臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 神経障害性疼痛に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果 | ||
| 神経障害性疼痛に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果 | ||
| 細見 晃一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神経障害性疼痛患者に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果を探索的に評価する。 | ||
| 2 | ||
| 神経障害性疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240227 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経障害性疼痛に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果 | Effects of long-term intervention with low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation for neuropathic pain (TUS-P-02) | ||
| 神経障害性疼痛に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果 | Effects of long-term intervention with low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation for neuropathic pain (TUS-P-02) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 細見 晃一 | Hosomi Koichi | ||
|
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70533800 | ||
|
/
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大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3652 | |||
| k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 森 信彦 | Mori Nobuhiko | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3652 | |||
| n-mori@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 銘苅 絵理 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 森 信彦 | ||
| 20833924 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 細見 晃一 |
Hosomi Koichi |
|
|---|---|---|---|
70533800 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3652 |
|||
k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
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森 信彦 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-3652 |
|||
n-mori@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
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| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経障害性疼痛患者に対する低出力経頭蓋集束超音波刺激の長期介入効果を探索的に評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 39 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１）神経障害性疼痛の発症後3か月以上経過した方 （２）年齢が18歳以上の方 （３）スクリーニング時の痛みの程度（疼痛NRS）が４以上の方 （４）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる方 |
(1) neuropathic pain longer than 3 months after onset (2) Age >= 18 years (3) NRS of pain intensity at screening >= 4 (4) Patients with written consent for participation in this study |
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| （１）認知症の方（MMSE≦23） （２）重度の失語、高次脳機能障害の方 （３）重大な精神疾患を有する方 （４）てんかん発作の既往のある方 （５）心臓ペースメーカー等の植込み型刺激装置（植込み型脊髄刺激装置を除く）を使用している方 （６）頭部に金属（チタン製品を除く）の埋め込みのある方 （７）植込み型投薬装置、植込み型補助心臓を使用している方 （８）妊娠中の方 （９）スクリーニング時の評価票に答えることのできない方 （１０）同意取得以前の3ヵ月以内に他の介入研究に参加した方 （１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した方 |
(1) Patients with dementia (MMSE<=23) (2) Patients with severe aphasia or cognitive dysfunction (3) Patients with severe mental illness (4) Patients with a history of epileptic seizures (5) Patients with implantable stimulators such as cardiac pacemaker (excluding implantable spinal cord stimulator) (6) Patients with metal (excluding titanium products) implants in the head (7) Patients with implantable medication devices or implantable ventricular assist devices (8) Pregnant patients (9) Patients unable to answer the questionnaires (10) Patients who enrolled in any other clinical trials within the last three months before obtaining consent (11) Others not applicable person determined by the investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止 （１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２）研究対象者からの研究中止の申出や同意撤回があった場合 （３）研究対象者が適格基準を満たしていなかったことが判明した場合 （４）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 研究中止の基準 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| MG30.5 | |||
| 神経障害性疼痛 | Neuropathic pain | ||
| あり | |||
| 低出力経頭蓋集束超音波刺激 標的部位：一次運動野、島皮質後部 |
low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation | ||
| 集束超音波、非侵襲脳刺激 | Focused ultrasound, non-invasive brain stimulation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 疼痛日誌の介入前に対する各時点（1週目～8週目）の変化 | Change in pain diary at each time point (weeks 1-8) compared to pre-intervention | ||
| （1）疼痛の程度（疼痛NRS）の介入前に対する各時点の変化 （2）マギル疼痛質問票短縮版第２版（SF-MPQ2）の介入前に対する各時点の変化 （3）簡易疼痛質問票（BPI）の介入前に対する8週目の変化 （4）健康関連の生活の質 （EQ-5D-５L）の介入前に対する8週目の変化 （5）不安・抑うつの程度 （HADS）の介入前に対する8週目の変化 （6）疼痛破局的思考尺度（PCS）の介入前に対する8週目の変化 （7）疼痛自己効力感質問票（PSEQ）の介入前に対する8週目の変化 （8）認知機能 （MMSE）の介入前に対する8週目の変化 （9）体性感覚閾値（QST）の介入前に対する8週目の変化 （10）運動誘発電位（MEP）の介入前に対する8週目の変化 （11）しびれの介入前に対する各時点の変化 （12）患者全般印象評価（PGIC）（8週目） （13）有害事象 （14）盲検性 |
(1) Change in pain NRS at each time point compared to pre-intervention (2) Change in SF-MPQ2 at each time point compared to pre-intervention (3) Change in BPI at week 8 compared to pre-intervention (4) Change in EQ-5D-5L at week 8 compared to pre-intervention (5) Change in HADS at week 8 compared to pre-intervention (6) Change in PCS at week 8 compared to pre-intervention (7) Change in PSEQ at week 8 compared to pre-intervention (8) Change in MMSE at week 8 compared to pre-intervention (9) Change in quantitative sensory testing (QST) at week 8 compared to pre-intervention (10) Change in MEP at week 8 compared to pre-intervention (11) Change in Shibire NRS at each time point (12) PGIC (Week 8) (13) Safety: adverse event (14) Blinding assessment |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 低出力経頭蓋集束超音波装置（販売名：NeuroFUS） | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年04月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |