臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月26日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 食道癌・胃癌手術症例における持続血糖測定を用いた血糖変動に関する研究 | ||
| 食道癌・胃癌手術症例における持続血糖測定を用いた血糖変動に関する研究 | ||
| 本告 正明 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 食道癌および胃癌の手術患者において，術前と術後の血糖変動を明らかにし、QOLとの関連を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 根治術を予定している食道癌または胃癌の症例 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240137 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌・胃癌手術症例における持続血糖測定を用いた血糖変動に関する研究 | Analysis of blood glucose variability using continuous blood glucose monitoring in esophageal and gastric cancer patients planned for radical surgery |
||
| 食道癌・胃癌手術症例における持続血糖測定を用いた血糖変動に関する研究 | Analysis of blood glucose variability using continuous blood glucose monitoring in esophageal and gastric cancer patients planned for radical surgery |
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（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 本告 正明 | Motoori Masaaki | ||
|
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80618067 | ||
|
/
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大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | |
|
|
消化器外科 | ||
| 5588558 | |||
| / | 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | 3-1-56, Mandai Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka, Japan | |
| 0666921201 | |||
| motoorim@gh2.opho.jp | |||
| 広田 将司 | Hirota Masashi | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | Osaka General Medical Center | ||
| 消化器外科 | |||
| 5588558 | |||
| 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | 3-1-56, Mandai Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka, Japan | ||
| 0666921201 | |||
| hirotamas@gh2.opho.jp | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 広田 将司 | ||
| 10597488 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 友國 晃 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 畑 泰司 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 本告 正明 |
Motoori Masaaki |
|
|---|---|---|---|
80618067 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
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5588558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
0666921201 |
|||
motoorim@gh2.opho.jp |
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広田 将司 |
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大阪急性期・総合医療センター |
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消化器外科 |
|||
5588558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
0666921201 |
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mhirota@gh.opho.jp |
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| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 食道癌および胃癌の手術患者において，術前と術後の血糖変動を明らかにし、QOLとの関連を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 根治手術を予定している食道癌または胃癌の症例。 (1)組織学的に食道癌または胃癌であることが確認されている (2)根治手術を予定している（T：any，N：any，M：0） (3)Dysphagia score 0-2 (4)年齢：20歳以上 (5)ECOG Performance status：0-1 (6)重篤な肝機能障害や腎機能障害がない (7)患者本人から文書による同意の得られている |
Cases of esophageal or gastric cancer planned for radical surgery. (1) histologically confirmed esophageal or gastric cancer (2) planned radical surgery (T: any, N: any, M: 0) (3) Dysphagia score: 0-2 (4) age: 20 years or older (5)ECOG performance status: 0-1 (6) no serious hepatic or renal dysfunction (7)Patient's written consent has been obtained |
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| (1)活動性の重複癌（内視鏡治療適応の胃癌、大腸癌、頭頚部癌は除く） (2)高度の吸収障害のある症例 (3)炎症性腸疾患の症例 (4)インスリン治療を必要とする糖尿病 (5)リブレセンサーにアレルギーを有する症例 (6)広範な皮膚病変・瘢痕・感染・浮腫などでセンサーの貼付が困難な症例 (7)「プラリドキシムヨウ化メチル」を内服している症例 (8)担当医が不適切と認める症例 (9)試験の内容が理解できない重度の精神障害を有する症例 |
Patients with (1) active multiple cancers (2) severe malabsorption (3) inflammatory bowel disease (4) diabetes requiring insulin therapy (5) allergy to Libresensor (6) extensive skin lesions, scars, infection, or edema, which make the application of the sensor difficult (7) taking pralidoxime methyl iodide (8) Cases deemed inappropriate by the physician (9) Patients with severe mental disorders |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①被験者より同意の撤回があった場合 ②被験者、または被験者が意思表示困難な状況下においては被験者の代理人が、試験の中止を希望した場合，③原病の悪化が認められた場合 ④リブレによるCGMで有害事象が発現し、継続が困難となった場合 ⑤その他、担当医が試験継続困難と判断した場合 |
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| 根治術を予定している食道癌または胃癌の症例 | Esophageal or gastric cancer cases planned for radical surgery | ||
| D013274, D000077277 | |||
| 胃癌、食道癌 | gastric cancer, esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 根治術を予定している食道癌・胃癌患者の術前およひ術後に持続血糖測定を行う | Continuous blood glucose monitoring preoperatively and postoperatively in esophageal and gastric cancer patients planned for radical surgery | ||
| D000095583 | |||
| 持続血糖測定 | continuous glucose monitoring | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 食道癌および胃癌の手術患者における術前および術後の血糖推移（高血糖時間，低血糖時間の割合） | Preoperative and postoperative blood glucose trends (percentage of hyperglycemic and hypoglycemic time) in patients undergoing surgery for esophageal and gastric cancer | ||
| アンケート結果（症状）と血糖値との関連性，栄養摂取状況（摂取方法，摂取熱量，栄養剤の種類）と血糖値の関連性，術式（再建方法）と血糖値の関連性 | Association between questionnaire results (symptoms) and blood glucose levels, association between nutritional intake status (method of intake, caloric intake, type of nutritional supplements) and blood glucose levels, and association between surgical technique (reconstruction method) and blood glucose levels. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 体液検査用器具 | |||
| グルコースモニタシステム | |||
| 30300BZX00119000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年01月16日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| 通常の診療を受ける際に健康被害が発生した場合と同様の範囲内において最善の治療を行う | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットジャパン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh2.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |