臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年12月6日
最終公表日		令和7年10月2日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		慢性閉塞性肺疾患患者における汗乳酸センサーの臨床試験
平易な研究名称		COPD患者における汗乳酸センサーの臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		浅井　一久
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪公立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、心肺運動負荷検査時の汗計測装置の有用性および安全性を確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		慢性閉塞性肺疾患（COPD）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年10月1日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052240205

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性閉塞性肺疾患患者における汗乳酸センサーの臨床試験	COPD simultaneously measurement of Sweat lactate study (COSMOS-L study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		COPD患者における汗乳酸センサーの臨床試験	COPD simultaneously measurement of Sweat lactate study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	浅井　一久	ASAI KAZUHISA
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	545-8586
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka-city, OSAKA
	電話番号	06-6645-3916
	電子メールアドレス	kazuasai@omu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	浅井　一久	ASAI KAZUHISA
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7, Asahimachi, Abenoku, Osaka-city, OSAKA
	電話番号	06-6645-3916
	FAX番号	06-6646-6160
	電子メールアドレス	kazuasai@omu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月4日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

モニタリング担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	渡辺　徹也
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器内科学

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	渡辺　徹也
	e-Rad番号
	所属部署	呼吸器内科学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅井　一久	ASAI KAZUHISA
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3916
	電子メールアドレス	kazuasai@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浅井　一久
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3916
	FAX番号	06-6646-6160
	電子メールアドレス	kazuasai@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年12月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、心肺運動負荷検査時の汗計測装置の有用性および安全性を確認する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	基礎科学	basic science
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1)先行して4週間増悪を認めない安定期のCOPD患者（重症度は問わない）のうち、運動負荷試験を実施予定である (2)年齢40歳以上（同意取得時）である (3)外来通院中である	(1) Patients with stable COPD without prior exacerbation for 4 weeks (regardless of severity) (2) Age 40 years or older (at the time of consent). (3) Patient is an outpatient.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 心肺運動負荷試験の禁忌に該当する以下の疾患を有する患者である急性心筋梗塞（発症3〜5日間）不安定狭心症治療抵抗性不整脈失神活動性心内膜炎急性心筋炎・心膜炎症状を有する大動脈弁狭窄症急性肺塞栓症または肺梗塞下肢静脈血栓症解離性大動脈の疑い治療抵抗性気管支喘息肺水腫安静時SpO2≦85% 呼吸不全運動で増悪する可能性がある疾患（感染症・腎不全・甲状腺機能亢進症）協調した運動ができない精神障害左主冠状動脈狭窄と同程度な障害中等度な狭窄性心弁膜症未治療の安静時の高度な高血圧症（収縮時200mmHg,拡張時120mmHg以上）頻脈性不整脈または徐脈性不整脈高度な房室性ブロック肥大型心筋症高度な肺高血圧症終期または合併症が存在する妊娠電解質異常運動が制限された整形外科疾患 (2)同意取得時に先行して4週間以内に増悪を認めたCOPD患者である (3)精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者である (4)その他研究責任医師が不適切と判断する患者である	(1) Patients with the following contraindications to cardiopulmonary exercise testing Acute myocardial infarction (onset 3-5 days) Unstable angina pectoris Treatment-resistant arrhythmia Syncope Active endocarditis Acute myocarditis and pericarditis Symptomatic aortic stenosis Acute pulmonary embolism or infarction Lower limb venous thrombosis Suspected dissected aorta Treatment-resistant bronchial asthma Pulmonary oedema SpO2 < 85% at rest Respiratory failure Diseases that may be exacerbated by exercise (infections, renal failure, hyperthyroidism) Mental disorders that prevent coordinated movement Impairment comparable to left main coronary artery stenosis Moderate stenotic valvular heart disease Untreated severe hypertension at rest (>200 mmHg systolic, >120 mmHg diastolic) Tachyarrhythmia or bradyarrhythmia Severe atrioventricular block Hypertrophic cardiomyopathy Severe pulmonary hypertension Pregnancies in the third trimester or pregnancies with complications Electrolyte abnormalities Orthopaedic disease with restricted exercise (2) COPD patients with an exacerbation within the 4 weeks preceding the time of obtaining consent. (3) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in research. (4) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		臨床研究の中止基準１）本研究の実施に影響する安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。３）予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。４）認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。個々の臨床研究の対象者における中止基準１）研究対象者が同意を撤回した場合２）原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合３）心肺運動負荷試験中に有害事象が発生し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合＜心肺運動負荷試験中の中止基準に該当する患者＞心臓の虚血性変化を示唆する胸痛心電図での虚血性変化多源性心室性不整脈第ⅡまたはⅢ度の房室ブロック運動中の最大収縮期血圧より20mmHg以上の低下収縮期血圧250mmHg以上，拡張期血圧120mmHg以上高度低酸素血症:SpO2<80%で高度な低酸素血症による症候突然の顔面蒼白協調性の消失眩暈または意識喪失呼吸不全徴候４）心肺運動負荷試験中に原疾患が増悪し、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合５）研究対象者が妊娠した場合６）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合７）研究実施計画書の遵守が不可能になった場合８）研究全体が中止された場合９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性閉塞性肺疾患（COPD）	chronic obstructive pulmonary disease(COPD)
対象疾患コード / Code		D029424
対象疾患キーワード / Keyword		慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、肺気腫	COPD
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		COPD患者における心肺運動負荷検査時に汗計測装置（汗乳酸センサー）を装着して、嫌気性代謝閾値を測定する。	Anaerobic metabolic thresholds are measured by wearing a sweat measurement device (sweat lactate sensor) during cardiopulmonary exercise testing in COPD patients.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		COPD患者における汗乳酸センサーでの嫌気性代謝閾値と呼気ガス分析装置V-slope法での嫌気性代謝閾値との相関性	Correlation between anaerobic metabolic thresholds in COPD patients using sweat measurement devices and anaerobic metabolic thresholds using the exhaled gas analyser V-slope method
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		汗乳酸センサーでの嫌気性代謝閾値（呼気ガス分析での嫌気性代謝閾値と汗乳酸センサー嫌気性代謝閾値との比）への呼吸機能、年齢の相関性嫌気性代謝閾値、運動耐用能（VO2max）と身体活動性との相関性	Correlation between respiratory function and age with anaerobic metabolic threshold (ratio of anaerobic metabolic threshold by breath gas analysis and anaerobic metabolic threshold by sweat lactate sensor) Correlation between anaerobic threshold, VO2max and physical activity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	運動機能検査用具
		一般的名称	汗計測装置
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社グレースイメージング
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都新宿区信濃町35番地　慶應義塾大学信濃町キャンパス2号館9F　CRIK信濃町N7

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年12月20日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	① 研究対象者の死亡又は後遺障害（障害等級1級～3級）に対する補償金 ② 研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社グレースイメージング
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社グレースイメージング	Grace imaging, Inc.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年10月16日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	汗計測装置
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	6th floor, 1-2-7 Asahimachi, Abenoku, Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年10月2日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年12月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項