臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 令和7年5月28日 | ||
| 半月板損傷患者を対象としたリハビリテーション支援用プログラム医療機器のパイロット試験 | ||
| 半月板損傷患者におけるリハビリテーション支援プログラム医療機器のパイロット試験 | ||
| 辻井 聡 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 半月板損傷患者を対象としたリハビリテーション支援プログラム医療機器による半月板縫合手術後の機能改善における有効性を探索的に検討する | ||
| 2 | ||
| 半月板損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240172 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 半月板損傷患者を対象としたリハビリテーション支援用プログラム医療機器のパイロット試験 | A pilot study of evaluate the Software as a Medical Device supporting rehabilitation in patients with meniscal injury | ||
| 半月板損傷患者におけるリハビリテーション支援プログラム医療機器のパイロット試験 | A pilot study to evaluate the program supporting rehabilitation in patients with meniscal injury | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 辻井 聡 | Tsujii Akira | ||
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大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
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整形外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2 -1 5 | 2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan | |
| 06-6210-8439 | |||
| a-tsujii@ort.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 佐藤 睦美 | Sato Mutsumi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科健康スポーツ科学講座 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2 -1 5 | 2-15 Yamadaoka Suita-city Osaka, Japan | ||
| 06-6210-8439 | |||
| 06-6210-8438 | |||
| mutsumi.sato@mspa.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 横山 光樹 | ||
| 健康スポーツ科学講座 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 樽井 弥穂 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 医療データ学共同研究講座 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 渡利 彰浩 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 斎藤 勝久 | ||
| 未来医療開発部 未来医療センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 辻井 聡 |
Tsujii Akira |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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整形外科 |
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565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2 -1 5 |
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06-6210-8439 |
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a-tsujii@ort.med.osaka-u.ac.jp |
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佐藤 睦美 |
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大阪大学医学部附属病院 |
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大阪大学大学院医学系研究科健康スポーツ科学講座 |
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565-0871 |
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| 大阪府 吹田市山田丘2 -1 5 | |||
06-6210-8439 |
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06-6210-8438 |
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mutsumi.sato@mspa.med.osaka-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| ⾃施設に必要な救急医療が整備され て いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 半月板損傷患者を対象としたリハビリテーション支援プログラム医療機器による半月板縫合手術後の機能改善における有効性を探索的に検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 16歳以上 2. 半月板損傷患者（前十字靭帯損傷や変形性膝関節症の合併も含む） 3. 半月板損傷に対する半月板縫合術を実施後1か月以内又は実施予定の患者 4. 半月板縫合術後の通院での標準的リハビリテーションの実施が可能な患者 5. 病院外で自ら単独で患者用リハビリテーション支援アプリケーション及びセンサ内蔵シューズを用いた自主トレーニングの実施が可能な患者 6. 研究で規定されるリハビリテーションの励行も含めて同意説明文書の内容を理解したうえで、書面による同意が可能な患者 |
1. Patients aged 16 or older 2. Patients with meniscal injury including concomitant anterior cruciate ligament injury or knee osteoarthritis 3. Patients who underwent meniscus repair for the meniscal injury within one month or plan to undergo the surgery 4. Patients who are possible to undertake the standard rehabilitation as an outpatient after meniscal repair 5. Patients who are able to do self-training outside of the hospital using rehabilitation support apps and sensor-equipped shoes by themselves. 6. Patients who are possible to give a written consent after understanding the content of the informed consent form including the conduct of the rehabilitation in the study. |
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| 1. 重度精神疾患や認知症を有する患者 2. 運動機能に影響を及ぼす脳神経系疾患を有する患者 3. 半月板損傷の他に運動制限のある疾患を有し、自主トレーニングの実施に支障が想定される患者 4. 退院後に外来でのリハビリテーションを開始済の患者 5. 半月板縫合に対して週に3回以上の通院リハビリテーションを予定している患者 6. 登録時点で6か月後の観察終了が見込めない予定の患者 7. 1)~6)の他、研究責任医師又は研究分担医師が患者用リハビリテーション支援アプリケーション及びセンサ内蔵シューズを用いた自主トレーニングの実施が困難と判断した患者 |
1. Patients who are suffering from serious mental diseases or dementia 2. Patients who are suffering from neurological diseases affecting motor functions 3. Patients who are suffering from diseases other than meniscal injury restricting physical activity and are difficult to do the self-training 4. Patients who have already initiated rehabilitation as outpatients after leaving the hospital 5. Patients who plan to undertake rehabilitation as outpatients three times or more weekly after meniscal repair 6. Patients who are judged at the enrollment unlikely to complete the observation period for 6 months 7. In addition to 1-6, patients who are judged by t he principal investigator or a subinvestigator to ha ve difficulty in performing independent training us ing the rehabilitation support application and sens or-embedded shoes for patients |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個別の研究対象者の中止基準： 1. 研究対象者の当該プログラム医療機器（アプリ）による自主リハビリの継続が不適当と判断した場合 2. 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 3. 研究対象者がアプリによる自主リハビリを実施せず、研究継続は困難と判断した場合 4. 有害事象の発現により、研究対象者の研究継続が困難であると判断した場合 5. 研究対象者が同意撤回を希望した場合 6. 研究機器使用後に、研究対象者が研究計画書の選択基準を満たしていない、または、除外基準に抵触していることが判明した場合 7. 研究対象者が妊娠し、リハビリが流産の原因になりうると判断する場合 8. 追跡不能の場合 9. 研究全体が中止された場合（研究代表医師、認定臨床研究審査委員会、又は規制当局が研究の中止を決定した場合） 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 |
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| 半月板損傷 | meniscal injury | ||
| D000074403 | |||
| 半月板損傷 | meniscal injury | ||
| あり | |||
| リハビリテーション | rehabilitation | ||
| D012046 | |||
| リハビリテーション | rehabilitation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 多用途筋機能評価運動装置Biodexを用いた術後3か月時点での大腿四頭筋の筋力の患健比 (%) 屈曲（isometric）(%) 伸展（isometric）(%) |
Recovery rate (%) of quadriceps muscle at 3 months after the surgery using the multipurpose exercise equipment measuring muscle function (Biodex) Isometric flexion (%) Isometric extension (%) |
||
| ＜有効性＞ 1. 主要評価項目において70％を達成した研究対象者の割合（％） 2. 多用途筋機能評価運動装置biodexを用いた術後4か月または5か月時点での大腿四頭筋の筋力の患健比 (%) 屈曲（isometric）(%) 伸展（isometric）(%) 3. 多用途筋機能評価運動装置biodexを用いた術後6か月時点での大腿四頭筋の筋力の患健比 (%) 屈曲（isokinetic）(%) 伸展（isokinetic）(%) 術後3か月及び６か月における下記評価項目 4. 患者立脚型評価（患者アンケート） KOOS [Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score] (点数) IKDC [International Knee Documentation Committee] (点数) 5. 臨床症状 IKDC Knee examination form（腫脹、ROM、膝安定性、hop） 6. 膝関節可動域（膝ROM [range of motion]） 屈曲 角度（°） 伸展 角度（°） 基準値（患健差3度以内）達成率（％） 7. 膝ROM（HHD [heel height difference]） 伸展（cm） 8. 歩行特徴量 トレッドミル歩行時 シューズ内蔵センサによるセンサ測定（歩幅、ストライド時間、立脚期時間、遊脚期時間、ケイデンス、歩行速度、接地角度、離地角度、プロネーション（回内角度）） 光学式モーションキャプチャシステム（関節角度） 歩行路の歩行時 シューズ内蔵センサによる測定（歩幅、ストライド時間、立脚期時間、遊脚期時間、ケイデンス、歩行速度、接地角度、離地角度、プロネーション（回内角度）） 光学式モーションキャプチャシステム（関節角度） 関節モーメント 床反力 9. 動作獲得状況 ジョギングの可否 ジャンプの可否 スポーツ復帰状況 10. トレーニング実施状況 外来（対面）リハビリ実施状況 ＜安全性＞ 1. 有害事象 有害事象発生率、件数及び内容 重篤な有害事象発生率、件数および内容 2. 機器の不具合 不具合の有無、件数および内容 |
(Efficacy) 1. Rate of the patients who achieve the recovery rate of 70% or more at 3 months after the surgery as to the primary evaluation item 2. Recovery rate (%) of quadriceps muscle at 4 and 5 months after the surgery using the multipurpose exercise equipment measuring muscle function (Biodex) Isometric flexion (%) Isometric extension (%) 3. Recovery rate (%) of quadriceps muscle at 6 months after the surgery using the multipurpose exercise equipment measuring muscle function (Biodex) Isokinetic flexion (%) Isokinetic extension (%) The following evaluation items at 3 and 6 months after the surgery 4. Patient-based outcomes (patient questionnaire) KOOS [Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score] IKDC [International Knee Documentation Committee] 5. Clinical symptoms IKDC Knee examination form (swelling, ROM, knee stability, hop) 6. Range of motion of knee joint Flexion angle (degree) Extension angle (degree) Achievement rate (%) of standard criteria (within 3 degrees of recovery) 7. Rnage of motion of knee joint (heel height difference) Extension (cm) 8. Gait analysis When treadmil walking Measurment with built-in sensors in shoes (stride length, stride time, standing time, swing time, cadence, walking speed, ground angle, takeoff angle, pronation), optical motion capture system (joint angle) When hallway walking Measurment with built-in sensors in shoes (stride length, stride time, standing time, swing time, cadence, walking speed, ground angle, takeoff angle, pronation), optical motion capture system (joint angle), joint moment, ground reaction force 9. Status of activities Possibility of jogging Possibility of jampping Return to sports 10. Training conditions Rehabilitation status as outpatients (Safety) 1. Adverse events Rate of adverse events, number of adverse events and their contents Rate of disease incidences, number of disease incidences and their contents Rate of serious desease incidences, number of serious desease incidences and their contents 2. Malfunction of devices Presence of malfunction, number of malfunctions and their contents |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 株式会社ORPHE | |||
| 東京都 渋谷区代々木 5-7-5 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 研究責任医師、研究分担医師及び実施医療機関は、本研究の実施に起因して研究対象者に健康被害が発生した際には、ただちに適切な診断、治療及び必要な措置を受けることができるよう医療の提供その他必要な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ORPHE | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ORPHE | ORPHE Inc. | |
| あり | ||
| 令和6年10月28日 | ||
| あり | ||
| 開発アプリ 歩行解析用センサーおよびソフトウェア 歩行解析専用シューズ |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |