臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年8月1日 | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| レジン系根管充填用シーラー単独根管充填と従来型根管充填を比較するランダム化比較試験 | ||
| MSSP RCT | ||
| 高橋 雄介 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、不可逆性歯髄炎、歯髄壊死ならびに根尖性歯周炎を有する患者に対して行う歯内療法の最終段階として実施する根管充填技術を対象として、被験治療技術である根管充填用シーラー単独根管充填法で用いるメタシールsoftペーストと対照治療技術であるシングルポイント根管充填法で用いるバイオシーシーラーならびに垂直加圧充填法で用いるAH plusで各治療に要した時間及び各治療を実施後12か月経過したときの治療成績（主要評価項目： CBCTと臨床症状による、根尖部歯周組織の評価）が非劣性であること及び安全性に差がないことついて、ランダム化比較試験により検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 不可逆性歯髄炎 歯髄壊死 根尖性歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240103 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レジン系根管充填用シーラー単独根管充填と従来型根管充填を比較するランダム化比較試験 | Randomized controlled trial comparing root canal filling using resin sealer without gutta-percha point to using conventional technique of root canal filling. (MSSP RCT ) | ||
| MSSP RCT | MSSP RCT (MSSP RCT ) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 高橋 雄介 | Takahashi Yusuke | ||
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60397693 | ||
|
/
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大阪大学歯学部附属病院 | Osaka University Dental Hospital | |
|
|
保存科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘1－8 | 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-2927 | |||
| takahashi.yusuke.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 高橋 雄介 | Takahashi Yusuke | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 | Osaka University Dental Hospital | ||
| 保存科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1－8 | 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-2927 | |||
| 06-6879-2927 | |||
| takahashi.yusuke.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学歯学部付属病附属 | ||
| 伊藤 祥作 | ||
| K08R052780 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 保存科 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 | ||
| 大嶋 淳 | ||
| 30755450 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 保存科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西尾 和恭 | ||
| 10984403 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 岩崎 幸司 | ||
| 70820645 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 | ||
| 森山 輝一 | ||
| 11001107 | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 保存科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高橋 雄介 |
Takahashi Yusuke |
|
|---|---|---|---|
60397693 |
|||
| / | 大阪大学歯学部附属病院 |
Osaka University Dental Hospital |
|
保存科 |
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565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘1－8 |
|||
06-6879-2927 |
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takahashi.yusuke.dent@osaka-u.ac.jp |
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高橋 雄介 |
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大阪大学歯学部附属病院 |
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保存科 |
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565-0871 |
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| 大阪府 吹田市山田丘1－8 | |||
06-6879-2927 |
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06-6879-2927 |
|||
takahashi.yusuke.dent@osaka-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年2月13日 | |||
| 大阪大学歯学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、不可逆性歯髄炎、歯髄壊死ならびに根尖性歯周炎を有する患者に対して行う歯内療法の最終段階として実施する根管充填技術を対象として、被験治療技術である根管充填用シーラー単独根管充填法で用いるメタシールsoftペーストと対照治療技術であるシングルポイント根管充填法で用いるバイオシーシーラーならびに垂直加圧充填法で用いるAH plusで各治療に要した時間及び各治療を実施後12か月経過したときの治療成績（主要評価項目： CBCTと臨床症状による、根尖部歯周組織の評価）が非劣性であること及び安全性に差がないことついて、ランダム化比較試験により検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 384 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ① 歯髄・歯周組織検査・画像検査(デンタルX線写真および歯科用コーンビームCT)により不可逆性歯髄炎・歯髄壊死・根尖性歯周炎と診断されている。 ② 通法の根管充填により治癒が可能と判断されている。 ③ 同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満であり、同意能力がある。 ④ 同意取得時から12ヶ月以上の病態の安定が見込める。 ⑤ 本研究への参加について文書による同意書が本人から得られている。 |
(1) Diagnosis of irreversible pulpitis, pulp necrosis, or apical periodontitis based on pulp and periodontal histology and imaging (dental radiographs and dental cone-beam CT). (2) It has been determined that healing is possible by root canal treatment using the standard method. (3) The patient is between 18 and 90 years of age at the time of consent and is capable of consenting. (4) The patient's condition is expected to be stable for at least 12 months from the time consent is obtained. (5) Written consent to participate in this study has been obtained from the patient. |
||
| ① 根管充填用シーラーの原材料にアレルギーがある。 ② 水平・垂直歯根破折を有する。 ③ 修復困難な穿孔および除去困難な根管内異物が存在する。 ④ 歯周ポケットと根尖病巣が交通している。 ⑤ 歯根端切除および意図的再植術の既往がある。 ⑥ 歯内歯等、根管の形態学的理由により、通常の根管治療が著しく困難であると判断される。 ⑦ 乳歯および狭窄根管を有し, 根管形成として最終拡大号数が＃35以下のもの。 ⑧ 糖尿病と診断されている。 ⑨ その他の理由で、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。 |
(1) Has an allergy to raw materials used for root canal filling sealer. (2) With horizontal or vertical root fracture. (3) Perforation difficult to repair and removal of foreign body in root canal difficult to remove. (4) Traffic between periodontal pocket and root canal lesion. (5) History of root tip resection and intentional replantation. (6) It is judged that normal root canal treatment is extremely difficult due to morphological reasons of the root canal, such as dens invaginatus. (7) Patient has a deciduous tooth and a stenotic root canal, and the final magnification of root canal formation is #35 or less. (8) Diagnosed with diabetes mellitus. (9) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or a sub investigator for other reasons. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 有害事象が発現し、研究責任医師等が中止すべきと判断した場合 ② 研究対象者から研究中止の申し出があった場合 ③ 研究対象者として不適切であることが判明した場合 ④ 研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 ⑤ その他、研究責任医師等が介入を中止すべきと判断した場合 また上記とは別に、研究責任医師は下記に該当する場合、研究を統括する者とその内容について協議した後で、必要に応じて研究を中止または中断する。 ① 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合など、研究対象者の安全性又は本臨床研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 ② 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合など、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 ③ 実施医療機関の管理者が認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受け、実施医療機関の管理者が本臨床研究を継続すべきでないと決定し、研究責任医師に通知した場合 ④ 本臨床研究を統括する者から中止の提言があった場合 ⑤ その他、本臨床研究の中止または中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 不可逆性歯髄炎 歯髄壊死 根尖性歯周炎 | irreversible pulpitis pulp necrosis Apical periodontitis | ||
| 不可逆性歯髄炎、歯髄壊死、根尖性歯周炎 | Irreversible pulpitis, Pulp necrosis, Apical periodontitis | ||
| あり | |||
| 群設定 | group configuration | ||
| なし | |||
| なし | |||
| CBCTと臨床症状による、根尖部歯周組織の評価 | Evaluation of periodontal tissue at the root apex using CBCT and clinical symptoms | ||
| ① 治療時間の評価 ② デンタルエックス線写真による根尖部歯周組織の評価 ③ VAS値の採得について ④ 歯周ポケットの評価 ⑤ 水平打診痛の有無 ⑥ 動揺度の有無 ⑦ 根尖相当歯肉の状態 |
(1) Evaluation of treatment time (2) Evaluation of periodontal tissue at the root apex using dental radiographs (3) Obtaining VAS values (4) Evaluation of periodontal pockets (5) Horizontal percussion pain (6) Degree of mobility (7) Condition of gingiva corresponding to root apex |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料04 歯科用根管充填材料 | |||
| 歯科用根管充填シーラ | |||
| 医療機器認証番号：301AKBZX00045000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料04 歯科用根管充填材料 | |||
| 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料 | |||
| 医療機器認証番号： 30200BZX00263000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料04 歯科用根管充填材料 | |||
| 歯科用根管充填シーラ | |||
| 医療機器認証番号：220AABZX00327000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サンメディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| サンメディカル株式会社 | Sun Medical Company, Ltd, | |
| あり | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Angelus Japan 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Dentsply Sirona 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |