臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年12月26日
最終公表日		令和7年2月4日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中リドカイン投与による強化型侵害受容モニター指向鎮痛管理の有効性の検討-二重盲検無作為化比較試験 -
平易な研究名称		VALINOR試験
研究責任（代表）医師の氏名		松浦　秀記
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200）から得られたNoL値を指標に麻酔管理を行った先行研究(NOLDOR試験)で、炎症マーカー値(IL-6, CRP, コルチゾール)の上昇を伴うことなく術中レミフェンタニルの消費量を20％減少させ、術後2時間の安静時および術後3日目までの動作時NRSスコアを減少すると報告した。今回の研究ではNOLDOR試験に非オピオイド鎮痛補助薬としての静脈内リドカイン投与を組み合わせることでさらなる臨床所見の改善が期待されると考え、二重盲検無作為比較試験で検討することとした。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		前立腺がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		リドカイン
販売名		静注用キシロカイン2%
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月3日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052240226

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における術中リドカイン投与による強化型侵害受容モニター指向鎮痛管理の有効性の検討-二重盲検無作為化比較試験 -	Effect of Intravenous Analgesic Lidocaine Based on Nociception Level-Directed management in Robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy - a double-blinded Randomized Controlled Trial - (VALINOR study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		VALINOR試験	VALINOR study (VALINOR study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	松浦　秀記	Matsuura Hideki
	e-Rad番号	30745443
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	麻酔科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-29-8902
	電子メールアドレス	hmatsura0610@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松浦　秀記	Matsuura Hideki
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-29-8902
	FAX番号	0744-23-9741
	電子メールアドレス	hmatsura0610@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	川西　秀明
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	奥田　千愛
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		奈良県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小津　有輝
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	浅田　潔
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		奈良県立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	田中　暢洋
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	川口　昌彦	Kawaguchi Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	麻酔科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200）から得られたNoL値を指標に麻酔管理を行った先行研究(NOLDOR試験)で、炎症マーカー値(IL-6, CRP, コルチゾール)の上昇を伴うことなく術中レミフェンタニルの消費量を20％減少させ、術後2時間の安静時および術後3日目までの動作時NRSスコアを減少すると報告した。今回の研究ではNOLDOR試験に非オピオイド鎮痛補助薬としての静脈内リドカイン投与を組み合わせることでさらなる臨床所見の改善が期待されると考え、二重盲検無作為比較試験で検討することとした。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		84
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を予定手術で受ける男性患者 2）アメリカ麻酔学会分類*1–3の患者 3）年齢が20歳以上85歳未満 4）文書による研究参加の同意を得られた患者	1) Male patients undergoing scheduled robotic-assisted laparoscopic total prostatectomy 2) Patients with American Society of Anaesthesiologists physical status classification1-3 3) Age between 20 and 85 years 4) Patients with written consent to participate in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）当日申し込まれた臨時手術を施行する患者 2）β遮断薬を内服または貼付中の患者 3）ステロイドを内服中の患者 4）シメチジンを内服中の患者 5）リドカインに過敏症の既往をもつ患者 6）重篤な刺激伝導系障害のある患者 7）重篤な肝障害(Child B以上)のある患者 8）重篤な腎障害(eGFR30未満)のある患者 9）指切断後もしくは爪に病変が存在する等、測定部位が確保できない患者 10）本人に同意能力のない患者 11）研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients who are scheduled to undergo urgent surgery 2) Patients who are being treated with beta-blockers (oral intake or patch) 3) Patients taking steroids 4) Patients taking cimetidine 5) Patients with a history of hypersensitivity to lidocaine 6) Patients with severe conduction system disorders 7) Patients with severe liver disorders (Child B or C) 8) Patients with severe renal disorders (eGFR <30) 9) Patients who are unable to secure the measurement site, e.g. after finger amputation or with nail lesions 10) Patients who are incapable of consenting 11) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the (co-)investigators responsible for the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		対象者の中止基準 1) 研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 開腹手術への移行や他臓器合併切除に術式が術中に変更となった場合 4) 術中大量出血やアナフィラキシーショック、局所麻酔中毒を疑う心血管症状が生じた場合など致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合 5) 試験全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合臨床研究の中止規定または中止基準 1) 使用薬剤の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺がん	Prostate cancer
対象疾患コード / Code		Prostatic Neoplasms
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺がん、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術	Prostate cancer, Robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy, intravenous lidocaine
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1）リドカインもしくは生理食塩水の投与　　麻酔導入時、初回量1.5mg/kg相当量を10分かけて投与し、その後維持量1.5mg/kg/hで持続投与する 2) 　麻酔管理プロトコールの麻酔薬投与流量下限値変更　　 NOLDOR試験において設定した麻酔管理プロトコールの麻酔薬投与流量下限値をそのまま用いる場合(0.11γ)と下限値を引き下げた場合(0.05γ)	1) Administration of lidocaine or saline solution During the induction of anaesthesia, an initial dose equivalent to 1.5 mg/kg is administered over 10 minutes, followed by continuous administration at a maintenance dose of 1.5 mg/kg/h. 2) Change in the lower limit of anaesthetic administration flow rate in anaesthetic management protocols. When the lower limit of the anaesthetic administration flow rate in the anaesthetic management protocol set in the NOLDOR study is used as it is (0.11 mcg/kg/min) and when the lower limit is lowered (0.05 mcg/kg/min).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術後2時間での体動時NRS(Numerical Rating Scale) 値	NRS (Numerical Rating Scale) values during body movements at 2 hours postoperatively
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）各バイオマーカー値の変化量・IL-6　（麻酔導入後、手術終了後、術後1日目）・CRP　（麻酔科外来受診時、術後1日目、術後3日目）・コルチゾール（麻酔導入後、手術終了後） 2）手術中に使用したレミフェンタニルの総使用量 3）術前日、手術1・2日後のQoR-15値の変化量 4）術前、手術2時間後の安静時、および手術1・2・3・7日後、3カ月後の時点での痛み（NRS値） 5）周術期の麻薬（オピオイド）および鎮痛薬の消費量 6） 3カ月後の遷延性術後痛の有無	1) Changes in biomarker values: IL-6 (after anesthesia induction, at the end of surgery, postoperative day 1) CRP (at anesthesia outpatient visit, postoperative day 1, postoperative day 3) Cortisol (after anesthesia induction, at the end of surgery) 2) Total amount of remifentanil used during surgery 3) Changes in QoR-15 scores on the day before surgery and postoperative days 1 and 2 4) Pain scores (NRS values) at rest preoperatively, 2 hours after surgery, and on postoperative days 1, 2, 3, 7, and 3 months 5) Perioperative consumption of narcotics (opioids) and analgesics 6) Presence or absence of prolonged postoperative pain at 3 months

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	器21
		一般的名称	PMD-200
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リドカイン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	静注用キシロカイン2%
		承認番号	16100AMZ01683000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2025年01月15日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Medasense Biometrics Ltd.
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サンドファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公立大学法人　奈良県立医科大学	Nara Medical University
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年2月4日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和7年1月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年12月26日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項