臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月26日 | ||
| 令和7年11月10日 | ||
| 抗凝固療法下に発症した心房細動関連脳梗塞に対する経皮的左心耳閉鎖術の多施設共同単群介入試験 | ||
| AFIDA-2 | ||
| 古賀 政利 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 抗凝固療法下に発症した非弁膜症性心房細動(NVAF)関連脳梗塞は、抗凝固療法を受けていない状態で発症した脳梗塞よりも、その後の脳梗塞再発リスクが1.5倍高い。本試験では、非弁膜症性心房細動を有し、抗凝固療法にも関わらず脳梗塞を発症したNVAF患者(AF-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation, AFIDA)に対する経皮的左心耳閉鎖術の有効性と安全性を、並行して実施する前向きコホート研究データから抽出した外部対照と比較することで評価する。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240194 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 抗凝固療法下に発症した心房細動関連脳梗塞に対する経皮的左心耳閉鎖術の多施設共同単群介入試験 | Left atrial appendage closure for Atrial Fibrillation-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation-2 (AFIDA-2) | ||
| AFIDA-2 | AFIDA-2 (AFIDA-2) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 古賀 政利 | Koga Masatoshi | ||
|
|
|||
|
/
|
国立研究開発法人国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
脳血管内科 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| koga@ncvc.go.jp | |||
| 田中 寛大 | Tanaka Kanta | ||
| 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | ||
| 脳卒中センター | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka | ||
| 072-366-0221 | |||
| tanaka19830311kanta@gmail.com | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ネクシス | ||
| 福田 咲紀 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社ネクシス | ||
| 柿内 佑介 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 朝倉 こう子 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 伊藤 慎 | ||
| 臨床研究開発部 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 田中 寛大 | ||
| 脳卒中センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 田中 寛大 |
Tanaka Kanta |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
脳卒中センター |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
tanaka19830311kanta@gmail.com |
|||
田中 寛大 |
|||
近畿大学病院 |
|||
脳卒中センター |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
tanaka19830311kanta@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 紀之定 昌則 |
Kinosada Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital（Ohara HealthCare Foundation） |
|
脳神経外科・脳卒中科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 |
|||
086-422-0210 |
|||
masanorik3@gmail.com |
|||
紀之定 昌則 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
脳神経外科・脳卒中科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1丁目1番1号 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
masanorik3@gmail.com |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 裕司 |
kato Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳神経内科・脳卒中内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4523 |
|||
yujik@saitama-med.ac.jp |
|||
加藤 裕司 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳神経内科・脳卒中内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4359 |
|||
042-984-0664 |
|||
yujik@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 尾原 信行 |
Ohara Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
nobuyuki.ohara@gmail.com |
|||
尾原 信行 |
|||
独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
nobuyuki.ohara@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤堂 謙一 |
Todo Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
TOKYO WOMEN'S MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
todo.kenichi@twmu.ac.jp |
|||
藤堂 謙一 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-3341-0613 |
|||
todo.kenichi@twmu.ac.jp |
|||
| 西村 勝治 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐野 誠 |
Sano Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2111 |
|||
makosano@hama-med.ac.jp |
|||
佐野 誠 |
|||
浜松医科大学 医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2111 |
|||
makosano@hama-med.ac.jp |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 林 盛人 |
Hayashi Morito |
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
153-8515 |
|||
東京都 目黒区大橋二丁目22番36号 |
|||
03-3468-1251 |
|||
morito@med.toho-u.ac.jp |
|||
林 盛人 |
|||
東邦大学医療センター大橋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
153-8515 |
|||
| 東京都 目黒区大橋二丁目22番36号 | |||
03-5433-3099 |
|||
03-5433-3136 |
|||
morito@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 渡邉 学 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡﨑 周平 |
Okazaki Shuhei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp |
|||
岡﨑 周平 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
脳神経内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
okazaki.shuhei.sr@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 多喜 純也 |
Taki Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
脳神経外科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 |
|||
06-6480-7000 |
|||
jtaki6@gmail.com |
|||
多喜 純也 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町二丁目17番77号 | |||
06-6480-7000 |
|||
jtaki6@gmail.com |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 波多野 武人 |
Hatano Taketo |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
tahatano@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
宮田 武 |
|||
一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
annalee@kuhp-u.ac.jp |
|||
| 腰地 孝昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 荒川 芳輝 |
ARAKAWA Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒川 芳輝 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3653 |
|||
075-752-9552 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石原 秀行 |
Ishihara Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2295 |
|||
hishi@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
石原 秀行 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2295 |
|||
0836-22-2294 |
|||
hishi@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 松永 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平野 照之 |
Hirano Teruyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
terry@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
平野 照之 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0616 |
|||
terry@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 板橋 亮 |
Itabashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 |
|||
019-613-7111 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
板橋 亮 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6933 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
| 森野 禎浩 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 秋山 久尚 |
AKIYAMA HISANAO |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
h2akiyama@marianna-u.ac.jp |
|||
秋山 久尚 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-8516 |
|||
h2akiyama@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長尾 洋一郎 |
Nagao Yoichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto hospital |
|
脳神経内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoichiro-nagao@saiseikaikumamoto.jp |
|||
長尾 洋一郎 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
yoichiro-nagao@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 誠 |
Nakajima Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-344-2111 |
|||
nakazima04@gmail.com |
|||
中島 誠 |
|||
熊本大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5893 |
|||
096-373-5895 |
|||
nakazima04@gmail.com |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐々木 勉 |
Sasaki Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
sasaki@neurol.med.osaka-u.ac.jp |
|||
佐々木 勉 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
sasaki@neurol.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 苗村 和明 |
Naemura Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
101-8643 |
|||
東京都 千代田区神田和泉町1番地 |
|||
03-3862-9111 |
|||
naemura-kazuaki@mitsuihosp.or.jp |
|||
山本 りか |
|||
社会福祉法人 三井記念病院 |
|||
薬剤部 治験コーディネーター |
|||
101-8643 |
|||
| 東京都 千代田区神田和泉町1番地 | |||
03-3862-9111 |
|||
03-5687-9765 |
|||
r-yamamoto@mitsuihosp.or.jp |
|||
| 川崎 誠治 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山上 宏 |
Yamagami Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-7668 |
|||
yamagami.hiroshi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
吉本 武史 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-7668 |
|||
029-853-3712 |
|||
yoshimototakeshi@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河野 智之 |
Kono Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
t.kono1201@gmail.com |
|||
河野 智之 |
|||
地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
t.kono1201@gmail.com |
|||
| 松川 啓義 | |||
| あり | |||
| 令和7年4月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 酒井 秀樹 |
Sakai Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人澄心会 豊橋ハートセンター |
TOYOHASHI HEART CENTER |
|
脳神経外科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
sakai@heart-center.or.jp |
|||
酒井 秀樹 |
|||
医療法人澄心会 豊橋ハートセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
441-8530 |
|||
| 愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 | |||
0532-37-3377 |
|||
0532-37-3366 |
|||
sakai@heart-center.or.jp |
|||
| 鈴木 孝彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赫 寛雄 |
Terashi Hiroo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
terashi@tokyo-med.ac.jp |
|||
菊野 宗明 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
touisai2007@yahoo.co.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長沼 亨 |
Naganuma Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京病院 |
New Tokyo Hospital |
|
心臓内科 |
|||
270-2232 |
|||
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 |
|||
047-711-8700 |
|||
data-management@shin-tokyohospital.or.jp |
|||
長沼 亨 |
|||
医療法人社団 誠馨会 新東京病院 |
|||
心臓内科 |
|||
270-2232 |
|||
| 千葉県 松戸市和名ヶ谷1271 | |||
047-711-8700 |
|||
047-392-8700 |
|||
data-management@shin-tokyohospital.or.jp |
|||
| 中尾 達也 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 省二 |
Matsumoto Shoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳卒中科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
shoji.neuro@gmail.com |
|||
松本 省二 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳卒中科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-3711 |
|||
shoji.neuro@gmail.com |
|||
| 今泉 和良 | |||
| なし | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 村上 泰隆 |
Murakami Yasutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル&サイエンスセンター 大阪けいさつ病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
543-0042 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
y.m.since20150916@gmail.com |
|||
村上 泰隆 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル&サイエンスセン ター 大阪けいさつ病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
y.m.since20150916@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 作田 健一 |
Sakuta Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
脳神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
東京都 港区西新橋3-19-18 |
|||
03-3433-1111 |
|||
kenichisakuta@yahoo.co.jp |
|||
作田 健一 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科 |
|||
105-8471 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-19-18 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3459-6043 |
|||
kenichisakuta@yahoo.co.jp |
|||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古賀 政利 |
Koga Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳血管内科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
koga@ncvc.go.jp |
|||
田中 寛太 |
|||
近畿大学病院 |
|||
脳卒中センター |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
tanaka19830311kanta@gmail.com |
|||
| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 板橋 亮 |
Itabashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
|
脳神経内科・老年科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19番1号 |
|||
019-613-6111 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
板橋 亮 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経内科・老年科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-6933 |
|||
ritabash@iwate-med.ac.jp |
|||
| 下沖 収 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 抗凝固療法下に発症した非弁膜症性心房細動(NVAF)関連脳梗塞は、抗凝固療法を受けていない状態で発症した脳梗塞よりも、その後の脳梗塞再発リスクが1.5倍高い。本試験では、非弁膜症性心房細動を有し、抗凝固療法にも関わらず脳梗塞を発症したNVAF患者(AF-Related Ischemic Stroke Despite Anticoagulation, AFIDA)に対する経皮的左心耳閉鎖術の有効性と安全性を、並行して実施する前向きコホート研究データから抽出した外部対照と比較することで評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年11月26日 | |||
| 2028年05月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 発症から28日以内の虚血性脳卒中ないし一過性脳虚血発作(TIA)の患者 2) 非弁膜症性心房細動(NVAF )を有し、発症時に経口抗凝固療法を受けていた患者 3) 短期的（45日間程度）には抗凝固療法が適応可能と事前に医師により判断されている患者 4) 抗凝固療法を長期間実施できない医学的に妥当な理由を有する患者 5) 同意取得時点で18歳以上の患者 6) 本人もしくは代諾者から文書による同意の得られた患者 |
1) Patients with ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) within 28 days of onset 2) Patients with NVAF who receive oral anticoagulation at the time of onset 3) Patients deemed eligible for short-term (approximately 45 days) anticoagulant therapy by a physician in advance 4) Patients with medical reasons for not being able to receive anticoagulation for an extended period of time 5) Patients 18 years or older at the time of informed consent 6) Patients for whom written informed consent has been obtained from the person or proxy |
||
| 1) 機械弁置換術後の患者 2) 高度の僧帽弁狭窄症を有する患者 3) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者 4) 経皮的LAA閉鎖システムの使用が禁忌の患者 5) 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性 6) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients after mechanical valve replacement 2) Patients with severe mitral stenosis 3) Patients who have already participated or will participate in other clinical trials 4) Patients with contraindications to the use of percutaneous LAA closure system 5) Pregnant women, lactating women, or women who cannot consent to contraception during trial participation 6) Patients considered by the investigators to be inappropriate to participate in this trial for other reasons |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者の試験参加の中止基準 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3) 試験全体が中止となった場合 4) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 試験全体の中止・中断基準 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表医師が判断した場合 5) 独立安全性評価委員会から試験全体の中止が勧告され、研究代表医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 6) その他、研究代表医師が試験全体の中止が必要であると判断した場合 |
|||
| 虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心房細動 | Ischemic stroke, transient ischemic attack, non-valvular atrial fibrillation | ||
| D000083242, D002546, D001281 | |||
| 虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、非弁膜症性心房細動 | Ischemic stroke, transient ischemic attack, non-valvular atrial fibrillation | ||
| あり | |||
| 経皮的左心耳閉鎖術 | Percutaneous left atrial appendage closure | ||
| D000097546, D000925 | |||
| 経皮的左心耳閉鎖術 | Percutaneous left atrial appendage closure | ||
| なし | |||
| 登録から48週以内の虚血性脳卒中再発および全身塞栓症発症の複合アウトカムの発生率 | Incidence of the composite outcome of recurrent ischemic stroke /systemic embolism within 48 weeks of enrollment | ||
| 1) 登録から48週以内の脳卒中発症および全身塞栓症発症の複合アウトカムの発生率 2) 登録から48週以内の脳卒中発症の発生率 3) 登録から48週以内の障害が残った脳卒中の発症（mRS>=2の変化）の発生率 4) 登録から48週以内の虚血性脳卒中再発の発生率 5) 登録から48週以内の障害が残った虚血性脳卒中の再発（mRS>=2の変化）の発生率 6) 登録から48週以内の全身塞栓症発症の発生率 7) 登録から48週以内の心血管死の発生率 8) 登録から48週以内の原因不明の死の発生率 9) 登録から48週以内の心血管死ないし原因不明の死の発生率 |
1) Incidence of composite outcome of stroke and systemic embolism within 48 weeks of enrollment 2) Incidence of stroke within 48 weeks of enrollment 3) Incidence of disabling stroke (change in mRS>=2) within 48 weeks of enrollment 4) Incidence of recurrent ischemic stroke within 48 weeks of enrollment 5) Incidence of recurrent disabling ischemic stroke (change in mRS>=2) within 48 weeks of enrollment 6) Incidence of systemic embolism within 48 weeks of enrollment 7) Incidence of cardiovascular death within 48 weeks of enrollment 8) Incidence of unexplained death within 48 weeks of enrollment 9) Incidence of cardiovascular death or unexplained death within 48 weeks of enrollment |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具51医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム | |||
| 30200BZX00383000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年11月26日 |
||
2024年12月20日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金あり、賠償1名・1研究あたり1億円、医療費・医療手当は未知の健康被害のみ補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Boston Scientific Japan Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年11月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita-shi, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |