sites) 4)Patients with a history of metal allergies, including sensitivity to silver. 5)Patients with a prognosis of less than one year at the time of initiation (e.g., terminal cancer patients) 6)Patients with a history of Severe liver cirrhosis (Child-Pugh grade C) 7)Complications with skin conditions such as common infections or atopic dermatitis 8)Patients with gastrostomy or colostomy 9)Use of immunosuppressants (including oral and/or intravenous corticosteroids administration) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者本人または家族から同意撤回があった場合 2) 研究開始後、不適格症例であることが判明した場合 3) 割付後、カテーテル手術を施行しなかった場合 4) 血液透析への移行、腎移植など腹膜透析を継続しない場合 5) 転居等により研究対象者が来院しない場合 6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 末期腎不全 | End-stage renal failure | ||
| D007676 | |||
| 末期腎臓病、腹膜透析、腹膜透析カテーテル関連感染症 | End-stage kidney disease, peritoneal dialysis, peritoneal dialysis catheter-related infections | ||
| あり | |||
| 腹膜透析導入時に腹腔内に挿入するカテーテルについて，シルバーCAPDカテーテル（試験医療機器）と従来のカテーテルどちらを挿入するか，無作為化する | Randomization of catheters inserted into the peritoneal cavity at the time of induction of peritoneal dialysis, silver CAPD catheters or conventional catheters | ||
| D004867 | |||
| 腹膜透析カテーテル | Peritoneal dialysis catheter | ||
| 出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月間に発生する全ての出口部、トンネル感染（複合エンドポイント） | All exit-site and tunnel infections (composite endpoint) occurring within 12 months after exit-site formation (peritoneal dialysis initiation) | ||
| 1) 出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する全ての出口部、トンネル感染、感染症に起因しないカテーテル抜去、及び死亡 2) 出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する初回の出口部感染及びトンネル感染 3) 出口部形成（腹膜透析導入）以降12か月までに発生する初回の出口部感染及びトンネル感染、感染症に起因しないカテーテル抜去、及び死亡 4) 出口部形成（腹膜透析導入）以降に発生する、30日以内の出口部感染及びトンネル感染 5) カテーテル挿入術後に発生する全ての腹膜炎 6) カテーテル挿入術後のカテーテル抜去（抜去理由は問わない） 7) カテーテル挿入術後の感染症に起因するカテーテル抜去、外科的介入を必要とした出口部トンネル感染、皮下カフの突出、腹膜炎による30日以内の死亡 8) カテーテル開存 9) カテーテル挿入術後の接触性皮膚炎、好酸球上昇、好酸球性腹膜炎などのアレルギー反応 10) 難治性および再発性の出口部感染・トンネル感染、及び腹膜炎 11) 観察終了時（出口部形成後12か月、または12か月以内のカテーテル抜去時）の出口部のコロニー形成の有無と培養結果 12) Technique Failure（30日以上継続する血液透析への移行、もしくは死亡）※ 腎移植はtechnique failure には含めない 13) 腹膜透析からハイブリッド療法（血液透析 + 腹膜透析併用療法）への移行 |
1) All exit-site and tunnel infections occurring within 12 months after exit-site creation (peritoneal dialysis initiation), with catheter removal not due to infection considered and death. 2) The first occurrence of exit-site and tunnel infections within 12 months after exit-site creation (peritoneal dialysis initiation). 3) The first occurrence of exit-site and tunnel infections within 12 months after exit-site creation (peritoneal dialysis initiation), with catheter removal not due to infection and death considered as competing risk factors. 4) Exit-site and tunnel infections occurring within 30 days after exit-site creation (peritoneal dialysis initiation). 5) All cases of peritonitis occurring after catheter insertion. 6) Catheter removal after catheter insertion (regardless of the reason for removal). 7) Catheter removal due to infection, exit-site or tunnel infections requiring surgical intervention, subcutaneous cuff extrusion, and death within 30 days due to peritonitis after catheter insertion. 8) Catheter patency. 9) Allergic reactions such as contact dermatitis, eosinophilia, and eosinophilic peritonitis after catheter insertion. 10) Refractory or recurrent exit-site infections, tunnel infections, and peritonitis. 11) Presence of colony formation at the exit site and culture results at the end of observation (12 months after exit-site creation or at the time of catheter removal within 12 months). 12) Technique failure (transition to hemodialysis for more than 30 days, or death) *Note: Kidney transplantation is censored. 13) Transition from peritoneal dialysis to hybrid therapy (combination of hemodialysis and peritoneal dialysis). |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅢ（高度管理医療機器） | |||
| 腹膜透析用カテーテル | |||
| 22900BZX00049000 | |||
| 富士システムズ株式会社 | |||
| 東京都 文京区本郷3丁目23番地14号 ショウエイビル6F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年05月16日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士システムズ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 富士システムズ株式会社 | Fuji Systems Corporation | |
| あり | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijocho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |