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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年11月20日
令和7年10月29日
経頭蓋直流電気刺激法による行動変容と脳機能変化の検証
脳刺激による行動変化
磯部　昌憲
京都大学医学部附属病院
神経性やせ症患者および、行動障害を伴う摂食障害以外の精神疾患患者に対し、前頭葉へ経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）を実施し、セルフコントロールの異常およびそれに伴う行動変容の困難さと前頭葉の関連性を明らかにする。
N/A
神経性やせ症、行動障害を伴う摂食障害以外の精神疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240190

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋直流電気刺激法による行動変容と脳機能変化の検証 Study to verify whether transcranial direct current electrical stimulation can induce changes of behavior and brain function
脳刺激による行動変化 Behavioral change induced by brain stimulation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
磯部　昌憲 Isobe Masanori

/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

精神科神経科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-4947
masaniso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
磯部　昌憲 Isobe Masanori
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
精神科神経科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-751-4947
masaniso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年11月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院精神科神経科
磯部　昌憲
精神科神経科
京都大学医学部附属病院精神科神経科
久保田　学
精神科神経科
京都大学医学部附属病院精神科神経科
吉原　雄二郎
精神科神経科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

磯部　昌憲

Isobe Masanori

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

精神科神経科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4947

masaniso@kuhp.kyoto-u.ac.jp

磯部　昌憲

京都大学医学部附属病院

精神科神経科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-4947

masaniso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
　
あり
令和6年11月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

神経性やせ症患者および、行動障害を伴う摂食障害以外の精神疾患患者に対し、前頭葉へ経頭蓋直流電気刺激法（tDCS）を実施し、セルフコントロールの異常およびそれに伴う行動変容の困難さと前頭葉の関連性を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
2029年09月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
健常者：満18歳以上60歳未満の者、精神・神経疾患の既往のない者、説明を受け同意した者
神経性やせ症患者：満18歳以上60歳未満かつBMI18.5以上の者、説明を受け同意した者
行動障害を伴う摂食障害以外の精神疾患患者：満18歳以上60歳未満の者、精神疾患による行動障害の診断がついている者、説明を受け同意した者
 Healthy control: 18 to 60 years of age, no histrory of psychiatric or neurological disorders, and those who have received explanation and consent.
Patients with anorexia nervosa: 18 to 60 years of age, BMI less than 18.5 and those who have received explanation and consent.
Patients with behavioral disorders other than eating disorders: 18 to 60 years of age, and those who have a diagnosis of behavioral disorders due to mental illness and have received explanation and consent.
著しい聴力障害があるなど、コミュニケーションが取れない者、非磁性体であることが確認できない金属（動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など）を体内に保有する場合、「経頭蓋直流刺激検査・事前チェックリスト」および「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された者、閉所恐怖症のある者、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、その他研究責任医師が研究対象者として不適応と判断した者 Inability to communicate, such as significant hearing impairment. The patient has a metal object in his/her body that cannot be confirmed to be non-magnetic (aneurysm clips, mechanical prosthetic valves, nerve stimulators, insulin pumps, intraocular metal objects, etc.). Persons who are determined to be incompatible with the Transcranial Direct Current Stimulation Examination Preliminary Checklist and the MR Examination Preliminary
Checklist. Patients with claustrophobia. Women who are pregnant or may become pregnant. Women who are breast-feeding. Other subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
・対象者が認容できない不快感を訴えた場合
・対象者による研究参加の同意撤回の申し出があった場合
・研究参加後、不適格であることが判明した場合
・転居等により、対象者が来院しなくなった場合
・対象者が死亡した場合
・その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
神経性やせ症、行動障害を伴う摂食障害以外の精神疾患 Anorexia nervosa, Behavioral disorder
あり
tDCS刺激 tDCS
なし
Decision-making Taskのスコア Score of Decision-making Task
Horizon Task、認知機能課題（Trail making test、FAB、Stroop test）、MRI（T1画像、課題fMRI、安静時fMRI、拡散テンソル画像）、心理検査（EDE-Q6.0、JART、Edinburgh Handedness Inventory、SES、BITE、ECR-Go、PBI、Effortful Control、BIS/BAS、BDI-Ⅱ、Locus of Control、Emotion regulation、Emotion dysregulation、AQ、COPE、BIS-11、DES、LOI、STAI、SCID-5-SPQおよびPD、TOSCA、CHI-Tなど） Horizon Task, Cognitive function task (Trail making test, FAB, Stroop test), MRI(T1-weighted image, Task fMRI, Resting-state fMRI, Diffusion tensor imaging), Psychological scales (EDE-Q6.0, JART, Edinburgh Handedness Inventory, SES, BITE, ECR-Go, PBI, Effortful Control, BIS/BAS, BDI-2, Locus of Control, Emotion regulation, Emotion dysregulation, AQ, COPE, BIS-11, DES, LOI, STAI, SCID-5-SPQ and PD, TOSCA, CHI-T etc.)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
定電流経頭蓋刺激装置
なし
株式会社ミユキ技研
東京都 文京区本郷3丁目18番14号本郷ダイヤビル6F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年04月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当のうち、既知の副作用を除く未知の副作用が発生した場合のみ補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NEURO DEVICE社（製造）/　株式会社ミユキ技研（輸入販売業者）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan society for the promotion of science
国立研究開発法人科学技術振興機構（JST） Japan Science and Technology Agency

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年4月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月20日 詳細
変更履歴一覧