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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月20日
令和7年12月18日
神経疾患における経頭蓋超音波刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
頭部への超音波刺激とリハビリテーションによる脳活動変化の検討
花川　隆
京都大学医学研究科（京都大学医学部附属病院）
神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋超音波刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
中枢神経疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240221

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経疾患における経頭蓋超音波刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
 Research on the neural basis in the recovery of disability function using transcranial ultrasound stimulation and rehabilitation training in neurological diseases
頭部への超音波刺激とリハビリテーションによる脳活動変化の検討 Brain activity changes induced by ultrasound stimulation on scalp and rehabilitation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
花川　隆 Hanakawa Takashi
/
京都大学医学研究科（京都大学医学部附属病院） Kyoto University

脳機能総合研究センター
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3695
hanakawa.takashi.2s@kyoto-u.ac.jp
行田　智哉 Gyoda Tomoya
京都大学医学研究科　 Kyoto University
脳機能総合研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3695
075-751-3202
reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年10月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学研究科
小金丸　聡子
脳機能総合研究センター
京都大学大学院医学研究科
行田　智哉
脳機能総合研究センター
京都大学医学研究科
小金丸　聡子
40579059
脳機能総合研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小金丸　聡子

Koganemaru Satoko

40579059
/

大阪医科薬科大学

Osaka Medical and Pharmaceutical University

リハビリテーション医学教室

569-8686

大阪府 高槻市大学町2－7

072-684-6510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小金丸　聡子

大阪医科薬科大学

リハビリテーション医学教室

569-8686
大阪府 高槻市大学町2－7

072-684-6510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年10月21日
自施設にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋超音波刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
実施計画の公表日
2032年03月31日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
1 同意取得時において18歳以上で、京都大学医学部附属病院脳神経内科、耳鼻咽喉科外来または入院で診療中の方
2 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋ジストロフィーなどの神経筋変性疾患、ジストニア、本態性振戦、音声振戦などの不随意運動疾患、多発性硬化症、筋炎などの神経筋炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
3 発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
4 神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者
5 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者		 1 Patients who are 18 years of age or older at the time of consent to participate in the study and are undergoing medical treatment at the outpatient or inpatient in Kyoto University Hospital neurology or otorhinolaryngology departments
2 Patients who have developed cerebrovascular disorders, neuromuscular degenerative diseases, involuntary movement diseases, neuromuscular inflammatory diseases, central neurological disorders, or traumatic central neurological disorders, and for whom the diagnosis has been established by neurological findings, imaging findings
3 6 days or more after the onset of symptoms, or 6 days or more after the recurrence of symptoms
4 Patients suffering from any of the following disorders due to neurological diseases: motor disorder, higher brain dysfunction, language disorder, and dysphagia.
5 Patients who have given a full explanation and have given written consen from the person or proxy if written consent from the person is difficult to obtain.
1 発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
2 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
3 心臓ペースメーカーを装着している場合
4 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
5 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」あるいは「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
6 閉所恐怖症のある方
7 その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1 5 days or more before the onset of symptoms, or 5 days or more before the recurrence of symptoms
2 Patients who are difficult to communicate due to significant hearing impairment
3 Patients who have a cardiac pacemaker
4 Ptients who has metals in the body which cannot be confirmed to be non-magnetic
5 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist".
6 Those who are with claustrophobia
7 Any other person who is judged by the principal investigator to be inappropriate as a research subject
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
1) TUS中に異常な筋電図波形が認められる場合
2) 対象者（または代諾者）による研究参加の同意撤回の申し出があった場合
3) 研究参加後、不適格であることが判明した場合
4) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
5) 対象者が死亡した場合
6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
中枢神経疾患 Central Nervous System Diseases
D002493
中枢神経障害 neurological disorders
あり
神経疾患患者の運動機能障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下機能障害の各障害機能において患者40名、および健常者において運動機能、高次脳機能、言語機能、嚥下機能を対象としたリハビリテーション訓練を行う各群40名に対し、「非侵襲的脳刺激＋リハビリテーション訓練」と「非侵襲的脳刺激を行わない（偽刺激）＋リハビリテーション訓練」のクロスオーバー試験を実施する。脳刺激は経頭蓋超音波刺激（TUS）を行う。刺激時間は1日あたり20分とし、臨床で実施されるリハビリテーション訓練と併用する。
TUSにはNeuro FUS Proを使用する。		 A crossover assignment of "non-invasive brain stimulation + rehabilitation training" and "no non-invasive brain stimulation (sham stimulation) + rehabilitation training" will be conducted on 40 patients in each disabling function of motor and on 40 patients in each disabling function of motor dysfunction, higher brain dysfunction, language impairment, and swallowing dysfunction in patients with neurological diseases and will be conducted on 40 healthy controls in each function of motor function, higher brain function, language function, and swallowing function targeted by the intervention.
Brain stimulation is performed by transcranial ultrasound stimulation (TUS). Stimulation duration is 20-minute per day, combined with clinical rehabilitation training.
Neuro FUS Pro is used for TUS.
D014465
経頭蓋超音波刺激、リハビリテーション TUS, rehabilitation
なし
なし
脳波での活動変化の比較（脳波振幅の分析、周波数解析） Activity changes in EEG (analysis of EEG amplitude, frequency analysis)
脳磁図における脳波振幅の分析、周波数解析
fMRIによる課題施行時および静止時の脳血流変化、脳皮質・白質構造
TMSによる運動誘発電位
運動・認知機能評価		 Amplitude values in each frequency band of MEG
Changes in cerebral blood flow and brain structure during the task and at rest by fMRI
Motor evoked potentials by TMS
Evaluation of motor and cognitive functions

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
器12 理学診療用器具
経頭蓋超音波刺激装置
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3-18-14　 本郷ダイヤビル6階

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および重度障害（一級および二級）に対し補償金を支払う。
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミユキ技研
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
脳波・筋電図データに関してはそれら解析に精通している立命館大学大学院 先端総合学術研究科 教授　美馬　達哉、明治大学理工学部電気電子生命学科健康医工学研究室教授・小野弓絵と共同で解析を行う。美馬教授は脳波・筋電図コヒーレンスの解析法を提唱した脳波・筋電図解析の第一人者であり、小野教授は運動や嚥下など機能特異的脳・筋電活動を深層学習法の手法等を用いて精密に解析する専門家である。より専門的で詳細に機能に関与する脳活動を解析し、機能回復基盤を解明することを目的に共同で解析を行う 嚥下時筋電図データに関しては、共同研究者である岩手大学理工学部 システム創成工学科　機械科学コース バイオ・ロボティクス分野・佐々木　誠教授とともに解析を行う。佐々木教授は嚥下時に収縮する複数筋の協調的な活動（筋シナジー）を解析する専門家であり、筋シナジーが嚥下機能・脳活動の変化と相関することが示唆されている。より専門的でより詳細に嚥下機能を解析し、その回復基盤を解明することを目的に共同で解析を行う. The EEG and EMG data are analyzed jointly with Professor Tatsuya Mima of the Graduate School of Advanced Science, Ritsumeikan University, and Professor Yumie Ono of the Health Medical Engineering Laboratory, Department of Electrical, Electronics, and Bioengineering, Meiji University, who are experts in these analyses. Professor Mima is a leading expert in electroencephalography (EEG) and electromyography (EMG) analysis, having proposed a method for analyzing EEG and EMG coherence, while Professor Ono is an expert in precisely analyzing function-specific brain and EMG activities, including movement and swallowing, using deep learning methods. The EMG data during swallowing will be analyzed with a collaborator, Associate Professor Makoto Sasaki of the Department of Bioengineering and Robotics, Mechanical Science Course, Department of Systems Innovation Engineering, Faculty of Science and Engineering, Iwate University. Professor Sasaki is an expert in analyzing the coordinated activity of multiple muscles that contract during swallowing (muscle synergy), and it has been suggested that muscle synergy is correlated with changes in swallowing function and brain activity.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年12月20日 詳細
変更履歴一覧