臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月3日 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| 大腸癌に対する Hugo RAS システムを用いたロボット支援手術の安全性に関する研究 |
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| Hugo RAS trial | ||
| 渡邉 純 | ||
| 関西医科大学附属病院 | ||
| 大腸癌に対するHugoを用いたロボット支援手術の安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052250001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌に対する Hugo RAS システムを用いたロボット支援手術の安全性に関する研究 |
Prospective single-arm phase II trial on the safety of robot-assisted surgery with the Hugo RAS system for colorectal cancer |
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| Hugo RAS trial | Hugo RAS trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 渡邉 純 | Watanabe Jun | ||
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関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | |
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下部消化管外科 | ||
| 573-1010 | |||
| / | 大阪府枚方市新町2-3-1 | Shinmachi 2-3-1, Hirakata ,Osaka | |
| 072-804-0101 | |||
| watanabj@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 山田 典和 | Yamada Norikazu | ||
| 関西医科大学附属病院 | Kansai Medical University Hospital | ||
| 下部消化管外科 | |||
| 573-1010 | |||
| 大阪府枚方市新町2-3-1 | Shinmachi 2-3-1, Hirakata ,Osaka | ||
| 072-804-0101 | |||
| yamadan@hirakata.kmu.ac.jp | |||
| 令和7年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 一般社団法人CirKit-J | ||
| 中島 佐依子 | ||
| 臨床研究グループ | ||
| 一般社団法人CirKit-J | ||
| 中島 佐依子 | ||
| 臨床研究グループ | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 小澤 真由美 | ||
| 消化器病センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡邉 純 |
Watanabe Jun |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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下部消化管外科 |
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573-1010 |
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大阪府 枚方市新町2-3-1 |
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072-804-0101 |
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watanabj@hirakata.kmu.ac.jp |
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山田 典和 |
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関西医科大学附属病院 |
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下部消化管外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
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yamadan@hirakata.kmu.ac.jp |
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| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月5日 | |||
| 実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制 を整えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 大腸癌に対するHugoを用いたロボット支援手術の安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 105 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 登録時年齢18歳以上の患者 2. 原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌と診断されている患者 3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者 4. D2以上のリンパ節郭清の施行を予定している 5. cStage Ⅰ〜ⅢC（T1‐4b，N0‐2b，M0：TNM分類）と診断されている患者 6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者 7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者 8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者 9. ECOGのPerformance status（PS）スコアが0〜2である患者 10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者 11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者 |
1. Patients over 18 years old age 2. Histologically, diagnosed with colorectal cancer 3. Preoperative diagnosis of curative primary resection 4. D2 or higher lymph node dissection is pre-planned 5. Clinical stage I to IIIC (T1-4b, N0-2b, M0: TNMClassification) has been diagnosed 6. Patients who are diagnosed out of the endoscopic resection 7. Patients with tumor maximum diameter of 8 cmor less 8. Patients who do not recognize multiple lesions that require two or more anastomosis places 9. Patients with ECOG Performance Status (PS) score of 0 to 2 10. Patients who have the judgment to fully understand the research content. 11. Patients with written informed consent to participate in this study. |
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| 1. 他の癌種に対し化学療法（全身抗がん剤治療）、放射線療法の既往がある患者 2. 他臓器浸潤により他臓器合併切除を予定している患者（腹膜、大網は除く） 3. 開腹手術の既往がある（虫垂切除、リンパ節郭清を行わない婦人科手術、前立腺手術を除く）患者 4. 腹腔鏡下（ロボット支援手術も含む）胃切除又は大腸切除術の既往がある患者 5. 登録前28日以内の最新の検査値が以下に一つでも該当する患者 白血球＜2000/mm3 血小板＜75,000/mm3 ヘモグロビン＜7 g/dL AST＞100 IU/L ALT＞100 IU/L 血清Cr＞1.5 mg/dL 6. 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者 7. コントロール不能な重篤な並存症を有する患者 8. その他、研究担当医師が不適と判断する患者 |
1. Patients with chemotherapy (systemic anti-cancer drug treatment) and a history of radiation therapy, including treatment for other cancer species. 2. Patients planning combined resection of other organs due to infiltration of other organs. 3. Patients who have a history of open surgery 4. Patients who have a history of laparoscopic stomach resection or colectomy 5. Patients with the latest check values within 28 days before registration meet the following Leukocyte <2000 / mm 3, Platelet <75,000 / mm 3, Hemoglobin <7 G / DL, AST> 100 IU / L, ALT> 100 IU / L, Serum Cr> 1.5 mg / dl. 6. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer. 7. Patients with serious complications. 8. Other patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor's judgment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における研究の中止基準 1. 患者から同意撤回の申し出があった場合 2. 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3. 疾患の症状、所見の悪化によりロボット支援手術が施行されなかった場合 4. 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 5. 研究計画書からの重大な不適合が発生した場合 6. 死亡 7. 妊娠が判明した場合 8. 登録後28日間手術が施行されなかった場合 9. その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 試験全体の中止基準 1. 予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 2. 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 3. 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 4. 被験者に対する重大なリスクが特定された場合 5. 研究機関の長や認定臨床研究審査委員会に中止要請や勧告を受けた場合 6. 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 7. 第1ステージとして、解析対象集団（FAS）が 48例集積された時点で、術後30日以内の術後合併症非発生例が 34例以下であった場合 |
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| 大腸癌 | colorectal cancer | ||
| あり | |||
| ロボット支援手術 | Robot-assisted surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後30日以内の術後合併症発生率 | Postoperative complications within 30 days after surgery | ||
| 1. 開腹移行割合 2. 術後30日以内の再入院の発生割合 3. 手術関連死亡（術後30日以内の死亡）の発生割合 4. 術中有害事象（血管損傷/臓器損傷/再建やり直し/その他）の発生割合 5. 術後回復（術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数） 6. 手術成績（術中出血量、全手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、R０切除率） |
1. Conversion rate 2. Readmission rate within 30 days after surgery 3. Mortality rate within 30 days after surgery 4. Intraoperative adverse events (vascular damage / organ damage / reconstruction / other) 5. Postoperative recovery (postoperative hospital stay, time to first flatus, time to first oral intake) 6. Surgical results (blood loss, operative time, console time, harvested lymph node number, R0 rese ction rate) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| Hugo RAS システム | |||
| 30400BZX00222000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年07月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |