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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年8月29日
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾強度変調回転放射線治療／動体追尾Dynamic SwingArc強度変調回転放射線治療技術の実行可能性臨床試験
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾VMAT／動体追尾DSA-VMAT技術の実行可能性臨床試験
溝脇　尚志
京都大学医学部附属病院
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾強度変調回転放射線治療／動体追尾Dynamic SwingArc強度変調回転放射線治療技術の実行可能性臨床試験の実行可能性を評価すること
N/A
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年8月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240112

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾強度変調回転放射線治療／動体追尾Dynamic SwingArc強度変調回転放射線治療技術の実行可能性臨床試験 Feasibility clinical study of dynamic tumor tracking volumetric modulated arc therapy (VMAT) and Dynamic SwingArc VMAT for primary or metastatic pulmonary or hepatic cancers, or primary pancreatic cancer.
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾VMAT／動体追尾DSA-VMAT技術の実行可能性臨床試験 Feasibility clinical study of dynamic tumor tracking VMAT and Dynamic SwingArc VMAT for primary or metastatic pulmonary or hepatic cancers, or primary pancreatic cancer.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

溝脇　尚志 Mizowaki Takashi
90314210
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
岸　徳子 Kishi Noriko
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
075-771-9749
kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和6年8月19日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
足立　孝則
放射線治療科
京都大学医学部附属病院
上野　健太郎
先端医療研究開発機構　クリニカルトライアルサイエンス部
吉村　通央 Yoshimura Michio
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌に対する動体追尾強度変調回転放射線治療／動体追尾Dynamic SwingArc強度変調回転放射線治療技術の実行可能性臨床試験の実行可能性を評価すること
N/A
2025年01月06日
2027年07月05日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 共通適格基準
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0–2である
2) 腫瘍の呼吸性移動が10 mm以上である
3) 手術不能または拒否である
4) 経気管支鏡的、経皮的または経内視鏡的に金マーカーを腫瘍近傍に留置可能である
5) 試験登録日時点の年齢が20歳以上である
6) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている

2. 臓器別適格基準
1) 原発性/転移性肺癌、原発性/転移性肝癌
① 腫瘍径5 cm以下かつ単一病変である
② 担当医により体幹部定位放射線治療の適応があると判断される
2) 原発性膵癌
① 遠隔転移を認めない患者
② 担当医により同時化学放射線療法の適応があると判断される		 1. General eligibility criteria
1) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2.
2) Patients with tumors exhibiting respiratory motion of 10 mm or larger.
3) Patients who are inoperable or refuse surgery.
4) Patients who can have gold markers placed near the tumor via bronchoscopic, percutaneous, or endoscopic approaches.
5) Patients aged 20 or older at the time of trial registration.
6) Patients from whom written informed consent can be obtained.

2. Organ-specific eligibility criteria
1) Primary/metastatic pulmonary cancer, primary/metastatic hepatic cancer
a) Solitary tumor diameter of 5 cm or less.
b) Deemed appropriate for stereotactic body radiotherapy by the attending physician.

2) Primary pancreatic cancer
a) Patients without distant metastases.
b) Deemed appropriate for concurrent chemoradiotherapy by the attending physician.
1. 共通除外基準
1) 重篤な感染症およびその他の重篤な合併症を有する
2) 内科的に制御困難な糖尿病、高血圧、腎疾患、肝疾患を有する
3) 強皮症、混合性結合組織病または活動性のSLEを有する
4) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性
5) 研究への参加同意が得られない
6) 担当医が3ヵ月以上の余命を見込めないと判断する
7) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断する
2. 臓器別除外基準
1) 原発性/転移性肺癌
① 胸部に対する放射線治療歴を有する
② 活動性の間質性肺疾患を有する
2) 原発性/転移性肝癌
① 上腹部に対する放射線治療歴を有する
② 活動性の間質性肺疾患を有する
3) 原発性膵癌
① 上腹部に対する放射線治療歴がある
② 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸の粘膜面に及ぶ
 1. General exclusion criteria
1) Presence of severe infections and other serious complications.
2) Medically uncontrolled diabetes, hypertension, renal disease, or liver disease.
3) Presence of scleroderma, mixed connective tissue disease, or active systemic lupus erythematosus (SLE).
4) Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
5) Inability to obtain consent for participation in the study.
6) Physician's assessment of a life expectancy of less than three months.
7) Any other condition that the principal investigator or co-investigator deems inappropriate for the study.

2. Organ-specific exclusion criteria
1) Primary/metastatic pulmonary cancer
a) Prior history of radiotherapy to the thorax.
b) Presence of active interstitial lung disease.

2) Primary/metastatic hepatic cancer
a) Prior history of radiotherapy to the upper abdomen.
b) Presence of active interstitial lung disease.

3) Primary pancreatic cancer
a) Prior history of radiotherapy to the upper abdomen.
b) Direct tumor invasion extending to the mucosal surface of the stomach, duodenum, or small intestine.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合は、担当医の判断により治療を休止または中止する。試験を中止する場合は、できる限り中止時に規定された観察・検査項目を実施する。
1) 金属マーカーの脱落等で試験治療が開始できない場合
2) 治療開始後に原疾患の増悪あるいは再発が認められた場合
3) 有害事象等により治療の継続が施行困難であると考えられた場合
4) 合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合
5) 対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
6) 治療開始後、不適格であることが判明した場合
7) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
8) 対象者が死亡した場合
9) その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が治療の休止・中止が必要と判断した場合
原発性または転移性肺癌、肝癌および原発性膵癌 Primary or metastatic pulmonary or hepatic cancers, or primary pancreatic cancer
D008175; D008113; D010190
肺腫瘍; 肝腫瘍; 膵腫瘍 Lung Neoplasms; Liver Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
あり
動体追尾強度変調回転放射線治療／動体追尾Dynamic SwingArc強度変調回転放射線治療 Dynamic tumor tracking volumetric modulated arc therapy (VMAT) and Dynamic SwingArc VMAT
放射線治療; 動体追尾; 強度変調回転放射線治療. radiotherapy; dynamic tumor tracking; volumetric modulated arc therapy.
プロトコル治療完遂割合 Protocol treatment completion rate
治療計画における線量体積指標、治療計画のQuality Assurance結果、追尾精度、治療時間、Grade 3以上の急性期有害事象発生割合(CTCAE v5.0) Dose-volume indices, quality assurance, and tracking accuracy of treatment planning, treatment time, and the incidence of grade 3 or higher acute adverse events (CTCAE v5.0).

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
疾病治療用プログラム
放射線治療計画プログラム
30500BZX00153000
株式会社日立製作所
東京都 千代田区丸の内一丁目6番6号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年01月06日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社 日立製作所
あり
株式会社 日立製作所 Hitachi, Ltd.
非該当
あり
令和5年10月1日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません