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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月19日
令和7年9月9日
MiniMed 780Gシステム使用中の1型糖尿病におけるカーボカウントが与える血糖マネジメントへの影響の検討
MiniMed 780Gシステム使用中の1型糖尿病におけるカーボカウントが与える血糖マネジメントへの影響の検討
廣田　勇士
神戸大学医学部附属病院
4週時に取得した直近28日間 (通常のカーボカウント) のTIR　(70～180 mg/dL) と、10週時に取得した直近28日分 (簡略化カーボカウント) のTIR (70～180 mg/dL) の変化を評価することで現行のカーボカウントの簡略化カーボカウントに対する血糖マネジメントにおける優越性の有無を検討する。
3
1型糖尿病
募集中
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240298

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

MiniMed 780Gシステム使用中の1型糖尿病におけるカーボカウントが与える血糖マネジメントへの影響の検討 Study on the impact of Carbohydrate Counting on Time in Range for Blood Glucose Management in Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G system (Carbo TIR-T1D )
MiniMed 780Gシステム使用中の1型糖尿病におけるカーボカウントが与える血糖マネジメントへの影響の検討 Study on the impact of Carbohydrate Counting on Time in Range for Blood Glucose Management in Type 1 Diabetes Using the MiniMed 780G system (Carbo TIR-T1D)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
廣田　勇士 Hirota Yushi

/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

糖尿病・内分泌内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-382-5861
hirota@med.kobe-u.ac.jp
齋藤　修一郎 Saito Shuichiro
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
糖尿病・内分泌内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-382-5861
078-382-2080
saito@med.kobe-u.ac.jp
令和7年2月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
齋藤　修一郎
糖尿病・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院
山田　倫子
糖尿病・内分泌内科
神戸大学医学部附属病院
中辻　萌
糖尿病・内分泌内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

廣田　勇士

Hirota Yushi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

糖尿病・内分泌内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5861

hirota@med.kobe-u.ac.jp

齋藤　修一郎

神戸大学医学部附属病院

糖尿病・内分泌内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5861

078-382-2080

saito@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和7年2月14日
自施設に当該研究が必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

4週時に取得した直近28日間 (通常のカーボカウント) のTIR　(70～180 mg/dL) と、10週時に取得した直近28日分 (簡略化カーボカウント) のTIR (70～180 mg/dL) の変化を評価することで現行のカーボカウントの簡略化カーボカウントに対する血糖マネジメントにおける優越性の有無を検討する。
3
実施計画の公表日
2027年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.18歳以上
2.1型糖尿病　(日本糖尿病学会の診断基準により診断)
3.MiniMed 780GシステムでAHCL機能を6か月以上、継続使用しているもの
4.カーボカウントの誤差が20%未満のもの　※
5.本研究の参加に関して本人から文書による同意を得られたもの

※カーボカウントの誤差は3日間の食事記録を行った上で、[(研究対象者が見積もった糖質量-管理栄養士が見積もった糖質量)/管理栄養士が見積もった糖質量]×100 (%) で算出される。		 1.18 years of age or older
2.Type 1 Diabetes (Diagnosis based on diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society)
3.Individuals who use AHCL function in the MiniMed 780G system continuing for more than 6 months
4.Individuals for whom errors in carb counting are less than 20%*
5.Written consent has been obtained from the individual regarding participation in this study

*The error in carb counting is calculated after recording meals for three days using the formula:[(Carbohydrate amount estimated by the subject - Carbohydrate amount estimated by the registered dietitian) / Carbohydrate amount estimated by the registered dietitian]x 100 (%)
1.妊娠及び1年以内に妊娠の計画があるもの、又は授乳中のもの
2.ステロイド薬の内服又は経静脈投与を受けているもの
3.維持透析中のもの
4.過去5年以内に癌の治療を受けたことがあるもの
5.その他、本研究の責任医師及び研究分担医師が不適当と判断したもの		 1.Individuals who are pregnant, planning to become pregnant within one year, or breastfeeding
2.Individuals who receive oral or intravenous steroids
3.Individuals who undergo maintenance dialysis
4.Individuals who have undergone cancer treatment within the past five years
5.Other than listed above, individuals whom investigators or sub-investigators assess as unsuitable for this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の研究中止基準
研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合
④ 妊娠が判明した場合
⑤ 臨床研究全体が中止された場合
⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中断又は中止について検討のうえ、決定する。
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報
1型糖尿病 Type 1 Diabetes
あり
MiniMed 780Gシステム使用下で0週から4週にかけて通常のカーボカウントを行った上での追加インスリン投与を行い、Run-in periodの2週間を経て、6週から10週目は簡略化したカーボカウントにて追加インスリン投与を行う。 The subjects will undergo regular carbohydrate counting from Week 0 through 4, and receive bolus insulin administration, after 2 weeks of run-in-period, they will undergo simplified carbohydrate counting from Week 6 to 10 and receive bolus insulin administration.
なし
なし
4週時に取得した直近28日分（通常のカーボカウント）のTIR (70-180 mg/dL) と、10週時に取得した直近28日分（簡略化カーボカウント）のTIR (70-180 mg/dL) の変化 The change in TIR (70-180 mg/dL) for the last 28 days (noramal carb count) obtained at Week 4 and TIR (70-180 mg/dL) for the last 28 days (simplified carb count) obtained at Week 10
有効性評価項目
1) 4週時、10週時における直近28日分のTITR、TAR、TBR、平均SG値、CV、SD、GMI、GRIの変化
2) 4週時、10週時における直近28日分の1日総インスリン量 (TDD) 、1日基礎インスリン量 (TBD) 、TBD/TDD、総ボーラス量、総オートボーラス量、ボーラス投与回数、総オートボーラス量/総ボーラス量、総オートボーラス量/TDDの変化
3) 4週時、10週時のGAの変化
4) 4週時、10週時のQOL評価：DTR-QOL、PAID、DTSQ、CSII-QOLの変化
5) 4週時、10週時における直近28日分のインスリンポンプ関連情報：糖質量、センサ使用率、AHCL機能使用率の変化
6) 4週時、10週時の各時点におけるTIR＞70%の達成
7) 4週時、10週時の各時点におけるTITR＞50%の達成
8) 4週時、10週時における直近14日間に朝食前の追加インスリンに対してマイナス補正がかかった症例の割合
9) 4週時、10週時における直近14日間分のTIR、TITR、TAR、TBR、平均SG値、CV、SD、GMI、GRIの変化
10) 4週時、10週時のカーボカウントの精度

安全性評価項目
1) 重篤な有害事象 （死亡、入院、その他生命に危険を及ぼす有害事象）
2) 皮膚トラブル
3) 重症低血糖
4) ケトーシス

 Efficacy Endpoints
1) The change in TITR, TAR, TBR, mean SG, SD, CV, GMI, and GRI for the last 28 days at Week 4 and 10
2) The change in Total daily dose (TDD) of insulin, total daily basal dose (TBD) of insulin, TBD/TDD, total bolus dose, total autobolus dose, number of bolus injections, total autobolus dose/ total bolus dose, and total autobolus dose/TDD for the last 28 days at Week 4 and 10
3) The change in GA at Week 4 and 10
4) The change in QOL assessment at Week 4 and 10: DTR-QOL, PAID, DTSQ, and CSII-QOL
5) The change in insulin pump related information for the last 28 days at Weeks 4 and 10: carbohydrate amount, sensor usage rate, and AHCL function usage rate
6) TIR > 70% achieved at each timepoint at Week 4 and 10
7) TITR > 50% achieved at each timepoint at Week 4 and 10
8) Proportion of individuals who have required minus correction for additional insulin before breakfast for the last 14 days at Week 4 and 10
9) The change in TITR, TAR, TBR, mean SG, SD, CV, GMI, and GRI for the last 14 days at Week 4 and 10
10) Accuracy of carbohydrate counting at Week 4 and 10

Safety Endpoints
1) Serious adverse events (death, hospitalization, and other life-threatening adverse events)
2) Skin problems
3) Severe hypoglycemia
4) Ketosis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医薬品注入器
ポータブルインスリン用輸液ポンプ
30300BZX00256000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年05月14日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり（上記の場合を除く。）
Medtronic Medtronic
あり
令和7年3月14日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年9月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年7月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年3月19日 詳細
変更履歴一覧