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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年12月13日
令和7年8月13日
ロボット支援結腸癌手術における腹腔鏡デバイスを用いたハイブリッドロボット支援手術の有効性を検討するランダム化比較試験
Hybrid RAS study
渡邉　純
関西医科大学附属病院
結腸癌のロボット支援手術において、クリップ、アドバンスドバイポーラー、ステープラーをロボットデバイスの代わりに腹腔鏡デバイスを用いるハイブリッドロボット支援手術を、従来の完全ロボット支援手術とランダム化比較して、手術時間の短縮に寄与するかを証明することを目的とする。
N/A
結腸癌
募集中
地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会
CRB5200005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年8月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240215

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援結腸癌手術における腹腔鏡デバイスを用いたハイブリッドロボット支援手術の有効性を検討するランダム化比較試験
 Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of hybrid robot-assisted surgery using a laparoscopic device in robotic-assisted colorectal cancer surgery
Hybrid RAS study Hybrid RAS study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渡邉　純 Watanabe Jun

/
関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital

下部消化管外科
573-1010
/ 大阪府枚方市新町2-5-1 Shinmachi 2-5-1, Hirakata ,Osaka
072-804-0101
watanabj@hirakata.kmu.ac.jp
諏訪　雄亮 Suwa Yusuke
横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
消化器病センター
232-0024
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Urafunecho 4-57, Minami-ku, Yokohama ,Kanagawa
045-261-5656
ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
令和6年11月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
システム開発部門
メディカルエッジ株式会社
上田　史朗
システム開発部門
株式会社ヌーベルプラス
湯澤　未希子
QAグループ
横浜市立大学附属病院
田　鐘寛
消化器・腫瘍外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

小澤　真由美

Ozawa Mayumi

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器病センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ozawama@yokohama-cu.ac.jp

諏訪　雄亮

横浜市立大学附属市民総合医療センター

消化器病センター

232-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

ysuwa@yokohama-cu.ac.jp
田村　功一
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

植村　守

Uemura Mamoru

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

消化器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

植村　守

大阪大学医学部附属病院

消化器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

塚本　俊輔

Tsukamoto Shunsuke

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

大腸外科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shtsukam@ncc.go.jp

塚本　俊輔

国立がん研究センター中央病院

大腸外科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

shtsukam@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

野中　隆

Nonaka Takashi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

腫瘍外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7215

tnonaka@nagasaki-u.ac.jp

野中　隆

長崎大学病院

腫瘍外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7215

tnonaka@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

真崎　純一

Masaki Junichi

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器外科・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

junichim@tokyo-med.ac.jp

真崎　純一

東京医科大学病院

消化器外科・小児外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

junichim@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

平能　康充

Hirano Yasumitsu

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

下部消化管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

y_hirano@saitama-med.ac.jp

石山　泰寛

埼玉医科大学国際医療センター

下部消化管外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

yishiyama1215@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

横田　満

Yokota Mitsuru

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

外科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

my14812@kchnet.or.jp

横田　満

倉敷中央病院

外科

710-8602
岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

my14812@kchnet.or.jp
寺井　章人
あり
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

渡邉　純

Watanabe Jun

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

下部消化管外科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-0101

watanabj@hirakata.kmu.ac.jp

　

　
令和6年11月8日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている
/

賀川　義規

Kagawa Yoshinori

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-69

06-6945-1181

yoshikagawa@gmail.com

　

　
令和7年8月6日
実施医療施設に臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

結腸癌のロボット支援手術において、クリップ、アドバンスドバイポーラー、ステープラーをロボットデバイスの代わりに腹腔鏡デバイスを用いるハイブリッドロボット支援手術を、従来の完全ロボット支援手術とランダム化比較して、手術時間の短縮に寄与するかを証明することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2033年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 登録時の年齢が18歳以上の患者
2. 結腸原発巣からの内視鏡生検で組織学的に結腸癌と診断されている患者
3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者
4. 主占拠部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、S状結腸（S）、直腸S状部（RS）のいずれかであり D2 以上のリンパ節郭清を伴うロボット支援手術施行を予定している患者
5. cStage I～IIIC (T1—4b、N0—2b、M0: TNM分類）と診断されている患者
6. ECOGのPerformance status（PS）スコアが0～1である患者
7. 登録前28日以内の採血において、主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
8. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者
9. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者		 1. Patients whose age at registration is 18 years or older.
2. Patients who are histologically proven to be colon cancer.
3. Preoperative diagnosis of curative primary resection.
4. Main tumor site is cecum (C), ascending colon (A) , sigmoid colon (S) or rectosigmoid colon (RS) and robotic-surgery with D2 or higher lymph node dissection is pre-planned.
5. Clinical stage I to IIIC (T1-4b, N0-2b, M0: TNM Classification) has been diagnosed.
6. Patients with General State Performance Status(ECOG) 0 to 1.
7. Patients whose functions of the main organs are adequately maintained and judged to be safe for surgery by the doctor in charge of examination with in 28 days prior to the registration.
8. Patients who have the judgment to fully understand the research content.
9. Patients with written informed consent to participate in this study.
1. 他臓器浸潤により他臓器合併切除を予定している患者（腹膜、大網は除く）
2. 他の癌種に対する治療も含めて化学療法（全身抗がん剤治療）、放射線療法の既往がある患者
3. 開腹手術の既往がある（虫垂切除、リンパ節郭清を伴わない婦人科手術、前立腺手術を除く）患者
4. 腹腔鏡下（ロボット支援手術も含む）胃切除又は大腸切除術の既往がある患者
5. 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者
6. 大腸の多発癌により2か所以上の吻合が予定される患者
7. Activeな腹腔内感染を有する患者
8. コントロール不能な重篤な並存症を有する患者
9. その他、担当医により研究に参加できないと判断された患者		 1. Patients planning combined resection of other organs due to infiltration of other organs
2. Patients with chemotherapy (systemic anti-cancer drug treatment) and a history of radiation therapy, including treatment for other cancer species.
3. Patients who have a history of open surgery.
4. Patients who have a history of laparoscopic stomach resection or colectomy.
5. Patients planning simultaneous resection of other organs due to double cancer.
6. Patients scheduled to anastomosis at more than two sites due to multiple colon cancer.
7. Patients with intraperitoneal infection.
8. Patients with serious complications.
9. Other patients judged inappropriate by the examining physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・患者から同意撤回の申し出があった場合
・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
・有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
・研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
・死亡
・妊娠が判明した場合
・登録後28日間手術が施行されなかった場合
・その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
結腸癌 colon cancer
あり
ハイブリッドロボット支援手術 Hybrid robotic surgery
なし
なし
手術時間 Operating time
・吻合時間（分）
・出血量（mL）
・術中有害事象
・術後初回排ガスまでの日数
・術後初回排便までの日数
・術後食事開始までの日数
・術後3日目のCRPの値
・術後3日目の白血球数の値
・郭清リンパ節個数の値
・近位切離端（PM）
・遠位切離端（DM）
・術者ストレス（SURG-TLXスコア）、助手のストレス（SURG-TLXスコア）、術者の満足度（VASスコア）、助手の満足度（VASスコア）
・再手術
・再入院（有無）
・術後合併症の有無（Clavien-Dindo 全グレード、グレード別）、詳細（縫合不全、腸閉塞、麻痺性イレウス、創感染）　
・術後無再発期間（術後～術後3年）
・術後無再発期間（術後～術後5年）
・術後全生存期間（術後～術後3年）
・術後全生存期間（術後～術後5年）
・手術コスト		 Anastomosis time (min)
loss of blood volume(mL)
Complications during surgery
The date of postoperative first flatus, postoperative first bowel movement, and postoperative diet resumption
White blood cell count, CRP (3 days after surgery)
Number of dissected lymph nodes
Proximal margin(PM) and distal margin(DM)
Assessment of surgeon stress(SURG TLX score)
Assessment of surgeon satisfaction(VAS score)
Rehospitalization, Reoperation
Postoperative complications
Disease-free interval/rate(Year 3, Year 5), overall survival period/rate(Year 3, Year 5)
Cost of surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 25 医療用鏡
Signiaステープリングシステム、ｴﾝﾄﾞGIA ﾄﾗｲｽﾃｰﾌﾟﾙ、ﾄﾗｲｽﾃｰﾌﾟﾙ2.0 ﾘﾝﾌｫｰｽ R 60、Sonicision カーブドジョー コードレスシステム、LigaSureTM
228AABZX00088Z00, 22100BZX00167000, 30200BZX0003

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年01月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
賠償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コヴィディエンジャパン株式会社、インテュイティブサージカル合同会社
あり（上記の場合を除く。）
コヴィディエンジャパン株式会社
あり
令和6年11月27日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 Medical Center Clinical Research Review Board
CRB5200005
大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka, Osaka
06-6692-1201
kenkyu-crb@gh2.opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
詳細は未定

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和7年2月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年1月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月13日 詳細
変更履歴一覧