臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| 令和7年4月22日 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍における画像強調内視鏡診断の有用性を評価する前向き試験 | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍における画像強調内視鏡診断の有用性を評価する前向き試験 | ||
| 土肥 統 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 子宮頸部観察においては従来コルポスコピーを用いての観察がされてきたが、その画像・診断精度は改善の余地がある。これまでに上部消化管用途の画像強調併用拡大内視鏡であるMagnifying endoscopy with narrow band imaging: ME-NBI （オリンパス社）は、子宮頸部上皮内腫瘍（Cervical intraepithelial neoplasia: CIN）診断に有用とされてきたが、BLI（Blue laser imaging）・LCI（Linked color imaging）搭載の画像強調併用拡大内視鏡（富士フィルム社）の有用性は明らかでない。そこで今回、BLI,BLI拡大観察,LCI下画像強調内視鏡の診断能を明らかにすることを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 酢酸 | ||
| 氷酢酸「ニッコー」 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240237 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮頸部上皮内腫瘍における画像強調内視鏡診断の有用性を評価する前向き試験 | Prospective study of evaluation of the usefulness of image-enhanced endoscopic diagnosis in uterine cervical intraepithelial tumors. | ||
| 子宮頸部上皮内腫瘍における画像強調内視鏡診断の有用性を評価する前向き試験 | Prospective study of evaluation of the usefulness of image-enhanced endoscopic diagnosis in uterine cervical intraepithelial tumors. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 土肥 統 | Dohi Osamu | ||
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京都府立医科大学附属病院 | University hospital kyoto prefectual university of medicine | |
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消化器内科 | ||
| 6528566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajiicho,KawaramachiHirokoji,Kamigyoku, Kyoto,JAPAN | |
| 0752515650 | |||
| osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 土肥 統 | Dohi Osamu | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University hospital kyoto prefectual university of medicine | ||
| 消化器内科 | |||
| 6528566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajiicho,KawaramachiHirokoji,Kamigyoku, Kyoto,JAPAN | ||
| 0752515650 | |||
| osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和7年1月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学 | ||
| 高木 智久 | ||
| 医療フロンティア展開学 | ||
| 京都府立医科大学大学院 | ||
| 廣瀬 亮平 | ||
| 感染病態学教室 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 落合 都萌子 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 土肥 統 |
Dohi Osamu |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University hospital kyoto prefectual university of medicine |
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消化器内科 |
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6528566 |
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京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
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0752515650 |
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osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp |
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土肥 統 |
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京都府立医科大学附属病院 |
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消化器内科 |
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6528566 |
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| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
0752515650 |
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osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和7年1月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 子宮頸部観察においては従来コルポスコピーを用いての観察がされてきたが、その画像・診断精度は改善の余地がある。これまでに上部消化管用途の画像強調併用拡大内視鏡であるMagnifying endoscopy with narrow band imaging: ME-NBI （オリンパス社）は、子宮頸部上皮内腫瘍（Cervical intraepithelial neoplasia: CIN）診断に有用とされてきたが、BLI（Blue laser imaging）・LCI（Linked color imaging）搭載の画像強調併用拡大内視鏡（富士フィルム社）の有用性は明らかでない。そこで今回、BLI,BLI拡大観察,LCI下画像強調内視鏡の診断能を明らかにすることを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）コルポスコピーまたは生検にて子宮頸部上皮内腫瘍（Cervical intraepithelial neoplasia: CIN）grade2 以上（CIN2+）と診断され円錐切除または子宮全摘術を施行する患者。 2) 年齢が18歳以上の65歳以下の患者（文書同意取得日時点）である。 3) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 |
1) Patients with a diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2+ by colposcopy or biopsy and undergoing conical resection or total hysterectomy. 2) The patient is aged 18 years and above and below 65 years (as of the date of obtaining written consent). 3) Written consent is obtained from the patient prior to enrolment in the study. |
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| 1）子宮頸部手術歴がある患者。 2）妊娠中または妊娠の可能性がある患者。 3) 以下のいずれかの合併症を有する患者。 i）重度の感染症または臓器不全 ii）化学療法あるいは放射線療法中の癌腫 iii）血小板減少症あるいは血液凝固異常疾患で出血傾向がある 4) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。 |
1) Patients with a history of cervical surgery. 2) Patients who are pregnant or possibly pregnant. 3) Patients with any of the following complications. i) Severe infections or organ failure. ii) Carcinomas undergoing chemotherapy or radiotherapy. iii) Thrombocytopenia or blood coagulation disorders with bleeding tendency. 4) For other safety reasons, the Principal Investigator or a Sub-Principal Investigator decides that participation in the study is not appropriate. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1） 被験者（又は代諾者）が検査中止を申し出た場合。 2） プロトコル開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 3） 当該被験者が同意を撤回した場合 4） その他、研究責任医師又は研究分担医師が検査継続不能と判断した場合 |
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| 子宮頸部上皮内腫瘍 | Cervical intraepithelial neoplasia | ||
| D002583 | |||
| あり | |||
| 子宮頸癌手術前に内視鏡を使用して子宮頸部観察を行う | Endoscopic cervical observation before cervical cancer surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 病理最終組織診断に対する子宮頸部内視鏡（Uterine Cervical Endoscopy:UCE）でのCIN2以上の検出感度 |
Sensitivity of detection of CIN2+ in Uterine Cervical Endoscopy (UCE) for pathology final tissue diagnosis. | ||
| 1) 画像強調内視鏡観察（BLI拡大観察）での異常血管及び白色上皮の検出割合 2) 画像強調内視鏡観察（LCI観察）におけるCIN2以上の特徴的所見と検出割合 3) 酢酸加工下白色光と比較した酢酸加工下画像強調内視鏡（BLI拡大観察及びLCI）におけるCIN2以上の特徴的所見と検出割合 4) 画像強調内視鏡観察、酢酸加工下画像強調内視鏡観察によるCIN2以上の範囲診断精度 5) コルポスコピーとのCIN2以上の検出感度及び範囲診断精度の比較 6) UCE/コルポスコピーでの全周頸部観察が成功した割合 7） 子宮上皮下組織生検における検体の大きさ・採取率 8） 生検と最終切除病理診断との一致率 |
1)Percentage of irregular IPCL(intraepithelial papillary capillary loops)and white epithelium detected by image-enhanced endoscopic observation (BLI magnification). 2)Characteristic findings and detection rate of CIN2+ in image-enhanced endoscopic observations (LCI observations). 3)Characteristic findings and detection rate of CIN2+ in image-enhanced endoscopy under acetic acid processing (BLI magnification and LCI) compared to white light under acetic acid processing. 4)Range diagnostic accuracy of CIN2+ by image-enhanced endoscopy and acetic acid-processed image-enhanced endoscopy. 5)Comparison of detection sensitivity and range diagnostic accuracy for CIN2+ with colposcopy. 6)Percentage of successful uterine cervical circumference observation by UCE/colposcopy. 7)Sample size and collection rate in uterine epithelial tissue biopsies. 8)Coincident ratio rate between biopsy and final resection pathology diagnosis. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内視鏡 | |||
| 電子内視鏡EG-760Z 電子内視鏡EG-L600ZW 電子内視鏡EG-L600ZW7 | |||
| 227AABZX00042000 226AABZX00176000 228AABZX00070000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 酢酸 | |||
| 氷酢酸「ニッコー」 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害に対する補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日興製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Source of Monetary Support Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine,Clnical Reseach Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajiicho,KawaramachiHirokoji,Kamigyoku, Kyoto,JAPAN, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |